REDTIBIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • REDTIBIN 50 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO LIOFILIZADO PARA SOL. INYECTABLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED ,INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • REDTIBIN 50 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.384
  • Fecha de autorización:
  • 15-12-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/199/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E210583N22016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * REDTIBIN 50 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA INFUSION * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.384/16

FABRICANTE: DR REDDYS LABORATORIES LIMITED / INDIA

FABRICANTE ENVASADOR: DR REDDYS LABORATORIES LIMITED / INDIA

REPRESENTANTE: DR REDDYS VENEZUELA C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: JOSE RAFAEL GONZALEZ ORTEGA

PROPIETARIO: DR REDDYS LABORATORIES LIMITED / INDIA

ALMACENADOR: DISTRIBUIDORA ALMACENADORA DIALCA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de pacientes con Síndrome Mielodisplásico (MDS) incluyendo los MDS tratados y no tratados previamente, de

aparición nueva y secundario, de todos los subtipos y los MDS de los grupos de Riesgo Intermedio -1, Intermedio -2, y de

alto riesgo.

Posologia aprobada:

Dosis y forma de administración:

- Esquema de Dosis Intensa de 3-días:

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Decitabina debe ser administrado en una dosis de 15 mg/m2, infundido durante un período de 3 horas, cada 8 horas,

durante 3 días consecutivos. La cantidad total por día es de 45 mg/m2, la dosis total por curso es 135 mg/m2.

Los ciclos deben ser administrados cada 6 semanas. Se recomienda que los pacientes sean tratados por un mínimo de 4

ciclos; sin embargo, una respuesta completa o parcial puede tomar más de 4 ciclos. Los pacientes que alcanzan una CR

deben continuar la terapia por 2 ciclos más. El resto de los pacientes deben continuar durante el tiempo que el paciente se

esté beneficiando.

- Esquema de Dosis Modificada de 5-días:

Decitabina debe ser administrado en una dosis de 20 mg/m2, infundido durante un período de una hora, una vez al día,

durante 5 días consecutivos. La cantidad total por curso es 100 mg/m2. Los ciclos serán administrados cada 4 semanas.

Se recomienda que los pacientes sean tratados por un mínimo de 4 ciclos. Los pacientes que alcanzan una CR deben

continuar la terapia por 2 ciclos más.

- Ciclos de Tratamiento Subsiguientes:

- Esquema de Dosis Intensa de 3 días:

Si la recuperación hematológica (ANC > 1.000 / y plaquetas > 50.000 / ) después de un ciclo previo de Decitabina requiere

mas de 8 semanas, entonces el próximo ciclo de terapia de Decitabina debe ser retrasado y la dosificación temporalmente

reducida siguiendo este algoritmo.

Recuperación requiriendo de 6, pero menos de 8 semanas, la dosificación de Decitabina debe ser retrasada por 2 semanas

y la dosis se debe reducir temporalmente a 11 mg/m2 cada 8 horas (33 mg/m2/día, 99 mg/m2/ciclo) hasta reinicio de la

terapia.

Recuperación requiriendo más de 8, pero menos de 10 semanas. El paciente debe ser evaluado en cuanto a progresión de

la enfermedad (mediante aspirados de medula ósea) en ausencia de progresión, la dosis de Decitabina se debe retrasar

hasta por 2 semanas más y la dosis se debe reducir hasta 11 mg/m2 cada 8 horas (33 mg/m2/día, 99 mg/m2/ciclo) bajo

terapia de reinicio, luego mantenida o aumentada en los ciclos subsiguientes como se indica clínicamente.

Si alguna de las siguientes toxicidades no hematológicas están presentes, no se debe reiniciar el tratamiento con Decitabina

hasta que la toxicidad haya sido resuelta:

1) Creatinina sérica > 2 mg/dl;

2) SGPT, Bilirrubina total > el doble de ULN; y

3) Infección activa o sin controlar.

- Esquema de Dosis Modificada de 5 días:

La dosis será reducida en:

Toxicidad mielosupresoras grado 3 - 4.

Complicaciones asociadas con mielosupresión severa (infecciones, hemorragia).

Mielosupresión prolongada definida como médula ósea hipocelular (celularidad 5% o menos) sin evidencia de enfermedad

durante 6 semanas o más, después del inicio de un curso de terapia.

Reducción de la Dosis Dosis

Nivel - 1 15 mg / m2

Nivel - 2 10 mg / m2

Nivel - 3 7,5 mg / m2

Si se evidencia cualquiera de las siguientes toxicidades no hematológicas, no se debe reiniciar el tratamiento con Decitabina

hasta que la toxicidad se resuelva:

1) Creatinina sérica > 2 mg/dl;

2) SGPT, Bilirrubina Total > 2 el doble de ULN; y

3) infección activa o no controlada.

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Modo de uso:

El régimen intenso de dosis de 3 días requiere generalmente hospitalización para su administración; el programa de dosis

de 5 días debe ser administrado en el contexto de dosis modificada de 5 días.

Se administra por medio de infusión intravenosa. No se requiere de catéter venoso central. Debe ser reconstituido con 10 ml

de agua estéril para inyección. La solución reconstituida debe ser diluida aún más, para ser administrada en forma de

infusión con solución de cloruro de sodio al 0,9%, Dextrosa al 5% o Solución Ringer Lactato. No se recomienda usar

premedicación de rutina pero puede ser administrada si se requiere.

Advertencias:

La mielosupresión y sus complicaciones, incluidas las infecciones y las hemorragias que se producen en los pacientes con

LMA, pueden empeorar con el tratamiento con Decitabina. Por consiguiente, los pacientes tienen un elevado riesgo de

infecciones graves (debidas a cualquier patógeno bacteriano, micótico o vírico), con un desenlace potencialmente mortal. Se

debe vigilar los signos y síntomas de infección en los pacientes y tratar rápidamente cuando estos aparezcan.

El tratamiento con Decitabina está asociado con neutropenia y trombocitopenia. Se deben realizar recuentos completos de

sangre y plaquetas según sea necesario para controlar la respuesta y toxicidad, como mínimo, previo a cada ciclo de

dosificación. Después de la administración de la dosis recomendada para el primer ciclo, la dosificación para los ciclos

subsiguientes se debe ajustar según se describe en la posología de los ciclos de tratamientos subsiguientes. Se debe

considerar la necesidad de instauración temprana de factores de crecimiento y/o agentes antimicrobianos para la prevención

o tratamiento de infecciones en pacientes con MDS. Puede aparecer con mayor frecuencia mielosupresión y empeoramiento

de la neutropenia en el primer o segundo ciclo de tratamiento y no necesariamente indica una progresión de MDS

subyacente.

No existen datos sobre el uso de Decitabina en pacientes con disfunción renal o hepática; por lo tanto se debe usar

Decitabina con precaución en estos pacientes. Si bien el metabolismo es extensivo, el sistema del citocromo P450 no

parece estar involucrado. En los ensayos clínicos no se administró Decitabina a pacientes con Creatinina sérica > 2,0 mg/dl,

transaminasas mayores a 2 veces el valor normal, o bilirrubina sérica > 1,5 mg/dl. Los pacientes deben informarle a su

médico acerca de cualquier enfermedad hepática o renal subyacente.

Se deben realizar recuentos completos de sangre y plaquetas según sea necesario para controlar la respuesta y toxicidad,

pero como mínimo, previo a cada ciclo. Se deben obtener hepatogramas y creatinina sérica con anterioridad al inicio del

tratamiento.

Se debe prevenir a las mujeres con potencial fértil que eviten quedar embarazadas mientras reciben tratamiento con

Decitabina.

Se debe prevenir a los hombres que no procreen mientras reciben tratamiento con Decitabina y durante los dos meses

posteriores al tratamiento.

Precauciones de empleo:

Embarazo:

No existen datos suficientes sobre la utilización de Decitabina en mujeres embarazadas. Los estudios han revelado que la

decitabina es teratógena en ratas y ratones. Se desconoce el posible riesgo para el ser humano. Basándose en los

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resultados de los estudios en animales y en su mecanismo de acción, Decitabina no debe utilizarse durante el embarazo ni

en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos eficaces. Si se usa Decitabina durante el embarazo, o si

una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial

riesgo para el feto.

Lactancia:

Se desconoce si la decitabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Decitabina está contraindicado durante la

lactancia; por tanto, si se necesita tratamiento con Decitabina, se debe interrumpir la lactancia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Embarazo.

Reacciones adversas:

6. REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes ( > 1/10)

- Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)

- Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100)

- Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)

- Muy raras ( < 1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones:

Muy frecuentes: Neumonía, infección urinaria, otras infecciones de tipo viral, bacteriana o micóticas.

Frecuentes: Shock séptico, sepsis, sinusitis.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy frecuentes: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia.

Frecuentes: Pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Diarrea, vómitos, náuseas.

Frecuentes: Estomatitis, hemorragia digestiva debida a trombocitopenia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: ACV hemorrágico, consecuencia de la trombocitopenia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes: Epistaxis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Dermatosis neutrofílica febril aguda (Síndrome de Sweet)

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: Hipersensibilidad, incluida la reacción anafiláctica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

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Muy frecuentes: Fiebre.

Interacciones con otros medicamentos:

Con medicamentos, alimentos y bebidas:

No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con decitabina.

Existe la posibilidad de una interacción fármaco-fármaco con otros agentes que también se activan por fosforilación

secuencial (a través de las actividades intracelulares de la fosfoquinasa) y/o que se metabolizan por enzimas implicadas en

la inactivación de la decitabina (por ejemplo, citidina deaminasa). Por lo tanto, se debe tener precaución si estos

medicamentos se combinan con Decitabina.

No se espera que se produzcan interacciones metabólicas mediadas por el citocromo P450 (CYP) dado que el metabolismo

de la decitabina no está mediado por este sistema, sino por desaminación oxidativa.

Teniendo en cuenta su escasa unión a las proteínas plasmáticas in vitro ( < 1%), es improbable que la decitabina impida la

unión a las proteínas plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante. Se ha demostrado que la

decitabina es un inhibidor débil del transporte mediado por la P-gp in vitro, por lo que no se espera que afecte a los

medicamentos administrados concomitantemente cuyo transporte está mediado por la P-gp.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

No existe experiencia directa de sobredosis en el ser humano. Sin embargo, los datos publicados de la literatura,

procedentes de los primeros estudios clínicos con dosis más de 20 veces mayores que la dosis terapéutica actual,

notificaron una mayor incidencia de mielosupresión, incluyendo neutropenia y trombocitopenia prolongadas. Es probable

que la toxicidad se manifieste en forma de exacerbaciones de las reacciones adversas al fármaco, principalmente la

mielosupresión.No se dispone de ningún antídoto específico.

El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenoso.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello de Seguridad: AGRAFE DE ALUMINIO (ALU), COLOR GRIS, OPACO; CON TAPA FLIP - OFF DE POLIPROPILENO

(PP), COLOR ROJO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

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PERIODO DE VALIDEZ:

Se asigna al producto un periodo de validez tentativo de dos (2) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30° C ± 2° C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir

resultados analíticos de estabilidad para los 3 primeros lotes comerciales, cada 3 meses durante el primer año y cada 6

meses durante el segundo año del periodo de validez asignado.

Se le asigna al producto reconstituido en Agua Estéril para Inyección un periodo de validez de 30 minutos almacenado a

temperaturas inferiores a 30°C.

Se le asigna al producto diluido en las soluciones:

Dextrosa al 5%, Cloruro de Sodio al 0,9% y Ringer Lactato un período de validez de 3 horas almacenado a temperaturas

inferiores a 30°C y un período de validez de 7 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2°C - 8°C.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Estuche de cartón contentivo de 01 y 10 frascos ampollas

Envase Hospitalario: Estuche de cartón contentivo de 50 y 100 frascos ampollas

Muestra Médica: “No autorizado”

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 29 DICIEMBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013