QUETIA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • QUETIA 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • QUETIA 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.748
  • Fecha de autorización:
  • 11-04-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

Jnwersiiana

Chaguaramos

Caracas

Reouoilca

Bolivanana

ae

Venezuela

Cod.

1041

Telefono:

(00584212)

1622

http:liw,w.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Caracas, 11 de Abril de 201 1

Ciudadano(a)

DR. (A). DUBRAVKA HORVAT.

~armacéutico

Patrocinante

CASA DE REPRESENTACIONES SUMIFARMA C.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-0637111 de fecha 11/04/2011 mediante el cual

le notificó la

aprobación del Producto

Farmac4utico QUETIA 200

mg

TABLETAS RECUBIERTAS,

N"

Registro Sanitario E.F.38.748111,

según consta en el libro EF-2011-01,

Pág.

319 usted deberá

cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:

DEBE^

comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN

LA

LEY DE

MEDICAMENTOS

ART/CULO

35, lo siguiente:

Indicaciones:

Prevención de la recurrencia del trastorno bipolar (episodio maníaco. mixto o depresivo)

como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor.

Tratamiento de episodio Depresivo asociado con el trastorno bipolar.

Tratamiento de la Esquizofrenia.

Monoterapia y terapia adyuvante en

el tratamiento de la mania aguda con trastorno bipolar

Posología:

Prevención de

Ja recurrencia.del trastorno bipolar (episodio maníaco, mixto o depresivo)

como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor.

Adultos: Monoterapia: 300-800 mgldía.

En combinación con estabilizadores del humor (litio o Valproato): 400-800 mgldía. Las dosis

.pueden ser reajustadas

dgpendiendode la respuesta clínica

de la tolerabilidad individual

del paciente.

Tratamiento de episodio

~ e ~ r e s i v o

asociado con el trastorno bipolar:

Adultos: Dosis de titulación: 50 mg.,pnmdr dia, 100 mg segundo día, 200 mg tercer dia y

300 mg cuarto día, 400 mg el quinto día, hasta alcanzar una dosis máxima de 600 mg el

octavo dia.

Tratamiento de la Esquizofrenia

Dosis inicial: 50 mg primer

día, 100 mg segundo día, 200 mg tercer día y 300 mg cuarto día.

D'osis de mantenimiento 150

750 mgl dia. En función de la respuesta clínica

de la

tolerancia de cada paciente.

Monoterapia

y

terapia adyuvante en el tratamiento de la mania agu&a con trastorno bipolar

Dosis

titulación:

día

1:100

mgldía.

Día

mgldía.

Día

3:300

mgldía.

Día

4:

400 mgldía Dosis de mantenimiento: 400-800 mgldía, con incremento diario de

200 mgldla.

Marzo

2010

Revisi611

Instituto Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

hltp

innrrgoD

ue

G-20000101-1

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio

medico el balance riesgolbeneficio sea favorabie.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto no debe administrase en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Precauciones:

Debe ajustarse la dosis en pacientes de edad avanzada.

En pacientes con insuficiencia hepática

y10 renal.

Deben realizarse controles periódicos del funcionalismo

hepatico.

Debe actuarse con precaución en caso de prescribir quetiapina junto w n fármacos que

provoquen prolongación del

QT.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Quetiapina.

Reacciones adversas:

Somnolencia, mareo,

vbrtigos, estrefiimiento, dispepsia, hipotensión postural,

taquicardia,

sequedad de la boca, astenia leve, cefalea.

Interacciones:

Fenitoina, carbamazepina, depresores del SNC incluyendo alcohol, erltromicina, ketoconazoi,

fluconazol, levodopa,

tion'dazina, drogas que prolonguen el intervalo

jugo de toronja

Se le asigna al producto un periodo de validez comprobado de dos

(02)

anos en el envase

BLISTER

PVC TRANSPARENTE E INCOLORO

I

FOIL DE ALUMINIO, almacenado bajo

las condiciones

climáticas de Venezuela

(30%

I

OC/iO%

5%

HR).

Remitir como cwnoromiso la referencia oara la cual establece el límite de la esoecificaci6n Dara

la determinación

de

metales pecados. eR la materia prima del principio activo.

Coiregir texto de estuche según modelo anexo agregando lo siguiente:

~dvehencias.

Producto de

delicado

que debe

administrado bajo estricta

vigilancia

mbdica.

No se administre durante el embarazo

g

cuando se sospeche su existencia a menos que el

médico lo

indylue. No se administre durante la lactancia a menos que el médiw lo indique.

Este producto puede causar

somnolencba. Durante su administración evitese actividades que

impliquen coordinación y estados de alertamental. Con el uso de este producto no ingiera

bebidas

alcoh6licas

No exceda la dosis prescrita

Este producto no debe administrase en pacientes

con intolerancia a la lactosa o galactosa

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

~re<auciones:

En conductores de vehículos

operadores de maquinariativo.

5.

Corregir textos de etiqueta y unidad posológica según modelos anexos.

Corregir texto de prospecto interno segCin

modelo anexo,

agregando las condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente Oficio.

7

Deben declarar cualicuantitativamente el exapiente lactosa en los textos de estuche, etiqueta y

del prospecto interno.

Marzo

2010

ReviMn

lnstituto Nacional de Higiene

'"afael

Rangel"

Ciudad

Unwersiiada

UCV.

Chaguaramos

Caracas

República

Bolivarisna

Venezuela

Ccd.

1041

Teidfono:

(0058-0212) 219 1822

n i i p ' l W

inhrr.gob

RIF:

G-20000101-1

v

8.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia de

los Certificados de Producto Farma&utico, Libre Venta

Buenas Prácticas de Manufactura.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posoi6gica

prospecto interno deben adecuarce,

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de

Comercializac16n,

las Normas

Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéutico.

Comunicar al lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia

(CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad

farmacol6gic.a del mismo o de alguno de sus

ingredientes

del cual se tenga conocimiento despu6s de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con Cuatro

(04)

meses de anticipación, la fecha probable de

comerdalizaci6n del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACI~N

de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programaci6n respectiva.

12.

los fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

N"

4.582

extraordinario de fecha

de mayo de

1.993,

se informa que están obligados a participar al lnstituto Nacional de Higiene "Rafael

Rangel" la fecha en la cual se inicie la

comercialización del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación,

o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince

(15)

días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

produdo.

CANCEL~IÓN

del prodÜcto.

sancionado con la

Pagina