PROPRANOLOL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROPRANOLOL-40
  • Dosis:
  • 40,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PROPRANOLOL-40
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15160c07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

PROPRANOLOL-40

Forma Farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

40,0 mg

Presentación:

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20

tabletas revestidas cada uno

Titular, ciudad, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, ciudad, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 y

PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

No. de Registro:

M-15-160-C07

Fecha de Inscripción:

23 de noviembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de propranolol

40,0 mg

Condiciones de

almacenamiento:

Protéjase de la luz y la humedad.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones Terapéuticas:

Hipertensión

arterial,

angina

esfuerzo,

arritmias

cardíacas,

cardiomiopatía

hipertrófica,

hipertensión portal, profilaxis secundaria del infarto del miocardio, feocromocitoma.

Profilaxis de la migraña, tirotoxicosis.

Ansiedad y temblor.

Manejo del glaucoma.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la sustancia, asma bronquial, EPOC, bloqueo cardíaco de 2do y 3er

grados,

angina

Prinzmetal,

shock

cardiogénico,

insuficiencia

cardíaca

descompensada,

bradicardia

intensa,

síndrome

seno

enfermo,

acidosis

metabólica,

después

ayuno

prolongado,

hipotensión,

enfermedad

arterial

periférica

severa,

feocromocitoma

(con

bloqueador).

Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: compatible, se debe vigilar posibles efectos indeseables.

Niños: los estudios realizados no han demostrado problemas.

Adulto mayor: más susceptibles a efectos adversos.

Daño hepático: requiere disminución de la dosis. No suspender abruptamente su administración

especialmente en la cardiopatía isquémica.

Bloqueo cardiaco de 1

Grado. Hipertensión portal. Diabetes mellitus: ligera disminución de la

tolerancia a la glucosa, enmascara los síntomas de la hipoglucemia. Miastenia gravis. Historia de

hipersensibilidad, incrementa sensibilidad a alergenos y a las respuestas alérgicas.

Cuando en raras situaciones, no se disponga de una alternativa mejor, un β bloqueador cardíaco

selectivo se puede administrar a pacientes con historia de broncospasmo bajo una estrecha

vigilancia especializada

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos ni operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Efectos indeseables:

Frecuentes: broncospasmo, insuficiencia cardíaca, trastornos de la conducción auriculoventricular,

bradicardia excesiva, trastornos gastrointestinales, insomnio, pesadillas, confusión, depresión,

lasitud, extremidades frías.

Ocasionales: vasoconstricción periférica (agrava la claudicación intermitente y el fenómeno de

Raynaud), hipoglicemia o hiperglicemia, alopecia, mareos, hipotensión postural.

Raras: trombocitopenia, púrpura, reacciones cutáneas, exacerbación de psoriasis, trastornos

visuales, psicosis, alucinaciones, síndrome oculomucocutáneo.

Posología y modo de administración:

Adultos:

Vía oral

Hipertensión arterial: 80 mg 2 veces/d aumentando hasta un rango de 160- 360 mg/d. pudiendo

incrementarse cada semana de acuerdo con la respuesta del paciente.

Angina: 40 mg 2 ó 3 veces al día aumentando hasta un rango de 120- 240 mg/d.

Infarto del miocardio: comenzar de 5 a 21 días después del infarto con dosis 40 mg/4 veces al día

los 3 primeros días seguidos de 80 mg c/12 h en dependencia de la tolerancia del paciente.

Arritmias, cardiomiopatía hipertrófica, tirotoxicosis: 10-40 mg de 3 a 4 veces/día.

Ansiedad con palpitaciones, temblor y sudor: 40 mg 3 veces/día, si es necesario.

Profilaxis de migraña y temblor esencial: iniciar con 40 mg 2 a 3 veces/día y de mantenimiento de

80 a 160 mg/día.

Hipertensión portal: inicialmente 40 mg 2 veces/día, incrementar a 80 mg 2 veces /día según

frecuencia cardíaca, máximo 160 mg 2 veces/día.

Feocromocitoma: asociado a un fármaco α bloqueador en el preoperatorio: 60 mg/d durante 3

días; en casos no operables: 30 mg/d.

Niños:

Hipertensión arterial: dosis inicial de 1 mg/kg via oral en dosis dividida, incrementar según

respuesta hasta un rango habitual de 2 a 4 mg/kg/día en dosis dividida.

Arritmias, tirotoxicosis, feocromocitoma: 250 a 500 μg/kg 3 o 4 veces al día, vía oral.

Profilaxis de migrañas en niños mayores de 12 años: 20 mg de 2 a 3 veces/día

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antihipertensivos, alcohol, fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, IMAO, ansioliticos e hipnóticos,

dopaminérgicos (L-dopa, baclofeno y alprostadil): aumentan el efecto de los β bloqueadores sobre

presión

arterial.

Esteroides,

AINE,

estrógenos

carbenoxolona:

antagonizan

acción

antihipertensiva del propanolol. Epinefrina, norepinefrina, dobutamina y tropisetrón: aumentan la

presión

arterial.

Clonidina:

hipertensión

rebote.

Ergotamina

metisergida:

Produce

vasoconstricción

periférica.

Nifedipina

verapamil:

juntos

propanolol

produce

hipotensión

severa

insuficencia

cardíaca.

Diltiazen:

produce

bloqueo

aureoventricular.

Antiarrítmicos: inducen bradicardia, depresión miocárdica y bloqueo aureoventricular. Glucósidos

cardíacos:

riesgo

icrementado

bloqueo

aureoventricular

bradicardia.

Antidiabéticos:

enmascara

signos

hipoglicemia

potencia

efectos

hipoglicemiantes

insulina.

Pilocarpina: induce arritmias. Teofilina y β agonistas: el propanolol antagoniza la acción de estos

medicamentos.

Bupivicaína

lidocaína:

aumentan

riesgo

toxicidad

propanolol.

Rizatriptán: el propanolol eleva las concentraciones de rizatriptán. Neostigmina y piridostigmina:

se antagonizan los efectos de estos. Relajantes musculares: Se incrementan las acciones de

estos. Cimetidina, propafenona, fluoxetina y cloropromacina: elevan las concentraciones séricas

del propanolol. Rifampicina: acelera el metabolismo del propanolol. Lidocaína: la combinación con

propanolol

puede

incrementar

concentración

plasmática

lidocaína

hasta

30%.

Quinidina, warfarina y tioridazina: pueden interactuar con propranolol debido a los efectos en los

sistemas enzimáticos en el hígado, los cuales metabolizan al propranolol.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: compatible, se debe vigilar posibles efectos indeseables.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos ni operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Sobredosis:

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves: medidas generales.

Propiedades fármaco dinámicas:

propranolol

bloqueador

beta-adrenérgico

cardioselectivo,

sin actividad

simpático

mimética intrínseca y marcada actividad cronotropa e inotropa negativa, base fundamental de sus

efectos farmacológicos.

Mecanismo de acción: Los bloqueadores beta-adrenérgicos bloquean el efecto agonista de los

neurotransmisores simpáticos, compitiendo por los lugares de unión al receptor.

El propranolol es un antagonista no selectivo pues bloquea los receptores B

así como los B

2 .

Además tiene una moderada actividad estabilizante de la membrana (quinidínica).

Antiarrítmico tipo II: Bloquea la estimulación adrenérgica de los potenciales marcapasos cardíacos.

Antihipertensivo: Disminución del gasto cardíaco y del flujo simpático hacia la vasculatura periférica

e inhibición de la liberación de renina por el riñón.

Antianginoso: Probablemente debido a que reducen las necesidades de oxígeno del miocardio.

Profiláctico del pre infarto del miocardio: disminución de las necesidades de oxígeno del miocardio,

la mortalidad postinfarto puede también reducirse mediante una acción antiarrítmica.

Ansiolítico: probablemente esté relacionado con el bloqueo beta.

Coadyuvante del tratamiento de la tirotoxicosis: probablemente esté relacionado con la disminución

de síntomas tales como temblor, taquicardia y presión arterial elevada producidos por el aumento de

la sensibilidad a las catecolaminas.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Se absorbe casi completamente en el tubo digestivo, pero está sometido a la unión con

el tejido hepático y a un metabolismo de 1

paso.

Concentraciones máximas: se alcanza de 1 a 2 horas tras la administración.

Distribución: es amplia y rápidamente distribuido a través del cuerpo con los niveles máximos en el

pulmón, hígado, riñón, cerebro y corazón. Atraviesa la barrera hematoencefálica y la placentaria.

Se distribuye en la leche materna.

Unión a proteínas plasmáticas: tiene una alta afinidad de unión a las proteínas (80-95%).

Metabolismo: Se metaboliza en el hígado.

Tiempo de vida media de eliminación: Es alrededor de 3 a 6 horas.

Excreción: Los metabolitos y pequeñas cantidades del fármaco se excretan por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de noviembre de 2015.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety