RANITIDINA 300 mg TABLETAS RECUBIERTAS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
08-12-2015
Ficha técnica
(SPC)
17-05-2018
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
08-12-2015
Ingredientes activos:
RANITIDINA
Disponible desde:
G.S. PHARMACEUTICALS , C.A.
Designación común internacional (DCI):
RANITIDINA
Dosis:
300 mg(A5a-c)
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Fabricado por:
GENFAR, S.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
JR.-
054887
FARMACEUTICOS
CIUDADANO
(A)
DR.
(A)
.
MARTHA
VILLALBA.
G.S.
PHARMACEUTICALS,
C.A.
PRESENTE.-
CARACAS
,
0 1 D I C
2005
REPUBLICA
BOLIVARLANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
Sesion
N°
102
Acta
N°
8879
de
fecha
16/11/05,
se
aprueba
el
producto
RANITIDINA
300
MG
TABLETAS
RECUBIERTAS
SREF-05-0347.
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
34.667.
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideracion
de
las
exigencias
senaladas
a
continuacion:
1.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES:
Tratamiento
de
las
condiciones
clinicas
en
donde
se
requiera
la
reduccion
controlada
de
la
secrecion
acida
gastrica:
ulcera
gastro-
duodenal
benigna;
ulcera
del
postoperatorio,
esofagitis
por
reflujo,
gastritis
severa
y
sindrome
de
Zollinger-Ellison.
POSOLOGIA:
300
mg/dia,
dividido
en
dos
dosis
de
150
mg
o
300
mg
antes
de
acostarse.
En
aquellos
casos
en
los
cuales
haya
posologia
convencional
(
300
mg/dia),
posologia
de
300
mg
dos
veces
al
dia.
ADVERTENCIAS:
fracas
ado
se
acepta
la
la
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia,
a
menos
que
a
criterio
medico
el
balance
riesgo/
beneficio
sea
favorable.
De
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica,
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
PRECAUCIONES:
Durante
el
tratamiento
con
este
producto
debe
evaluarse
la
tension
ocular
en
pacientes
con
antecedentes
de
glaucoma,
ya
que
se
han
descrito
exacerbaciones
de
la
tension
_OE1I1J§L'Z005 _
_BICENTENARIO DEL JURAMENTA _
_DEL _
_LIBERTADOR _
_SIMON _
_BOLIVAR _
_EN _
_EL _
_MONTE _
_SACRO" _
INSTITUTE NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPUBLICA
BOLLVARLANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
RANITIDINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
contra
la
úlcera
péptica
y
reflujo
gastroesofágico
CÓDIGO ATC: A02BA.02 3.1. FARMACODINAMIA
La ranitidina es un antagonista competitivo del receptor H
2
de histamina. Inhibe la
acción de la histamina sobre los receptores H
2
de las células parietales en el
estómago, reduciendo con ello la secreción (tanto basal como
estimulada) de ácido
gástrico.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras
su
administración
oral la
ranitidina
se
absorbe en
un
50%
en
el tracto
gastrointestinal y genera niveles séricos pico en 1.5-3 horas. Los
alimentos no
afectan su absorción.
Se distribuye ampliamente en el organismo (Vd: 1.4 L/kg) y se une a
proteínas
plasmáticas en un 15%. Difunde a la leche materna y atraviesa la
placenta.
Se metaboliza parcialmente en el hígado a productos inactivos que se
excretan,
junto a un 35% de ranitidina intacta, en un 70% por la orina (por
filtración glomerular
y secreción tubular) y 26% con las heces.
Su vida media de eliminación es de 2-3 horas y se prolonga en
pacientes con
insuficiencia
renal
y
en
ancianos.
En
pacientes
con
disfunción
hepática
las
variaciones farmacocinéticas carecen de importancia clínica.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial
carcinogénico de la
ranitidina mostraron resultados negativos, al igual que las pruebas de
mutagenicidad
realizadas.
En los ensayos de reproducción no hubo evidencias de daño fetal ni
alteraciones de
la fertilidad en ratas y conejos con dosis hasta 160 veces superiores
a las usadas en
humanos.
4. INDICACIONES
Para la concentración de 75 mg
Alivio sintomático de la pirosis. (Ardor estomacal).
5. POSOLOGIA
5.1. DOSIS RECOMENDADA
Mayores de 16 años y adultos: 75 mg cada 12 o 24 horas (1 ó 2 veces
al día). No
exceder la dosis de 150 mg al día, ni tomar el medicamento más de 1
semana.
5.2. DOSIS MÁXIMA DIARIA
La dosis recomendada. El
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