REDIVEC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • REDIVEC 400 mg CAPSULAS
  • Designación común internacional (DCI):
  • IMATINIB
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED ,INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • REDIVEC 400 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.397
  • Fecha de autorización:
  • 14-06-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/130/2017-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * REDIVEC 400 mg CAPSULAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.397/17

FABRICANTE: DR REDDYS LABORATORIES LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: DR REDDYS VENEZUELA C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: JOSE RAFAEL GONZALEZ ORTEGA

PROPIETARIO: DR REDDYS LABORATORIES LIMITED / INDIA

ALMACENADOR: DISTRIBUIDORA ALMACENARORA DIALCA, C.A / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica, en fase acelerada o en fase crónica tras el

fracaso de tratamiento con interferon alfa.

Tratamiento de primera línea en la leucemia mieloide crónica, cromosoma Filadelfia positivo en adultos y niños.

Tratamiento de la leucemia mieloide crónica en crisis blástica, en fase acelerada y en fase crónica en adultos y niños.

Tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal maligno, irresecable o metastásica.

Tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada con positividad del cromosoma

Filadelfia (LLA Ph+), integrado en la quimioterapia.

Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con LLA Ph+ recidivante o resistente al tratamiento, en monoterapia.

Tratamiento adyuvante después de la recepción de tumores malignos del sistema gastrointestinal (TEGI).

Posologia aprobada:

Dosis:

Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica, en fase acelerada o en fase crónica tras el

fracaso de tratamiento con interferon alfa:

Fase crónica: 400 mg - 600 mg /día, hasta un máximo de 800 mg por día, en ausencia de reacciones adversas graves, y

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bajo las siguientes circunstancias:

Progresión de la enfermedad (en cualquier momento).

Ausencia de respuesta hemática satisfactoria al cabo de por lo menos 3 meses de terapia.

Pérdida de respuesta citogenética satisfactoria al cabo de 12 meses de terapia.

Pérdida de la respuesta hemática y / o citogenética lograda con anterioridad.

Fase aguda: (blástica y acelerada): 600 mg - 800 mg /día dividido en dos tomas.

Tratamiento de primera línea en la leucemia mieloide crónica, cromosoma filadelfia positivo:

Adultos: 400-600 mg/día.

Niños: 260-340 mg/m2. SC/día.

Tratamiento de la leucemia mieloide crónica en crisis blástica, en fase acelerada y en fase crónica:

Adultos: 400-600 mg/día.

Niños: 260-340 mg/m2. SC/día.

Tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal maligno, irresecable o metastásico:

Adultos: 400-600 mg/día.

Niños: 260-340 mg/m2.SC/día.

Tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada con positividad del cromosoma

Filadelfia (LLA Ph+), integrado en la quimioterapia:

Adultos: 600-800 mg/día.

Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con LLA Ph+ recidivante o resistente al tratamiento, en monoterapia.:

Adultos: 600 mg/día.

Niños: 340 mg/m2.SC/día.

Tratamiento adyuvante después de la recepción de tumores malignos del sistema gastrointestinal (TEGI):

Adultos: 400 mg/día.

Dosis máxima:

Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario,

podría ocasionar efectos adversos.

Poblaciones especiales:

Pediatría: La experiencia en niños con Síndrome mieloproliferativo (SMD/SMP), Dermofibrosarcoma protuberante (DFSP),

Tumores de estroma gastrointestinal (GIST) y Leucemia eosinofila crónica (SHE/LEC) es muy limitada.

Insuficiencia hepática: Imatinib es metabolizado principalmente por el hígado. Los pacientes con alteración hepática leve,

moderada o grave deberán recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios. La dosis puede reducirse en caso que

no sea bien tolerada.

Insuficiencia renal: Los pacientes con alteración renal o en diálisis deberán recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg

diarios como dosis inicial. Sin embargo, en estos pacientes se recomienda precaución. La dosis puede reducirse en caso

que no sea bien tolerada. Si se tolera, la dosis puede aumentarse por falta de eficacia.

Pacientes de edad avanzada: No es necesaria una recomendación específica de dosis en pacientes de edad avanzada.

Modo de uso:

La dosis prescrita debe ser administrada oralmente con alimentos y con un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de

irritaciones gastrointestinales. Dosis de 400 mg ó 600 mg deben administrarse una vez al día, mientras que una dosis diaria

de 800 mg debe administrarse en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.

La dosificación en niños deberá basarse en la superficie corporal (mg/m2). Se recomienda una dosis de 340 mg/m2 al día

en niños con LMC en fase crónica y LMC en fases avanzadas (sin superar la dosis total de 800 mg). El tratamiento puede

administrarse una vez al día o, alternativamente, puede dividirse la dosis en dos administraciones - una por la mañana y otra

por la noche. La recomendación posológica se basa actualmente en un número pequeño de pacientes pediátricos. No existe

experiencia en el tratamiento de niños menores de 2 años de edad.

Para los pacientes (niños) incapaces de tragar las cápsulas, puede diluirse el contenido en un vaso de agua o zumo de

manzana. Dado que los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva y no se conoce el riesgo potencial para el

feto humano, las mujeres en edad fértil que abran las cápsulas deberán ser advertidas que manejen el contenido con

precaución y eviten el contacto de la piel con los ojos o la inhalación. Se deberán lavar las manos inmediatamente después

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de manipular las cápsulas abiertas.

Advertencias:

Generales:

Este producto puede ocasionar retención hídrica por lo que se debe mantener control periódico estricto de las variaciones de

peso corporal.

Antes de iniciar el tratamiento con Imatinib, se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente significativa y el

tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT).

Durante el tratamiento con Imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados y que

reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina. En estos pacientes deberán controlarse estrechamente los niveles de

hormona estimulante del tiroides (niveles de TSH).

Se han observado casos de daño hepático, incluyendo fallo hepático y necrosis hepática con imatinib. Cuando se combina

imatinib con regímenes de quimioterapia a dosis altas, se ha detectado un aumento de las reacciones hepáticas graves.

Deberá monitorizarse estrechamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia que

se sabe también están asociados a alteraciones hepáticas.

Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal

deben ser controlados cuidadosamente y cualquier paciente con signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardiaca o

renal deberá ser evaluado y tratado.

Puesto que se han notificado reacciones adversas cardiacas de forma poco frecuente con imatinib, se deberá evaluar

cuidadosamente la relación beneficio/riesgo del tratamiento con imatinib en los pacientes con Leucemia Eosinofilica Crónica

antes de iniciar el tratamiento.

Se debe considerar, la evaluación por parte de un cardiólogo, la realización de un ecocardiograma y la determinación de

troponina sérica en pacientes con Leucemia Eosinofilica Crónica y en pacientes con Síndrome Mieloproliferativo asociados

con eosinofilia, antes de administrar imatinib. En casos de anormalidad, al inicio del tratamiento deberá considerarse el

seguimiento por parte de un cardiólogo y el uso profiláctico de corticosteroides sistémicos (1-2 mg/kg) durante una a dos

semanas de forma concomitante con imatinib.

En pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) con infiltración oculta de células HES dentro del miocardio, se han

asociado casos aislados de shock cardiogénico /disfunción ventricular izquierda con degranulación de las células HES tras

el inicio del tratamiento con imatinib. Esta situación fue reversible tras la administración de corticosteroides sistémicos,

medidas de soporte circulatorio y la retirada temporal de imatinib.

Durante el tratamiento con imatinib deben realizarse regularmente recuentos sanguíneos completos.

Se han reportado casos de retraso del crecimiento en niños y pre adolescentes tratados con imatinib. Se desconocen los

efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con imatinib sobre el crecimiento de los niños. Por lo tanto, se recomienda

un control estrecho del crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib.

En pacientes con disfunción cardíaca, hepática y renal.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Existen datos limitados sobre la utilización de imatinib en mujeres embarazadas. Sin embargo, los estudios realizados en

animales han mostrado toxicidad para la reproducción y se desconoce el riesgo para el feto. No debe utilizarse Imatinib

durante el embarazo a no ser que fuese claramente necesario. Si se utiliza durante el embarazo, la paciente ha de ser

informada del riesgo potencial para el feto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

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Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche humana. Estudios en dos mujeres en periodo de

lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche humana. La proporción

leche-plasma, estudiada en una única paciente, se ha establecido que es de 0,5 para imatinib y 0,9 para el metabolito,

sugiriendo una mayor distribución del metabolito en la leche. Considerando la concentración combinada de imatinib y el

metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, la exposición total se espera que sea

baja (~10% de una dosis terapéutica). Sin embargo, puesto que se desconocen los efectos de una exposición a dosis bajas

de imatinib por parte del lactante, las mujeres que toman imatinib no deben dar lactancia a sus hijos. En caso de ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio

superior, influenza, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis.

Raras: Infección fúngica.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos):

Raras: Síndrome de lisis tumoral.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Muy frecuentes: Neutropenia, trombocitopenia, anemia.

Frecuentes: Pancitopenia, neutropenia febril.

Poco frecuentes: Trombocitemia, linfopenia, depresión de la médula ósea, eosinofilia, linfoadenopatía.

Raras: Anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal.

Frecuentes: Flatulencia, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de la boca, gastritis.

Poco frecuentes: Estomatitis, ulceración de la boca, hemorragia gastrointestinal, eructación, melena, esofagitis, ascitis,

úlcera gástrica, hematemesis, queilitis, disfagia, pancreatitis.

Raras: Colitis, íleo, enfermedad inflamatoria intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: Hiperbilirrubinemia, hepatitis, ictericia.

Raras: Insuficiencia cardiaca, necrosis hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Anorexia.

Poco

frecuente:

Hipocalemia,

aumento

apetito,

hipofosfatemia,

disminución

apetito,

deshidratación,

gota,

hiperuricemia, hipercalcemia, hiperglucemia, hiponatremia.

Raras: Hiperkalemia, hipomagnesemia.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuente: Dolor renal, hematuria, insuficiencia renal aguda, aumento de frecuencia urinaria.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Sofocos, hemorragias.

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Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, edema pulmonar, Hipertensión, hematomas,

hematoma subdural, enfriamiento periférico, hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Raras: Arritmia, fibrilación auricular, paro cardiaco, infarto de miocardio, angina de pecho, derrame pericárdico.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Insomnio, mareo, parestesia, alteración del gusto, hipoestesia.

Poco frecuentes: Depresión, disminución de la libido, ansiedad, migraña, somnolencia, síncope, neuropatía periférica,

alteración de la memoria, ciática, síndrome de piernas inquietas, temblor, hemorragia cerebral.

Raras: Confusión, aumento de la presión intracraneal, convulsiones, neuritis óptica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Disnea, epistaxis, tos.

Poco frecuentes: Derrame pleural, dolor faringolaringeo, faringitis.

Raras: Dolor pleural, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, hemorragia pulmonar.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy frecuentes: Espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético incluyendo mialgia, artralgia, dolor óseo.

Frecuentes: Hinchazón de las articulaciones.

Poco frecuentes: Rigidez de articulaciones y músculos.

Raras: Debilidad muscular, artritis, rabdomiolisis/miopatía.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy frecuentes: Edema periorbital, dermatitis/eccema/erupción.

Frecuentes: Prurito, edema facial, sequedad de la piel, eritema, alopecia, sudoración nocturna, reacción de fotosensibilidad.

Poco

frecuentes:

Erupción

pustular,

contusión,

aumento

sudoración,

urticaria,

equimosis,

hipotricosis,

hipopigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, onicoclasis, foliculitis, petequias, psoriasis, púrpura, hiperpigmentación de

la piel, erupciones bullosas.

Raras: Dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), decoloración de las uñas, edema angioneurótico, erupción

vesicular, eritema multiforme, vasculitis leucocitoclástica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema pustuloso generalizado

agudo (AGEP).

Trastornos oculares:

Frecuentes: Edema palpebral, aumento del lagrimeo, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, ojo seco, visión borrosa.

Poco frecuentes: Irritación ocular, dolor ocular, edema orbital, hemorragia escleral, hemorragia retiniana, blefaritis, edema

macular.

Raras: Catarata, glaucoma, papiloedema.

Trastornos auditivos:

Poco frecuentes: Vértigo, tinnitus, pérdida de audición.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuente: Ginecomastia, disfunción eréctil, menorragia, menstruación irregular, disfunción sexual, dolor en los

pezones, aumento del tamaño de las mamas, edema de escroto.

Raras: Cuerpo lúteo hemorrágico/quiste de ovario hemorrágico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: Retención de líquidos y edema, fatiga.

Frecuentes: Debilidad, pirexia, anasarca, escalofríos, rigidez.

Poco frecuentes: Dolor en el pecho, malestar.

Exploraciones complementarias:

Muy frecuentes: Aumento de peso.

Frecuentes: Pérdida de peso.

Poco frecuente: Aumento de la creatinina sérica, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica, aumento de la lactato

deshidrogenasa sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica.

Raras: Aumento de amilasa sérica.

Interacciones con otros medicamentos:

Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de imatinib:

Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP3A4, como inhibidores de la proteasa (indinavir,

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lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir); antifúngicos azólicos incluyendo ketoconazol,

itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos como eritromicina, claritromicina y telitromicina, podrían reducir el

metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.

Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de imatinib:

Las sustancias que son inductoras de la actividad del CYP3A4, entre ellas: dexametasona, fenitoína, carbamazepina,

rifampicina,

fenobarbital,

fosfenitoína,

primidona

Hypericum

perforatum

hierba

Juan

puede

reducir

significativamente la exposición a Imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fallo terapéutico.

El tratamiento previo con dosis múltiples de rifampicina, 600 mg seguidos de una dosis única de 400 mg de Imatinib,

representa una reducción en la Cmáx, y AUC de al menos el 54% y 74% de los valores respectivos sin el tratamiento con

rifampicina.

En pacientes con gliomas malignos tratados con Imatinib mientras tomaban fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos

como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, el AUC plasmática de imatinib disminuyó un 73% en comparación con

pacientes que no estaban siendo tratados con fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos.

Principios activos a los que Imatinib puede alterar su concentración plasmática:

Imatinib aumenta la Cmáx y AUC medias de simvastatina (sustrato del CYP3A4) hasta 2 y 3,5 veces, respectivamente.

Se recomienda precaución cuando se administre Imatinib con sustratos del CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico

como: ciclosporina, pimozida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib,

docetaxel y quinidina.

Imatinib

puede

aumentar

concentración

plasmática

otros

fármacos

metabolizados

CYP3A4

tipo:

triazolo-benzodiazepinas,

dihidropiridina,

bloqueantes

canales

calcio,

ciertos

inhibidores

HMG-CoA

reductasa, estatinas, etc.

El uso conjunto de Imatinib con derivados cumarínicos como warfarina, poseen un riesgo aumentado conocido de

hemorragia, estos pacientes deberán recibir heparina de bajo peso molecular o estándar.

Dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por

CYP2D6, con un aumento de la Cmax y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23% (IC 90% [1,16-1,30]).

Imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 micromoles/l. En pacientes tiroidectomizados,

puede disminuir la exposición plasmática de levotiroxina cuando se administra Imatinib conjuntamente.

El uso concomitante con L-asparaginasa con Imatinib, puede estar asociado con una hepatotoxicidad aumentada.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Se han notificado casos aislados de sobredosis con Imatinib de forma espontánea y en publicaciones. Los acontecimientos

que se han notificado a diferentes intervalos de dosis son los siguientes:

Adultos:

Con dosis de 1200 a 1600 mg (duración variable entre 1 y 10 días): Náuseas, vómitos, diarrea, erupción, eritema, edema,

fatiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dolor abdominal, cefalea, disminución del apetito.

Con dosis de 1800 a 3200 mg (hasta 3200 mg diarios durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa,

aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.

Con dosis de 6400 mg (dosis única): Un caso notificado en la literatura de un paciente que presentó náuseas, vómitos, dolor

abdominal, pirexia, edema facial, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de transaminasas.

Con dosis de 8 a 10 g (dosis única): Se han notificado vómitos y dolor gastrointestinal.

Niños:

Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando: Vómitos, diarrea y anorexia.

Otro niño de 3 años se expuso a una dosis única de 980 mg, experimentando una disminución de glóbulos blancos y

diarrea.

Tratamiento:

En caso de sobredosis el paciente deberá estar bajo observación médica y deberá administrarse el tratamiento sintomático y

de soporte adecuado.

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Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A Juicio de Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

No exceda la dosis prescrita.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PCTFE/PVC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 10, 30 y 120 cápsulas.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 27 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety