QUETIA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • QUETIA 25 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • QUETIA 25 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.750
  • Fecha de autorización:
  • 11-04-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cf~dad

Universitaria

Chaguaramos

Caracas

Republica

8olivandna

Venezuela

1041

Telbfono

(00584212)

219

1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G20000101-1

Ciudadano(a)

DR. (A). DUBRAVKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante.

CASA DE

REPRESENTACI~N

SUMIFARMA C.A.

Presente.-

Caracas, 11 de Abril de 201

De conformidad con el Oficio DM-R-0641111 de fecha 11/04/2011 mediante el cual

se

le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico QUETIA 25 mg TABLETAS RECUBIERTAS,

Registro Sanitario E.F.38.750/11,

según consta en el libro EF-2011-01, PAg.

321

usted deberá

cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:

DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS

ART~CULO

35, lo siguiente:

Indicaciones:

Prevención de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco, mixto o depresivo)

como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor.

Tratamiento de episodio Depresivo asociado con el trastorno bipolar

Tratamiento de la Esquizofrenia

Monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de la manía aguda con trastorno bipolar

Posologia:

Prevención de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio

maníaco, mixto o depresivo)

como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor.

Adultos: Monoterapia: 300-800 mgldía.

En combinación'con estabilizadores del humor (litio o Valproato): 400-800 mgldía. Las dosis

pueden ser reajustadas dependiendo de

la respuesta clínica y de la tolerabilidad individual

del paciente.

Tratamiento de episodio Depresivo asociado con el trastorno bipolar:

Adultos: Dosis de titulacióh: 50 mg primer día, 100 mg segundo día, 200 mg tercer día

y

300 mg cdarto día, 400 mg el quinto día, hasta alcanzar una dosis máxima de 600 mg el

octavo día.

Tratamiento de la Esquizofrenia

Dosis inicial: 50 mg primer dia, 100 mg segundo día, 200 mg tercer día

300 mg cuarto día.

Dosis de mantenimiento 150

750 mgl dia. En función de la respuesta clínica

de la

tolerancia de cada paciente.

MDnoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de la manía aguda con trastorno bipdar

Dosis de titulación: día

1:100 mgldía. Dia 2: 200 mgldía. Día 3:300 mgldía. Día 4: 400

mgldía Dosis de mantenimiento: 400-800 mgrdía, con incremento diario de 200 mgldla.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio médico el balance riesgolbeneficio sea favorable.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

la lactanciamientras dure el tratamiento.

Este producto no debe

admipistrase en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

E.F.38.750111

F-PERC-O07

Marzo

2010

Pdgina

RevisMn

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Jnaersitana

Chagbaramos

Caracas

RepuD

Bolivariana

Venezbela

1041

Te.&fono

(0058-0'212)

219

1622

Precauciones:

Debe ajustarse la dosis en pacientes de edad avanzada

En pacientes con insuficiencia hepática

y10 renal.

Deben realizarse controles periódicos

del funcionalismo hepático.

Debe

actuarse con precaución en caso de prescribir quetiapina junto con fármacos que

provoquen prolongación del QT.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Quetiapina.

Reacciones adversas:

Somnolencia, mareo, vértigos, estreiíimiento, dispepsia,

hipotensión postural,

taquicardia,

sequedad de la boca, astenia leve, cefalea.

Interacciones:

Fenitolna, carbamazepina, depresores delSNC incluyendo alcohol, eritromicina, ketoconazol,

fluconazol, levodopa, tioridazina, drogas que prolonguen el intervalo QT, jugo de toronja.

2. Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) afios en el envase

BLISTER DE PVC TRANSPARENTE E INCOLORO

1

FOIL DE ALUMINIO, almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela

(30°C

I

2 OCUO%

I

HR).

3. Remitir wmo compromiso la referencia para la cual establece el limite de la especificación para

la determinación de metales pesados, en la materia prima del principio activo.

Corregir texto de estuche según modelo anexo agregando lo siguiente:

Advertencias.

Producto

delicado

debe

administrado bajo

estricta

vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el

m6dico lo indique. I)lo se administre durante la lactancia a menos que el m6dico lo indique.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración

evitese actividades que

impliquen coordinación y estados de alerta mental. Con el uso de este producto no ingiera

bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita.

Este productofio debe administrase en pacientes con intolerancia a la lactosa o gaiactosa.

Antes de adminrstrar este producto, leer prospecto interno.

Precauciones:

En conductores de vehículos

operadores de maquinariativo.

Corregir textos de etiqueta y unidad posológica según modelos anexos.

Corregir texto

de prospecto interno según

modelo anexo,

agregando

las condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente Oficio.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigenda de

Certificados de Producto Farmacéutico, Libre Venta y Buenas Prácticas de Manufactura.

Deben declarar cualicuantitativamente el excipiente lactosa en los textos de estuche, etiqueta y

del prospecto interno

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posoiógica y prospecto interno deben adecuarse,

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de

Cornercializacibn, las Normas

Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéutico.

E.F.38.750111

FPERC-007

Marro

2010

Revislbn

1

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ci-lad

in'de,sirana

UCV LosChaguaramos

Caracas

Reo~11

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Bdivanana

Venez~ela

1041

Tedfono

,0C58-02123 219 1822

hnu

~iwww

lnhrr

oab

ve

"

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad

farmacoibgica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

11. Debe indicar

al Despacho con cuatro

(04)

meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto

farmac8utico.

En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUAC16N de la metodología analltica utilizada en el control de calidad del producto

a la

programación respectrva.

A los fines del

estricto

cumplimiento del Artículo

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

4.582

extraordinario de fecha

de mayo de

1.993, se informa que están obligados a participar al Instituto

Naclonal de Hlglene "Rafael

Rangei" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados

del instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel". puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince

(15)

dias hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE

setialadas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN

del producto.

fecha

17106108

E.F.38.750b11

F-PERC-O07

Marzo

2010

Revisión

1