Qtern

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Qtern
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Qtern
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Las drogas usadas en diabetes,
  • Área terapéutica:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • indicaciones terapéuticas:
  • Qtern, la combinación de dosis fija de saxagliptina y dapaglifozina, está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2:para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/ o sulfonilureas (SU) y uno de los monocomponents de Qtern no proporcionan un adecuado control de la glucemia, cuando ya están siendo tratados con la combinación libre de dapaglifozina y saxagliptina. (Ver secciones 4. 2, 4. 4, 4. 5 y 5. 1 para los datos disponibles sobre las combinaciones estudiadas.
  • Resumen del producto:
  • Revision: 3

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/H/C/004057
  • Fecha de autorización:
  • 14-07-2016
  • código EMEA:
  • EMEA/H/C/004057
  • última actualización:
  • 23-05-2019

Informe de Evaluación Pública

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Resumen del EPAR para el público general

Qtern

saxagliptina/dapagliflozina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Qtern. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Qtern.

Para más información sobre el tratamiento con Qtern, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Qtern y para qué se utiliza?

Qtern se utiliza para tratar a los adultos con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles

de glucosa (azúcar) en sangre. Contiene los principios activos saxagliptina y dapagliflozina.

Qtern se utiliza en pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se controlan de forma satisfactoria

con:

metformina y uno de los componentes de Qtern;

una sulfonilurea y uno de los componentes de Qtern;

metformina, una sulfonilurea y uno de los componentes de Qtern.

Qtern también puede utilizarse para reemplazar a la saxagliptina y la dapagliflozina administradas por

separado.

Qtern

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¿Cómo se usa Qtern?

Qtern se comercializa en comprimidos (5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina) y solo se

podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Para

más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Qtern?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no segrega insulina suficiente para

controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el organismo es incapaz de utilizar la insulina de

un modo eficaz. Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.

Qtern contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:

la dapagliflozina actúa bloqueando una proteína de los riñones denominada cotransportador de

sodio y glucosa 2 (SGLT2). Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la

glucosa del torrente sanguíneo pase a la orina. Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina

hace que se elimine más glucosa por el riñón, a través de la orina, con lo que se reducen los

niveles de glucosa en sangre. La dapagliflozina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el

nombre de Forxiga desde 2012;

La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Actúa bloqueando la

degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo. Estas hormonas se liberan tras una

comida y estimulan la producción de insulina en el páncreas. Al aumentar la concentración de

hormonas incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más

insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados. La saxagliptina no actúa cuando la

concentración de azúcar en sangre es baja. La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa

producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la

hormona glucagón. La saxagliptina está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.

Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y

esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Qtern en los estudios realizados?

La dapagliflozina en combinación con la saxagliptina (la misma combinación que en Qtern) se ha

evaluado en tres estudios principales con 1169 adultos con diabetes de tipo 2. El criterio principal de

valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada

hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre,

después de 24 semanas de tratamiento.

El primer estudio incluyó a pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban de forma

satisfactoria con metformina sola. Los resultados mostraron que, cuando se administraban la

saxagliptina y la dapaglifozina junto con la merformina, reducían los niveles de HbA1c en 1,5 puntos

porcentuales después de 24 semanas, en comparación con una reducción de 0,9 puntos porcentuales

con saxagliptina y metformina, y 1,2 puntos porcentuales con dapagliflozina y metformina. Los niveles

de HbA1c eran, en promedio, del 9% al comienzo del estudio.

El segundo estudio incluyó a pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban de forma

satisfactoria con metformina y dapagliflozina. Los resultados mostraron que añadir saxagliptina al

tratamiento con dapagliflozina y metformina durante 24 semanas reducía los niveles de HbA1c en 0,5

puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,2 puntos porcentuales cuando se añadía

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placebo (un tratamiento simulado) al tratamiento con dapagliflozina y metformina. Los niveles de

HbA1c eran aproximadamente del 8% al comienzo del estudio.

Un estudio adicional, que incluía pacientes no controlados con metformina y saxagliptina, demostró

que añadir dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina durante 24 semanas reducía los

niveles de HbA1c en 0,8 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,1 puntos

porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina.

La empresa también proporcionó estudios que se utilizaban en la autorización de Forxiga y Onglyza,

donde la saxagliptina o dapagliflozina se utilizaban junto con una sulfonilurea.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Qtern?

Los efectos adversos más comunes de Qtern (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

son las infecciones de las vías respiratorias altas (como infecciones de nariz y garganta) y, si se utiliza

con una sulfonilurea, hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Para consultar la lista

completa de efectos adversos notificados sobre Qtern, consultar el prospecto.

Qtern no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina, a la

dapagliflozina o a alguno de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una

reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP-4 o de la SGLT2.

¿Por qué se ha aprobado Qtern?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Qtern

son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

El CHMP llegó a la conclusión de que Qtern es eficaz cuando se utiliza para sustituir la saxagliptina y la

dapagliflozina administradas por separado. El CHMP también llegó a la conclusión de que Qtern es

eficaz en el control de los niveles de glucosa en sangre cuando se utiliza en pacientes que no estaban

controlados de forma satisfactoria con metformina y saxagliptina o dapagliflozina. Aunque ambos

componentes de Qtern contribuyen a reducir los niveles de glucosa en sangre, los niveles de cada uno

de ellos pueden variar en pacientes distintos. Por tanto, el CHMP consideró que Qtern solamente

debería utilizarse en pacientes que ya reciben, como mínimo, un componente para evitar la

sobremedicación y para que el valor de cada componente pueda establecerse de forma individual.

Según los estudios anteriores con los componentes individuales de Qtern usados junto con una

sulfonilurea, el CHMP aprobó la combinación de Qtern con una sulfonilurea.

Con respecto a su perfil de seguridad, Qtern se toleró bien con los efectos adversos característicos de

los inhibidores de DDP-4 y SGLT2.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Qtern?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Qtern se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el

prospecto.

Qtern

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Otras informaciones sobre Qtern:

El EPAR completo de Qtern puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Qtern, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

saxagliptina/dapagliflozina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Qtern y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern

Cómo tomar Qtern

Posibles efectos adversos

Conservación de Qtern

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Qtern y para qué se utiliza

Qtern contiene los principios activos saxagliptina y dapagliflozina. Ambos pertenecen a un grupo de

medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”.

Este medicamento se toma por vía oral para la diabetes.

Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros antidiabéticos orales,

junto con la dieta y el ejercicio.

Qtern se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos

(de 18 años de edad o mayores). La “diabetes mellitus tipo 2” es el tipo de diabetes que normalmente

aparece cuando se es mayor. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su

cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada. Esto da lugar a un nivel alto

de azúcar en la sangre. Los dos principios activos de Qtern actúan de dos maneras diferentes para

ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre y eliminar el exceso de azúcar de su cuerpo a través de

la orina.

Es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico,

farmacéutico o enfermero.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern

No tome Qtern:

si es alérgico a la saxagliptina, dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

si ha tenido alguna reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar (como por

ejemplo, inhibidores de la DPP-4 como sitagliptina, linagliptina, alogliptina o inhibidores

SGLT2 como canagliflozina, empagliflozina) que tome para controlar el azúcar en sangre.

No tome Qtern si presenta alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su

médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtern, y durante el

tratamiento:

si tiene “diabetes tipo 1”,(el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo

no produce nada de insulina).

si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

si tiene problemas moderados o graves del riñón.

si tiene un trastorno que disminuye la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones,

tales como una enfermedad como el SIDA o debido a medicamentos que pueden administrarse

después de un trasplante de órganos.

si tiene algún problema moderado o grave del hígado.

si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago,

sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual,

olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o

sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente. Estos síntomas

pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” - un problema raro pero grave, en ocasiones con

riesgo para la vida que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en

su orina o sangre, que se detecta en los análisis. El riesgo de desarrollar una cetoacidosis

diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol,

deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina

debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.

si tiene o ha tenido una reacción de hipersensibilidad grave o si sospecha que la tiene o pudiera

haberla tenido.

si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave.

si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia

cardíaca tales como problemas de riñón. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de

la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación

creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar).

Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta

cualquiera de estos síntomas.

si está tomando medicamentos para disminuir la presión arterial (antihipertensivos) o tiene

antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Para más información, ver sección “Toma de

Qtern con otros medicamentos” más adelante.

si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el

cuerpo pierda demasiado líquido). Los posibles signos de deshidratación se incluyen al principio

de la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar Qtern si presenta alguno de estos

signos.

si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o es incapaz de comer o beber.

Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar

Qtern hasta que se recupere con el fin de prevenir una deshidratación.

si presenta a menudo infecciones urinarias o infecciones del tracto urinario graves, incluidas

urosepsis o pielonefritis, que pueden causar fiebre y /o escalofríos, sensación de ardor cuando

pasa la orina (orinar), sangre en orina y dolor en la espalda o costado. Debe contactar con su

médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.

si tiene 75 años de edad o más.

si está tomando otro medicamento para disminuir el azúcar en sangre tales como insulina o

sulfonilureas.

si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga “pioglitazona”.

si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.

Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico

o enfermero antes de tomar Qtern.

Las lesiones cutáneas diabéticas (daños cutáneos como heridas o úlceras) son una complicación

frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea tanto con saxagliptina como con

dapagliflozina cuando se administran por separado (ver sección 4). Se le aconseja que siga las

recomendaciones sobre los cuidados de la piel indicadas por su médico o enfermero.

Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y

siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional

sanitario.

Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a

la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano,

con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave,

incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier,

que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.

Funcionamiento de los riñones

Debe hacerse una revisión de la función renal antes de empezar a tomar y mientras esté en tratamiento

con este medicamento.

Análisis de orina

Debido a cómo actúa Qtern, su orina dará positivo en la glucosa mientras esté tomando este

medicamento.

Niños y adolescentes

Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha

sido estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Qtern

Toma de Qtern con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está

tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Especialmente informe a su médico:

si está tomando un medicamento empleado para aumentar la cantidad de líquido que su

organismo elimina (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern. Los posibles

signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.

si está tomando medicamentos que contengan algunos de los siguientes principios activos:

Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar los ataques

epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.

Dexametasona - un medicamento esteroide. Puede utilizarse para tratar la inflamación en

diferentes partes del cuerpo y órganos.

Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Ketoconazol. Puede utilizarse para tratar infecciones por hongos.

Diltiazem. Éste es un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho (dolor en

elpecho) y para disminuir la presión arterial.

Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar

Qtern.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Qtern

no está recomendado durante el embarazo, y en caso de quedarse embarazada su médico le pedirá que

deje de tomar este medicamento. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar su glucemia

durante el embarazo.

No se debe usar Qtern si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche

materna humana. Consulte a su médico si le gustaría o está dando el pecho antes de tomar este

medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Qtern afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas.

Si siente mareo mientras toma Qtern, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Tomar este

medicamento puede provocar que los niveles de azúcar disminuyan demasiado (hipoglucemia), lo cual

puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar

a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Qtern contiene lactosa

Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Qtern

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad debe tomar

La dosis recomendada es de un comprimido al día.

Cómo tomar este medicamento

Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.

Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma

hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre.

Recuerde tomar este(os) otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto

ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

Dieta y ejercicio

Para controlar su diabetes, deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este

fármaco. Por eso es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su

médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si sigue una dieta de control de peso para diabéticos,

continúe con ella mientras esté tomando Qtern.

Si toma más Qtern del que debe

Si toma más comprimidos de Qtern de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital

inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Qtern

Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido.

Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis

de Qtern en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si han pasado más de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, sáltese la dosis

olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble de Qtern para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Qtern

No deje de tomar Qtern sin antes consultar a su médico. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar

sin este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Algunos síntomas pueden requerir atención médica inmediata:

Deje de tomar Qtern y consulte a un médico inmediatamente si observa alguno de estos efectos

adversos graves:

Los síntomas de una reacción alérgica grave, observada de forma rara, (puede afectar hasta 1 de

cada 1.000 personas), que pueden incluir:

Erupción cutánea

Ronchas rojas elevadas en la piel (habones)

Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar

o tragar.

Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento

diferente para su diabetes.

Pancreatitis, ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor

intenso y persistente en el abdomen (área del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así

como náuseas y vómitos que podrían ser señal de tener el páncreas inflamado.

Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del organismo) ocurre con poca frecuencia

(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Estos son los signos de deshidratación:

boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa

sensación intensa de somnolencia o cansancio

micciones (orina) escasas o nulas

latido cardíaco rápido.

Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada

10 personas).

Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

fiebre y/o escalofríos

sensación de escozor al orinar

dolor de espalda o en el costado.

Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede

afectar a más de 1 de cada 10 personas) si se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos que

se sabe que causan hipoglucemia.

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido

sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión

cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué

hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas)

Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y

precauciones):

aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre

pérdida de peso rápida

tener náuseas o vómitos

dolor de estómago

sed excesiva

respiración rápida y profunda

confusión

somnolencia y cansancio poco habituales

olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina

o sudor.

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe

decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtern.

Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos

blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.

Deje de tomar Qtern y consulte a un médico o enfermero inmediatamente, si nota algunos de los

efectos adversos graves citados anteriormente.

Otros efectos adversos del tratamiento con Qtern solo o en combinación con metformina:

Frecuentes

infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación,

picor y flujo u olor anormal)

dolor de espalda

mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente

cambios en los niveles de colesterol o lípidos en sangre (observado en los análisis)

aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)

disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis)

mareos

cansancio

dolor de estómago

dolor articular intenso (artralgia)

infección del pecho o los pulmones

infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y los

ojos (sinusitis)

inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis) (los signos también pueden incluir catarro o

dolor de garganta)

dolor de estómago e indigestión (dispepsia)

naúseas

diarrea

inflamación del estómago o el intestino causado habitualmente por una infección

(gastroenteritis)

dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia)

vómitos, inflamación del estómago (gastritis)

cambios en las pruebas de laboratorio (por ejemplo disminución del aclaramiento renal de

creatinina o aumento del hematocrito)

erupción

Poco frecuentes

estreñimiento

despertares nocturnos por necesidad de orinar

sequedad de boca

disminución de peso

aumento en la creatinina o urea(observado en los análisis de sangre)

disminución de la función renal

erupción cutánea que puede incluir bultos, irritación de la piel o picor desagradable

dificultades en lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)

infección fúngica

reacciones de hipersensibilidad

picor en la zona genital (prurito genital o prurito vulvovaginal) o molestias al orinar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Qtern

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase

después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Qtern

Los principios activos son saxagliptina y dapagliflozina.

Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y

dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

Los demás componentes son:

- núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), lactosa

anhidra (ver sección 2 “Qtern contiene lactosa”), estearato de magnesio (E470b), sílice para

uso dental (E551).

- película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de

titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

- tinta de impresión: shellac; laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Qtern 5 mg/10 mg son de color marrón claro a marrón,

biconvexos, redondos, recubiertos con película. Llevan “5/10” grabado en una cara y “1122” en la

otra, en tinta azul.

Los comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg se presentan en blísters de aluminio en tamaños de envase de

14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario y en envases de

30 comprimidos recubiertos con película en blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Reino Unido

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

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Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/