Q • ULCER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Q • ULCER
  • Dosis:
  • 120 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Q • ULCER
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16084a02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Q • ULCER ®

(subcitrato de bismuto coloidal)

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

120 mg

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 12 tabletas revestidas

cada uno.

Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA

"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-084-A02

Fecha de Inscripción:

4 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Trióxido de bismuto

(como subcitrato de bismuto

coloidal*)

*Se adiciona una cantidad de 299, 0

mg para una valoración de bismuto

de 35 % para abtener 120 mg de

trióxido de bismuto.

120, 0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Adultos: En el tratamiento de las úlceras pépticas benignas (gástricas y duodenales) y de la

gastritis crónica asociada a la infección por Helicobacter pylori. Como coadyuvante en el

tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison.

Niños: En el tratamiento de la gastritis crónica asociada a la infección por Helicobacter

pylori.

Contraindicaciones:

Embarazo, lactancia materna y pacientes con disfunción renal crónica, moderada o severa.

No debe emplearse en personas con sensibilidad conocida a las sales de bismuto.

Precauciones:

No son recomendadas terapias prolongadas o con altas dosis porque pueden producirse

síntomas de intoxicación por bismuto.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las sales de bismuto confieren a las heces una coloración negruzca que puede simular

sangrado del tubo digestivo.

La supresión brusca del tratamiento puede provocar reactivación del proceso ulceroso.

Efectos indeseables:

Diarrea,

encefalopatía

reversible,

toxicidad

articulaciones,

náuseas,

vómito,

oscurecimiento

heces

fecales

lengua.

Efectos

adversos

graves:

concentraciones altas puede provocar osteodistrofias, encelopatías y, cuando se administra

en tiempo prolongado, podría presentarse nefritis e ictericia.

Posología y método de administración:

Las tabletas deben ser ingeridas con poco agua y no deben masticarse.

Adultos: 2 tabletas dos veces al día con el estómago vacío media hora antes del desayuno y

media hora antes de acostarse, con este esquema se obtienen los mismos resultados que

en administración más frecuente. El tratamiento de úlcera péptica debe tener duración de

cuatro a ocho semanas.

Como alternativa Dosis Usual para Adultos y Niños mayores de seis años: Una tableta

cuatro veces al día con el estómago vacío, media hora antes del desayuno, comida,

merienda y dos horas después de la cena. Debe administrarse durante un periodo de 4 a 8

semanas y es importante no olvidar ninguna de las tomas. En caso necesario podrá

repetirse el tratamiento una segunda vez.

En tratamientos conjugados de la infección por Helicobacter pylori puede combinarse con

antibiótico

(amoxicillina,

tetraciclina,

etc)

nitromidazoles

(metronidazol,

tinidazol).

duración del tratamiento es de una a dos semanas de acuerdo con el esquema de

tratamiento utilizado.

aconsejable

administración

prolongada

fármaco,

como

terapia

mantenimiento

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede potenciar el efecto sedante de los depresores del Sistema Nervioso Central (alcohol,

barbitúricos,

etc)

así

como

efecto

toxicidad

anticolinérgicos,

antidepresivos

tricíclicos. Puede potenciar la acción de medicamentos antihipertensivos o de aquellos que

disminuyen el ritmo cardiaco (digitálicos, betabloqueadores).

Evítese la administración concomitante con leche, antiácidos, tetraciclinas y antagonistas

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en el Embarazo y lactancia materna

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de una sobredosis diez veces más elevada de las recomendadas, durante por lo

menos dos meses pueden aparecer síntomas de encefalopatías que ceden al suprimir el

tratamiento.

El Q • ULCER

®

a las dosis recomendadas raramente se asocia con serios efectos adversos,

pero

reportado

disturbios

renales

(insuficiencia

renal),

encefalopatías

neurotoxicidad seguidos de una dosis alta mantenida. El bismuto de ha detectado en la

sangre, orina, heces fecales, y piel de los pacientes. En sangre concentraciones de 1.6

g/mL aparecen cuatro horas después de dosis de 9.6 g. En la ingestión crónica con dosis

clínicas irregulares e intermitentes durante dos años se han reportado caso de parestesia,

insomnio e impedimentos de la memoria. La presencia de encefalopatías se asocian a

concentraciones de bismuto en sangre que exceden los 100 mg/mL en estos casos se debe

descontinuar el tratamiento.

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves: suspender el medicamento, lavado

gástrico, carbón activado y el uso de agentes quelantes como dimercaprol. Debe evaluarse

la función renal durante los 10 días siguientes.

Propiedades farmacodinámicas:

El Subcitrato de Bismuto Coloidal posee‚ una serie de efectos que los distinguen de los

restantes

antiulcerosos,

siendo

fundamental

actividad

bactericida

sobre

microorganismo Helicobacter pylori; aumenta la producción de musina gástrica, con lo cual

se refuerza la resistencia de la mucosa y se mejora la calidad del mucus, al cual se une

formando un complejo que retarda la retrodifusión de iones de hidrógeno; inhibe la actividad

de la pepsina por posible unión del producto a la misma; y produce un aumento en los

niveles de prostaglandinas de la mucosa con un fuerte efecto citoprotector. Además se

enlaza con las glicoproteínas de la membrana del tejido necrótico de la base de la úlcera,

formando un precipitado que reviste el cráter ulceroso, en forma de película o capa que

protege al mismo de la acción del ácido y la pepsina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Este medicamento es de acción local, sus propiedades no dependen de sus características

farmacocinéticas las pequeñísimas cantidades de bismuto absorbidas se excretan en la

orina y los niveles sanguíneos disminuyen rápidamente. La mayor parte del bismuto ingerido

se excreta con las heces fecales, que toman una coloración oscura.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto:

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