Rebif NF

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Rebif NF
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Rebif  NF
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-10-029-L03 B-10-030-L03
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Rebif

(Interferón β-1a)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección.

Fortaleza:

µg/0.5 mL

µg/0.5 mL

Presentación:

Estuche con 1 jeringas precargada.

Estuche con 3 jeringas precargada.

Estuche con 12 jeringas precargadas.

Titular del registro

Sanitario, país:

Merck, S.A/Guatemala.

Fabricante, país:

1. Merck Serono S.p.A, Italia

Fabricante

2. Ares Trading Uruguay, S.A, Uruguay

Acondicionador

Número de

Registro Sanitario:

B-10-029-L03

B-10-030-L03

Fecha de Inscripción:

3 de Febrero de 2010.

Composición:

Cada jeringa precargada contiene:

Interferón β-1a 22.0 ó 44.0 ug

Alcohol bencílico

2.5 mg

D-Manitol

L-Metionina

Poloxámero 188

Acetato de sodio

Plazo de validez: 24 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a temperatura de refrigeración entre 2 y 8°C.

No congelar. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Indicaciones terapéuticas:

Rebif está indicado para el tratamiento de los pacientes que presentan esclerosis múltiple en

brotes.

En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años

previos.

No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan esclerosis múltiple

secundaria progresiva que dejen de presentar actividad de brotes.

Contraindicaciones:

Inicio del tratamiento en el embarazo.

Pacientes

presentan

hipersensibilidad

conocida

interferón

beta

natural

recombinante o a alguno de los excipientes.

Pacientes que presentan depresión grave activa y/o ideación suicida.

Niños menores de 12 años afectados de esclerosis múltiple.

Precauciones:

Rebif debe administrarse con precaución en pacientes que presentan trastornos depresivos

previos o activos, en particular en aquellos con antecedentes de ideación suicida. Se sabe que

existe una mayor frecuencia de depresión e ideación suicida en la población con esclerosis

múltiple y en asociación con el uso de interferón

Rebif debe administrarse con precaución en pacientes con historia previa de crisis epilépticas, en

aquellos

reciben

tratamiento

antiepilépticos,

especial

epilepsia

está

convenientemente controlada con antiepilépticos.

Los pacientes que presentan cardiopatías, tales como angina, insuficiencia cardiaca congestiva o

arritmias, deben vigilarse estrechamente para descartar un empeoramiento de su situación clínica

inicio

tratamiento

Interferón

beta-1a.

síntomas

síndrome

pseudogripal

asociados al tratamiento con Interferón beta-1a pueden alterar a los pacientes que presentan

cardiopatías.

El tratamiento con Rebif debe iniciarse con precaución en pacientes con historia de hepatopatía

significativa, evidencia clínica de hepatopatía activa, abuso de alcohol o ALT sérica elevada (>2,5

veces el ULN).

Se deberá tener precaución y considerar una estrecha monitorización cuando se administre

Interferón beta-1a en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves y en pacientes con

mielosupresión grave.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se debe informar a los pacientes de las reacciones adversas más frecuentes asociadas a la

administración de interferón beta, incluyendo los síntomas del síndrome pseudogripal. Estos

síntomas tienden a ser más intensos al comenzar el tratamiento, y disminuyen en frecuencia y

gravedad con el tratamiento continuado.

Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Rebif que notifiquen inmediatamente a su médico

cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida. Los pacientes que presenten depresión

deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Rebif y tratarse de forma adecuada.

Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Rebif.

En algunos pacientes que utilizan Rebif se ha notificado necrosis en la zona de inyección. Para

minimizar el riesgo de necrosis en la zona de inyección se debe recomendar a los pacientes que:

• utilicen una técnica de inyección aséptica.

• alternen las zonas de inyección cada vez que se inyecten.

Se debe revisar periódicamente el procedimiento de auto-administración por el propio paciente,

especialmente si se han producido reacciones en el lugar de inyección.

Si el paciente presenta cualquier rotura de la piel, que pueda estar asociada a hinchazón o

drenaje de líquido desde la zona de inyección, se le debe recomendar que consulte a su médico

antes de continuar con las inyecciones de Rebif. Si los pacientes presentan múltiples lesiones, se

debe suspender el tratamiento con Rebif hasta que se hayan curado. Los pacientes con una

única lesión pueden continuar el tratamiento, siempre que la necrosis no sea demasiado extensa.

En los ensayos clínicos con Rebif, fue frecuente el aumento asintomático de las transaminasas

hepáticas (especialmente la alanina aminotransferasa (ALT)) y el 1-3 % de los pacientes

presentaron elevación de dichas transaminasas por encima de 5 veces el límite superior de la

normalidad (ULN). En ausencia de síntomas clínicos, deben controlarse los niveles de ALT antes

de iniciar el tratamiento, al cabo de 1, 3 y 6 meses de tratamiento y luego periódicamente. Si la

ALT aumenta más de 5 veces el ULN, debe considerarse una reducción de la dosis de Rebif,

para volver a aumentarla gradualmente cuando se hayan normalizado los niveles enzimáticos.

El tratamiento con Rebif debe interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de

disfunción hepática.

Rebif, como los otros interferones beta, tiene cierto potencial para causar daño hepático grave,

incluyendo insuficiencia hepática aguda. El mecanismo de los casos raros de disfunción hepática

sintomática no se conoce. No se han identificado factores de riesgo específicos.

El empleo de interferones puede acompañarse de alteraciones analíticas. Por tanto, además de

las pruebas de laboratorio requeridas normalmente para controlar a los pacientes con esclerosis

múltiple,

tras

inicio

tratamiento

Rebif

ausencia

síntomas

clínicos,

recomienda

realizar

control

enzimas

hepáticas

recuento

celular,

fórmula

leucocitaria y determinación de plaquetas a intervalos regulares (1, 3 y 6 meses) y luego

periódicamente.

Los pacientes tratados con Rebif pueden presentar ocasionalmente alteraciones en la función

tiroidea de nuevo diagnóstico o un empeoramiento de las ya existentes. Se recomienda practicar

pruebas de función tiroidea en situación basal y, si son anormales, cada 6-12 meses tras el

comienzo del tratamiento. Si las pruebas básales son normales, no es necesario repetirlas de

forma sistemática, pero deben realizarse si aparecen signos clínicos de disfunción tiroidea.

Pueden aparecer en el suero anticuerpos neutralizantes frente al Interferón beta-1a. La incidencia

exacta de la formación de anticuerpos todavía no está clara. Los datos clínicos sugieren que,

después de 24 a 48 meses de tratamiento con Rebif 22 microgramos, aproximadamente el 24%

pacientes

presentan

anticuerpos

suero

frente

Interferón

beta-1a,

forma

persistente. La presencia de anticuerpos atenúa la respuesta farmacodinámica al Interferón beta-

(beta-2

microglobulina

neopterina).

Aunque

significado

clínico

inducción

anticuerpos no se ha dilucidado totalmente, el desarrollo de anticuerpos neutralizantes se asocia

a una reducción de la eficacia sobre los parámetros clínicos y de resonancia magnética. Si un

paciente responde escasamente al tratamiento con Rebif, y tiene anticuerpos neutralizantes, el

médico debe reevaluar el cociente beneficio/riesgo del tratamiento continuado con Rebif.

El empleo de diversos análisis para detectar los anticuerpos en suero y las diferentes definiciones

de “anticuerpos positivos”, limitan la capacidad para comparar la antigenicidad entre distintos

productos.

Se dispone de escasos datos de eficacia y seguridad en pacientes con esclerosis múltiple sin

capacidad ambulatoria.

Efectos indeseables:

Descripción general

La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas a la terapia con Rebif está relacionada

con el síndrome pseudogripal. Los síntomas pseudogripales tienden a ser más acusados al inicio

de la terapia y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado. Aproximadamente el 70%

de los pacientes tratados con Rebif pueden presentar el típico síndrome pseudogripal durante los

primeros seis meses tras iniciar el tratamiento. Aproximadamente el 30% de los pacientes

también presentarán reacciones en la zona de inyección, principalmente inflamación leve o

eritema.

También son frecuentes los incrementos asintomáticos de los parámetros analíticos de función

hepática y los descensos de los leucocitos.

mayoría

reacciones

adversas

observadas

IFN-beta-1a

suelen

leves

reversibles, y responden bien a la disminución de la dosis. En caso de presentar efectos adversos

graves o persistentes, la dosis de Rebif puede disminuir o interrumpirse temporalmente, a juicio

del facultativo.

Reacciones adversas según su frecuencia

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican según su frecuencia de aparición

del siguiente modo:

Muy frecuentes

>1/10

Frecuentes

> 1/100 ,< 1/10

Poco frecuentes

>1/1.000 , < 1/100

Raras

>

1/10.000

<

1.000

Muy raras

<1/10.000

Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos: los datos presentados se obtuvieron

tras combinar los datos de varios ensayos clínicos en esclerosis múltiple (placebo=824 pacientes;

Rebif 22 microgramos 3 veces por semana = 398 pacientes; Rebif 44 microgramos tres veces por

semana=727 pacientes) y muestran la frecuencia de reacciones adversas observadas a los seis

meses (exceso respecto al placebo).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada

intervalo de frecuencia.

Clasificación por

Órganos y

Sistemas

Muy frecuentes

(>1/10)

Frecuentes

(>1/100, <1/10)

Poco frecuentes

(>1/1,000, <1/100)

Infecciones

infestaciones

Absceso en el punto

de inyección

Trastornos

sangre

sistema linfático

Neutropenia,

linfopenia,

leucopenia,

trombocitopenia,

anemia

Trastornos

endocrinos

Disfunción

tiroidea

menudo

presenta

como

hipotiroidismo

hipertiroidismo

Trastornos

psiquiátricos

Depresión, insomnio

Trastornos

sistema nervioso

Cefalea

Trastornos

gastrointestinales

Diarrea,

vómitos,

náuseas

Trastornos de la piel

tejido

subcutáneo

Prurito,

erupción,

erupción

eritematosa,

exantema

maculo-

papular.

Trastornos

musculoesquelético

tejido

conjuntivo

Mialgias, artralgias

Trastornos

generales

alteraciones

lugar

administración

Inflamación

zona

inyección,

reacción en el punto

inyección,

síntomas

pseudogripales,

Dolor en la zona de

inyección,

fatiga,

escalofríos, fiebre

Necrosis en la zona

de inyección, masa

zona

inyección

Exploraciones

complementarias

Elevación

asintómatica de las

transaminasas

Rebif, como los otros interferones beta, presenta cierto potencial para causar daño hepático

grave. El mecanismo de los casos raros de insuficiencia hepática sintomática no se conoce. La

mayoría de los casos de daño hepático grave se produjeron en los primeros seis meses de

tratamiento. No se han identificado factores de riesgo específicos. El tratamiento con Rebif debe

interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de insuficiencia hepática.

Reacciones adversas identificadas mediante farmacovigilancia después de la comercialización

(frecuencia desconocida):

Infecciones e infestaciones: Infecciones en la zona de inyección, incluyendo celulitis.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica

Trastornos psiquiátricos: Intento de suicidio

Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones

Trastornos vasculares: Fenómenos tromboembólicos

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis con o sin ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, urticaria, eritema multiforme,

reacciones cutáneas tipo eritema multiforme, pérdida de cabello.

Información sobre reacciones adversas individuales graves y/o frecuentes

Rebif, como los otros interferones beta, presenta cierto potencial para causar daño hepático

grave. El mecanismo de los casos raros de insuficiencia hepática sintomática no se conoce. La

mayoría de los casos de daño hepático grave se produjeron en los primeros seis meses de

tratamiento. No se han identificado factores de riesgo específicos. El tratamiento con Rebif debe

interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de insuficiencia hepática.

Reacciones adversas aplicables a la clase farmacológica

administración

interferones

se ha

asociado a anorexia,

vértigo, ansiedad, arritmias,

vasodilatación y palpitaciones, menorragia y metrorragia.

Puede producirse un aumento de la formación de autoanticuerpos durante el tratamiento con

interferón beta.

Posología y modo de administración:

Rebif

está

disponible

tres

concentraciones:

microgramos,

microgramos

microgramos.

La posología recomendada de Rebif es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana

por inyección subcutánea. Rebif 22 microgramos, administrado también tres veces por semana

por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no toleran la dosis más alta,

según considere el especialista que los trate. El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión

de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.

Para pacientes que inician el tratamiento con Rebif, se dispone de un envase que contiene Rebif

8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos, lo que cubre las necesidades del paciente para el

primer mes de tratamiento.

Niños y adolescentes

No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales ni estudios farmacocinéticos en niños ni

adolescentes. Sin embargo, los datos publicados limitados sugieren que el perfil de seguridad en

adolescentes de 12 a 16 años tratados con Rebif 22 microgramos, por vía subcutánea, tres veces

por semana, es similar al observado en adultos. Se dispone de una información limitada sobre el

uso de Rebif en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Rebif no debe utilizarse en esta

población.

Antes de la inyección

y durante 24 horas después de cada inyección, se recomienda la

administración de un analgésico antipirético para reducir los síntomas pseudogripales asociados

con la administración de Rebif.

Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes. La seguridad

y eficacia de Rebif no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento. Se

recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el periodo de los 4 años

siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif y que el médico decida entonces de forma

individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacción farmacológica con Rebif (Interferón beta-1a) en seres

humanos.

notificado

interferones

disminuyen

actividad

enzimas

hepáticas

dependientes del citocromo P-450, en seres humanos y en animales. Debe tenerse precaución

cuando se administre Rebif asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo

aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los

antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.

No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de Rebif con los corticoides o la hormona

adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH). Los ensayos clínicos indican que los pacientes con

esclerosis múltiple pueden recibir Rebif y corticoides o ACTH durante los brotes.

Uso en embarazo y lactancia:

Existe una información limitada sobre el uso de Rebif en el embarazo. Los datos disponibles

indican que puede haber un incremento del riesgo de aborto espontáneo. El inicio del tratamiento

está contraindicado durante el embarazo.

Mujeres en edad fértil

Las mujeres que se encuentren en edad de poder quedar embarazadas deben utilizar medidas

anticonceptivas apropiadas. Se debe informar a la paciente que quede embarazada o que esté

planificando un embarazo mientras está en tratamiento con Rebif de los riesgos potenciales y

debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento (ver sección Datos Preclínicos

sobre seguridad). En pacientes embarazadas que presentan una alta tasa de brotes antes de

iniciar el tratamiento, el riesgo de la aparición de un brote grave tras la interrupción del

tratamiento con Rebif debe tenerse en cuenta frente al posible riesgo de un aborto espontáneo.

Lactancia

No se sabe si Rebif se excreta en la leche humana, pero por la posibilidad de aparición de

reacciones adversas graves en los lactantes se debe decidir si interrumpir la lactancia o el

tratamiento con Rebif.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Ciertas reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, asociadas con escasa

frecuencia al uso de interferón beta, podrían influir sobre la capacidad del paciente para conducir

u operar maquinaria.

Sobredosis:

En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para observación e instaurar el

tratamiento de soporte adecuado

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción preciso de Rebif en la esclerosis múltiple todavía se está investigando.

Los interferones (IFNs) son un grupo de glicoproteínas endógenas, dotadas de propiedades

inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas.

Rebif (Interferón beta-1a) está constituido por la secuencia original de aminoácidos del interferón

beta humano natural. Se produce en células de mamífero (Ovario de Hámster Chino), por lo que

está glicosilado, como la proteína natural.

Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Rebif en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-

remitente, a dosis comprendidas entre 11 y 44 microgramos (3-12 millones de UI), administradas

por vía subcutánea, tres veces por semana. Se ha demostrado que, a la dosis autorizada, Rebif

22microgramos disminuye la incidencia (aproximadamente un 30% en 2 años) y la gravedad de

los brotes clínicos en pacientes con al menos 2 brotes en los dos años previos y con una escala

de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) de 0 – 5,0 al inicio. La proporción de pacientes con

progresión de la incapacidad, definida por un incremento de al menos un punto en la EDSS,

confirmado tres meses más tarde, se redujo desde el 39% (placebo) hasta el 30% (Rebif 22

microgramos). A lo largo de 4 años, la reducción en la tasa media de brotes fue del 22% en los

pacientes tratados con Rebif 22 microgramos y del 29% en los pacientes tratados con Rebif 44

microgramos, por comparación con un grupo de pacientes tratados con placebo durante 2 años y

posteriormente con Rebif 22 ó Rebif 44 microgramos durante otros 2 años.

En un estudio a 3 años en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EDSS 3 –

6,5) con evidencia de progresión clínica en los dos años previos y sin brotes en las 8 semanas

anteriores, Rebif no tuvo efecto significativo sobre la progresión de la incapacidad, pero redujo la

tasa de brotes un 30% aproximadamente. Al dividir la población de pacientes en 2 subgrupos

(según hubieran presentado brotes o no en los 2 años previos a la entrada en el estudio), no se

observó efecto sobre la incapacidad en los pacientes sin brotes; sin embargo, en aquéllos que

habían tenido brotes, la proporción de pacientes con progresión de la incapacidad al final del

estudio se redujo desde un 70% (placebo) hasta un 57% (datos combinados para Rebif 22

microgramos y 44 microgramos). Estos resultados obtenidos en un subgrupo de pacientes a

posteriori deben interpretarse con cautela.

Rebif no se ha investigado todavía en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva y no

debe utilizarse en dichos pacientes.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Tras

la administración

intravenosa

voluntarios

sanos,

Interferón beta-1a muestra un

pronunciado descenso multi-exponencial, y los niveles séricos son proporcionales a la dosis. La

semivida de distribución es del orden de minutos y la semivida de eliminación es de varias horas,

posible

existencia

compartimiento

profundo.

Cuando

administra

vía

subcutánea o intramuscular, los niveles séricos de interferón beta permanecen bajos, pero siguen

siendo

detectables

hasta

12-24

horas

post-inyección.

administración

subcutánea

intramuscular de Rebif produce una exposición equivalente al interferón beta. Tras una dosis

única de 60 microgramos, la concentración máxima, determinada por inmunoensayo, es de

alrededor de 6-10 UI/ml, y se alcanza, como promedio, unas 3 horas después de la inyección.

Tras la administración subcutánea de la misma dosis, repetida cada 48 horas hasta un total de 4

dosis, se produce una acumulación moderada (aproximadamente 2,5 veces para el AUC).

administración

Rebif

asocia

cambios

farmacodinámicos

pronunciados,

independientemente de la vía utilizada. Tras una dosis única, la actividad intracelular y sérica de

la 2-5A sintetasa y las concentraciones séricas de beta-2 microglobulina y neopterina aumentan

en las primeras 24 horas, y comienzan a descender a los 2 días. La administración intramuscular

subcutánea

lugar

respuesta

totalmente

superponible.

Tras

administración

subcutánea repetida cada 48 horas, hasta un total de 4 dosis, estas respuestas biológicas

permanecen elevadas, sin signos de tolerancia.

El Interferón beta-1a se metaboliza y excreta principalmente por el hígado y los riñones.

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

solución

inyectable

jeringas

precargadas

está

lista

para

uso.

También

puede

administrarse con un autoinyector adecuado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Para un solo uso. Sólo deben utilizarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y sin

signos visibles de deterioro.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 17 de Mayo de 2011.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety