Propofol - Lipuro

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Propofol - Lipuro 1 % (10 mg mL)
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Emulsión para inyección o infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Propofol -   Lipuro 1 % (10 mg mL)
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04174n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Propofol - ® Lipuro 1 % (10 mg/mL)

Forma farmacéutica:

Emulsión para inyección o infusión IV

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro

con 20 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,

ALEMANIA.

Fabricante, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,

ALEMANIA.

SITIO DE PRODUCCIÓN: MISTELWEG 2,

BERLÍN, ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-174-N01

Fecha de Inscripción:

24 de septiembre de 2004

Composición:

Cada mL contiene:

Propofol

* Se adiciona un exceso de 1 %.

10,1 mg *

Lecitina de huevo

Glicerol

Aceite de soya

12,00 mg

25,00 mg

50, 0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Protéjase de la luz. No congelar

Indicaciones terapéuticas:

Propofol-Lipuro

mg/ml

anestésico

general

intravenoso

corta

duración

recomendado para:

Inducción y mantenimiento de anestesia general en adultos y niños > 1 mes.

Sedar a pacientes ventilados > 16 años de edad en la unidad de cuidados intensivos.

Sedar para procedimientos de diagnóstico y cirugía, aislado o en combinación con anestesia

local o regional en adultos y niños > 1 mes.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene aceite de soya y no debe ser usado en pacientes que son

hipersensibles al maní o a la soya.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml no tiene que ser usado en pacientes de 16 años de edad o

menores para sedación para cuidados intensivos (ver sección Advertencias y Precauciones)

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Propofol debe ser proporcionado por aquellos capacitados en anestesia (o, cuando sea

apropiado, doctores capacitados en la atención de pacientes en Cuidados Intensivos)

Pacientes

deben

monitoreados

constantemente

instalaciones

para

mantenimiento de patentes de flujo de aire, ventilación artificial, oxigeno enriquecido y otras

instalaciones de resucitación deben estar fácilmente disponibles en todo momento. Propofol

no debe ser suministrado por la persona conduciendo un procedimiento de diagnóstico o

cirugía.

El abuso de y la dependencia de Propofol, predominantemente por profesionales del

cuidado de la salud, ha sido reportado. Como con otros anestésicos generales, el suministro

de Propofol sin cuidado del flujo de aire, puede resultar en complicaciones respiratorias

fatales.

Cuando Propofol es suministrado para una sedación consiente, para procedimientos de

cirugía y diagnóstico, los pacientes deben ser monitoreados continuamente por signos

tempranos de hipotensión, obstrucción del flujo de aire y desaturación de oxígeno.

Como

otros

agentes

sedantes,

cuando

Propofol

usado

para

sedar

durante

procedimientos operativos, movimientos involuntarios del paciente pueden ocurrir. Durante

procedimientos requiriendo inmovilidad estos movimientos pueden ser peligrosos para el

sitio de operación.

Un periodo adecuado es necesario antes de descargar en el paciente para asegurarse una

completa recuperación después de usar Propofol. Rara vez el uso de Propofol puede ser

asociado con el desarrollo de un periodo inconsciente post operatorio, el cual puede ser

acompañado por un incremento en el tono muscular. Esto pude o no ser precedido por un

periodo de insomnio. A pesar que la recuperación es espontanea, el cuidado apropiado de

un paciente inconsciente debe ser proporcionado.

Impedimento producido por Propofol no es detectado generalmente más allá de 12 horas.

Los efectos de Propofol, el procedimiento, medicaciones simultáneas, la edad y la condición

del paciente debe ser considerada cuando aconseja al paciente en:

La conveniencia de ser acompañado al salir del lugar de administración

El tiempo de reanudación de tareas especializadas o peligrosas como manejar

El uso de otros agentes que puedan sedar (ej. benzodiacepina, opiáceo, alcohol)

Como

otras

agentes

anestésicos

intravenosos,

precaución

debe

aplicado

pacientes

impedimentos

cardiacos,

respiratorios,

renales

hepáticos

hipovolémico o pacientes debilitados (ver también sección Posología)

El despeje de Propofol depende del flujo de sangre, por lo tanto, medicamento simultáneo

que reduce la salida cardiaca también reducirá el despeje de Propofol.

