País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
ROSUVASTATINA
LABORATORIOS FARMA, S.A.
ROSUVASTATINA
20 mg
TABLETA
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
LABORATORIOS FARMA S.A.
VIGENTE
2026-02-12
_VL7 _ INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono: (0058-0212) 2191622 http://www , inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 DM-R-1 308111 Caracas, 18 de Octubre de 2011 Ciudadano(a) DR. (A). ILIANA RIVAS Farmacéutico Patrocinante FARMA S.A. Presente.- De conformidad con el Oficio DM-R-1307/11 de fecha 18/10/2011 mediante el cual se le notificó la aprobación del Producto Farmacéutico REGULIP 20 MG TABLETAS RECUBIERTAS N° de Registro Sanitario E.F.39.265111, según consta en el libro EF-2011-03, PÁG. 72 usted deberá cumplir con las condiciones de comercial izaci ón siguientes: 1. DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE MEDICAMENTOS ARTICULO 35, lo siguiente: INDICACIÓN: Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas sean inadecuadas. POSOLOGÍA: Adultos: 5 mg - 40 mg una vez al día. Dosis máxima: 40 mg / día. ADVERTENCIAS: En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Si las concentraciones de transaminasas aumentan más de tres veces el límite superior normal debe suspenderse el tratamiento. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa. PRECAUCIONES: Durante la administración de este producto se observó alteraciones del funcionalismo hepático, por lo que se deberán realizar los controles de transaminasas, CK, bilirrubina total fraccionada. Prevención en pacientes alcohólicos o con disfunción hepática, en pacientes con síntomas sugestivos de miopatia, deben medirse niveles de CK (Convulsiones, sepsis, trauma, cirugía mayor, etc.). En pacientes ancianos de raza asiática, hipotiroidismo, antecedentes de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o un fibrato. Leer el documento completo
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO ROSUVASTATINA 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes modificadores de lípidos, monoterapia. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa. CÓDIGO ATC: C10AA07. 3.1. FARMACODINAMIA La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol. La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de las LDL e inhibe la síntesis hepática de las VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL. Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol HDL. También disminuye los valores de Apo B, colesterol no-HDL, c-VLDL, TG-VLDL e incrementa los valores de Apo A1. rosuvastatina también disminuye los cocientes de c-LDL/c-HDL, c-total/c-HDL, colesterol no-HDL/c-HDL y Apo B/Apo A1. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%. DISTRIBUCIÓN La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal lugar de síntesis del colesterol y de aclaramiento del C-LDL. El volumen de distribución de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina. BIOTRANSFORMACIÓN La rosuvastatina se metaboliza de forma limitada (aproximadamente un 10%). Estudios _in vitro_ de metabolismo realizados en hepatocitos humanos indican que la rosuvastatina no es un buen sustrato del metabolismo mediado por el citocromo P- 450. La principal isoenzima implica Leer el documento completo