PROPOFOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROPOFOL 1 %
  • Dosis:
  • 0,01
  • formulario farmacéutico:
  • Emulsión para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • PROPOFOL 1 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17160n01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PROPOFOL 1 %

Forma farmacéutica:

Emulsión para inyección IV

Fortaleza:

0,01

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio incoloro

con 10 ó 20 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD.,

Gujarat, India.

Fabricante, país:

TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD.,

Uttarakhand, India.

Número de Registro Sanitario:

M-17-160-N01

Fecha de Inscripción:

17 de noviembre de 2017

Composición:

Cada mL contiene:

Propofol

10,0 mg

Lecitina de huevo

Aceite de soya

Oleato de sodio B

Glicerol

EDTA disódico

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Adultos

En pacientes no premedicados y premedicados, se recomienda que el propofol deba titularse

(aproximadamente 4 mL (40 mg) cada 10 segundos mediante inyección por bolo o infusión

en un adulto saludable promedio) contra la respuesta del paciente hasta que los signos

clínicos muestren en inicio de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos con menos

de 55 años probablemente requerirán 1.5 a 2.5 mg/Kg de propofol. La dosis total requerida

puede ser reducida por tasas de administración (2 a 5 mL/min (20a 50 mg/min)). Por encima

de esta edad, los requerimientos generalmente serán menos. En pacientes de grado ASA 3 y

4, se deben utilizar menores tasas de administración (aproximadamente 2 mL (20 mg) cada

10 segundos).

Pacientes geriátricos

En pacientes geriátricos la dosis requerida para la inducción de la anestesia es reducida. La

reducción debe tomar en cuenta el estado físico y la edad del paciente. La dosis reducida

debe ser administrada en una tasa lenta y titulada contra la respuesta.

Niños

El propofol no está recomendado para la inducción de la anestesia en niños menores de 1

mes. Cuando es utilizado para la inducción de la anestesia en niños, se recomienda que el

propofol sea dado lentamente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia.

La dosis debe ser ajustada según la edad y/o el peso. La mayoría de los pacientes mayores

de 8 años de edad requerirán probablemente un aproximado de 2.5 mg/Kg de propofol para

la inducción de la anestesia. Por debajo de esta edad el requerimiento puede ser mayor.

Dosificación menor está recomendada para niños con un grado ASA 3 y 4.

Mantenimiento de la Anestesia General

Adultos

La anestesia puede ser mantenida mediante la administración del propofol tanto para infusión

continua o mediante inyecciones repetidas por bolo para prevenir los signos clínicos de la

anestesia ligera. La recuperación de la anestesia es generalmente rápida, por esto es

importante mantener la administración de propofol hasta el final del procedimiento.

Infusión continúa

La tasa de administración requerida varía considerablemente entre los pacientes, pero las

tasas entre 4 a 12 mg/Kg/h usualmente mantienen la anestesia de manera satisfactoria.

Inyecciones repetidas de bolos

Si la técnica utilizada envuelve inyecciones repetidas de bolos, incrementos de 25 mg (2.5

mL) a 50 mg (5.0 mL) pueden ser administradas de acuerdo con la necesidad clínica.

Pacientes geriátricos

Cuando el propofol es utilizado en el mantenimiento de la anestesia, la tasa de infusión o

“concentración objetivo” deben ser también reducidas. Pacientes con grado ASA de 3 y 4

requerirán futuras reducciones en la dosis y la tasa de dosificación. La administración del

bolo rápido (único o repetido) no debe ser utilizada en pacientes geriátricos ya que esto

puede llevar a una depresión respiratoria.

Niños

Propofol no está recomendado en para el mantenimiento de la anestesia en niños menores

de 1 mes. La anestesia puede ser mantenida mediante la administración de propofol por

infusión o inyecciones repetidas de bolos para prevenir los signos clínicos de la anestesia

ligera. La tasa requerida de administración varía considerablemente entre los pacientes, pero

tasas entre 9 y 15 mg/Kg/h usualmente logran anestesia satisfactoria. Niños más pequeños,

menores a 3 años pueden tener requerimientos de dosificación más alta dentro del rango de

dosificaciones recomendado, si se compara con el de los pacientes pediátricos mayores. La

dosificación debe ser ajustada individualmente y se debe poner particular atención a la

necesidad de adecuar la anestesia. No se debe exceder una duración máxima de uso de

aproximadamente 60 minutos excepto dónde una indicación específica para uso prolongado

ejemplo: hipertermia maligna dónde los agentes volátiles deben ser evitados.

Sedación durante cuidado intensivo

Adultos

Para sedación durante cuidado intensivo se aconseja que el propofol debe ser administrado

por infusión continua. La tasa de infusión debe ser determinada mediante profundidad de

sedación deseada. En la mayoría de los pacientes se puede obtener suficiente sedación con

dosificación de propofol de 0.3-4 mg/Kg/h. El propofol no está indicado para producir

sedación en pacientes de 16 años de edad o menores de la unidad de cuidados intensivos.

Propofol puede ser diluido con Dextrosa 5%.

Si el propofol debe ser administrado a los pacientes que pueden estar en riesgo particular de

sobrecarga

grasa

recomienda

niveles

lípidos

sangre

sean

monitorizados. Si la duración de la sedación tiene 3 días de exceso, los lípidos deben ser

monitorizados en todos los pacientes.

Pacientes geriátricos

Cuando el propofol es utilizado para producir sedación, la tasa de infusión debe ser también

reducida. Los pacientes con grado ASA de 3 y 4 requerirán reducciones siguientes en la

dosis y tasa de dosis. La administración del bolo rápido (único o repetido) no debe ser

utilizado en pacientes geriátricos debido a que puede llevar a depresión respiratoria.

Niños

El propofol está contraindicado para producir sedación en niños de 16 años o menores a los

cuales se les administra ventilación en la unidad de cuidados intensivos.

Sedación para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

Adultos

Para proveer sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, las tasas de

administración deben ser individualizadas y tituladas según la respuesta clínica.

La mayoría de los pacientes requerirán 0.5 a 1 mg/Kg durante 1 a 5 minutos para producir el

inicio de la sedación.

El mantenimiento de la sedación puede ser alcanzado mediante la titulación de la infusión del

propofol hasta el nivel deseado de sedación, la mayoría de los pacientes requerirán 1.5 a 4.5

mg/Kg/h. En adición a la infusión, la administración de bolo de 10 a 20 mg pueden ser

utilizados si se requiere un incremento rápido en la profundidad de la sedación. En pacientes

con grado ASA 3 y 4 se puede necesitar la reducción de la tasa de administración y

dosificación.

Pacientes geriátricos

Cuando el propofol es utilizado para producir sedación la tasa de infusión o “concentración

objetivo” también debe ser reducida. Pacientes con grado ASA 3 y 4 requerirán reducciones

siguientes en dosis y tasa de dosis. La administración del bolo rápido (único o repetido) no

debe ser utilizado en pacientes geriátricos debido a que puede llevar a depresión respiratoria.

Niños

El propofol no está recomendado para producir sedación en niños debido a que la seguridad

y eficacia no han sido demostradas.

Contraindicaciones:

El propofol está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al propofol o a

alguno de sus excipientes.

El propofol está contraindicado para producir sedación en pacientes en cuidados intensivos

de 16 años de edad o menores.

El propofol contiene aceite de soya y este no debe ser utilizado en pacientes quienes son

alérgicos al maní, al huevo, productos con huevo, soya o productos de soya.

Precauciones

El propofol debe ser administrado por personal entrenado en anestesia o por médicos

entrenados en el cuidado de los pacientes en cuidados intensivos. Los pacientes deben

estar monitoreados constantemente y que les faciliten el mantenimiento de las vías aéreas,

ventilación artificial, enriquecimiento de oxígeno y otras facilidades de resucitación las

cuales deben estar disponible todo el tiempo. El propofol no debe ser administrado por la

persona que lleva acabo el diagnóstico o el procedimiento quirúrgico.

Cuando el propofol se administra como sedante en cirugía o procedimientos diagnósticos el

paciente

debe

monitorear

continuamente

para

evaluar

presentan

signos

hipotensión, obstrucción de las vías aéreas e insaturación de oxígeno.

Al igual que otros agentes sedantes, cuando se emplea el propofol como sedante durante

procedimientos quirúrgicos, el paciente puede presentar movimientos involuntarios. Durante

procedimientos que requieren inmovilidad dichos movimientos pueden ser peligrosos en el

sitio de la operación.

Al igual que otros anestésicos intravenosos y agentes sedantes, los pacientes no deben

consumir alcohol antes y por al menos 8 horas después de la administración de propofol.

El propofol debe ser usado con cuidado cuando se emplea como sedante en pacientes

sometidos a procedimientos en los cuales los movimientos espontáneos son indeseables,

tales como operaciones oftálmicas.

Al igual que otros agentes sedantes intravenosos, cuando se administra propofol solo con

depresores del sistema nervioso central, tales como potentes analgésicos, el efecto sedante

se puede potenciar y la posibilidad de depresión respiratoria o cardiovascular severa puede

ocurrir.

El uso concomitante de depresores del SNC como el alcohol, anestésicos generales,

analgésicos narcóticos resulta en la intensificación de los efectos sedantes. Cuando el

propofol se combina con depresores centrales administrados parenteralmente, se puede

presentar depresión respiratoria o cardiovascular severa. Se recomienda que el propofol se

administre seguido del analgésico y la dosis debe ser titulada cuidadosamente. Durante la

inducción de la anestesia, se puede presentar hipotensión o apnea transitoria dependiendo

de la dosis y del uso de otros medicamentos.

Ocasionalmente, si se presenta hipotensión se puede requerir el uso de fluidos intravenosos

y la disminución de la velocidad de administración del propofol durante el mantenimiento del

período anestésico.

Se requiere de un período adecuado para dar de alta al paciente para asegurar la completa

recuperación del paciente después de la anestesia general. Muy raramente el uso de

propofol está asociado con el desarrollo de un período de inconsciencia post operativa, lo

cual puede estar acompañado por un aumento del tono muscular. Lo anterior puede o no

estar acompañado por un período de vigilia. A pesar de que la recuperación es espontánea,

se debe tener el cuidado adecuado para una persona inconsciente.

Cuando el propofol se administra en pacientes epilépticos, se puede sufrir el riesgo de

convulsión.

Al igual que otros agentes anestésicos intravenosos, se debe tener cuidado en pacientes

con falla cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos, geriátricos o

debilitados.

El riesgo relativo de sobreactividad vagal puede incrementar pues el propofol carece de

actividad vagolítica; se han asociado con reportes de bradicardia (ocasionalmente profunda)

también

sístole.

Debe

considerarse

administración

intravenosa

agente

anticolinérgico después de la inducción, o durante el mantenimiento de la anestesia,

especialmente en situaciones donde el tono vagal tiende a predominar, o donde el propofol

es usado en conjunto con otros agentes que tienden a producir bradicardia.

Se debe tener cuidado en pacientes con desórdenes del metabolismo (obesos) y en otras

condiciones en las que las emulsiones lipídicas deben usarse con cuidado.

No se recomienda su uso con tratamiento electroconvulsivo.

Al igual que con otros anestésicos, durante la recuperación se puede presentar desinhibición

sexual.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El propofol no está recomendado en como anestésico general el niños menores de 1 mes de

edad. La seguridad y eficacia del propofol como sedante en niños menores de 16 años no

ha sido demostrado. Sin embargo, a pesar de que no se ha establecido alguna causa

relacionada, se han reportado casos de efectos indeseables serios en pacientes menores de

años

durante

autorización,

tales

efectos

acidosis

metabólica,

hiperlipidemias, rabdomiolisis y/ o falla cardiaca. Estos efectos son más frecuentes en niños

con infecciones del tracto respiratorio, los cuales recibieron dosis superiores a aquellas

recomendadas en adultos.

El propofol no está recomendado en neonatos para la inducción o mantenimiento de la

anestesia. Una sobredosis puede resultar en depresión cardiorespiratoria.

Se han reportado muy raramente casos de acidosis metabólica, rabdomiolisis, hipercalemia

y/ o falla cardíaca progresiva (en algunos casos fatales) en adultos que han sido tratados

con más de 58 horas con dosis en exceso de 5 mg/kg/h. Esto excede la dosis máxima de 4

mg/kg/h

recomendada.

pacientes

principalmente

afectados

aquellos

heridos

gravemente de la cabeza con elevada presión intracraneal. La falla cardiaca en dichos

casos usualmente no respondía al tratamiento de soporte inotrópico. La dosis no debe

exceder los 4 mg/kg/h. Se debe mantener alerta ante estos posibles efectos no deseados y

considerar disminuir la dosis de propofol o bien cambiar a un sedante alternativo ante el

primer

signo

presentado.

pacientes

presión

intracraneal

elevada

debe

administrar el tratamiento apropiado para mantener la presión de perfusión cerebral durante

las modificaciones del tratamiento.

Propofol no contiene preservantes antimicrobianos y es susceptible al crecimiento de

microorganismos. Cuando el propofol debe ser aspirado, debe hacerse asépticamente en

jeringa

estéril.

administración

debe

iniciarse

demora.

asepsia

debe

mantenerse tanto para el propofol como para el equipo de infusión a través del período de

infusión. Cualquier otra droga o fluido adicionado al propofol debe administrarse cerca del

sitio de la cánula. El propofol no debe administrarse vía filtro microbiológico.

El propofol y cualquier jeringa conteniendo propofol son de uso único en un solo paciente.

Para uso durante un largo período de mantenimiento de la anestesia o sedación en

cuidados intensivos, se recomienda que la línea de infusión y el reservorio de propofol debe

ser descartado y repuesto en intervalos regulares.

Efectos indeseables:

General

La inducción de la anestesia es generalmente tranquila, con mínima evidencia de excitación.

Los efectos adversos más comúnmente reportados son farmacológicamente predecibles,

tales como hipotensión. Dada la naturaleza de la anestesia y de que los pacientes reciben

cuidados intensivos, los eventos reportados en asociación con anestesia o los cuidados

intensivos pueden deberse a los procedimientos que se llevan a cabo o la condición de la

persona.

Puede minimizarse usando las venas largas del antebrazo y de la fosa antecubital. Con

propofol, el dolor local puede también minimizarse coadministrando lidocaína.

Ocasionalmente,

hipotensión

puede

requerir

fluidos

intravenosos

disminución de la velocidad de administración del propofol.

Bradicardias serias son raras. Han habido casos aislados de reportes de progresión de

asístole.

Luego de la descontinuación abrupta del propofol durante cuidados intensivos.

Se han recibido reportes raros de radbomiólisis cuando el propofol se ha dado a dosis

mayores a 4 mg/kg/hr para sedación en la UCI.

Edema pulmonar, hipotensión, asistolia, bradicardia, y convulsiones, se han reportado. En

casos muy raros rabdomiólisis, acidosis metabólica, hipercalemia o falla cardiaca, algunas

veces con desenlace fatal, se han observado cuando el propofol se ha administrado a dosis

sobre 4 mg/kg/h para sedación en la unidad de cuidados intensivo. Se ha reportado

distonía/discinesia.

Reportes de usos no aprobados de propofol para inducción de anestesia en neonatos

indican que puede ocurrir depresión respiratoria si se aplica el régimen de dosificación

pediátrica.

Local

El dolor local puede ocurrir durante la fase de inducción de la anestesia con propofol puede

minimizarse con la coadministración de lidocaína y al usar las venas más largas del

antebrazo y de la fosa antecubital. La trombosis y la flebitis son raras. La extravasación

accidental ha mostrado mínima reacción tisular.

Muy comunes (>1/10)

Desórdenes

generales

sitio de administración:

Dolor local en la inducción (1)

Comunes

(>1/100,

<1/10)

Desórdenes vasculares:

Hipotensión (2)

Desórdenes cardíacos:

Bradicardia (3)

Desórdenes

respiratorios,

torácicos y del metabolismo:

Apnea

transitoria

durante

inducción

Desórdenes gastrointestinales:

Náusea y vómito durante la fase

de recuperación

Desórdenes

sistema

nervioso:

Cefalea

durante

fase

recuperación

Desórdenes

generales

sitio de administración :

Síntomas

abstinencia

niños (4)

Desórdenes vasculares:

Ruborización en niños

Poco

comunes

(>1/1000, <1/100)

Desórdenes vasculares:

Trombosis y flebitis

Rara

(>1/10000,

<1/1000)

Desórdenes

sistema

nervioso:

Movimientos

epileptiformes,

incluyendo

convulsiones,

opistótonos

durante

inducción,

mantenimiento

recuperación

Muy raros (<1/10000)

Desórdenes

tejido

musculoesquelético y conectivo:

Rabdomiólisis (5)

Desórdenes gastrointestinales:

Pancreatitis

Lesiones,

intoxicaciones

complicaciones

procedimiento:

Fiebre postoperatoria

Desórdenes renales y urinarios:

Decoloración de la orina luego

de administración prolongada

Desórdenes

sistema

inmunológico:

Anafilaxia—puede

incluir

angioedema,

broncoespasmo,

eritema e hipotensión

Desórdenes

sistema

reproductor y mamario

Desinhibición sexual

Desórdenes cardíacos

Edema pulmonar

Desórdenes

sistema

nervioso:

Inconsciencia postoperatoria

Posología y modo de administración:

Adultos

En pacientes no premedicados y premedicados, se recomienda que el propofol deba

titularse (aproximadamente 4 mL (40 mg) cada 10 segundos mediante inyección por bolo o

infusión en un adulto saludable promedio) contra la respuesta del paciente hasta que los

signos clínicos muestren en inicio de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos con

menos de 55 años probablemente requerirán 1.5 a 2.5 mg/Kg de propofol. La dosis total

requerida puede ser reducida por tasas de administración (2 a 5 mL/min (20a 50 mg/min)).

Por encima de esta edad, los requerimientos generalmente serán menos. En pacientes de

grado ASA 3 y 4, se deben utilizar menores tasas de administración (aproximadamente 2 mL

(20 mg) cada 10 segundos).

Pacientes geriátricos

En pacientes geriátricos la dosis requerida para la inducción de la anestesia es reducida. La

reducción debe tomar en cuenta el estado físico y la edad del paciente. La dosis reducida

debe ser administrada en una tasa lenta y titulada contra la respuesta.

Niños

El propofol no está recomendado para la inducción de la anestesia en niños menores de 1

mes. Cuando es utilizado para la inducción de la anestesia en niños, se recomienda que el

propofol sea dado lentamente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la

anestesia. La dosis debe ser ajustada según la edad y/o el peso. La mayoría de los

pacientes mayores de 8 años de edad requerirán probablemente un aproximado de 2.5

mg/Kg

propofol

para

inducción

anestesia.

debajo

esta

edad

requerimiento puede ser mayor. Dosificación menor está recomendada para niños con un

grado ASA 3 y 4.

Mantenimiento de la Anestesia General

Adultos

La anestesia puede ser mantenida mediante la administración del propofol tanto para

infusión continua o mediante inyecciones repetidas por bolo para prevenir los signos clínicos

de la anestesia ligera. La recuperación de la anestesia es generalmente rápida, por esto es

importante mantener la administración de propofol hasta el final del procedimiento.

Infusión continúa

La tasa de administración requerida varía considerablemente entre los pacientes, pero las

tasas entre 4 a 12 mg/Kg/h usualmente mantienen la anestesia de manera satisfactoria.

Inyecciones repetidas de bolos

Si la técnica utilizada envuelve inyecciones repetidas de bolos, incrementos de 25 mg (2.5

mL) a 50 mg (5.0 mL) pueden ser administradas de acuerdo con la necesidad clínica.

Pacientes geriátricos

Cuando el propofol es utilizado en el mantenimiento de la anestesia, la tasa de infusión o

“concentración objetivo” deben ser también reducidas. Pacientes con grado ASA de 3 y 4

requerirán futuras reducciones en la dosis y la tasa de dosificación. La administración del

bolo rápido (único o repetido) no debe ser utilizada en pacientes geriátricos ya que esto

puede llevar a una depresión respiratoria.

Niños

Propofol no está recomendado en para el mantenimiento de la anestesia en niños menores

de 1 mes. La anestesia puede ser mantenida mediante la administración de propofol por

infusión o inyecciones repetidas de bolos para prevenir los signos clínicos de la anestesia

ligera. La tasa requerida de administración varía considerablemente entre los pacientes,

pero tasas entre 9 y 15 mg/Kg/h usualmente logran anestesia satisfactoria. Niños más

pequeños, menores a 3 años pueden tener requerimientos de dosificación más alta dentro

del rango de dosificaciones recomendado, si se compara con el de los pacientes pediátricos

mayores. La dosificación debe ser ajustada individualmente y se debe poner particular

atención a la necesidad de adecuar la anestesia. No se debe exceder una duración máxima

de uso de aproximadamente 60 minutos excepto dónde una indicación específica para uso

prolongado ejemplo: hipertermia maligna dónde los agentes volátiles deben ser evitados.

Sedación durante cuidado intensivo

Adultos

Para sedación durante cuidado intensivo se aconseja que el propofol debe ser administrado

por infusión continua. La tasa de infusión debe ser determinada mediante profundidad de

sedación deseada. En la mayoría de los pacientes se puede obtener suficiente sedación con

dosificación de propofol de 0.3-4 mg/Kg/h. El propofol no está indicado para producir

sedación en pacientes de 16 años de edad o menores de la unidad de cuidados intensivos.

Propofol puede ser diluido con Dextrosa 5%.

Si el propofol debe ser administrado a los pacientes que pueden estar en riesgo particular de

sobrecarga

grasa

recomienda

niveles

lípidos

sangre

sean

monitorizados. Si la duración de la sedación tiene 3 días de exceso, los lípidos deben ser

monitorizados en todos los pacientes.

Pacientes geriátricos

Cuando el propofol es utilizado para producir sedación, la tasa de infusión debe ser también

reducida. Los pacientes con grado ASA de 3 y 4 requerirán reducciones siguientes en la

dosis y tasa de dosis. La administración del bolo rápido (único o repetido) no debe ser

utilizado en pacientes geriátricos debido a que puede llevar a depresión respiratoria.

Niños

El propofol está contraindicado para producir sedación en niños de 16 años o menores a los

cuales se les administra ventilación en la unidad de cuidados intensivos.

Sedación para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

Adultos

Para proveer sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, las tasas de

administración deben ser individualizadas y tituladas según la respuesta clínica.

La mayoría de los pacientes requerirán 0.5 a 1 mg/Kg durante 1 a 5 minutos para producir el

inicio de la sedación.

El mantenimiento de la sedación puede ser alcanzado mediante la titulación de la infusión

del propofol hasta el nivel deseado de sedación, la mayoría de los pacientes requerirán 1.5 a

4.5 mg/Kg/h. En adición a la infusión, la administración de bolo de 10 a 20 mg pueden ser

utilizados si se requiere un incremento rápido en la profundidad de la sedación. En pacientes

con grado ASA 3 y 4 se puede necesitar la reducción de la tasa de administración y

dosificación.

Pacientes geriátricos

Cuando el propofol es utilizado para producir sedación la tasa de infusión o “concentración

objetivo” también debe ser reducida. Pacientes con grado ASA 3 y 4 requerirán reducciones

siguientes en dosis y tasa de dosis. La administración del bolo rápido (único o repetido) no

debe

utilizada

pacientes

geriátricos

debido

puede

llevar

depresión

respiratoria.

Niños

El propofol no está recomendado para producir sedación en niños debido a que la seguridad

y eficacia no han sido demostradas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El propofol se ha usado en asociación con anestesia epidural y espinal, y con medicaciones

previas como, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos; y no se ha

encontrado incompatibilidad farmacológica. Dosis más bajas de propofol podrían requerirse

cuando

anestesia

general

como

coadjuvante

procedimientos

anestesia

regional.

La administración concomitante con otros depresores del SNC tales como drogas de pre-

medicación, agentes inhalados, agentes analgésicos pueden sumarse al efecto sedativo,

anestésico

efecto

depresor

cardiorespiratorio

propofol,

ejemplo,

benzodiazepinas, clonidina, drogas gastrointestinales, anestésicos generales, anestésicos

locales y opioides.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. Por lo tanto no se debe usar el

propofol durante el embarazo al menos que sea estrictamente necesario. El propofol ha sido

usado durante la terminación del primer trimestre del embarazo. El propofol atraviesa la

placenta y la leche materna y puede estar asociada con depresión neonatal. No debe ser

usado para anestesia obstétrica al menos que sea estrictamente necesario. La seguridad en

neonatos no ha sido establecida durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes deber saber que la ejecución de tareas como manejar u operar maquinaria,

puede fallar algunas veces después de la anestesia general.

Sobredosis:

La sobredosis accidental podría causar depresión respiratoria. La depresión respiratoria

debe tratarse con ventilación artificial y oxígeno. La depresión cardiovascular puede requerir

el bajar la posición de la cabeza del paciente, y si es severa, el uso de expansores del

plasma y agentes vasopresores.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC:

N01AX10, Otros anestésicos generales

El propofol (2,6-disopropilfenol) es un agente anestésico general de corta acción con un

inicio de acción rápido de aproximadamente de 30 segundos. La recuperación de la

anestesia es usualmente rápido. Como todos los anestésicos generales, el mecanismo de

acción es poco comprendido.

En general, se observa al administrar el propofol para la inducción y el mantenimiento de la

anestesia, caídas de la presión arterial sanguínea principal. Sin embargo, los parámetros

hemodinámicos normalmente permanecen estables durante el mantenimiento y la incidencia

de cambios hemodinámicos adversos es baja. La hipotensión arterial se debe posiblemente

a la inhibición de la actividad del nervio simpaticomimético vasoconstrictor.

Aunque

puede

ocurrir

depresión

respiratoria

seguido

administración

propofol,

algunos efectos son cualitativamente similares a aquellos de otros agentes anestésicos

intravenosos y son fácilmente manejables en la práctica clínica.

El propofol reduce el flujo sanguíneo cerebral, presión intracraneal y metabolismo cerebral.

La reducción en la presión intracraneal es mayor en pacientes con elevada línea base de

presión intracraneal. El mecanismo de estos efectos involucra directamente la vasodilatación

e inotropismo negativo.

La recuperación desde la anestesia es usualmente rápida con una baja incidencia de

dolores de cabeza y náuseas y vómito post operatorio.

En general, hay menor náusea y vómito post operatorio luego de la administración de

propofol que con la administración de anestesia con agentes inhalados. Hay evidencia que

esto puede estar relacionado con una reducción en el potencial emético del propofol.

Propofol, a las concentraciones en las cuales tiene efecto clínico, no inhibe la síntesis de

hormonas adrenocorticales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La disminución en las concentraciones de propofol seguidas de una dosis en bolo o de la

terminación de una infusión puede ser descrita como un modelo de tres compartimientos

con distribución muy rápida (vida media de 2 a 4 minutos), rápida eliminación (vida media

de 30 a 60 minutos) y una fase final más lenta, representativo de la redistribución del

propofol desde el cerebro a los tejidos poco perfundidos. El propofol presenta un 95% de

unión a proteínas

propofol

extensamente

distribuido

rápidamente

aclarado

desde

cuerpo

(aclaramiento total del cuerpo 1.5 a 2 litros/minuto). El aclaramiento ocurre por medio del

proceso metabólico, principalmente en el hígado, para formar conjugados inactivos de

propofol y su correspondiente quinol, los cuales son excretados por la orina. El propofol

posee una vida de eliminación media de 3 a 12 horas.

Cuando

propofol

usado

mantenimiento

anestesia,

concentraciones

asintóticas de sangre se acercan al valor del estado estacionario según la proporción de

administración dada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de empleo:

ADMINISTRACIÓN

El propofol no tiene propiedades analgésicas y por esto agentes analgésicos suplementarios

son requeridos generalmente en adición al propofol.

El propofol puede ser utilizado solamente para infusión no diluida o diluida con Dextrosa 5%

(Infusión intravenosa BP), en bolsas de infusión PVC o botellas de infusión de vidrio. Las

diluciones no deben exceder 1 en 5 (2 mg de propofol por mililitro) debe ser preparado

aséptica e inmediatamente antes de la administración y debe ser utilizado dentro de las 6

horas de preparación.

Se recomienda que cuando se utiliza propofol diluido, el volumen de Dextrosa 5% removido

desde la bolsa de infusión durante el proceso de dilución sea totalmente reemplazado en

volumen mediante emulsión de propofol.

La dilución puede ser utilizada con una variedad de técnicas de control de la infusión, pero

una sola serie utilizada no evita el riesgo de una infusión accidental descontrolada de

grandes volúmenes de propofol diluido.

Tanto una bureta, gotero o bomba volumétrica deben ser incluidos en la línea de infusión. El

riesgo de infusión descontrolada debe ser tomada dentro de la explicación cuando el factor

decisorio de la cantidad máxima de propofol en la bureta.

Cuando el propofol es utilizado sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda que el

equipo tanto como bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas deben ser siempre

utilizadas para controlar las tasas de infusión.

El propofol puede ser administrado vía Y-pieza cerca del sitio de inyección mediante las

infusiones siguientes:

Dextrosa 5% infusión intravenosa BP

Cloruro de sodio 0.9% Infusión intravenosa BP

Dextrosa 4% con cloruro de sodio 0.18% Infusión intravenosa BP

Propofol puede ser premezclado con alfentanilo solución inyectable que contiene 500

microgramos/mL de alfentanilo en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas pueden

ser preparadas utilizando una técnica estéril y utilizada dentro de las 6 horas de preparación.

Con el objetivo de reducir el dolor en la inyección inicial, el propofol puede ser mezclado con

lidocaína libre de preservantes solución inyectable al 0.5% o 1%.

Dilución y co-administración de propofol con otras drogas o fluidos de infusión.

Técnica

administración

Aditivo o diluente

Preparación

Precauciones

Premezclado

Dextrosa

Infusión

intravenosa

Mezcle 1 parte de

propofol

partes de Dextrosa

infusión

intravenosa BP en

cada

bolsa

infusión

PVC,

recomienda que la

bolsa

deba

estar

llena

dilución

preparada

formato de volumen

fluido

infusión

reemplazarlo

igual

volumen

propofol.

Preparar aséptica e

inmediatamente

antes

administración.

mezcla

estable

hasta 6 horas.

Lidocaína

Clorhidrato solución

inyectable (0.5% o

preservantes)

Mezcle

partes

propofol

parte de cada 0.5%

o 1% de lidocaína

clorhidrato solución

inyectable.

Preparar la mezcla

aséptica

inmediatamente

antes

administración.

Usar

para

inducción

solamente.

Alfentanilo solución

inyectable

(500

microgramo/mL)

Mezcle

propofol

alfentanilo

solución

inyectable

proporción

de 20:1 a 50:1 v/v

Preparar

mezcla

asépticamente,

usarla dentro de las

horas

desde

preparación

Co-administración

vía

conector

pieza.

Dextrosa

infusión

intravenosa.

Cloruro

sodio

0.9%

infusión

administración

vía

conector pieza Y.

Como el anterior.

Colocar el conector

pieza

cerca

sitio

inyección.

intravenosa.

Dextrosa

cloruro

sodio

0.18%

infusión

intravenosa.

Como el anterior.

Como el anterior.

Como el anterior.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2018.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí