RACOR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
09-10-2015
Ficha técnica
(SPC)
01-10-2023
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
09-10-2015
Ingredientes activos:
ROSUVASTATINA
Disponible desde:
LABORATORIOS LETI, S.A.V.
Designación común internacional (DCI):
ROSUVASTATINA
Dosis:
10 mg
formulario farmacéutico:
COMPRIMIDO RECUBIERTO
Vía de administración:
ORAL
tipo de receta:
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
Fabricado por:
LABORATORIOS LETI, S.A.V. / VENEZUELA
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
2028-12-14
Información para el usuario
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
CwcadUmvemaanaUCtlosChnimmolos
Caracas-~~~~~~Cod
Te~0~2)2191622
Mtp~a~ve
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
JR
08 2843
FARMACEUTICOS
Caracas,
25
JUN
2
T
°3
Ciudadana.
DRA. MARIA MONTSERRAT SOLER.
LABORATORIOS LETI S.A.V.
Presente.-
De acuerdo con dictamen de /a Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, en sesión N° 42 Acta N
° 9122 de fecha 11/06/2008,
se aprueba el producto RACOR 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
SREP-67-0779.
No. DE REGISTRO E.F. 37.370.
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a
continuación:
1.
Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
El producto es aceptable en las siguientes condiciones y
restricciones de uso:
INDICACIONES:
Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria,
hiperlipidemia combinada (mixta) e hipercolesterolemia fami-
liar homocigota y heterocigota, cuando la respuesta a la
DIETA Y
otras medidas sean inadecuadas.
POSOLOGÍA:
Adultos: 10 mg - 40 mg una vez al día.
Dosis máxima: 40 mg /día.
ADVERTENCIAS:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su
existencia,
_ni _
durante la lactancia.
Si las concentraciones de transaminasas aumentan más de tres
veces el límite superior normal debe suspenderse el trata-
miento.
PRECAUCIONES:
Durante la administración de este producto se observó alte-
raciones del funcionalismo hepático, por lo que se deberán
realizar los controles de transaminasas, CK, bilirrubina
total fraccionada.
Prevención en pacientes alcohólicos o con disfunción
hepá-
"ELIMINEMOS LA RUBÉOLA DE UNA SOLA VEZ Y PERA SIEMPRE"
GOBLERNO
BOLIVARIANO I
MINISTERIO DEL PODER POPULAR
DE VENEZUELA
PARA LA
SALUD
_VENEZUELA _
_GRO. _
1101“0_,
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Cucad Unrversttana UCV Los Cheguaramos.
Caracas Republca Bolivanana de Venezuela Cod 104'
Teléfono. (0058-0212)219.1622
hely
_ifiamon _
onlwr gob ve
REGISTRO NAC
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ROSUVASTATINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
modificadores
de
lípidos,
monoterapia.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
CÓDIGO ATC: C10AA07. 3.1. FARMACODINAMIA
La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA
reductasa, la
enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A
en mevalonato,
un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la
rosuvastatina es el hígado,
el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol.
La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la
superficie
celular, aumentando la absorción y el catabolismo de las LDL e inhibe
la síntesis
hepática de las VLDL, reduciendo así el número total de partículas
VLDL y LDL.
Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol LDL,
colesterol total y
triglicéridos e incrementa el colesterol HDL. También disminuye los
valores de Apo B,
colesterol
no-HDL,
c-VLDL,
TG-VLDL
e
incrementa
los
valores
de
Apo
A1.
rosuvastatina
también
disminuye
los
cocientes
de
c-LDL/c-HDL,
c-total/c-HDL,
colesterol no-HDL/c-HDL y Apo B/Apo A1. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Las
concentraciones
plasmáticas
máximas
de
rosuvastatina
se
alcanzan
aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La
biodisponibilidad
absoluta es de aproximadamente un 20%.
DISTRIBUCIÓN
La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal
lugar de síntesis
del
colesterol
y
de
aclaramiento del
C-LDL.
El
volumen
de
distribución
de la
rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. La rosuvastatina se une a
proteínas
plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina.
BIOTRANSFORMACIÓN
La
rosuvastatina
se
metaboliza
de
forma
limitada
(aproximadamente
un
10%).
Estudios _in vitro_ de metabolismo realizados en hepatocitos humanos
indican que la
rosuvastatina no es un buen sustrato del metabolismo mediado por el
citocromo P-
450. La principal isoenzima implica
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