Propofol carece de actividad vagolitica y ha sido asociado con reportes de bradicardia

(profundo ocasional) y también asistolia. El suministro intravenoso del agente anticolinérgico

antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia debe ser considerado, en

especial en situaciones donde el tono vagal es probablemente el predominante o cuando

Propofol es usado en conjunto con otros agentes posibles causantes de bradicardia.

Cuando Propofol es suministrada en un paciente epiléptico, puede existir el riesgo de

convulsión. Antes de la anestesia en un paciente epiléptico, debe ser revisado que el

paciente ha recibido el tratamiento antiepiléptico

El cuidado apropiado debe ser aplicado en pacientes con desordenes de metabolismo graso

otras

condiciones

donde

emulsiones

lípidos

tienen

usadas

cuidadosamente.

Población pediátrica

El uso de Propofol no es recomendado en infantes recién nacidos, ya que a esta población

pacientes

sido

completamente

investigados.

Datos

farmacoquineticos

(ver

sección Propiedades Farmacocinéticas) indican que lo despajado es considerablemente

reducido en recién nacidos y tiene una gran variabilidad por individuo. Sobre dosis relativa

puede suceder al suministrar dosis recomendadas para niños mayores y resultar en grave

depresión cardiovascular.

Propofol no tiene que ser usado en pacientes de 16 años de edad o menores para sedación

por cuidados intensivos debido a que la seguridad y eficacia de Propofol para sedar en este

grupo de edad no ha sido demostrado (ver sección Contraindicaciones)

Declaraciones de recomendaciones relativas con la gestión de la Unidad de Cuidados

Intensivos

El uso de propofol para sedar en la UCI ha sido asociado con una constelación de disturbios

metabólicos y fallas de un órgano del sistema que puede resultar en muerte. Reportes han

sido recibidos de una combinación de los siguientes: Acidosis metabólica, Rabdomiolisis,

Hiperpotasemía, Hepatomegalia, Falla renal, hiperlipidemia, Arritmia cardiaca, Brugada tipo

ECG (segmento elevado ST y onda T curvada) y acelerado progresivo fallo cardiaco

usualmente inconsciente a tratamientos de soporte inotrópico. Combinaciones de estos

eventos han sido referidas como

Estos eventos fueron vistos mayormente en pacientes con serias lesiones de cabeza y niños

con infecciones del tracto respiratorio quienes recibieron dosis en exceso de aquellos

recomendados en adultos para sedación en la Unidad de Cuidados Intensivo.

Los siguientes parecen ser los mayores factores de riesgo para el desarrollo de estos

eventos:

disminución

oxígeno

entregado

tejido;

lesión

neurológica

severa

septicemia;

alta

dosis

varios

siguientes

agentes

farmacológicos:

vasoconstrictores, esteroides, inotrópicos y / o propofol (usualmente a una tasa de dosis

mayor de 4 mg/kg/h por más de 48 horas).

Síndrome de infusión de Propofol.

Los prescriptores deben estar alertas a estos eventos en pacientes con los factores de

riesgo mencionados y rápidamente considerar disminuir o suspender la dosis de propofol

cuando los síntomas indicados se desarrollan. Todos los agentes sedantes y terapéuticos

usados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) deben ser validados para mantener la

distribución de oxigeno optimo y parámetros de hemodinámica. Pacientes con elevada

presión intra craneal (ICP) deben ser atendidos con el tratamiento apropiado para mantener

la presión de perfusión cerebral durante estas modificaciones del tratamiento. Los médicos

tratantes se mantiene si es posible sin exceder la dosis de 4 mg/kg/h.

El cuidado apropiado debe ser aplicado a pacientes con desordenes de metabolismo graso

y en otras condiciones donde las emulsiones lípidas tienen que ser usadas con precaución.

Es recomendable que los niveles lípidos de la sangre deben ser monitoreados si propofol es

suministrado a pacientes que se consideran tener un riesgo particular de sobrepeso. El

suministro de propofol debe ser ajustado apropiadamente si el monitoreo indica que la grasa

está siendo inadecuadamente limpiada del cuerpo. Si el paciente está recibiendo otro lípido

intravenoso simultáneamente, una reducción de la cantidad debe ser hecha con el objeto de

tomar en consideración la cantidad de lípidos inyectados como parte de la formulación del

propofol: 1.0 ml de Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene 0.1 g de grasa.

Precauciones Adicionales

Precauciones

deben

tomadas

cuando

pacientes

tratados

enfermedad

mitocondrial. Estos pacientes pueden ser susceptibles a exacerbaciones de su desorden

cuando se aplica anestesia, cirugía y cuidados UCI. El mantenimiento de provisiones de

normotemia

carbohidratos

buena

hidratación

recomendados

para

tales

pacientes. La presentación temprana de la enfermedad mitocondrial exacerbación y del

‘síndrome de infusión de propofol’ pueden ser similares.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml no contiene preservantes antimicrobiales y soporta el crecimiento

de microorganismos.

Cuando propofol debe ser aspirado, tiene que ser colocado asépticamente dentro de una

jeringa estéril o proporcionar el conjunto inmediatamente después de abrir la ampolla o

quebrar el sello del frasco. El suministro tiene que comenzar sin ningún retraso. Asepsia

tiene que ser mantenida para ambos propofol y el equipo de infusión durante el periodo de

infusión.

Cualquier

infusión

fluido

adicional

línea

propofol

tiene

suministrada cerca del sitio de la cánula.

Si conjuntos de infusión con filtros están siendo usados, estos tienen que ser permeable a

lípidos.

Propofol y cualquier jeringa conteniendo propofol son para un solo uso en un paciente

individual. De acuerdo con las instrucciones establecidas para otras emulsiones lípidas, una

infusión

individual

propofol

tiene

exceder

horas.

terminar

procedimiento o a las 12 horas, cualquiera sea primero, ambos el reservorio de propofol y la

línea de infusión tienen que ser desechadas y reemplazadas apropiadamente.

Advertencias especiales / precaución relacionados con excipientes.

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 100 ml, ej.

Esencialmente ‘libre de sodio’

Efectos indeseables:

Inducción y mantenimiento de anestesia o sedación con propofol es generalmente suave

con mínima evidencia de excitación. Los ADR reportados más comúnmente son efectos

laterales farmacológicamente predecibles de agentes de anestesia / sedantes, tales como

hipotensión. Estos efectos dependen de la dosis de propofol suministrada, pero también del

tipo de pre medicación y otra medicación simultánea. La naturaleza, severidad e incidencia

de los efectos adversos observados en pacientes recibiendo propofol puede ser relacionado

con la condición de los recipientes y de los procedimientos operativos o terapéuticos siendo

implementados.

Tabla de Reacciones Adversas de Fármacos

Efectos indeseables son listados acorde con su frecuencia como sigue:

Muy común (≥ 1/10)

Común (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000)

Muy raro (< 1/10,000)

Desconocidos (no pueden ser estimados de los datos disponibles)

Clase

de

Órgano

del

Frecuencia

Efecto indeseable

Sistema

Trastornos

sistema

inmune:

Muy raro

Anafilaxis hasta un paro anafiláctico

puede

incluir

angioedema,

broncoespasmo,

eritema

hipotensión

Trastorno nutricional y de

metabolismo

Frecuencia no conocida

Acidosis

metabólica

(5),

hiperpotasemia

(5),

hiperlipidemia

Trastorno Psiquiátrico

Frecuencia no conocida

Animo eufórico, abuso de drogas y

dependencia de drogas (8)

Trastorno

sistema

nervioso

Común

Dolor de cabeza durante la fase de

recuperación

Raro

Movimientos

forma

epiléptica,

incluyendo

convulsiones

opistótonos

durante

inducción,

mantenimiento y recuperación.

Muy raro

Inconciencia post operativa

Frecuencia no conocida

Movimientos involuntarios

Trastorno cardiaco

Común

Bradicardia (1)

Muy raro

Edema pulmonar

Frecuencia no conocida

Arritmia cardiaca (5), falla cardiaca

(5), (7)

Trastorno vascular

Común

Hipotensión (2)

Trastornos

respiratorios,

torácicos y mediastínicos

Común

Apnea

transitoria

durante

inducción

Frecuencia no conocida

Depresión respiratoria (dependiente

de la dosis)

Trastornos

gastrointestinales

Común

Nausea y vomito durante la fase de

recuperación

Muy raro

Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida

Hepatomegalia (5)

Trastornos

musculo

esquelético

tejido

conexión

Frecuencia no conocida

Rabdomiolisis (3), (5)

Trastornos

renales

urinarios

Muy raro

Decoloración de la orina después de

suministro prolongado

Frecuencia no conocida

Falla renal (5)

Sistema

reproductivo

pecho

Muy raro

Desinhibición sexual

Trastornos

generales

Muy común

Dolor focalizado en la inducción (4)

condiciones

sitio

suministro

Poco común

Trombosis

sitio

inyección

flebitis en el sitio de inyección

Muy raro

Necrosis de tejido (10) después de un

suministro extravascular accidental (11)

Frecuencia

conocida

Dolor

focalizado,

hinchazón

inflamación después de un suministro

extravascular accidental (11)

Investigaciones

Frecuencia

conocida

Brugada tipo ECG (5), (6)

Lesión,

envenenamiento

complicaciones de procesos:

Muy raro

Fiebre post operativa

(1) Bradicardias severas son raras. Existen reportes aislados de progresión a asistolia.

(2) Ocasionalmente, hipotensión puede requerir el uso de fluidos intravenosos y reducción

de la tasa de suministro de propofol.

(3) Reportes muy raros de rabdomiolisis han sido recibidos cuando propofol ha sido

proporcionado a dosis mayores de 4 mg/kg/hr para sedación en la UCI

(4) Puede ser minimizado por el uso de venas largas del antebrazo y fosa antecubital. Con

Propofol-Lipuro 10 mg/ml el dolor focalizado puede ser minimizado por el co-suministro de

lidocaína.

(5) Combinaciones de estos eventos, reportados como “Síndrome de infusión de Propofol”,

pueden ser vistos en pacientes enfermos de gravedad quienes a menudo tienen múltiples

factores de riesgo para desarrollar los eventos, ver sección 4.4

(6) Brugada tipo ECG – ST elevado – segmento y onda T cubierta en ECG.

(7) Falla cardiaca rápida progresiva (en algunos casos con resultado fatal) en adultos. La

falla cardiaca en tales casos fue usualmente insensible al tratamiento inotrópico de soporte.

(8) Abuso de y droga dependencia en propofol, predominantemente por profesionales del

cuidado de la salud.

(9) Desconocido debido a que no puede ser estimado de los datos del ensayo clínico

disponible.

(10) Necrosis ha sido reportado donde la viabilidad del tejido ha sido dispareja.

(11) Tratamiento es sintomático y puede incluir inmovilización y si es posible, elevación del

miembro afectado, refrigeración, observación cercana, consulta al cirujano si es necesario.

A ser completado nacionalmente

Solo países EU

Reportar reacciones adversas sospechosas

Reportar reacciones adversas sospechosas después de autorización del producto medicinal

es importante. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio/riesgo del producto

medicinal. Profesionales del cuidado de la salud son preguntados para reportar cualquier

reacción adversa sospechosa vía el sistema nacional para reportar listado en Apéndice V.

Posología y método de administración:

Instrucciones generales

Propofol-Lipuro 10 mg/ml debe ser suministrado en hospitales o unidades de terapia de día

equipadas

adecuadamente

médicos

entrenados

anestesia

atención

pacientes en cuidados intensivos. Las funciones circulatorias y respiratorias deben ser

constantemente

monitoreadas

(ej.

ECG,

pulso,

oximetro)

instalaciones

para

mantenimiento de patentes de flujo de aire, ventilación artificial y otras instalaciones de

resucitación deben estar disponibles inmediatamente todo el tiempo. Para sedar durante

procedimientos de cirugía o diagnostico Propofol-Lipuro 10 mg/ml no debe ser suministrado

por la misma persona que lleva a cabo el procedimiento de cirugía o diagnóstico.

Propofol es contraindicado en pacientes de 16 años o menores para sedarlos por cuidados

intensivos (ver sección Contraindicaciones). Seguridad y eficacia para estos grupos de edad

no han sido demostrados.

Productos

medicinales

analgésicos

complementarios

generalmente

requeridos

adición a Propofol-Lipuro 10 mg/ml.

Posología

Propofol-Lipuro 10 mg/ml es suministrado intravenoso. La dosis es ajustada individualmente

acorde con la respuesta del paciente.

Anestesia general en adultos

Inducción de anestesia general:

Para inducción de anestesia Propofol-Lipuro 10 mg/ml debe ser valorada (20 – 40 mg de

Propofol cada 10 segundos) contra la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos

muestren el comienzo de la anestesia. La mayoría de pacientes adultos menores de 55 años

probablemente requieran de 1.5 a 2.5 mg de Propofol por Kg de peso corporal.

En pacientes mayores a ese edad y en pacientes de ASA grado III y IV, especialmente

aquellos con función cardiaca impar, el requerimiento de dosis será menor y la dosis total de

Propofol-Lipuro 10 mg/ml puede ser reducida a un mínimo de 1 mg/kg de peso corporal. En

estos pacientes bajas tasas de suministro deben ser aplicadas (aproximadamente 2 ml,

correspondientes a 20 mg cada 10 segundos).

Mantenimiento de anestesia general

Anestesia puede ser mantenida administrando Propofol-Lipuro 10 mg/ml ya sea por infusión

continua o por inyecciones de bolo de repetición. Si la técnica que involucra inyecciones de

bolo de repetición es usada, incrementos de 25 mg (2.5 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) a 50

mg (5.0 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) puede ser suministrada acorde con los requisitos

clínicos. Para el mantenimiento de anestesia por infusión continua el requisito de dosis

usualmente están en el rango de 4 – 12 mg/kg de peso corporal/h.

En pacientes ancianos, de pobre condición general, de ASA grado III y IV y en pacientes

hipovolémicos la dosis puede ser reducida más dependiendo de la severidad de la condición

del paciente y en la técnica de anestesia realizada.

Anestesia general en niños de más de un mes

Inducción de anestesia

Para inducción de anestesia Propofol-Lipuro 10 mg/ml debe ser lentamente validado contra

la respuesta del paciente hasta que las señales clínicas muestren el inicio de la anestesia.

La dosis debe ser ajustada acorde con la edad y / o peso corporal.

La mayoría de pacientes arriba de los 8 años de edad requieren aproximadamente 2.5

mg/kg

peso

corporal

Propofol

para

inducción

anestesia.

infantes,

especialmente entre las edades de 1 mes y 3 años, los requisitos de la dosis pueden ser

mayores (2.5 – 4 mg/kg de peso corporal)

Mantenimiento de anestesia general

Anestesia puede ser mantenida administrando Propofol-Lipuro 10 mg/ml ya sea por infusión

o por inyecciones de bolo de repetición para mantener la intensidad de la anestesia

requerida. La tasa requerida de administración varía considerablemente entre pacientes

pero la tasa en la región de 9 – 15 mg/kg/h usualmente logra anestesia satisfactoria. En

infantes, especialmente entre las edades de 1 mes y 3 años, los requisitos de la dosis

pueden ser mayores.

Para pacientes ASA III y IV menores dosis son recomendadas (ver también sección

Advertencias)

Sedación de pacientes ventilados en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Para sedar durante cuidados intensivos se recomienda que Propofol deba ser suministrado

por infusión continua. La tasa de infusión debe ser determinada por la intensidad deseada

de sedación. En la mayoría de pacientes la sedación suficiente puede ser obtenida con una

dosis de 0.3 – 4 mg/kg/h de Propofol (ver también sección Advertencias)

Propofol no es indicado para sedación de pacientes en cuidados intensivos de 16 años de

edad o menores (ver sección Contraindicaciones)

Administración de Propofol por un sistema de Infusión de Objetivo Controlado (TCI) no es

recomendado para sedación en la unidad de cuidados intensivos.

Sedación para procedimientos de diagnóstico y cirugía en adultos.

Para proveer sedación durante procedimientos de cirugía o diagnóstico, la dosis y la tasa de

suministro deben ser ajustadas acorde con la respuesta clínica. La mayoría de pacientes

van a requerir 0.5 – 1 mg/kg peso corporal por 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. El

mantenimiento de la sedación puede ser logrado validando la infusión de Propofol-Lipuro 10

mg/ml al nivel deseado de sedación. La mayoría de pacientes va a requerir 1.5 – 4.5 mg/kg

peso corporal/h. La infusión puede ser complementada por el suministro en bolo de 10 – 20

mg (1 – 2 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) si un incremento rápido de la intensidad de la

sedación es requerida.

En pacientes mayores de 55 años y en pacientes de ASA grado III y IV menores dosis de

Propofol-Lipuro 10 mg/ml puede ser requerido y la tasa de suministro puede necesitar ser

reducida.

Sedación para procedimiento de diagnóstico y cirugía en niños de más de un mes

Dosis y la tasa de suministro debe ser ajustada acorde con la intensidad de sedación

requerida y la respuesta clínica. La mayoría de pacientes pediátricos requieren 1 – 2 mg/kg

peso corporal de Propofol para iniciar la sedación. El mantenimiento de sedación puede ser

logrado por la validación de Propofol-Lipuro 10 mg/ml como infusión al nivel deseado de

sedación. La mayoría de pacientes requiere 1.5 – 9 mg/kg/h de Propofol. La infusión puede

ser complementada por el suministro de bolo de hasta 1mg/kg b.w. si un incremento rápido

de la intensidad de la sedación es requerida.

En pacientes ASA III y IV menores dosis pueden ser requeridas

Método y duración del suministro

Método de suministro

Uso intravenoso

Propofol-Lipuro 10 mg/ml es suministrado de forma intravenosa por inyección o infusión

continua ya sea sin diluir o diluida con 5% w/v de solución glucosa o 0.9% w/v de solución

de cloruro de sodio (ver también sección Precauciones especiales para desechos).

Contenedores deben ser agitados antes del uso.

Antes de usar, el cuello de la ampolleta o la superficie del tapón de goma del frasco deben

ser limpiados con alcohol medicinal (aerosol o hisopo). Después de uso, el contenedor

ocupado tiene que ser desechado.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene preservantes no antimicrobiales y soporta el crecimiento

de microorganismos. Por lo tanto Propofol-Lipuro 10 mg/ml debe ser vertido de forma

aséptico en una jeringa estéril o en un conjunto de infusión inmediatamente después de abrir

la ampolleta o quebrar el sello del frasco. El suministro tiene que comenzar sin retraso.

Asepsia tiene que ser mantenida para ambos Propofol-Lipuro 10 mg/ml y el equipo de

infusión a través del periodo de infusión.

Cualquier producto medicinal o fluido agregado a una infusión en curso de Propofol-Lipuro

10 mg/ml tiene que ser suministrado cerca del sitio de la cánula. Si conjuntos de infusión con

filtros son usados, estos tienen que ser permeable a lípidos.

El contenido de una ampolleta o un frasco de Propofol-Lipuro 10 mg/ml y cualquier jeringa

conteniendo Propofol-Lipuro 10 mg/ml son para un solo uso en un único paciente.

Infusión de Propofol-Lipuro 10 mg/ml no diluido

Cuando suministren Propofol-Lipuro 10 mg/ml por infusión continua, es recomendado que

buretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas, deban

siempre ser usados para controlar las tasas de infusión. Cualquier porción de Propofol-

Lipuro 10 mg/ml remanente después de finalizar el suministro tienen que ser desechado.

Como se establece para la administración parental de todo tipo de emulsiones grasas, la

duración de infusión continua de Propofol-Lipuro 10 mg/ml de un sistema de infusión no

tiene que exceder de 12 horas. La línea de infusión y el reservorio de Propofol-Lipuro 10

mg/ml tiene que ser desechados y reemplazados después de 12 horas del último.

Infusión de Propofol-Lipuro 10 mg/ml diluido

Para suministrar infusión de Propofol-Lipuro 10 mg/ml diluido, buretas, contadores de gotas,

bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas, deben siempre ser usados para

controlar las tasas de infusión y para prevenir el riesgo de infusión descontrolada accidental

de grandes volúmenes de Propofol-Lipuro 10 mg/ml diluido.

La máxima disolución no tiene que exceder 1 parte de Propofol-Lipuro 10 mg/ml con 4

partes

solución

glucosa

0.9%

solución

cloruro

sodio

(concentración mínima 2 mg Propofol/ml). La mezcla debe ser preparada asépticamente

inmediatamente antes de suministrarla y tiene que ser usada dentro de las siguientes 6

horas de preparación.

Con el objeto de reducir el dolor de la inyección inicial, Propofol-Lipuro 10 mg/ml puede ser

mezclada con una inyección de lidocaína 1% libre de preservantes (mezcla 20 partes de

Propofol-Lipuro 10 mg/ml con hasta una parte de inyección de lidocaína 1%).

Antes de proporcionar el relajante muscular atracurio o mivacurio subsecuente con Propofol-

Lipuro 10 mg/ml a través de la misma línea intravenosa, se recomienda que la línea sea

enjuagada antes del suministro.

Propofol puede también ser usado para Infusión de Objetivo Controlado. Debido a los

diferentes algoritmos disponibles en el mercado para las recomendaciones de dosis, favor

referirse al folleto de instrucciones de uso del fabricante del dispositivo.

Este producto medicinal no tiene que ser mezclado con otros productos medicinales excepto

aquellos mencionados en sección Precauciones especiales para desechos.

Duración del suministro

Propofol-Lipuro 10 mg/ml puede ser suministrado por un máximo periodo de 7 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Propofol

sido

usado

conjunto

anestesia

espinal

epidural

medicamentos

comúnmente

usados,

fármacos

bloqueo

neuromuscular,

agentes

inhaladores

agentes

analgésicos;

ninguna

incompatibilidad

farmacológica

sido

encontrada. Pequeñas dosis de propofol pueden ser requeridas cuando la anestesia general

o sedación es usado como adjunto a las técnicas de anestesia general.

El suministro simultaneo de otros depresivos CNS tales como fármacos pre medicados,

agentes inhaladores, agentes analgésicos pueden agregar a los efectos de sedación,

anestesia y cardiorrespiratorios depresivos del propofol

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

La seguridad del propofol durante el embarazo no ha sido establecida. Propofol no debe ser

proporcionado

mujeres

embarazadas

excepto

cuando

absolutamente

necesario.

Propofol cruza la placenta y puede causar depresión al feto. Propofol puede, sin embargo,

ser usado durante un aborto inducido.

Alimento de Pecho

Estudios en madres que amamantan muestran que pequeñas cantidad de propofol son

evacuadas en la leche humana. Por lo tanto las mujeres no deben amamantar por 24 horas

después del suministro de propofol. La leche producida durante este periodo debe ser

desechada.

Fertilidad

No hay datos disponibles

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deben ser notificados que el rendimiento de tareas especializadas tale como

manejar u operar maquinaria puede ser disparejo por algún tiempo después de usar

propofol.

La inducción dispareja del Propofol generalmente no es detectable más allá de 12 horas

(favor ver sección Advertencias)

Sobredosis:

Síntomas

Sobredosis accidental es probable que cause depresión cardiorrespiratoria.

Tratamiento

Depresión respiratoria debe ser tratada por ventilación artificial con oxígeno. Depresión

cardiovascular puede requerir bajar la cabeza del paciente y si es grave, usar expansores de

plasma y agentes de presión.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo Farmacoterapéutico: otro anestésico general, ATC-código: N01AX10.

Mecanismo de acción, efecto farmacodinámico

Después de inyección intravenosa de Propofol-Lipuro 10 mg/ml, el comienzo del efecto

hipnótico ocurre rápidamente. Dependiendo de la tasa de inyección, el tiempo de inducción

de la anestesia es entre 30 y 40 segundos. La duración de acción después de suministrar un

bolo sencillo es corto debido a la rapidez del metabolismo y evacuación (4 – 6 minutos).

Con la programación de la dosis recomendada, acumulación clínica relevante de propofol

después de repetidos bolos de inyección o después de infusión no han sido observados.

Pacientes recuperan la conciencia rápidamente.

Bradicardia

hipotensión

ocasionalmente

ocurren

durante

inducción

anestesia

probablemente

debido

falta

actividad

vagolítica.

situación

sardio-circulatorio

usualmente normaliza durante el mantenimiento de anestesia.

La formulación de propofol en un medio mezclado y emulsión de triglicéridos de cadena

larga llevan a bajar las concentraciones de producto medicinal libre en la fase acuosa

comparado con la emulsión pura de triglicéridos de cadena larga. Esta diferencia puede

explicar la reducción de la frecuencia e intensidad de dolor observada con la formulación

Propofol-Lipuro en comparación con estudios clínicos, debido a la muy baja concentración

de propofol libre

Población pediátrica

Estudios limitados en la duración de anestesia basada en propofol en niños indica que

seguridad y eficacia esta sin cambios hasta una duración de 4 horas. Evidencia de literatura

de uso en niños documenta el uso para procedimientos prolongados sin cambios en

seguridad y eficacia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución

Después del suministro intravenoso alrededor del 98% de propofol es combinado con

proteína de plasma.

Después del suministro de un bolo intravenoso el nivel inicial de propofol en la sangre

disminuye

rápidamente

debido

rápida

distribución

dentro

diferentes

compartimentos (fase α). La distribución de media vida ha sido calculada de 2 – 4 minutos.

Durante la eliminación la disminución de niveles de sangre es lenta. La eliminación de media

vida durante la fase β es en el rango de 30 a 60 minutos. Subsecuentemente un tercer

compartimento

profundo

vuelve

aparentemente,

representando

redistribución

propofol de tejido débil teñido.

El volumen central de distribución es en el rango de 0.2 – 0.79 l/kg peso corporal, el

volumen de estado estable de distribución en el rango de 1.8 – 5.3 l/kg peso corporal.

Biotransformación

Propofol es principalmente metabolizado en el hígado para formar glucurónidos de propofol,

glucurónidos y sulfato conjugado de su correspondiente quinol. Todos los metabolitos están

inactivos.

Eliminación

Propofol es rápidamente limpiado del cuerpo (limpieza total 2 l/min). Limpieza ocurre por el

metabolismo, principalmente en el hígado, donde es dependiente del flujo de sangre.

Limpieza es mayor en pacientes pediátricos comparados con adultos. Cerca del 88% de la

dosis proporcionada es evacuada en la forma de metabolitos en la orina. Solo el 0.3% es

evacuada sin cambios en la orina.

Población pediátrica

Después de una dosis simple de 3 mg/kg intravenosa, limpieza de propofol / kg peso

corporal aumenta con la edad, como sigue: Limpieza media fue considerada baja en recién

nacidos < 1 mes de edad (n=25) (20 ml/kg/min) comparado con niños mayores (n=36, rango

de edad 4 meses – 7 años). Adicionalmente variabilidad inter individuos fue considerable en

recién nacidos (rango 3.7 – 78 ml/kg/min). Debido a este ensayo limitado datos que indican

gran variabilidad, ninguna dosis se puede recomendar para este grupo de edad.

Limpieza media de propofol en niños de mayor edad después de un solo bolo 3 mg/kg fue

37.5 ml/min/kg (4 – 24 meses) (n=8), 38.7 ml/min/kg (11 – 43 meses) (n=6), 48 mL/min/kg (1

– 3 años) (n=12), 28.2 ml/min/kg (4 – 7 años) (n=10) como se compara con 23.6 ml/min/kg

en adultos (n=6)

Datos de seguridad Pre clínica

Datos

preclínicos

revelan

peligro

específico

para

humanos

basado

estudios

convencionales, en toxicidad de dosis repetidas o genotoxicidad. Estudios carnicogenéticos

no han sido realizados.

Estudios de reproducción de toxicidad muestran efectos relacionados con las propiedades

farmacodinamico de propofol solo en grandes dosis. Efectos teratogenico no han sido

observados

En estudios de tolerancia local, inyecciones intramusculares resultan en tejido dañado

alrededor del sitio de inyección

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Después de diluirlo acorde con las instrucciones:

El suministro de la dilución tiene que comenzar inmediatamente después de la preparación

Cualquier producto no usado o material desperdiciado debe ser desechado acorde con los

requerimientos locales.

Contenedores deben ser agitados antes de usarse.

Para un único uso. Cualquier porción de contenido remanente después del primer uso tiene

que ser desechado, ver sección Posología.

Si dos capas pueden ser vistas después de agitado, el producto medicinal no debe ser

usado.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml solo debe ser mezclado con los siguientes productos: solución

para infusión de glucosa 50 mg/ml (5% w/v), solución para infusión de cloruro de sodio 9

mg/ml (0.9% w/v) y solución para infusión preservante libre de lidocaína 10 mg/ml (1%) (Ver

sección Posolgía “Método y duración del suministro” “Infusión de Propofol-Lipuro 10 mg/ml

diluido”)

Co suministro de Propofol-Lipuro 10 mg/ml junto con solución para infusión de glucosa 50

mg/ml (5% w/v) o solución para infusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9% w/v) mediante un

conector Y cerca del sitio de inyección es posible.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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