Reflusid

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Reflusid 5 NF
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Reflusid  5 NF
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 061-14d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Reflusid® 5 NF

DCI

(Mosaprida)

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

5,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL

con 15 tabletas recubiertas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios López S.A. de C.V.,

El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios López S.A. de C.V.,

El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

061-14D3

Fecha de Inscripción:

15 de septiembre de 2014.

Composición:

Cada tableta recubierta contiene:

Citrato de mosaprida

(eq. a 5,28 mg de citrato de

mosaprida dihidratado)

5,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Como regulador de la motilidad digestiva y acelerador de la evacuación gástrica.

Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esofagitis por reflujo.

Gastroparesia

idiopática

asociada

neuropatía

diabética,

anorexia

nerviosa,

condiciones

post-cirugía

procedimientos

tales

como:

vagotomía,

antrectomía,

síntomas de saciedad precoz, anorexia, náuseas y vómito.

Tratamiento sintomático de pacientes en que la radiología y endoscooia no demuestran

lesiones

presentan

dispepsia

funcional

tipo

dismotilidad

(plenitud

post.prandial,

náuseas, distensión abdominal post prandial, eructos).

Síntomas en relación con el reflujo gastroesofágico (pirosis, acidez, regurgitación amarga),

en combinación con agentes bloqueantes de la secreción gástrica (bloqueadores H2 o

inhibidores de la bomba de protones) y mucoprotectores.

Despepsia

ulcerosa,

síntomas

digestivos

(ardor

estomacal,

náuseas,

vômitos)

acompañan a La gastritis crônica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes de la formulación.

Embarazo. Lactancia. Pacientes con hemorragia u obstrucción digestiva.

Precauciones:

Debe administrarse con precaución en pacientes con función hepática y(o renal disminuida.

En pacientes ancianos se debe de considerar una disminución de la posología.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa se debe de disminuir la dosis a la

mitad (7.5 mg/día), controlando la respuesta clínica.

Uso en pediatría: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de la administración en

niños, el médico debe valorar su uso en esta etapa.

Ancianos: Debido a que los ancianos tienen una disminución de sus funciones renales y

hepáticas se debe administrar con precaución en este grupo etario. Si aparecen

reacciones reacciones adversas, disminuir la dosis a la mitad (7.5 mg/día). Advertencia:

Se recomienda no administrarlo por largos períodos sin control médico. Interrumpir el

tratamiento si no se logra mejoría en 2 semanas.

Efectos indeseables:

Aparato

digestivo

(0.1%

>

5%):

diarrea,

heces

blandas,

sequedad

bucal,

dolor

abdominal.

Parámetros de laboratorio: aumento de TGO, TGP, Fosfatasa alcalina y G-GTP. Otros

efectos adversos de incidencia rara; astenia, mareos, vertigo, eosinofilia, aumento de

grasa neutras.

Hepáticos: rara vez aumento de TGO y TGP.

Hematológicas: ocasionalmente aumento de neutrófilos, eosinofilia.

Cardiovasculares: ocasionalmente palpitaciones.

Sistema Nervioso: rara vez nerviosismo, mareos.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral

Adultos: Administrar 15 mg por día, repartidos en 3 tomas, antes o después de las

comidas.

Ancianos: La dosis puede ser disminuida a 7.5 mg/día, repartidos en 3 tomas, antes o

después de las comidas. La dosis debe adaptarse posteriormente de acuerdo con la

respuesta clinica.

En pacientes con insuficiencia hepatica o renal severas, la dosis inicial no debe superar

los 7.5 mg/día de Mosapride, es decir ½ tabletas de 5 mg 3 veces por día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

simultánea

anticolinérgicos

(sulfato

atropina,

bromuro

butilescopolamina) puede disminuir la acción de Mosapride, por lo que se recomienda

ampliar los intervalos de administracion entre ambas medicaciones.

El uso con drogas que utilizan en su metabolismo el citrocromo P450 3A4 (ketoconazol,

itraconazol,

antibióticos

macrólidos,

inhibidores

proteasa)

puede

aumentar

concentraciones plasmáticas de Mosapride con riesgo de aumento de las reacciones

adversas.

Uso en Embarazo y lactancia:

No debe administrarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

sobredosificación

manifiesta

dolores

abdominales

diarrea.

tratamiento

orientativo consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y control de los

parámetros clínicos. Dada su alta unión a proteínas plasmáticas Mosapride no es dializable.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un agente procinético que estimula y modula la motricidad del tracto digestivo superior

(esófago,

estómago,

duodeno),

facilitando

vaciamiento

gástrico

transito

alimentario.

El Mosapride realiza su efecto procinético porque es un agonista selectivo de los

receptores serotoninergeticos 5-HT4 presentes en el plexo mientérico, es decir los

nervios intrínsecos del tubo digestivo. Participa en el aumento de la liberación de

acetilcolina, por lo que ejerce una acción moduladora de la motilidad digestiva y una

accion aceleradora de la evacuación gástrica.

Mosapride no posee propiedades bloqueante de los receptadores dopaminérgicos D2 ya

que,

diferencia

Cisaprida

Metoclopramida,

estimula

actividad motora

colónica.

En el plano clínico se traduce en una ausencia de síndromes extrapiramidales y efectos

adversos cardiovasculares como son las Torsade de Pointes asociados con el bloqueo

de receptores D2-dopamina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe rápidamente luego de su administración oral. El tiempo necesario para alcanzar

la concentración plasmática máxima (Tmax) es de aprox. 0,8 horas. Se une a las proteínas

plasmáticas en un 99%. Su concentración estable se alcanza a las 48 horas de iniciado el

tratamiento.

Se elimina por orina y heces en forma de metabolitos resultantes de la oxidación e

hidroxilación del anillo bencénico.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de septiembre de 2014.

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