RANITIDINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RANITIDINA
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • RANITIDINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16081a02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

RANITIDINA

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ".

1-PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Formulación, llenado y envase.

2-PLANTA "REYVAL", LA HABANA, CUBA.

Fabricación del núcleo.

Número de Registro Sanitario:

M-16-081-A02

Fecha de Inscripción:

4 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

ranitidina

(eq. a 168,0 mg de clorhidrato de

ranitidina CD granular)

150, 0 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Ulcera gástrica y duodenal benigna, úlcera gástrica por antiinflamatorio no esteroideo,

úlceras recurrentes, complicaciones de la úlcera en ancianos, prevención del sangramiento

de las erosiones gastroduodenales del coma hepático, dispepsia no ulcerosa, esofagitis por

reflujo, reflujo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison, prevención de la úlcera por

estrés, profilaxis de aspiración ácida durante el parto y la cirugía, otras condiciones donde la

reducción de la secreción ácida sea beneficiosa, profilaxis del síndrome de Mendelson,

profilaxis de hemorragias recurrentes por úlceras pépticas, úlceras postoperatorias.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Ranitidina o a otros agentes antagonistas de los receptores H2. Ulcera

gástrica maligna.

Precauciones:

Debe utilizarse cuidadosamente en pacientes diabéticos, pacientes de edad avanzada,

pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Embarazo: La Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Debido a que los estudios de

reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en el ser humano y además de

existen

evidencias

riesgo

sobre

feto

medicamento,

recomienda usar la Ranitidina durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario y

según el criterio médico y bajo el control estricto de un especialista, además que sus

beneficios superen el riesgo potencial para el producto de la gestación.

Lactancia materna: La Ranitidina se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse

sumo cuidado al administrarla a madres que lacten por el potencial daño que pudiera

producirse en el niño que lacta. Si es inevitable el tratamiento durante la lactancia, ésta debe

suspenderse.

La posibilidad de malignidad debe ser excluida antes del inicio del tratamiento en los

pacientes con úlcera gástrica (especialmente en enfermos con dispepsia; adultos, jóvenes y

mayores), así como en aquellos cuyos síntomas dispépticos hayan cambiado recientemente

ya que el tratamiento con Ranitidina puede enmascarar los síntomas de cáncer gástrico.

La Ranitidina es excretada vía renal, por lo que los niveles plasmáticos se incrementan en

los pacientes con insuficiencia renal severa. Se ha reportado bradicardia asociada a la

Ranitidina.

Hay escasos reportes en la precipitación de ataques agudos de porfiria por el uso de

Ranitidina, por lo que este medicamento debe evitarse en pacientes con estos antecedentes

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Diarrea transitoria moderada, náuseas, vómito, constipación y dolor abdominal. Raramente,

malestar, vahídos, somnolencia, insomnio, vértigo. En una pequeña proporción de pacientes

se han reportado cefalea, algunas veces severas.

En pacientes de edad avanzada gravemente enfermos se ha reportado confusión mental

reversible, agitación, depresión y alucinaciones además se han reportado muy raramente

movimientos involuntarios reversibles. También se ha reportado, aunque raramente, casos

de visión borrosa reversible, sugestivos de problemas en la acomodación. Se han reportado

eritema cutáneo incluyendo casos severos de eritema multiforme. Taquicardia, bradicardia,

asistolia,

bloqueo aurícula-ventricular

contracciones ventriculares

prematuras.

Nefritis

intersticial o elevación de la creatinina.

Cambios reversibles y transitorios en las pruebas de la función hepática. Ocasionalmente se

han reportado hepatitis (hepatocelular, hepatocanicular también denominada colestásica o

mixta) con o sin ictericia, habitualmente reversible. También se han reportado raramente

pancreatitis aguda. Estas reacciones usualmente son reversibles. Se han reportado raros

casos de agranulocitosis o pancitopenia y algunas veces incluso hipoplasia y/o aplasia

medular.

reacciones

hipersensibilidad

descritas

(urticaria,

edema

angioneurótico,

fiebre,

broncoespasmo, hipotensión, choque anafiláctico y dolor en el pecho) son raramente

observados.

Hay raros reportes de vasculitis y alopecia. También se han reportado impotencia reversible

y pérdida de la líbido. Síntomas músculo esqueléticos como altralgia y mialgias.

Hay algunos reportes de síntomas mamarios en hombres que reciben Ranitidina.

Posología y método de administración:

Vía oral: adultos: úlcera duodenal y gástrica benigna: 150 mg de Ranitidina c/12 h ó 300 mg

dosis única al acostarse por 4-6 semanas y por 8 semanas en úlceras asociadas a

antiinflamatorios no esteroideos (en úlcera duodenal se puede administrar 300 mg dos

veces al día por cuatro semanas para conseguir una mayor tasa de cicatrización),

mantenimiento 150 mg por la noche; prevención de la ulceración recurrente 150 mg/día al

acostarse. En algunos pacientes con úlcera péptica de ambas localizaciones, que no curen

totalmente, puede ser necesario administrar en medicamentos durante un nuevo ciclo de 4

semanas. Dispepsia: 150 mg/12 h por 6 semanas. Alivio sintomático: 75 mg repetir si es

necesario. Máximo 4 veces al día por 2 semanas.

Esofagitis por reflujo: adultos: 150 mg dos veces al día o bien 300 mg por la noche durante 8

semanas o 12 semanas si es necesario (moderada o grave, 150 mg 4 veces al día durante

12 semanas)

Tratamiento a largo plazo de esofagitis curada, 150 mg dos veces al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 150 mg tres veces al día; se ha utilizado hasta distribuidos en

varias tomas

Niños: vía oral: úlcera péptica: de 2 a 4 mg/kg/d (c/12 h) por 4 semanas. Dosis máxima: 300

mg por día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos, antimicóticos, sucralfato: disminuyen absorción de la ranitidina. Antiarrítmicos:

incrementan concentración plasmática de procainamida. Hipoglucemiantes orales, warfarina,

fenitoína, propranolol, metoprolol, nifedipina, diazepam y teofilina: inhibidor enzimático débil,

incrementa

concentraciones.

Itraconazol,

ketoconazol,

cefpodoxima,

tetraciclina:

disminuyen su absorción.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo B. La Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Debido a

que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en el ser

humano, se recomienda usar la Ranitidina durante el embarazo sólo si es estrictamente

necesario y según el acuerdo con el criterio médico y bajo el control estricto de un

especialista, además, que sus beneficios superen el riesgo potencial para el producto de la

gestación.

Lactancia materna: La Ranitidina se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse

sumo cuidado al administrarla a madres que lacten por el potencial daño que pudiera

producirse en el niño que lacta. Si es inevitable el tratamiento durante la lactancia, ésta debe

suspenderse.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La Ranitidina es muy específica en su acción y no se deben esperar problemas después de

la sobredosis de Ranitidina. Se debe proporcionar el tratamiento sintomático y de sostén

cuando se requiera. La Ranitidina puede ser eliminada por diálisis peritoneal y hemodiálisis.

En estos casos se recomienda la eliminación del medicamento aún no absorbido mediante

inducción al vómito o lavado gástrico. Otras medidas consisten en vigilancia clínica y

cuidados generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Los antagonistas de los receptores histaminérgicos H2 son bloqueadores competitivos

reversibles de la histamina en estos receptores, particularmente aquellos situados en la

células gástricas parietales. Los antagonistas H2 son altamente selectivos, no afectan los

receptores H1 y no son agentes anticolinérgicos. Son inhibidores potentes de todas las

fases de la secreción ácida gástrica tales como la secreción causada por la histamina, los

agonistas muscarínicos y la gastrina. Su acción depende de la dosis. El grado de inhibición

es proporcional a la concentración del fármaco en sangre.

También inhiben la secreción basal y nocturna y las secreciones estimuladas por los

alimentos, insulina, cafeína, pentagastrina y betazol. Además el volumen y la concentración

hidrogeniónica del jugo gástrico, son reducidos. La Ranitidina no tiene efecto sobre el

vaciamiento gástrico y es entre 5 y 12 veces más potente que la Cimetidina en el control de

la hipersecreción ácida, aunque nada indica de que una potencia mayor ofrezca alguna

ventaja.

Los antagonistas H2 son efectivos en el alivio de la sintomatología y en la prevención de las

complicaciones de la úlcera péptica.

La Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina; inhibe la secreción

basal y estimulada de ácido gástrico, reduciendo el volumen y contenido de ácido y pepsina.

La Ranitidina tiene relativamente una larga duración de acción, de esta forma una sola dosis

de 150 mg por vía oral es capaz de suprimir la secreción gástrica por 12 horas. La evidencia

clínica muestra que la Ranitidina combinada con Amoxicilina y metronidazol erradican el

Helicobacter pylori aproximadamente en el 90 % de los pacientes. Esta terapia ha mostrado

reducir significativamente la recurrencia de la úlcera duodenal.

El Helicobacter pylori infecta al 95% de los pacientes con úlcera duodenal y al 80 % de los

pacientes con úlcera gástrica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Ranitidina

administrada

vía

oral

absorbe

bien

tracto

gastrointestinal, aproximadamente el 50 % de la dosis administrada. La absorción no es

significativamente afectada por la administración de alimentos. La administración simultánea

de antiácidos puede reducir esta absorción.

Distribución: la Ranitidina es ampliamente distribuida a través de todos los tejidos y entre 10-

19 % se une a las proteínas plasmáticas. Seguido a la administración oral la Ranitidina se

distribuye

discretamente

líquido

cefaloraquídeo.

pacientes

inflamación

meníngea la concentración en el LCR es 3-5 % de la concentración sérica.

Las concentraciones máximas en el plasma en el rango de 300 – 500 ng/mL, se presentan

de 2 a 3 h después de la administración oral de una dosis de 150 mg. Las concentraciones

de Ranitidina en al plasma son proporcionales a las dosis de 300 mg.

La Ranitidina se distribuye en la leche en un rango de 25-100 % de la concentración sérica.

Metabolismo: La Ranitidina se metaboliza en el hígado dando lugar a 3 metabolitos.

Excreción: La Ranitidina se excreta principalmente en la orina, la mayor excreción de

Ranitidina aparece dentro de las primeras 6 horas. Aproximadamente el 30 % de una dosis

oral y el 70 % de una dosis IV es excretada por la orina en forma inalterada.

La vida media plasmática reportada de la Ranitidina es de 2 – 3 horas aumentando a 5

horas en pacientes con insuficiencia renal, seguido a la administración oral de una dosis de

100 mg.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de mayo de 2016.

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