RANITIDINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RANITIDINA 300 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 300 mg(A5a-c)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENFAR, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RANITIDINA 300 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.34.667
  • Fecha de autorización:
  • 16-11-2005
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

JR.-

054887

FARMACEUTICOS

Ciudadano

(a)

Dr.

(a)

.

MARTHA

VILLALBA.

G.S.

PHARMACEUTICALS,

C.A.

Presente.-

Caracas

,

0 1 D I C

2005

Republica

Bolivarlana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

Sesion

Acta

8879

fecha

16/11/05,

aprueba

producto

RANITIDINA

300

mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

SREF-05-0347.

No.

DE

REGISTRO

E.F.G.

34.667.

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

reconsideracion

exigencias

senaladas

continuacion:

Compromiso

comunicar

Gremio

Medico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaciones:

Tratamiento

condiciones

clinicas

donde

requiera

reduccion

controlada

secrecion

acida

gastrica:

ulcera

gastro-

duodenal

benigna;

ulcera

postoperatorio,

esofagitis

reflujo,

gastritis

severa

sindrome

Zollinger-Ellison.

Posologia:

mg/dia,

dividido

dosis

antes

acostarse.

aquellos

casos

cuales

haya

posologia

convencional

mg/dia),

posologia

veces

dia.

Advertencias:

fracas

acepta

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia,

menos

criterio

medico

balance

riesgo/

beneficio

favorable.

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica,

suspendase

temporalmente

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

Precauciones:

Durante

tratamiento

este

producto

debe

evaluarse

tension

ocular

pacientes

antecedentes

glaucoma,

descrito

exacerbaciones

tension

oe1i1J§L'Z005

Bicentenario del Juramenta

del

Libertador

Simon

Bolivar

en

el

Monte

Sacro"

Institute Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bollvarlana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

pacientes

insuficiencia

renal,

regular

dosis

acuerdo

depuracion

creatinina.

pacientes

dialisis

peritoneal

ambulatoria

hemodialisis

cronica,

deben

recibir

dosis

calculada

inmediatamente

despues

procedimiento.

Descartar

posibilidad

malignidad

pacientes

ulcera

gastrica,

debido

tratamiento

puede

enmascarar

sintomas

carcinoma

gastrico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

Ranitidina.

Pacientes

antecedentes

porfiria

aguda,

puede

desencadenar

crisis

enfermedad.

Reacciones

Adversas:

Hematologicas:

Leucopenia

frecuente

agranulocitosis

hipoplasia

aplasia

medular.

Neurologicas:

Cefalea,

mareo,

reversible

alucinaciones

principalmente

pacientes

enfermos.

Trombocitopenia

pancitopenia

vertigos,

confusion

mental

aparicion

ocasional,

ancianos

severamente

Oftalmologicas:

Vision

borrosa

reversible.

Cardiovasculares:

Bradicardia,

Bloqueo

asistolia.

Hepaticas:

Cambios

transitorios

reversibles

pruebas

funcion

hepatica

ocasionalmente

hepatitis

(hepatocelular

colestasica

reversible,

ictericia),

pancreatitis

aguda.

Endocrinologicas:

Ginecomastia

hombre.

Gastrointestinales:

Diarrea,

estrefiimiento.

Reacciones

Hipersensibilidad:

Rash,

urticaria,

edema

angioneurotico,

fiebre,

broncoespasmo,

hipotension,

shock

anafilactico,

dolor

toraxico

eritema

multiforme.

Otras:

Pancreatitis

aguda,

artralgia

mialgia.

Interacciones:

Ketoconazol,

acido

acetilsalicilico,

alcohol,

paracetamol.

Corregir

textos

estuches

etiquetas

agregar

siguiente:

Advertencias:

Producto

delicado

debe

administrado

vigilancia

medica.

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia

durante

lactancia,

menos

medico

indique.

"1805-2005 Bicentenario qel

Juramenta

del

Llbertador Sim6n Bolivar

en

el

Monte

Sacro"

N•

:rc~f,.[~'li~IG-IIPI"

RAF

AD.

R:A.N<J£:1.:

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Mantengase

fuera

alcance

ninos.

exceda

dosis

prescrita.

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

Antes

administrar

este

producto,

leer

prospecto

interno.

Contraindicaciones:

Alergia

componentes

formula.

Agregar

texto

prospecto

interno

condiciones

restricciones

senaladas

este

Oficio.

Corregir

texto

unidad

posologica

segun

modelo

anexo.

asigna

producto

periodo

validez

comprobado

(02)

anos,

envasado

FOIL

ALUMINIO/

ALUMINIO,

almacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR).

nombre

producto

forma

farmaceutica

debe

ser:

RANITIDINA

TABLETAS

RECUBIERTAS.

Debe

remitir:

Certificado

Funcionamiento

Casa

Representacion

obtenido

registro

sanitaria.

formula

porcentual

calculada

correctamente.

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializacion

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricacion,

distribucion

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

sera

sancionado

prohibicion

deA

producto.

Transcurrido

cumplir

las/

aprobado

POR

LA

JUNTA

aP,so

queda

u_;~~

Qbligacion

dilci_ones

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cuales

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DR.

F-~v.r:.RALEo~'·

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sq

;1805·2005

Bicentenarlo

dOl

Juramenta del

Ubertad~~;;~~;,

;;:..,

Monte

Sacro"