RACECADOTRILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • RACECADOTRILO 100 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CALOX DE COSTA RICA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • RACECADOTRILO 100 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.786
  • Fecha de autorización:
  • 31-01-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/26/2017-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E215126N72017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * RACECADOTRILO 100 mg CAPSULAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.786/17

FABRICANTE: CALOX DE COSTA RICA, S.A / COSTA RICA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: CALOX DE COSTA RICA, S.A / COSTA RICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO

PROPIETARIO: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda.

Posologia aprobada:

Dosis:

Niños mayores de 12 años y adultos: 100 mg cada 8 horas.

La duración del tratamiento no debe exceder de 14 días.

Dosis máxima diaria:

Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario,

podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

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F-PERC-007

Agosto 2015

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Modo de uso:

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas.

Debe acompañarse con ingesta abundante de líquidos o, ante la presencia de signos de deshidratación, con terapia de

rehidratación oral.

Advertencias:

Generales:

El racecadotrilo es un tratamiento complementario y, como tal, no sustituye ni modifica a la terapia de rehidratación habitual

de la diarrea aguda, cuyos requerimientos y vía de administración en cada caso dependerán de la edad y peso del paciente

y de la severidad de la condición.

La fiebre y la aparición de sangre o pus en las deposiciones pueden ser indicativos de la presencia de bacterias invasivas

como causa de la diarrea o de otra enfermedad grave que podrían conducir, según el caso, a la necesidad de un tratamiento

específico (por ejemplo: antibióticos) o de una investigación adicional. Debido a ello, el racecadotrilo no debe ser usado en

tales circunstancias.

Dado que la experiencia con el racecadotrilo en presencia de insuficiencia hepática y/o renal es limitada, se recomienda

usar con precaución en pacientes con dichas condiciones.

El racecadotrilo no ha sido evaluado en el manejo de diarreas crónicas, ni en diarreas causadas por antibióticos.

La eficacia y seguridad del racecadotrilo en niños menores de 3 meses no ha sido establecida.

Debido a la posibilidad de una reducida biodisponibilidad del producto en pacientes con vómitos prolongados y/o repetidos,

su administración en tales casos no es recomendable.

El uso del racecadotrilo se ha asociado a la posibilidad de reacciones dermatológicas cuya severidad podría ameritar, en

algunos casos, la suspensión del tratamiento y evaluación de la condición. Por tal motivo, los pacientes deben ser

informados al respecto y advertidos de la importancia de notificar de inmediato al médico si ello ocurre.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque en los ensayos experimentales con racecadotrilo no hubo evidencias de toxicidad embrio/fetal, no hay estudios

clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Debido a ello, y por considerar que para el

manejo de la diarrea en tales pacientes existen alternativas con balance riesgo/beneficio más favorable, se recomienda

evitar su uso durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

Dado que no se conoce si el racecadotrilo se distribuye en la leche materna, ni se dispone de información sobre su

seguridad durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir

otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al racecadotrilo o a los constituyentes de la fórmula.

Diarrea enteroinvasiva con fiebre y/o sangre en las deposiciones.

Diarrea asociada a antibióticoterapia.

Niños menores de 3 meses.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

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Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Estreñimiento, nauseas, vómito, distensión abdominal.

Poco frecuentes: Dolor abdominal, anorexia, amigdalitis (en niños).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción, eritema.

Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, eritema nodoso, erupción papular, urticaria, prurigo, prurito.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad, angioedema.

Interacciones con otros medicamentos:

No se han descrito.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

No se han descrito casos graves por sobredosificación de racecadotrilo. En pacientes adultos se han empleado dosis

simples superiores a 2 g (20 veces la dosis usual recomendada) sin consecuencias adversas.

En principio, no cabe esperar manifestaciones distintas a las reportadas como reacciones adversas con las dosis

terapéuticas usuales, aunque probablemente de mayor severidad. Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte, según necesidad.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

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Alergia a los componentes de la fórmula.

Niños menores de 3 meses.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

Sistema Envase Cierre Aprobado para la comercialización:

Envase Primario: BLISTER DE PVC/PE/PVDC CON FILTRO UV, COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

Periodo de validez:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (2) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

Presentaciones Aprobadas:

Venta al Público: Blíster contentivo de 7 y 14 cápsulas, en estuche de cartón.

Muestra médica: No Autorizada.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 24 FEBRERO 2017

DR. ROBERT EFRÉN ROMERO

Primer Vocal Consejo Directivo

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”,

Resolución N° 229 de fecha 20 de mayo de 2014 publicado en la Gaceta Oficial N° 40.415 de la misma fecha

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°1 / Extraordinaria fecha 8 de febrero de 2017