Pulmicort

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Pulmicort 0 5 mg mL DCI
  • Dosis:
  • 0,5 mg/2mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión para nebulización
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Pulmicort  0 5 mg mL DCI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08031r01-pulmicort
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTOç

Nombre del producto:

Pulmicort

0,5 mg/mL

DCI

(Budenosida)

Forma farmacéutica:

Suspensión para nebulización

Fortaleza:

0,5 mg/2mL

Presentación:

Estuche por 4 sobres de AL/Poliéster/ PE con 5

ampolletas de PEBD con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.

Fabricante, país:

AstraZeneca AB, Suecia.

Número de Registro Sanitario: M-08-031-R01

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2008

Composición:

Cada mL contiene:

Budenosida micronizada

0,5 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. .No congelar. Las

unidades monodosis abiertas deben protegerse de

la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Asma bronquial.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquiera de los demás ingredientes del producto.

Precauciones:

Para minimizar el riesgo de candidiasis en la cavidad bucal y la garganta, el paciente debe

enjuagarse la boca con agua después de la administración de cada dosis.

Debe

evitarse

tratamiento

concomitante

ketoconazol,

itraconazol

otros

inhibidores potentes de la enzima CYP3A4. Si esto es imposible, el intervalo entre las

administraciones de los medicamentos debe ser lo más largo posible.

Se necesita un cuidado particular en los pacientes que cambian de un tratamiento con

corticosteroides orales a Pulmicort ya que el riesgo de deficiencia suprarrenal puede persistir

durante

tiempo

considerable.

También

pueden

estar

expuestos

este

riesgo

pacientes

hayan

necesitado

tratamiento

emergencia

dosis

altas

corticosteroides

tratamiento

prolongado

máxima

dosis

recomendada

corticosteroides inhalados.

Tales pacientes pueden presentar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal en caso de

estrés

intenso.

Durante

periodos

estrés

programa

cirugía,

debe

contemplarse la adición de un tratamiento con corticosteroides sistémicos.

Debe

tenerse

precaución

pacientes

cambian

tratamiento

corticosteroides sistémicos a Pulmicort y cuando se sospecha de un trastorno de la función

hipofisiaria – corticosuprarrenal. En tales pacientes, la dosis del esteroide sistémico debe

reducirse con precaución y debe considerarse la posibilidad de efectuar pruebas de la

función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales. También puede ser necesario añadir

esteroides sistémicos durante los periodos de estrés, por ejemplo en caso de cirugía,

traumatismo, etc.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Al cambiar de un tratamiento con esteroides orales a Pulmicort, pueden reaparecer síntomas

anteriores tales como dolor muscular y articular. En tales casos puede ser necesario

aumentar temporalmente la dosis del esteroide oral. Si en casos aislados se presentan

cansancio, cefalea, náuseas, vómito o síntomas similares, debe sospecharse de un efecto

insuficiente del esteroide.

El cambio de un tratamiento con un esteroide sistémico a Pulmicort a veces revela la

existencia de alergias, por ejemplo rinitis y eccema, que antes eran controladas por el

tratamiento sistémico.

Se recomienda vigilar regularmente el crecimiento de los niños y adolescentes que reciben

tratamiento

largo

plazo

corticosteroides,

independientemente

vía

administración. Los beneficios del tratamiento con corticosteroides deben sopesarse con

respecto a los posibles riesgos de inhibición del crecimiento.

Como con otros tratamientos inhalados puede ocurrir un broncoespasmo paradójico justo

después de la administración. SI la reacción es intensa, debe reconsiderarse el tratamiento y

si es necesario prescribir un tratamiento alternativo.

Debe indicarse a los pacientes que consulten a su médico si disminuye el efecto general del

tratamiento porque las inhalaciones repetidas para ataques agudos de asma no deben

retrasar la instauración de otro tratamiento importante. En caso de deterioro repentino, el

tratamiento debe complementarse con la administración de esteroides orales durante un

periodo corto.

La disfunción hepática puede afectarla capacidad para eliminar la budesonida.

Efectos indeseables:

Hasta el 10% de los pacientes tratados normalmente presentarán reacciones adversas de

naturaleza local.

Reacciones frecuentes

Vías respiratorias:

Candidiasis orofaríngea, irritación de la

(> 1/100)

garganta, tos, ronquera

Reacciones raras

Generales:

Angioedema

(< 1/1000)

Piel:

Urticaria, erupción cutánea, dermatitis

Vías respiratorias:

Broncospasmo

En vista del riesgo de candidiasis orofaríngea, el paciente debe enjuagarse la boca con agua

después de cada dosis.

Con los glucocorticoides inhalados pueden presentarse raramente signos o síntomas de

efectos glucocorticoides sistémicos, lo cual puede incluir una disminución de la función

suprarrenal y una reducción de la velocidad de crecimiento probablemente en función de la

dosis del tiempo de exposición de la exposición previa y concomitante a corticosteroies y de

la susceptibilidad individual. Se han presentado casos aislados de equimosis. Se han

observado algunos casos de irritación fácil al utilizar una mascarilla. Para evitar esta

reacción, el paciente debe lavarse la cara después de usar la mascarilla.

Posología y modo de administración:

dosis

Pulmicort

Turbohaler

individual.

principio

tratamiento

corticosteroides inhalados, durante los períodos de asma aguda o al reducir la dosis o

suspender la adminsitraicón de corticosteroides orales, la dosis debe ser la siguiente:

Niños mayores de 6 años:

De 100 a 800 microgramos al día divididos en 2 a 4 inhalaciones. Las dosis diarias de hasta

400 microgramos pueden aplicarse en una sola administración.

Adultos:

La dosis normal es de 200 a 800 microgramos al día, divididos en 2-4 inhalaciones. En los

casos

más

graves

puede

necesario

administrar

dosis

diarias

hasta

1600

microgramos. Las dosis diarias de hasta 400 microgramos pueden aplicarse en una sola

administración. La dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible. Es posible que el

paciente no perciba el sabor ni sienta el medicamento al utilizar Pulmicrot Turbohaler debido

a la pequeña cantidad de medicamento administrada.

Después de la administración de una dosis única, el efecto normalmente se manifiesta en

unas cuantas horas. El efecto terapéutico máximo se alcanza solamente después de varias

semanas de tratamiento. Pulmicort Turbohaler está indicado para la profilaxis pero su efecto

no se ha comprobado en las afecciones agudas.

Los estudios clínicos indican que con Pulmicort Turbohaler, la cantidad de budesonida que

se deposita en los pulmones es mayor que con Pulmicort es inhalador dosificador a presión

(IDP). Por lo tanto, si un paciente cambia de Pulmicort IDP a Pulmicort Turbohaler durante

una fase de estabilidad del asma, puede justificarse una disminución de la dosis. Cuando se

desee obtener un mayor efecto terapéutico, generalmente es preferible aumentar la dosis de

Pulmicort Turbohaler en lugar de combinarlo con corticosteroides orales debido al menor

riesgo de efectos secundarios sistémicos.

Pacientes dependientes de corticosteroides orales:

Para pasar de un tratamiento con corticosteroides orales a Pulmicort Turbohaler, el paciente

debe encontrarse en un estado relativamente estable. Primero debe administrarse durante

10 días una dosis alta de Pulmicort Turbohaler junto con la dosis del corticosteroide oral que

utilizaba el paciente. Luego la dosis debe reducirse progresivamente, por ejemplo por etapas

mensuales de 2,5 mg de prednisolona o equivalentes, hasta llegar el nivel más bajo posible.

En muchos casos el corticosteroide oral puede suspenderse por completo. Se carece de

experiencia sobre el tratamiento en pacientes con disfución hepática o renal. Ya que la

budesonida se elimina principalmente por metabolismo hepático, es de esperarse que la

exposición será mayor en pacientes con cirrosis hepática grave.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

No se conocen interacciones clínicas importantes entre la budesonida y otros medicamentos

antiasmáticos.

La administración concomitante de 200 mg de ketoconazol una vez al día aumentó seis

veces en promedio las concentraciones plasmáticas de la budesonida oral (3 mg en una

dosis única).

Al administrar el ketoconazol 12 horas después de la budesonida, la concentración aumentó

en promedio tres veces. Se carece de información acerca de esta interacción con la

budesonida

inhalada

pero

también

prevé

aumento

considerable

concentraciones

plasmáticas

esta

vía

administración.

Esta

combinación

debe

evitarse ya que no hay datos que permitan recomendar una determinada dosis. Si esto es

imposible, el intervalo entre las administraciones del ketoconazol y de la budesonida debe

ser lo más largo posible. También debe contemplarse una disminución de la dosis de

budesonida. Otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4, como el itraconazol, también

provocan aumentos pronunciados de las concentraciones plasmáticas de budesonida.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

Los datos de aproximadamente 2000 embarazos no han revelado un aumento del riesgo de

malformaciones a raíz del tratamiento con la budesonida. Los estudios en animales han

demostrado que los glucocorticoides pueden provocar malformaciones, pero estos efectos

no se consideran relevantes con la dosis recomendada para el ser humano.

Durante el embarazo, el objetivo debe ser administrar la dosis mínima de budesonida que

sea eficaz, tomando en cuenta el riesgo de deterioro del asma.

Lactancia

LA budesonida se excreta en la leche materna humana, Sin embargo no se prevén efectos

en el lactante si se usan dosis terapéuticas de Pulmicort en suspensión para nebulización.

Por lo tanto Pulmicort en suspensión para nebulización puede reemplazarse durante la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Pulmicort no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

No se prevé que una sobredosis aguda de Pulmicort, incluso muy alta, pueda causar

problemas clínicos. Cuando se utilizan dosis altas de manera crónica, pueden tener lugar

efectos

glucocorticosteroides

sistémicos

tales

como

hipercortisolismo

supresión

suprarrenal.

Propiedades farmacodinámicas

La budesonida es un glucocorticosteroide con un potente efecto antiinflamatorio local.

No se conoce el mecanismo de acción preciso de los glucocorticosteroides en el tratamiento

del asma. Es probable que revistan importancia sus efectos antiinflamatorios tales como la

inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la inhibición de la respuesta

inmunitaria mediada por las citoquinas. La actividad de la budesonida, medida según su

afinidad por los receptores de glucocorticosteroides, es aproximadamente 15 veces mayor

que la de la prednisolona.

La budesonida ejerce efectos antiinflamatorios que se manifiestan con una disminución de la

obstrucción bronquial en las fases inmediata y retrasada de la reacción alérgica. En

pacientes hiperreactivos, la budesonida reduce la sensibilidad de las vías respiratorias a la

histamina y la metacolina.

Los estudios han demostrado que mientras más pronto se inicie el tratamiento con la

budesonida después de la aparición del asma, mejor será la función pulmonar.

Los estudios en voluntarios sanos mostraron que Pulmicort Turbuhaler ejerce efectos en las

concentraciones plasmáticas y urinarias de cortisol en función de la dosis. Con las dosis

recomendadas,

Pulmicort

Turbuhaler

produce

efecto

función

suprarrenal

significativamente menor que 10 mg de prednisona, según las pruebas de estimulación con

ACTH.

En niños mayores de 3 años no se han detectado efectos sistémicos con dosis de hasta

400 microgramos al día. Con dosis de 400 a 800 microgramos al día pueden presentarse

signos bioquímicos de un efecto sistémico. Con dosis diarias superiores a 800 mg tales

signos son frecuentes. Esta información se aplica a Pulmicort tanto en aerosol para

inhalación como en polvo para inhalación.

Aunque tanto el asma como los corticosteroides inhalados pueden retrasar el crecimiento,

los estudios realizados en niños y adolescentes tratados con la budesonida durante un

periodo prolongado (hasta 11 años) demuestran que los pacientes alcanzan la estatura

prevista a la edad adulta.

El tratamiento inhalado con la budesonida es eficaz para la prevención del asma provocada

por el esfuerzo.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

La budesonida inhalada se absorbe rápidamente. La concentración plasmática máxima se

alcanza 30 minutos después de empezar la nebulización.

Distribución y metabolismo

La unión a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 90% y el volumen de

distribución es de alrededor de 3 litros/kg. La budesonida es objeto de una extensa

biotransformación

hepática

primer

paso

(alrededor

90%),

convirtiéndose

metabolitos con una baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de

los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-alfa-hidroxiprednisolona, es

inferior al 1% de la actividad de la budesonida.

Eliminación

La budesonida se elimina por metabolismo, siendo catalizada principalmente por la enzima

CYP3A4. Los metabolitos se eliminan en la orina en forma intacta o conjugada. Sólo se han

detectado cantidades insignificantes de budesonida intacta en la orina. La budesonida

muestra una alta depuración sistémica (aproximadamente 1.2 litros/min) y su vida media de

eliminación plasmática después de la administración intravenosa es de 4 horas en promedio.

La farmacocinética de la budesonida es proporcional a la dosis dentro de los límites

terapéuticos.

Se desconoce la farmacocinética de la budesonida en niños y en pacientes con insuficiencia

renal. La exposición a la budesonida podría aumentar en los pacientes con insuficiencia

hepática.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de empleo de Pulmicort para nebulización oral

Antes de utilizarla, revolver suavemente la unidad monodosis para poner el contenido en

suspensión.

Sostener la unidad monodosis en posición vertical (véase el dibujo) y abrirla

girando la aleta.

Introducir perfectamente el extremo abierto de la unidad en el depósito del

nebulizador y apretar suavemente.

La unidad monodosis lleva una línea (solamente en el caso de Pulmicort 0.25

mg/ml y 0.5 mg/ml) que indica el volumen de 1 ml al voltear la unidad monodosis

hacia abajo.

Si se va a utilizar solamente 1 ml, vaciar el contenido hasta que el nivel del líquido llegue a

la línea indicadora.

Las unidades monodosis abiertas deben protegerse de la luz y utilizarse en un plazo

máximo de 12 horas.

Nótese que aunque se utilice solamente 1 ml, el volumen restante dejará de ser estéril.

Antes de utilizar el resto del líquido, volver a poner en suspensión el contenido de la unidad

monodosis revolviéndola suavemente.

NOTA:

Enjuáguese la boca con agua después de cada administración.

Si utiliza una mascarilla, asegúrese de que esté bien ajustada durante la inhalación.

Lávese la cara después del tratamiento.

Limpieza

La cámara del nebulizador y la boquilla (o la mascarilla) deben limpiarse después de cada

administración. Lavar las piezas del nebulizador con agua caliente utilizando un detergente

suave o siguiendo las instrucciones del fabricante. Enjuagarlas perfectamente y secarlas

conectando la cámara del nebulizador al compresor o a la entrada de aire.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí