PROTEVID

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROTEVID 1000 UI CAPSULAS BLANDAS
  • Dosis:
  • 1000 UI
  • formulario farmacéutico:
  • CAPSULAS BLANDAS
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • INDUSTRIAS INTERCAPS DE VENEZUELA, C.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PROTEVID 1000 UI CAPSULAS BLANDAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.981
  • Fecha de autorización:
  • 15-02-2018
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/6/2018-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E420485N52018#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * PROTEVID 1000 UI CAPSULAS BLANDAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.981/18

FABRICANTE: INDUSTRIAS INTERCAPS DE VENEZUELA, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS CORPUS, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: LISETTE DEL VALLE FOSSI GOMEZ

PROPIETARIO: LABORATORIOS CORPUS, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: OUTSOURCING, S.A / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Prevención y tratamiento del déficit de vitamina D.

Posologia aprobada:

Dosis:

Adultos mayores de 71 años: 15 a 25 mcg/día (800UI/día - 1000 UI/día).

Dosis máxima:

4000 UI/día.

Poblaciones especiales:

Edad avanzada: La monitorización del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio es especialmente importante en este

grupo.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal: La vitamina D no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave.

Edad pediátrica: Se deben seguir estrictamente las recomendaciones de dosificación por grupo etario.

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Modo de uso:

Las cápsulas se tragan enteras, se pueden tomar con alimentos.

La toma de dosis adicionales de vitamina D deberá realizarse bajo estrecha supervisión médica. En estos casos, es

necesario vigilar frecuentemente los niveles de calcio en suero y la excreción urinaria de calcio.

Advertencias:

Generales:

Deberá calcularse la ingesta total de vitamina D, cuando se estén administrando tratamientos concomitantes que contengan

esta vitamina.

Su administración no excluye el consumo de una dieta balanceada que contenga alimentos ricos en calcio como: Lácteos,

carnes, huevos y vegetales.

No debe usarse en pacientes con antecedentes o con padecimiento actual de cálculos renales.

En ancianos su empleo es recomendable bajo supervisión médica.

Precaución

pacientes

insuficiencia

renal,

osteodistrofia

renal,

hipefosfatemia,

hiperparatiroidismo

secundario,

sarcoidosis.

En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se

deberán utilizar otras formas de vitamina D.

Durante el tratamiento prolongado, se deben controlar los niveles de calcio en suero y vigilar la función renal a través de

mediciones de la creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en pacientes de edad avanzada bajo

tratamiento simultáneo con glucósidos cardiacos o diuréticos y en pacientes con tendencia elevada a la formación de

cálculos.

En caso de hipercalciuria (superior a 300 mg (7,5 mmol)/24 horas) o signos de función renal alterada, se deberá reducir la

dosis o interrumpir el tratamiento.

Vigilar el efecto de vitamina D sobre los niveles de calcio y fosfato. Se deberá tomar en consideración el riesgo de

calcificación de tejidos blandos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Estudios en animales han puesto de manifiesto toxicidad reproductiva de las dosis altas de vitamina D. No existen indicios

de que la vitamina D a dosis terapéuticas sea teratogénica en el ser humano.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia, a menos que el balance

beneficio/riesgo sea favorable.

Lactancia:

Durante la lactancia se puede utilizar vitamina D. La vitamina D3 pasa a la leche materna. Este hecho se deberá tener en

cuenta cuando se administre vitamina D adicional al niño.

No se administre durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Hipercalcemia.

Hipercalciuria.

Nefrolitiasis.

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Nefrocalcinosis (calcificaciones de tejidos).

Hipervitaminosis D.

Inmovilizaciones prolongadas acompañadas de hipercalciuria y/o hipercalcemia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10).

Frecuentes (mayor o igual que 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, < 1/100).

Raras (mayor o igual que 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: Prurito, erupción cutánea y urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad tales como: Angioedema o edema de la laringe.

Interacciones con otros medicamentos:

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, se debe

vigilar de forma regular el nivel sérico de calcio durante el uso concomitante con diuréticos tiazídicos.

El uso simultáneo de fenitoína o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D puesto que incrementan el

metabolismo.

Una dosis excesiva de vitamina D puede inducir hipercalcemia, lo que puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalicos

y arritmias graves debido al efecto inotrópico positivo. El electrocardiograma (ECG) y los niveles séricos de calcio se deben

monitorizar estrechamente.

Los esteroides glucocorticoides pueden aumentar el metabolismo y la eliminación de la vitamina D. Durante el uso

concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D.

El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico tales como colestiramina o laxantes como aceite de parafina,

puede reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Una sobredosis puede dar lugar a una hipervitaminosis D. El exceso de vitamina D provoca niveles anormalmente altos de

calcio en sangre que, eventualmente, pueden afectar gravemente a los tejidos blandos y a los riñones. El límite superior de

ingesta tolerable para la vitamina D3 (colecalciferol) está establecido en 4000 UI (100 microgramo) al día. La vitamina D3 no

se debe confundir con sus metabolitos activos, -colecalciferol.

Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad

muscular, fatiga, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, dolores óseos, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos

graves, arritmias cardiacas. Una hipercalcemia extrema puede tener como consecuencia el coma y la muerte. Los niveles

persistentemente elevados de calcio pueden provocar lesiones renales irreversibles y calcificación de tejidos blandos.

Tratamiento:

Se debe tratar la hipercalcemia: En primer lugar, se debe interrumpir el tratamiento con vitamina D. Igualmente, se debe

interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A y glucósidos cardiacos. Rehidratar al paciente y, en

función de la gravedad, se deberá considerar el tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos,

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Calcitonina y corticosteroides.

Se deben monitorizar los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis.

En casos graves, se deberán vigilar el ECG y la CVP.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento del déficit de vitamina D.

POSOLOGIA:

Adultos mayores de 71 años: 1 cápsula al día (1000 UI/día).

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte al médico antes de usar este producto.

Deberá calcularse la ingesta total de vitamina D, cuando se estén administrando tratamientos concomitantes que contengan

esta vitamina.

Su administración no excluye el consumo de una dieta balanceada que contenga alimentos ricos en calcio como: Lácteos,

carnes, huevos y vegetales.

No se use si presenta o presentó cálculos renales.

En ancianos su empleo es recomendable bajo supervisión médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 15, 30, 45 y 60 cápsulas blandas, en estuche de cartón.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 1, 2, 3, 4 y 5 cápsulas blandas, en estuche de cartón.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 16 FEBRERO 2018

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety