RELENTE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RELENTE 0,9% SOLUCI
  • Dosis:
  • 0,9 %
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS KLONAL S.R.L ARGENTINA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RELENTE 0,9% SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.331
  • Fecha de autorización:
  • 11-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CLORURO DE SODIO 0,9%

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones IV.

Código ATC: B05BB.01

3.1. Farmacodinamia

La solución de cloruro de

sodio es una solución estéril de administración IV

empleada

como

fuente

agua,

sodio

cloruro

para

manejo

estados

deficitarios.

El sodio es el principal catión del líquido extracelular y elemento esencial para el

control de la distribución del agua en el organismo y el mantenimiento del balance

hidro-electrolítico y de la presión osmótica de los fluidos corporales. En asociación

con cloruro y bicarbonato interviene además en la regulación del equilibrio ácido-

base.

La solución de cloruro de sodio puede también inducir diuresis, dependiendo del

volumen administrado y de la condición clínica del paciente.

Según su concentración, las soluciones de cloruro de sodio pueden ser hipotónicas

(0.45%), isotónicas (0.9%) e hipertónicas (3%, 5% y hasta 20%).

Las soluciones hipotónicas (0.45%) de cloruro de sodio son usadas principalmente

para hidratación y para evaluación de la función renal. También se emplean para el

manejo de la diabetes hiperosmolar.

Las soluciones isotónicas (0.9%) son usadas como terapia de reemplazo de fluido

extracelular y para el manejo de alcalosis metabólica en presencia de pérdida de

fluidos y depleción discreta de sodio.

Las soluciones hipertónicas (3%, 5% y hasta 20%) son usadas para el manejo de

situaciones que cursan con depleción severa de sodio y cloruro (p.e.: falla cardíaca,

daño renal, durante cirugía, período postoperatorio) en las que resulta esencial una

rápida restitución de electrolitos; dilución extrema del líquido extracelular resultante

de una hidratación excesiva; hiponatremia e hipocloremia provocadas por una

fluidoterapia prolongada con soluciones libres de sodio y para el tratamiento de

emergencia de la depleción severa debida a sudoración profusa, vómito excesivo,

diarrea

intensa

otras

circunstancias.

soluciones

hipertónicas

concentración superior al 5% requieren dilución previa a su administración IV.

general, las

soluciones

cloruro de

sodio

empleadas también

para

irrigación y como vehículos para la administración IV de fármacos compatibles.

3.2. Farmacocinética

cinética

iones

sodio

cloruro

sigue

patrón

determinado

mecanismos de control homeostático. El sodio se distribuye en el líquido extracelular

(90%) donde, junto al cloruro, ejerce su acción reguladora del equilibrio osmótico

corporal y del grado de hidratación tisular. En condiciones fisiológicas normales los

niveles plasmáticos de sodio se ubican en el rango de 135-145 mEq/L y los de

cloruro en 96-106 mEq/L.

La eliminación del sodio (y,

consecuentemente,

cloruro) ocurre en un 95% por vía renal, mediada por el sistema renina-angiotensina-

aldosterona, mientras el 5% restante es excretado por el tubo digestivo y, en

pequeña proporción, a través de la piel (como sudor).

3.3. Información preclínica sobre seguridad

existen

ensayos

evalúen

potencial

carcinogénico,

mutagénico

teratogénico del cloruro de sodio, ni sus efectos sobre la función reproductiva o la

fertilidad.

4. INDICACIONES

Prevención y tratamiento de la deficiencia de sodio y cloruro.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

La dosis y concentración de la solución de cloruro de sodio deberá ajustarse a las

necesidades individuales de cada paciente en función de su edad, peso, condición

clínica, balance hidro-electrolítico y equilibrio ácido-base.

5.2. Dosis máxima diaria

Depende de la circunstancia clínica particular de cada paciente. Los requerimientos

usuales diarios de sodio y cloruro de un paciente adulto son adecuadamente

suplidos por la administración IV de 1 litro de la solución al 0.9%.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Usar con extrema precaución en casos de insuficiencia severa.

Insuficiencia hepática: Usar con extrema precaución en presencia de cirrosis.

Ancianos: Usar con precaución y vigilancia constante.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Infusión IV por vena central o periférica.

6. REACCIONES ADVERSAS

La aparición de reacciones adversas se asocia al uso de dosis elevadas o a la

administración prolongada o muy rápida. Se han descrito con incidencia y severidad

variables: hipervolemia, hipernatremia, insuficiencia cardíaca congestiva, edema

(periférico y pulmonar), acidosis hiperclorémica, hipopotasemia, cefalea, temblor,

aumentos de presión arterial, taquicardia y reacciones vinculadas al sitio de la

inyección (dolor local, infección, fiebre, trombosis venosa, flebitis y extravasación).

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El sodio puede bloquear competitivamente la reabsorción renal del litio y, con ello,

incrementar su excreción y comprometer su eficacia terapéutica.

El uso de cloruro de sodio en pacientes que reciben medicamentos que generan

retención de sodio, como corticosteroides y hormona adrenocorticotropina (ACTH),

puede dar lugar a una excesiva acumulación de líquidos.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La administración IV de soluciones de cloruro de sodio podría causar, dependiendo

de su concentración, sobrecarga hídrica y dilución de los electrolitos séricos o una

sobrecarga de solutos y consecuente patología congestiva (edema pulmonar o

periférico). El riesgo de sobrehidratación y dilución es inversamente proporcional a la

concentración de la solución empleada, mientras que la posibilidad de condiciones

congestivas

edema

sobrecarga

solutos,

contrario,

resulta

directamente proporcional.

En terapias prolongadas y en pacientes cuyo estado lo requiera se recomienda

evaluación periódica del bance hídrico, de la concentración de electrolitos y del

equilibrio ácido-base.

Con el uso excesivo o prolongado de se ha descrito la posibilidad de hipopotasemia.

La infusión de cloruro de sodio inmediatamente después de una operación quirúrgica

puede provocar retención de sodio y fluidos, edema y sobrecarga circulatoria.

recomienda

usar

precaución

extrema

pacientes

hipertensión,

preeclampsia, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal severa, cirrosis

hepática, edema pulmonar o periférico, pacientes tratados con corticosteroides o

ACTH y en ancianos

8.2. Embarazo

Aunque

condiciones

adecuadas

administración

y uso

racional

cabe

suponer riesgos asociados al empleo de cloruro de sodio durante el embarazo, se

recomienda limitar su empleo a situaciones en las que resulte claramente necesario.

8.3. Lactancia

Aunque en condiciones adecuadas de administración y uso racional no cabe esperar

riesgos asociados al empleo de cloruro de sodio durante la lactancia, se recomienda

usar con precaución y vigilancia adecuada.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipernatremia

Hipercloremia

Estados de hiperhidratación.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis accidental de cloruro de sodio puede generar hipernatremia

consecuente

sobrecarga circulatoria con aumento de la presión osmótica del

compartimiento extracelular, que podría dar lugar a deshidratación de órganos

internos, especialmente cerebro, y conducir a trombosis y hemorragias.

Dependiendo de la magnitud del exceso de sodio, se pueden presentar: náuseas,

vómitos, diarreas, calambres abdominales, sed, salivación y lacrimación reducida,

sudoración, fiebre, hipotensión, taquicardia, insuficiencia renal, edema periférico y

pulmonar, cefalea, mareos, irritabilidad, debilidad, temblores y rigidez muscular,

convulsiones, coma y muerte.

El exceso de iones cloruro puede causar pérdidas de bicarbonato y descenso del

pH sanguíneo (acidosis metabólica hiperclorémica).

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte, según la situación.

11. TEXTO DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso

delicado

debe

ser administrado bajo

estricta

vigilancia

médica.

Deseche

esta

solución

observa

turbidez,

sedimentación

partículas

suspensión.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Drug Safety Update for September 2018

MHRA, 25 de septiembre de 2018 Valproato, Programa de Prevención del Embarazo Xofigo ▼ (radio-223-dicloruro): nuevas restricciones de uso debido a un mayor riesgo de fractura Daclizumab beta (Zinbryta ▼): riesgo de encefalitis mediada por mecanismos inmunitarios Nusinersen (Spinraza ▼): hidorcefalia

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

FDA , 29 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata La Agencia Europea de Medicamentos evalúa restringir el uso del fármaco por los hallazgos de un ensayo en el que el agregado de Xofigo® a una combinación de abiraterona y corticoides redujo la sobrevida y aumentó el número de fracturas. Agencia Europea de Medicamentos, 13 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety