RECAMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RECAMICINA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS RECALCINE, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RECAMICINA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.300
  • Fecha de autorización:
  • 04-11-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para la Salud

RCEF-R-0834/2013

Ciudadano(a)

DR. (A).

CLAUDIA ISABEL ARCOS MURILLO.

Farmacéutico Patrocinante

GYNOPHARM DE VENEZUELA C.A.

Presente.-

Caracas,

04 de Noviembre de 2013

De conformidad con el

Oficio RCEF-R-0833/2013 de fecha

04/11/2013

mediante el

cual se le notificó

la aprobación del

Producto Farmacéutico RECAMICINA 500 rng COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

N° de Registro Sanitario E.F.40.300/13,

según consta en el

libro EF-2013-02,

Pág.

22 usted deberá

cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR A

PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTíCULO 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a Levofloxacina.

Tratamiento

de la neumonía

nosocomial,

neumonla

adquirida

en la comunidad y

de las

infecciones de la piel

y tejidos blandos complicados y producidos por gérmenes sensibles a la

Levofloxacina.

Tratamiento de la prostatitis crónica y de las infecciones urinarias no complicadas.

Posología:

Adultos:

250 mg a 500 mg cada 12 a 24 horas.

Infecciones urinarias no complicadas:

Adultos: 250 mg/día por 3 días.

Tratamiento de las neumonías e infecciones de piel y tejidos blandos: Adultos:

500mg cada 12 ó

24 horas.

Tratamiento de la Prostatitis crónica: Adultos:

500 mg/dla por 4 semanas.

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la

lactancia mientras dure el

tratamiento.

Precauciones:

Durante el

uso de Levofloxacina debe realizarse evaluación periódica de la esfera oftalmológica,

ya que a las quinolonas se les ha demostrado efectos cataratogénicos.

En pacientes

con insuficiencia renal

se debe disminuir

la dosis y

ajustar

de acuerdo al

Clearence de Creatinina.

Con las quinolonas se han observado reacciones de fototoxicidad de moderada a severa, por lo

que debe evitar la exposición a la luz solar durante el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Menores de 18 años.

Ciudad Universitaria UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód. 1041

Teléfono:

(0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.4D.3DD/13

F·PERC-OD7

Diciembre

2011

Revlsl6n2

Página 1 de 3

Gobierno

Bolivariano

I

Ministerio

del PodarPopular

Venezuela

parala Salud

Reacciones Adversas:

Gastrointestinales:

Náusea,

diarrea,

dolor abdominal,

flatulencia,

dispepsia.

Neurológicas:

Mareos,

insomnio y cefalea .

Otros:

Rash,

eritema multiforme.

Interacciones:

Probenecid,

cimetidina,

ciclosporina , warfarina.

Se le asigna al

producto un período de validez comprobado de cinco

(OS)

años,

almacenado bajo

[as condiciones climáticas de Venezuela (30 oc

2 oC /

% ±

HR), en el

envase BLISTER

DE POUVINIL CLORURO (PVC) TRANSPARENTE E INCOLORO / FOIL DE ALUMINIO.

Remitir

anexo a la notificación del

inicio de la comercialización del

primer

lote del

producto lo

siguiente:

3.1.

La Metodología analítica correspondiente a los ensayos de disolución,

debido a que el

anexo QF9.1 se señala para la determinación del

Principio Activo disuelto se utiliza el

método

Espectrofotométrico

Ultravioleta,

mientras

en el

Certificado

Analltico de

Producto Terminado se señala HPLC.

3.2 .

Certificado Analltico de Producto Terminado (anexo QF9.2)

incluyendo la fecha de

vencimiento o re-análisis.

Corregir texto de empaque según modelo anexo y agregar lo siguiente:

Advertencías:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No exceda la dosis prescrita.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Menores de 18 años.

No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Correg ir

texto

prospecto

interno

según

modelos

anexo,

agregando

condiciones

restricciones de uso contenidas en el

presente Oficio .

En caso de requerir

variación en las

presentaciones

aprobadas,

deberá

realizar

trámite

individual

correspondiente.

Remitir

periódicamente,

Certificado de Producto Farmacéutico,

Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque,

etiqueta,

unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización,

las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

a través del

Centro Nacional

Farmacovigilancia (CENAVIF),

cualquier efecto no descrito durante el

proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del

cual

se tenga conocimiento después de aprobado el

producto .

Presentar ante el

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel ",

cualquier cambio que tenga el

producto durante su periodo de Comercialización,

relacionado con aspectos de:

textos,

legales,

farmacéuticos y clínicos,

para lo cual

deberá emplear

los formularios de solicitud de cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

Ciudad Universitaria UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cód. 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-200001 01-1

E.F.40.300/13

F·PERC-007

Diciembre 2011

Revisión 2

Gobierno

Bolivariano

Ministerio

del Poder

Popular

Venezuela

para la Salud

Debe indicar

Despacho con cuatro (04)

meses de anticipación,

la fecha probable de

comercialización

producto farmacéutico.

En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACiÓN de la metodología analítica utilizada en el

control

de calidad del

producto y a la

programación respectiva.

A los fines del

estricto cumplimiento del

Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del

Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta

'Oñclal

W 4.582 extraordinario de fecha

de mayo de

1.993,

informa que

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel" la fecha en la cual

se inicie la comercialización del

primer lote elaborado,

manera que los funcionarios acreditados del

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el

propio sitio de fabricación,

o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE.

Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir

con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACiÓN del producto.

Dra.

eranza Briceño

Presidenta dellnstitut

.Nacional de Higiene "R

é1~

~E.~fi:-

Gaceta Oficial N° 40.202 de

fec~O

~F~lw:..~G~t·t'\\G

Resolución N° 068 de fecha 08/07/20 3

Universitaria UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód. 1041

Teléfono:

(0058-0212) 219.1622 - http://www .inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.40.300/13

F-PERC·007

Diciombre 2011

Revisión 2

Página 3 de 3

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety