REGULIP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • REGULIP 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • REGULIP 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.265
  • Fecha de autorización:
  • 18-10-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

VL7

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 2191622

http://www

, inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

DM-R-1 308111

Caracas, 18 de Octubre de 2011

Ciudadano(a)

DR. (A). ILIANA RIVAS

Farmacéutico Patrocinante

FARMA S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

DM-R-1307/11

de fecha

18/10/2011

mediante el cual se le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico

REGULIP 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS

N° de

Registro Sanitario

E.F.39.265111,

según consta en el libro

EF-2011-03, Pág. 72

usted deberá

cumplir con las condiciones de comercial izaci ón siguientes:

DEBERÁ

comunicar a

LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO EN

LEY DE

MEDICAMENTOS ARTICULO 35,

lo siguiente:

Indicación:

Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta)

e hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando la respuesta a la dieta y

otras medidas sean inadecuadas.

Posología:

Adultos: 5 mg - 40 mg una vez al día.

Dosis máxima: 40 mg / día.

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

Si las concentraciones de transaminasas aumentan más de tres veces el límite superior

normal debe suspenderse el tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Precauciones:

Durante la administración de este producto se observó alteraciones del funcionalismo

hepático, por lo que se deberán realizar los controles de transaminasas, CK, bilirrubina total

fraccionada.

Prevención en pacientes alcohólicos o con disfunción hepática, en pacientes con síntomas

sugestivos de miopatia, deben medirse niveles de CK (Convulsiones, sepsis, trauma, cirugía

mayor, etc.).

En pacientes ancianos de raza asiática, hipotiroidismo, antecedentes de toxicidad muscular

con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o un fibrato.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la rosuvastatina o alguno de los ingredientes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Pacientes con disfunción hepática y/o renal. Niños menores de 12 años.

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Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 2191622

http://www.inhrrgob.ve

RIF: G-20000101-1

Reacciones Adversas:

Mialgia, dolor abdominal, diarrea, náusea, vómito, flatulencia, hepatopatía, miopatia,

rabdomiolisis, Edema angioneurótico.

Cefalea, mareos, astenia.

Interacciones:

Warfarina, Digoxina, Ciclosporina, Genfibrozil, Antiácidos.

Anticonceptivos, eritromicina, alcohol.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años en el envase

BLISTER DE ALUMINIO - PVC / FOIL DE ALUMINIO, con el compromiso de remitir

resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada

tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses durante el segundo año del

período de validez asignado, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela

(30°C ± 2°C / 70% ± 5% HR).

Remitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, original y vigente o en su defecto

la copia compulsada del mismo, una vez que se encuentre disponible.

Corregir texto de empaque según el modelo anexo, agregando:

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento. Este producto no debe administrarse en pacientes

con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Contraindicaciones:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo, agregando las condiciones y

restricciones de uso aprobadas por el Despacho.

En caso de requerir variación en las presentaciones aprobadas, deberá realizar el trámite

individual correspondiente.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia, en lo que respecta a la

vigencia de los Certificados de Producto Farmacéutico, Libre Venta y Buenas Prácticas de

Manufactura.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse,

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéutico.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha

probable

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a

la programación respectiva.

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Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

11.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de

mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al

Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel"

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote

elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio

de fabricación, o de distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias

ANTERIORMENTE

señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones

comercialización será sancionado con la

CANCELACION

del producto.

DRA. MARIA

T9

GERENTE SECTORIAL DE R

Por delegación del Consejo en Sesión

IAR7

)YCÓNTROL

de

fecha

17106108

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