PROPRANOLOL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROPRANOLOL-10
  • Dosis:
  • 10,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PROPRANOLOL-10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15152c07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PROPRANOLOL-10

(Clorhidrato de propranolol)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas cada uno.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB SOLMED PLANTA 1

Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-152-C07

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de propranolol

10,0 mg

Lactosa monohidratada

66,60 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Producto reconstituido:

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión arterial.

Angina de esfuerzo.

Arritmias cardíacas.

Cardiomiopatía hipertrófica.

Hipertensión portal.

Profilaxis secundaria del infarto del miocardio.

Feocromocitoma.

Profilaxis de la migraña.

Tirotoxicosis.

Ansiedad y temblor.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la sustancia.

Asma bronquial.

EPOC.

Bloqueo cardíaco de 2do y 3er grados.

Angina de Prinzmetal.

Shock cardiogénico.

Insuficiencia cardíaca descompensada.

Bradicardia intensa.

Síndrome del seno enfermo.

Acidosis metabólica, después de ayuno prolongado.

Hipotensión.

Enfermedad arterial periférica severa.

Feocromocitoma (con un α bloqueador).

Contienen lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: compatible, se debe vigilar posibles efectos indeseables.

Niños: los estudios realizados no han demostrado problemas.

Adulto mayor: más susceptibles a efectos adversos.

Daño hepático: requiere disminución de la dosis.

No suspender abruptamente su administración especialmente en la cardiopatía isquémica.

Bloqueo cardiaco de 1

Grado.

Hipertensión portal.

Diabetes mellitus: ligera disminución de la tolerancia a la glucosa, enmascara los síntomas de

la hipoglucemia.

Miastenia gravis.

Historia de hipersensibilidad, incrementa sensibilidad a alergenos y a las respuestas alérgicas.

Cuando en raras situaciones, no se disponga de una alternativa mejor, un β bloqueador

cardíaco selectivo se puede administrar a pacientes con historia de broncospasmo bajo una

estrecha vigilancia especializada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

broncospasmo,

insuficiencia

cardíaca,

trastornos

conducción

auriculoventricular, bradicardia excesiva, trastornos gastrointestinales, insomnio, pesadillas,

confusión, depresión, lasitud, extremidades frías.

Ocasionales: vasoconstricción periférica (agrava la claudicación intermitente y el fenómeno

de Raynaud), hipoglicemia o hiperglicemia, alopecia, mareos, hipotensión postural.

Raras: trombocitopenia, púrpura, reacciones cutáneas, exacerbación de psoriasis, trastornos

visuales, psicosis, alucinaciones, síndrome oculomucocutáneo.

Posología y método de administración:

Adultos:

Vía oral, hipertensión arterial: 80 mg 2 veces/d aumentando hasta un rango de 160- 360

mg/d. pudiendo incrementarse cada semana de acuerdo con la respuesta del paciente.

Angina: 40 mg 2 ó 3 veces al día aumentando hasta un rango de 120- 240 mg/d.

Infarto del miocardio: comenzar de 5 a 21 días después del infarto con dosis 40 mg/4 veces al

día los 3 primeros días seguidos de 80 mg c/12 h en dependencia de la tolerancia del

paciente. Arritmias, cardiomiopatía hipertrófica, tirotoxicosis: 10-40 mg de 3 a 4 veces/día.

Ansiedad con palpitaciones, temblor y sudor: 40 mg 3 veces/día, si es necesario.

Profilaxis

migraña

temblor

esencial:

iniciar

veces/día

mantenimiento de 80 a 160 mg/día.

Hipertensión portal: inicialmente 40 mg 2 veces/día, incrementar a 80 mg 2 veces /día según

frecuencia cardíaca, máximo 160 mg 2 veces/día.

Feocromocitoma: asociado a un fármaco α bloqueador en el preoperatorio: 60 mg/d durante 3

días; en casos no operables: 30 mg/d.

Niños:

Hipertensión arterial: dosis inicial de 1 mg/kg via oral en dosis dividida, incrementar según

respuesta hasta un rango habitual de 2 a 4 mg/kg/día en dosis dividida.

Arritmias, tirotoxicosis, feocromocitoma: 250 a 500 μg/kg 3 o 4 veces al día, vía oral. Profilaxis

de migrañas en niños mayores de 12 años: 20 mg de 2 a 3 veces/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antihipertensivos,

alcohol,

fenotiacinas,

antidepresivos

tricíclicos,

IMAO,

ansioliticos

hipnóticos, dopaminérgicos (L-dopa, baclofeno y alprostadil): aumentan el efecto de los β

bloqueadores sobre la presión arterial.

Esteroides, AINE, estrógenos y carbenoxolona: antagonizan la acción antihipertensiva del

propanolol.

Epinefrina, norepinefrina, dobutamina y tropisetrón: aumentan la presión arterial.

Clonidina: hipertensión de rebote.

Ergotamina y metisergida: Produce vasoconstricción periférica.

Nifedipina y verapamil: juntos con el propanolol se produce hipotensión severa e insuficencia

cardíaca.

Diltiazen: produce bloqueo aureoventricular.

Antiarrítmicos:

inducen

bradicardia,

depresión

miocárdica

bloqueo

aureoventricular.

Glucósidos

cardíacos:

riesgo

icrementado

bloqueo

aureoventricular

bradicardia.

Antidiabéticos: enmascara signos de hipoglicemia y potencia los efectos hipoglicemiantes de

la insulina. .

Pilocarpina: induce arritmias. Teofilina y β agonistas: el propanolol antagoniza la acción de

estos medicamentos.

Bupivicaína y lidocaína: aumentan el riesgo de toxicidad del propanolol.

Rizatriptán: el propanolol eleva las concentraciones de rizatriptán.

Neostigmina y piridostigmina: se antagonizan los efectos de estos.

Relajantes musculares: Se incrementan las acciones de estos.

Cimetidina, propafenona, fluoxetina y cloropromacina: elevan las concentraciones séricas

del propanolol.

Rifampicina: acelera el metabolismo del propanolol.

Lidocaína: la combinación con el propanolol puede incrementar la concentración plasmática

de lidocaína hasta en 30%.

Quinidina, warfarina y tioridazina: pueden interactuar con propranolol debido a los efectos

en los sistemas enzimáticos en el hígado, los cuales metabolizan al propranolol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: compatible, se debe vigilar posibles efectos indeseables.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos ni operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Sobredosis:

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves: medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

propranolol

bloqueador

beta-adrenérgico

cardioselectivo,

actividad

simpaticomimética

intrínseca

marcada

actividad

cronotropa

inotropa

negativa,

base

fundamental de sus efectos farmacológicos.

Mecanismo de acción: Los bloqueadores beta-adrenérgicos bloquean el efecto agonista de

los neurotransmisores simpáticos, compitiendo por los lugares de unión al receptor.

El propranolol es un antagonista no selectivo pues bloquea los receptores B

así como los B

Además tiene una moderada actividad estabilizante de la membrana (quinidínica).

Antiarrítmico tipo II: Bloquea la estimulación adrenérgica de los potenciales marcapasos

cardíacos.

Antihipertensivo: Disminución del gasto cardíaco y del flujo simpático hacia la vasculatura

periférica e inhibición de la liberación de renina por el riñón.

Antianginoso:

Probablemente

debido

reducen

necesidades

oxígeno

miocardio.

Profiláctico del reinfarto del miocardio: disminución de las necesidades de oxígeno del

miocardio,

mortalidad

postinfarto

puede

también

reducirse

mediante

acción

antiarrítmica.

Ansiolítico: probablemente esté relacionado con el bloqueo beta.

Coadyuvante del tratamiento de la tirotoxicosis: probablemente esté relacionado con la

disminución de síntomas tales como temblor, taquicardia y presión arterial elevada producidos

por el aumento de la sensibilidad a las catecolaminas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe casi completamente en el tubo digestivo, pero está sometido a la

unión con el tejido hepático y a un metabolismo de 1

er paso

Concentraciones máximas: se alcanza de 1 a 2 horas tras la administración.

Distribución: es amplia y rápidamente distribuido a través del cuerpo con los niveles

máximos

pulmón,

hígado,

riñón,

cerebro

corazón.

Atraviesa

barrera

hematoencefálica y la placentaria. Se distribuye en la leche materna.

Unión a proteínas plasmáticas: tiene una alta afinidad de unión a las proteínas (80-95%).

Metabolismo: Se metaboliza en el hígado.

Tiempo de vida media de eliminación: Es alrededor de 3 a 6 horas.

Excreción: Los metabolitos y pequeñas cantidades del fármaco se excretan por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de noviembre de 2015.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety