RANITIDINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RANITIDINA
  • Dosis:
  • 25,0 mg / mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV, Infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • RANITIDINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1755
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

RANITIDINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, Infusión IV

Fortaleza:

25,0 mg / mL

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2

mL cada una.

Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con

2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1755

Fecha de Inscripción:

28 de marzo de 2002

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Ranitidina

(eq. a 56,0 mg de clorhidrato de

ranitidina)

50,0 mg

fenol

fosfato de potasio monobásico

fosfato de sódio dibasico

agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. Protéjase de la

luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, síndrome de Zollinger-Ellison,

úlcera gástrica por AINE, úlceras recurrentes, complicaciones de la úlcera en ancianos,

prevención

sangramiento

erosiones

gastroduodenales

coma

hepático,

dispepsia no ulcerosa, reflujo gastroesofágico, prevención de la úlcera por estrés, profilaxis

de aspiración ácida durante el parto y la cirugía, otras condiciones donde la reducción de la

secreción ácida sea beneficiosa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento a sus componentes.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: B, cruza la barrera placentaria; no existen suficientes

estudios, usar si los beneficios justifican riesgos. Lactancia materna: aparece en la leche

materna, se considera compatible con la lactancia, aun cuando se desconoce los efectos en

el niño. Niño: no se han demostrado problemas en los tratamientos cortos (6 a 8 semanas).

Adulto

mayor:

reportado

problemas

específicos,

aunque

puede

aparecer

confusión mental si hay alteración de función hepática y/o renal. Insuficiencia renal: se

excreta principalmente por la vía renal, en los casos de insuficiencia se deben ajustar las

dosis.

respuesta

sintomática

favorable

tratamiento

ranitidina

excluye

presencia de cáncer gástrico. Falsos positivos en pruebas cutáneas de hipersensibilidad

con alergénicos. Antes de prescribirla descartar posible malignidad de una úlcera gástrica

pues puede enmascarar sintomatología, particularmente en mayores de 50 años. Inyectable,

incompatibilidad

física

aciclovir,

aminofilina,

anfotericin

ampicilina,

sulbactán,

cefoperazona, furosemida, ganciclovir, metilprednisolona y piperacilina y es compatible con:

solución salina al 0.9%, solución glucodsada al 5%, solución mixta, bicarbonato de sodio al

4.2% BP y solución de Hartmann.

Advertencias especiales y precauciones de uso: Se recomienda no suspender de forma

repentina el tratamiento con Ranitidina por el riesgo de reactivación de enfermedad ácido

péptica o perforación de úlcera duodenal.

Efectos indeseables:

Diarrea transitoria moderada, náuseas, vómito, constipación y dolor abdominal, alteraciones

de la función hepática, fatiga, vértigo, mareos, cefalea, erupciones cutáneas, alopecia,

ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido. Raras: pancreatitis aguda, lesión hepática,

bradicardia, bloqueo AV, confusión mental, agitación, alucinaciones (sobre todo en ancianos

y pacientes muy enfermos), reacciones de hipersensibilidad (fiebre, artralgia, mialgia,

anafilaxia), nefritis intersticial o elevación de la creatinina, taquicardia, agranulocitosis,

neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, reacciones cutáneas que incluyen la necrólisis

epidérmica y el eritema multiforme y casos aislados de anemia aplástica.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos,

antimicóticos,

sucralfato:

pueden

disminuir

absorción

ranitinida.

Antirrímicos: incrementa la concentración plasmática de procaínamida. Inhibidor enzimático

débil, por lo que incrementa las concentraciones de hipoglicemiantes orales, warfarina,

fenitoína, propanolol, metoprolol, nifedipina, diazepam, teofilina. Itraconazol, ketoconazol,

cefpodoxina, tetraciclina: disminuye su absorción.

Posología y modo de administración:

Ulcera gástrica o duodenal benigna, esofagitis por reflujo, Síndrome de Zollinger-Ellison, por

inyección i.m, adultos 50 mg cada 6-8 horas o bien por inyección i.v lenta, 50 mg diluidos en

20 mL y administrados durante 2 minutos como mínimo, se pueden repetir cada 6-8 horas o

bien por infusión i.v, 25 mg/h durante 2 h se pueden repetir cada 6-8 h. Profilaxis de la

aspiración del contenido de ácido gástrico en obstetricia, por v.o, adultos 150 mg al inicio

del parto, después cada 6 horas; intervenciones quirúrgicas, por inyección i.m o i.v lenta,

adultos 50 mg 45-60 min antes de la inducción anestésica(inyección iv diluida en 20 mL y

administrada durante 2 minutos como mínimo), o bien por v.o, 150 mg 2 horas antes de la

inducción anestésica, y también, cuando sea posible durante la noche anterior. Profilaxis de

la úlcera de estrés, adulto inyección i.v lenta iniciar con 50 mg diluidos en 20 mL, durante 2

minutos como mínimo, después por infusión i.v continua, 125-250µg/kg/h(puede seguirse

con 150 mg 2 veces/d por v.o cuando se inicie la alimentación oral)

Solución inyectable: es compatible con las siguientes soluciones para dilución: solución

salina al 0,9 %, solución glucosaza al 5%, solución mixta, bicarbonato de sodio al 4,2% BP y

solución de Hartmann. Niños: ulcera péptica: de 2 a 4 mg/kg/d (cada 12 horas por 4

semanas) máximo 300 mg/d. infusión iv: de 2 a 4 mg/ kg/d diluido administrado en 15 a 20

minutos. Reflujo gastroesofálico: de 2 a 8 mg/ kg/d (cada 8 horas). Infusión de 2 a 8 mg/kg/d

diluido y administrado de 15 a 20 minutos.

Modo de administración: Inyección intravenosa, intramuscular

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias: No se han reportado hasta la

fecha.

Sobredosis:

No existe experiencia hasta la fecha con sobredosis deliberada.

La ranitidina es eliminada por diálisis simple y hemodiálisis

Propiedades farmacodinámicas:

Los antagonistas de los receptores histaminérgicos H

son bloqueadores competitivos

reversibles de la histamina en estos receptores, particularmente aquellos situados en las

células gástricas parietales. Los antagonistas H

son altamente receptivos, no afectan los

receptores H

y no son agentes anticolinérgicos. Son inhibidores potentes de todas las fases

de la secreción ácida gástrica tales como la secreción causada por la histamina, los

agonistas muscarínicos y la gastrina.

También inhiben la secreción basal y nocturna y las secreciones estimuladas por los

alimentos, insulina, cafeína, pentagástrina y betazol. Además, el volumen y la concentración

hidrogeniónica del jugo gástrico, son reducidos. La ranitidina no tiene efecto sobre el

vaciamiento gástrico y es entre 5 y 12 veces más potente que la cimetidina en el control de

la hipersecreción ácido gástrica, aunque nada indica que una potencia mayor ofrezca alguna

ventaja

Los antagonistas H

son efectivos en el alivio de la sintomatología y en la prevención de las

complicaciones de la úlcera péptica.

Propiedades Farmacocinéticas: (Absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

Distribución: La ranitidina es ampliamente distribuida a través de todos los tejidos y entre 10

- 19% se une a las proteínas plasmáticas. En pacientes con inflamación meningea la

concentración en el LCR es 3 – 5 % de la concentración sérica.

La ranitidina se distribuye en la leche en un rango de 95 – 100 % de la concentración sérica.

Metabolismo: la ranitidina se metaboliza en el hígado dando lugar a 3 metabolitos. La

máxima concentración plasmática se alcanza de 20 a 30 minutos cuando es administrado

intravenosamente

El volumen de distribución es de aproximadamente 1,9 L/Kg.

Excreción: la ranitidina se excreta principalmente en la orina, la mayor excreción urinaria de

ranitidina aparece dentro de las primeras 6 horas. Si se administra por vía endovenosa, se

elimina en forma inalterada un 70% en forma metabolizada, un 10% vía renal y el resto con

las heces.

Se absorbe en una proporción equivalente al 50% de la que se obtiene por vía IV. Se

absorbe muy rápidamente después de su administración IM logrando niveles óptimos

promedio de 576 mg/mL al cabo de 15 minutos, después de una dosis de 50 mg. La

absorción es prácticamente total con una biodisponibilidad del 90% al 100 % comparada con

la administración IV

Su vida media de eliminación por vía parenteral es de 1,5-2 horas

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación: 31 de octubre de 2017.

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