REGULIP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • REGULIP 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • REGULIP 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.374
  • Fecha de autorización:
  • 24-11-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http:/Iwwwinhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

DM-R-1 652/11

Caracas, 08 de Diciembre de 2011

Ciudadano(a)

DR.

(A). ILIANA RIVAS.

Farmacéutico Patrocinante

FARMA S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

DM-R-1 651/11

de fecha

0811212011

mediante el cual se le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico

REGULIP 10 mg TABLETAS RECUBIERTAS

N° de

Registro Sanitario

E.F.39.374111,

según consta en el libro

EF-2011-03, en las pág.(s) 187

y

244

usted deberá cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:

Se anula el oficio DM-R-1 538/11 de fecha 24 de Noviembre de 2011.

DEBERÁ

comunicar

a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO EN

LA LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,10 siguiente:

Indicación:

Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada (mixta)

e hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando la respuesta a la dieta y

otras medidas sean inadecuadas.

Posología:

Adultos: 5 mg - 40 mg una vez al día.

Dosis máxima: 40 mg / día

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

Si las concentraciones de transaminasas aumentan más de tres veces el límite superior

normal debe suspenderse el tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Precauciones:

Durante la administración de este producto se observó alteraciones del funcionalismo

hepático, por lo que se deberán realizar los controles de transaminasas, CK, bilirrubina total

fraccionada.

Prevención en pacientes alcohólicos o con disfunción hepática, en pacientes con síntomas

sugestivos de miopatia, deben medirse niveles de CK (Convulsiones, sepsis, trauma, cirugía

mayor, etc.).

En pacientes ancianos de raza asiática, hipotiroidismo, antecedentes de toxicidad muscular

con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o un fibrato.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la rosuvastatina o alguno de los ingredientes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Pacientes con disfunción hepática

yio

renal. Niños menores de 12 años.

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Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod, 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http:/Iwww,inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Reacciones Adversas:

Mialgia, dolor abdominal, diarrea, náusea, vómito, flatulencia, hepatopatía, miopatia,

rabdomiolisis, Edema angioneurótico.

Cefalea, mareos, astenia.

Interacciones:

Warfanna, Digoxina, Ciclosporina, Genfibrozil, Antiácidos.

Anticonceptivos, eritromicina, alcohol.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años en el envase

BLISTER DE ALUMINIO - POLIVINILCLORURO (PVC) / FOIL DE ALUMINIO, con el

compromiso de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros

lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses

durante el segundo año por el período de validez asignado al producto, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30°C ± 2°C 170 % ± 5 % HR).

Remitir una vez que el mismo se encuentre disponible, el Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura, original y vigente o en su defecto la copia compulsada del mismo.

Remitir anexo a la notificación del inicio de la comercialización del primer lote del producto

de flujograma del método de elaboración del producto, señalando: puntos de control

efectuados durante el proceso de manufactura y los equipos utilizados durante el proceso de

fabricación del producto.

Corregir texto de empaque según el modelo anexo, agregando:

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento. Este producto no debe administrarse en pacientes

con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Contraindicaciones:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Corregir texto de prospecto interno según el modelo anexo, agregando las condiciones y

restricciones de uso señaladas en el presente informe.

En caso de requerir variación en las presentaciones aprobadas, deberá realizar el trámite

individual correspondiente.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la

vigencia de Certificado de Producto Farmacéutico, Libre Venta y Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse,

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso cte evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a

la programación respectiva.

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Instituto Nacional de Higiene

Rafael Rangel

I7111

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: 0-20000101-1

13. A los fines del estricto cumplimiento del ArtIculo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de

mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al

Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel"

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote

elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene

l Rangel", puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio

de fabricación, o de distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias

ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN del producto.

DMARIA,

A IBARZ

GERENTE SECTORIAL E

ISTRO Y CONTROL

Por delegación del Consejo en S

1812008, de fecha 17106108

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