RACOR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RACOR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RACOR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.370
  • Fecha de autorización:
  • 11-06-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

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REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

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FARMACEUTICOS

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Ciudadana.

DRA. MARIA MONTSERRAT SOLER.

LABORATORIOS LETI S.A.V.

Presente.-

De acuerdo con dictamen de /a Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, en sesión N° 42 Acta N

° 9122 de fecha 11/06/2008,

se aprueba el producto RACOR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

SREP-67-0779.

No. DE REGISTRO E.F. 37.370.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a

continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El producto es aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicaciones:

Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria,

hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia fami-

liar homocigota y heterocigota, cuando la respuesta a la

dieta y

otras medidas sean inadecuadas.

Posología:

Adultos: 10 mg - 40 mg una vez al día.

Dosis máxima: 40 mg /día.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia,

ni

durante la lactancia.

Si las concentraciones de transaminasas aumentan más de tres

veces el límite superior normal debe suspenderse el trata-

miento.

Precauciones:

Durante la administración de este producto se observó alte-

raciones del funcionalismo hepático, por lo que se deberán

realizar los controles de transaminasas, CK, bilirrubina

total fraccionada.

Prevención en pacientes alcohólicos o con disfunción

hepá-

"Eliminemos la Rubéola de una sola vez y pera siempre"

Goblerno

Bolivariano i

Ministerio del Poder Popular

de Venezuela

para la

Salud

Venezuela

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Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cucad Unrversttana UCV Los Cheguaramos.

Caracas Republca Bolivanana de Venezuela Cod 104'

Teléfono. (0058-0212)219.1622

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REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

tica, en pacientes con síntomas sugestivos de miopatía, deben

medirse niveles de CK (Convulsiones, sépsis, trauma, cirugía

mayor, etc).

En pacientes ancianos de raza asiática, hipotiroidismo,

antecedentes de toxicidad muscular con otro inhibidor de la

HMG-CoA reductasa o un fibrato

Contraindicaciones:

Embarazo y lactancia.

Hipersensibilidad a la rosuvastatina, alguno de los ingre-

dientes de la fórmula.

Pacientes con disfunción hepática y/o renal. Niños menores de

12 años.

Reacciones

Adversas:

Mialgia, dolor abdominal, diarrea, náusea, vómito, flatulen-

cia, hepatopatía y miopatía.

Rabdomiólisis.

Reacción de hipersensibilidad: Edema angioneurótico.

Generales: Cefalea, mareo, astenia.

Interacciones:

Warfarina, Digoxina, Ciclosporina, Gemtibrozil, Antiácidos.

Anticonceptivos, Eritromicina, Alcohol.

Se le asigna al producto un periodo de validez tentativo de

dos (02) años envasado en

BLISTER DE PVC - ALUMINIO/ FOIL DE

ALUMINIO,

con el compromiso de remitir resultados analíticos

de estabilidad de los tres primeros lotes de comercia-

lización cada tres meses durante el primer año y cada seis

meses durante el segundo año del periodo de validez

asignado, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30°C±2°C/70%±5%HR).

Remitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

original y vigente, o en su defecto la copia compulsada del

mismo.

En ocasión del primer lote de comercialización debe remitir

un patrón primario de "Rosuvastatina Cálcica" para aplicar

la metodología de valoración del patrón por Cromatografía

Líquida de Alta Resolución, o en su defecto los resultados

de trazabilidad entre el patrón remitido lote

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y el

patrón primario certificado.

"Eliminemos la Rubéola

de una sola vez y para siempre"

Gobierno

Bolivariano

Ministerio del

Poder Popular

Venezuela

Venezuela para la Salud

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Instituto Nacional de Higiene

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Ciudad liniversdwm UCV. Los Chaguaramm.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod 1041

Teléfono: (0058-0212)2111622

Mtpfflavoliv.inbrzgob.ve

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Corregir texto de unidad posológica según modelo anexo.

Los textos de empaque y prospecto interno se consideran

conformes.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 extraordinario de

fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a

participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer

lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados

del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio

sitio de fabricación, ó de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el producto.

"Eliminemos la Rubéola de una sola vez y para siempre"

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Gobierno

Bolivariano i

Ministerio del Poder Popular

de Venezuela para la Salud