RANITIDINA 50 mg /2 ml SOLUCION INYECTABLE
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
24-11-2015
Ficha técnica
(SPC)
17-05-2018
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
24-11-2015
Ingredientes activos:
RANITIDINA
Disponible desde:
GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.
Designación común internacional (DCI):
RANITIDINA
Dosis:
50 mg /2 ml (A1)
formulario farmacéutico:
SOLUCI
Fabricado por:
GENFAR, S.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
•
,,,
Gobierno
Bolivariano
I
Ministerio del Poder Popular
llnstit~t.o
Nacional
de
H1g1ene
de Venezuela
para
Ia
Salud
"Rafael Rangel"
.··\
_) _
i,_:
JR
Caracas,
Ciudadana.
DRA.
MARTHA
VILLALBA.
GENFAR
CASA
DE
REPRESENTACIONES
S.A.
Presente.-
En
respuesta
a
su
solicitud
SRCPF-070057
de
fecha
14/06/2007,
referente
al
producto
RANITIDINA
50
mg
_I _
2
ml
SOLUCION
INYECTABLE
E.F.G.
33.496,
cumplo
con
llevar
a
su
conocimiento
de
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos
de
fecha
12/09/07,
lo
siguiente:
1.-
Se
acepta
el
Cambia
de
Laboratorio
Fabricante
a
GENFAR
S
.A.,
COLOMBIA.
2.-
Se
deja
sin
efecto
el
Oficio
N°
053462
de
fecha
05/09/05.
3.-
Se
a
signa
un
periodo
de
validez
comprobado
de.
(
03)
afi.os
envasado
en
AMPOLLA
DE
VIDRIO
TIPO
I
COLOR
AMBAR,
para
el
producto
almacenado
bajo
las
condiciones
climaticas
de
Venezuela
(30±2°C/70±5%HR).
4.-
Corregir
los
textos
de
empaque,
unidad
posol6gica
y
prospecto
interno
segun
modelos
anexos.
5.-
A
los
fines
del
estricto
cumpl
imiento
del
Articulo
60
del
Reglamento
de
la
Ley
del
Ejercicio
de
la
Farmacia
vigente,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4.582
Extraordinaria
de
fecha
21
de
mayo
de
1993,
se
informa
que
estan
obligados
a
participar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
fecha
en
la
cual
se
inicie
la
comercializaci6n
del
primer
lote
elaborado,
de
manera
que
los
funcionarios
acredi
tados
del
Insti
tuto
Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel",
puedan
proceder
a
captar
las
muestras
correspondientes
en
el
propio
sitio
de
fabricaci6n,
o
de
distribuci6n
en
el
caso
de
los
productos
importados.
El
incumplimiento
del
mencionado
compromiso
sera
sancionado
con
la
prohibici6n
del
producto.
"2006, ANO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO
DE
MIRANDA
Y
DE
LA
PARTICIPACION PROTAGONICA Y DEL PODER POPULAR"
;~
de
H1g1ene
..
,.:v.-t<
Gobierno
BOLIVARIANO
I
Ministerio del Poder Popular
llnstit~t0
Nacional
~de
Venezuela
para
Ia
SALUD
"RAFAEL RANGEL"
Transcurrido
dicho
lapso
queda
usted
en
la
obligaci6n
de
cumplir
con
las
condiciones
de
u
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
RANITIDINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
contra
la
úlcera
péptica
y
reflujo
gastroesofágico
CÓDIGO ATC: A02BA.02 3.1. FARMACODINAMIA
La ranitidina es un antagonista competitivo del receptor H
2
de histamina. Inhibe la
acción de la histamina sobre los receptores H
2
de las células parietales en el
estómago, reduciendo con ello la secreción (tanto basal como
estimulada) de ácido
gástrico.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras
su
administración
oral la
ranitidina
se
absorbe en
un
50%
en
el tracto
gastrointestinal y genera niveles séricos pico en 1.5-3 horas. Los
alimentos no
afectan su absorción.
Se distribuye ampliamente en el organismo (Vd: 1.4 L/kg) y se une a
proteínas
plasmáticas en un 15%. Difunde a la leche materna y atraviesa la
placenta.
Se metaboliza parcialmente en el hígado a productos inactivos que se
excretan,
junto a un 35% de ranitidina intacta, en un 70% por la orina (por
filtración glomerular
y secreción tubular) y 26% con las heces.
Su vida media de eliminación es de 2-3 horas y se prolonga en
pacientes con
insuficiencia
renal
y
en
ancianos.
En
pacientes
con
disfunción
hepática
las
variaciones farmacocinéticas carecen de importancia clínica.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogénico de la
ranitidina mostraron resultados negativos, al igual que las pruebas de
mutagenicidad
realizadas.
En los ensayos de reproducción no hubo evidencias de daño fetal ni
alteraciones de
la fertilidad en ratas y conejos con dosis hasta 160 veces superiores
a las usadas en
humanos.
4. INDICACIONES
Para la concentración de 75 mg
Alivio sintomático de la pirosis. (Ardor estomacal).
5. POSOLOGIA
5.1. DOSIS RECOMENDADA
Mayores de 16 años y adultos: 75 mg cada 12 o 24 horas (1 ó 2 veces
al día). No
exceder la dosis de 150 mg al día, ni tomar el medicamento más de 1
semana.
5.2. DOSIS MÁXIMA DIARIA
La dosis recomendada. El
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