País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Саксаглиптин, dapagliflozin пропандиола monohidrat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fiksnih doza kombinacija саксаглиптин i dapagliflozin, pojavljuje se kod odraslih u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tip 2:za poboljšanje glikemijski kontrole pri метформина i/ili sulfonilureje (Su) i jedan od однокомпонентных od Qtern ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole kada je već лечусь sa slobodnim kombinacijom dapagliflozin i саксаглиптин. (Sl. sekcija 4. 2, 4. 4, 4. 5 i 5. 1 prema dostupnim podacima o kombinaciji studirao.
Revision: 11
odobren
2016-07-15
38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA QTERN 5 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE saksagliptin/dapagliflozin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Qtern i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtern 3. Kako uzimati Qtern 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Qtern 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE QTERN I ZA ŠTO SE KORISTI Qtern sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin. Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima. Ti se lijekovi koriste za liječenje šećerne bolesti, a uzimaju se kroz usta. Qtern se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti, koja se naziva "šećerna bolest tipa 2", kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina). Ako imate šećernu bolest tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine šećera u krvi. Dvije djelatne tvari u lijeku Qtern djeluju na različite načine kako bi pomogle u kontroli razine šećera u krvi i uklanjanju viška šećera iz tijela kroz mokraću. Qtern se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2: - ako se šećerna bolest ne može regulirati samo saksagliptinom ili dapagliflozinom uz metformin i/ili sulfonilureju - ako se već liječite saksagliptinom i dapagliflozinom u zasebnim tabletama. Liječnik može zatražiti da prijeđete na liječenje ovim lijekom. Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida i 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Svijetlosmeđa do smeđa, bikonveksna, okrugla, filmom obložena tableta promjera 0,8 cm, s oznakama "5/10" na jednoj strani i "1122" na drugoj strani, otisnutima plavom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Qtern (kombinacija saksagliptina i dapagliflozina) je indiciran u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina sa šećernom bolešću tipa 2: - za poboljšanje regulacije glikemije kada metformin i/ili sulfonilureja (SU) i jedna sastavnica lijeka Qtern u obliku monokomponentnog lijeka ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije, - kad se bolesnik već liječi kombinacijom dapagliflozina i saksagliptina primjenom monokomponentnih lijekova. (Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama.) 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8). _Propuštena doza_ Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a do sljedeće je preostalo ≥ 12 sati, treba uzeti dozu. Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a do sljedeće je preostalo < 12 sati, propuštenu dozu bi trebalo preskočiti i sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. _Posebne populacije_ _Oštećenje funkcije bubrega_ Qtern se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika s brzinom glomerularne filtracije (GFR) < 60 ml/min, a primjena se mora prekinuti kad je vrijednost GFR perzistentno ispod 45 ml/min. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2). 3 Ne preporučuje s Leer el documento completo