PROPRANOLOL PL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROPRANOLOL PL
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PROPRANOLOL PL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16210c07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PROPRANOLOL PL ®

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO PAILL, S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL, SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-16-210-C07

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2016

Composición:

Cada ampolleta contiene:

clorhidrato de propranolol *

* Se adiciona un 9 % de exceso.

1,0 mg

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Antiarrítmico, tirotoxicosis. (Tratamiento en caso de urgencia y crisis)

Contraindicaciones:

Asma

bronquial,

pacientes

bloqueo

auriculoventricular

bradicardia

intensa,

insuficiencia

cardíaca,

enfermedades

bronquiales

obstructivas,

angina

Prinzmetal,

enfermedad arterial periférica severa, shock cardiogénico, síndrome del seno enfermo,

acidosis

metabólica,

feocromocitoma

(con

alfa-bloqueador),

predisposición

hipoglucemia o tras ayuno prolongado.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Después de su administración debe mantenerse el paciente bajo vigilancia médica.

No suspender de manera abrupta su administración, en la cardiopatía isquémica.

Niños: Los estudios realizados no demuestran problemas. Su uso queda bajo criterio medico

siempre que los beneficios superen los riesgos.

Adultos mayores, pueden presentar un mayor riesgo de sufrir efectos adversos

Debe ser administrado con precaución en el shock hemorrágico, acidosis metabólica,

diabetes mellitus, rinitis alérgica, insuficiencia renal, daño hepático, Bloqueo cardíaco de

primer grado, Hipertensión portal, Diabetes mellitus, Miastenia gravis.

No administrar concomitante con IMAO o antidepresivos.

Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.

Valorar la continuación del betabloqueante antes de la cirugía. Si se debe suspender el

medicamento, la retirada será gradual y en las 48 horas previas a la cirugía.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

broncoespamos,

insuficiencia

cardíaca,

trastornos

conducción

auriculoventricular, bradicardia excesiva, reducción de la circulación periférica, trastornos

gastrointestinales, insomnio, pesadillas, confusión, depresión, lasitud.

Ocasionales: vasocronstricción periférica, hipoglucemia, hiperglicemia, alopecia, mareos,

hipotensión, postural.

Raras: agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura, reacciones cutáneas, exacerbación de

psoriasis, trastornos visuales, psicosis, alucinaciones, síndromes oculomucocutáneo.

Posología y método de administración:

Dosis habitual en adultos:

Antiarrítmico, tirotoxicosis: administra por inyección intravenosa lenta durante un periodo de

1 minuto, en una dosis de 1mg. Si es necesario, una segunda dosis se puede administrar

después de 2 minutos. A partir de entonces, fármaco adicional no debe administrarse en

menos de 4 horas.

Niños: El tratamiento deberá ser determinado individualmente, las siguientes dosis son solo

orientativas:

0.025-0.05 mg/kg inyectados lentamente bajo control del ECG y repitiendo esta dosis tres o

cuatro veces al día si es necesario.

Geriátricos:

La dosis optima sera determinada individualmente y por el médico tratante, de acuerdo a la

respuesta clínica del paciente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Propranolol aumenta riesgo de toxicidad por bupivacaína y lidocaína.

Antagoniza efectos de neostigmina y piridostigmina e incrementa las acciones de los

relajantes musculares, IMAO.

Fármacos que elevan concentraciones plasmáticas: rizatriptan.

Fármacos

elevan

concentraciones

séricas:

cimetidina,

propafenona,

fluoxetina

clorpromazina, Fármacos que aceleran el metabolismo: Rifampicina

Interacciones generales propias de beta-bloqueadores.

Aumentan

efecto

sobre

presión

arterial:

antihipertensivos,

alcohol,

fenotiazinas,

antidepresivos tricíclicos, IMAO, ansiolíticos e hipnóticos.

Antagonizan su acción antihipertensiva los esteroides, AINES, estrógenos y carbenoxolona.

Aumenta la presiona arterial, epinefrina, norepinefrina, dobutamina y tropisetrón.

Hipertensión de rebote con clonidina.

Causa constricción periférica con ergotamina y metisergida.

Con nifedipina y verapamilo provoca hipotensión severa e insuficiencia cardíaca.

Diltiazem bloqueo AV- Antiarrítmicos: inducen bradicardia, depresión miocárdica y bloqueo

AV. Glucósidos cardíacos: riesgo incrementado de bloqueoAV y bradicardia-

Antidiabéticos: enmascara signos de hipoglicemia y potencia efectos pogliceminantes de la

insulina. Cimetidina: Aumenta sus niveles plasmáticos.

Pilocarpina: Induce arritmias. Antagoniza la acción de la teofilina y el beta-agonista.

INCOMPATIBILIADADES:

Las soluciones del fármaco tienen un máximo de estabilidad a pH 3 y se descomponen

fácilmente en pH alcalino.

Compatibilidad en soluciones: Físicamente compatible en dextrosa 5% y cloruro de sodio

0.9%

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se debe administrar propranolol durante el embarazo a menos que su empleo

sea claramente esencial. Existe un mayor riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares

en el neonato durante el periodo post-natal.

Lactancia: La mayoría de betabloqueantes, particularmente los lipofilicos, son excretados en

la leche materna aunque en concentración variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia

tras la administración de estos fármacos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Su administración por un médico disminuye el riesgo de una sobredosis.

En caso de presentarse aplicar medidas generales, bajo una estrecha vigilancia médica.

Entre los síntomas de intoxicación que pueden producirse están: bradicardia, hipotensión,

insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo.

La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina por vía IV y/o

marcapasos

cardiaco.

fuere

necesario

puede

administrarse

estimulante

beta

adrenérgico como dobutamina (de 2.5 a 10 mcg/Kg/min) por infusión IV que por su efecto

inotrópico positivo también puede emplearse para tratar la hipotensión y la insuficiencia

cardíaca aguda.

Se puede administrar en caso de broncoespasmos dosis mayores de broncodilatadores

beta-2 agonistas (por ej. Salbutamol), en algunos casos se puede requerir oxigeno o

ventilación asistida.

Propiedades farmacodinámicas:

Propranolol

beta-adrenérgicos

bloquea

efecto

agonista

neurotransmisores, bloqueando los receptores beta-1(cardioselectivos).

Cuando se bloquea receptores beta-1 y los beta 2 (localizados en tejido distinto al cardíaco;

no selectivos), estos beta-bloqueadores son relativamente cardioselectivos: en dosis bajas

solo bloquean los receptores beta-1 y comienzan a bloquear los receptores beta -2 cuando

se aumenta las dosis.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Propranolol tiene alta solubilidad en lípidos, cruza la barrera encefálica y la placenta, y se

distribuye en la leche materna.

El principal metabolito es el 4-hidroxipropranolol, el cual es farmacológicamente equipotente

al fármaco inicial. Este es eliminado junto con pequeñas cantidades del fármaco inalterado

en la orina.

Propranolol no es removible por hemodiálisis.

Sitio efector (bloqueante competitivo no específico de los receptores beta, sin actividad

simpaticomimética intrínseca): receptores beta-1 y beta-2

Unión a proteínas (muy alta): 93%

Biotransformación: Hepática (Sistema microsomal)

Tiempo de efecto máximo (dosis única): 1-1.5 horas

Eliminación: Renal, menor 1%

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de noviembre de 2016.

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21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety