QUETIA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • QUETIA 300 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • QUETIA 300 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.749
  • Fecha de autorización:
  • 11-04-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV,

Chaguaramos,

Caracas

República

Boiivadana

Venezuela

Cod.

1041

Teléfono:

(0058.0212)

9.1622

http:lIwww.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Caracas. 11 de Abril de 201 1

Ciudadano(a)

DR. (A). DUBRAVKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante

CASA DE REPRESENTACIONES SUMIFARMA C.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-0659/11 de fecha 11/04/2011 mediante el cual se le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico

QUETIA 300

rng

TABLETAS RECUBIERTAS,

N"

Registro Sanitario E.F.38.749111,

según consta en el libro EF-2011-01,

Pág. 320 usted deberá

cumplir con las condiciones de

comercialización siguientes:

DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS

ART~CULO

lo siguiente:

Indicaciones:

Prevención de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco, mixto o depresivo)

como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor.

Tratamiento de episodio Depresivo asociado con el trastorno bipolar.

Tratamiento de la Esquizofrenia.

Monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de la manía aguda con trastorno bipolar

Posoloaía:

~revenión

de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco, mixto o depresivo)

como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor.

Adultos: Monoterapia: 300-800 mgldia.

En combinación con estabilizadores del humor (litio o Valproato): 400-800 mgldía. Las dosis

pueden ser reajustadas dependiendo de la respuesta clínica

de la tolerabilidad individual

del paciente.

Tratamiento de episodio Depresivo asociado con el trastorno

bipolar:

Adultos:Sosis de titulación: 50 mg primer día. 100 mg segundo día, 200 mg tercer día

300 rng cuarto dia, '400 mg el quinto

Q,

hasta alcanzar una dosis máxima de 600 mg el

octavo día.

Tratamiento de la Esquizofrenia

Dosis inicial: 50 mg primer

día, 100 mg segundo día, 200 rng'tercer día

y

300 mg cuarto día.

Dosis de mantenimiento 150

750 mgl día. En función de la respuesta clínica

de la

tolerancia de cada paciente.

Monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de-la manía aguda con trastorno

bipolar

Dosis de titulación: día 1:100 mgldla. Día 2: 200 mgldia. Día 3:300

mgldía. Día 4: 400

mgldía Dosis de mantenimiento: 400-800

mgldía, con incremento diario de 200 mgldía.

Advertencias:

se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio

medico el balance nesgolbeneficio sea favoiable.

En caso de ser imprescindible su uso por no exictir otra alternativa terapéutica, suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto no debe administrase en pacientes con intolerancia a la lactosa o

galactosa.

E.F.38.749lll

F-PERC-O07

Marzo

2010

Pagina

3

Revistbn

Instituto Nacional de Hiaiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Universitaria

UCV.

Los

Chaguaramos.

Caracas

Repijbiica

Bolivaflana

Venezuela

Cod.

1041

TeUfono:

10058-0212)

218.1822

inhrr.gob.ve

RIF:

G2000010i-1

Precauciones:

Debe ajustarse la dosis en pacientes de edad avanzada.

En pacientes con insuficiencia hepática

y10 renal.

Deben realizarse controles periódicos

del funcionalismo hepático.

Debe

actuarse con precaución en caso de prescribir quetiapina junto con fármacos que

provoquen prolongación del QT.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Quetiapina.

Reacciones adversas:

Somnolencia, mareo, vértigos, estrefiimiento, dispepsia, hipotensión postural,

taquicardia,

sequedad de la boca, astenia leve, cefalea.

Interacciones:

Fenitoína, carbamazepina, depresores

del SNC incluyendo alcohol, eritromicina, ketoconazol,

fluconazol, levodopa,

tioridazina, drogas que prolonguen el intervalo QT, jugo de toronja.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) anos en el envase

BLISTER DE PVC TRANSPARENTE E INCOLORO 1 FOIL

ALUMINIO, con el compromiso

de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales,

cada tres (03) meses durante el primer afio y cada seis (06) meses durante el segundo

año por

el período de validez asignado para el producto, almacenado bajo las condiciones

climáticas de

Venezuela

(30°C

I

OC/i'O%

I

5% HR).

3. Remitir como compromiso la referencia para

la cual establece el límite de la especificación para

la determinación de metales pesados, en la materia prima del principio activo.

Corregir texto de estuche según modelo anexo agregando lo siguiente

Advettencias.

Producto

uso,

delicado

que debe

administrado

bajo

estricta

vigilancia

médica,

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el

médico lo indique. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítese actividades que

impliquen coordinación y estados de alerta mental. Con el uso de este producto no ingiera

bebidas

alcot)biicas.

No exceda la dosis prescrita.

Este producto no debe administrase

en.paciehtes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Precauclones:

En conductores de vehículos

operadores de maquinariativo.

5. Corregir textos de etiqueta y unidad posológica según modelos anexos.

Coriegir texto

prospecto interno según

modelo anexo,

agregando

las condicio~es

restricciones de uso contenidas en el presente Oficio.

Deben declarar cualicuantiativamente el excipiente lactosa en los textos de estuche, etiqueta y

del prospecto interno.

Mantener actualizado

el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia de

los Cerüficados de Producto Farmacéutico. Libre Venta

Buenas Prácticas de Manufactura.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica

prospecto interno deben adecuarse,

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de

Comercialización, las Normas

Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéutico.

E.F.38.749111

FPERC-007

Marzo

2010

PBgina

2 de

Revislbn

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Univarsilana UCV. Los ~haguararnos.

Caracas

Republica Bolivanana de Venezvela Cod. 1041

TalCfono: (0058-0212) 219.1622

Comunicar al lnstituto NacionaLde Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Famacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes

del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro

(04)

meses de anticipación, la fecha probable de

comercializaci6n del producto farmacéuüco. En este lapso de tiempo

procederá a la

EVALUACldN de la metodologia analltica utilizada en el control de calidad del producto

a la

programación respectiva.

12. A los fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial No

4.582

extraordinario de fecha

de mayo de

1.993,

se informa que estbn obligados a participar al Instituto Nacional

Higiene "Rafael

Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados

del Insfituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de

fabriwci6n. o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE seflaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo

las

cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna' de las condiciones

mercialización sera' sancionado con la

CANCELACI~N

del producto.

CONTROL

8,

de

fecha

17/06/08

Marzo

2010

Revisidn

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3