PROPILTIOURACILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROPILTIOURACILO
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PROPILTIOURACILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 01-281-15mc
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PROPILTIOURACILO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-104-H03

Fecha de Inscripción:

18 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

propiltiouracilo

50,0 mg

lactosa monohidratada

82,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertiroidismo,

incluyendo

enfermedad

Graves.

Preparación

pacientes

hipertiroideos para la tiroidectomía.

Adyuvante en

la terapia con

radiaciones y

yodo.

Tratamiento de la tormenta tiroidea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al propiltiouracilo.

Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo D: Los estudios controlados y observacionales realizados en

animales o en mujeres embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, el

beneficio de su uso en mujeres embarazadas puede aceptarse a pesar del riesgo. Por

ejemplo, si la vida del paciente está en riesgo o en enfermedades graves para las cuales los

medicamentos más seguros no

pueden

usarse o son

inefectivos. Lactancia materna:

compatible. Daño renal: daño leve y moderado reducir la dosis en un 25 %; en daño severo:

reducir la dosis en un 50 % Daño hepático: reducir dosis. Usar con precaución en pacientes

diabéticos.

Advertencias

especiales

y

precauciones

de

uso:

paciente

debe

informar

inmediatamente al médico si aparece dolor de garganta u otro signo de infección. Debe ser

monitoreada la función tiroidea y el tiempo de protrombina periódicamente durante la terapia

Efectos indeseables:

Ocasionales: náuseas, trastornos gastrointestinales leves, cefalea, rash, prurito, artralgia y

daño

hepático

asintomático.

Raras:

miopatía,

alopecia,

supresión

médula

ósea

(incluyendo pancitopenia y agranulocitosis), anemia aplásica, hipoprotrombinemia, síndrome

tipo lupus eritematoso, vasculitis cutánea e ictericia. También hepatitis, necrosis hepática,

encefalopatía y muerte.

Posología y método de administración:

Adultos: 200 – 400 mg diarios en una dosis única (esta dosis se mantiene hasta que el

paciente se torne eutiroideo). Luego se reduce hasta 50 – 150 mg diarios como terapéutica

de mantenimiento. La mejoría se advierte en 1-3 semanas y el control de los síntomas se

obtiene en 1-2 meses. El tratamiento se continúa por al menos 1 año y en ocasiones hasta

por 18 meses. Niños: de 6-10 años: 50 – 150 mg/d.

Niños mayores de 10 años: 150 – 300 mg/d.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La actividad de los anticoagulantes orales pudiera ser potenciada por el efecto antivitamina

K atribuido al medicamento.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo D: Los estudios controlados y observacionales realizados en

animales o en mujeres embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, el

beneficio de su uso en mujeres embarazadas puede aceptarse a pesar del riesgo. Por

ejemplo, si la vida del paciente está en riesgo o en enfermedades graves para las cuales los

medicamentos más seguros no

pueden

usarse o son

inefectivos. Lactancia materna:

compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosis puede conducir al desarrollo rápido de hipotiroidismo. Medidas generales de

sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Inhiben la síntesis de las hormonas tiroideas mediante la inhibición de la incorporación de

Iodo a la tirosina y del acoplamiento de las iodotirosinas; no interfieren con las acciones de

hormonas tiroideas exógenas. El Propiltiouracilo inhibe la conversión periférica de la tiroxina

(T4) a triyodotironina (T3), lo cual puede teóricamente hacerle más eficaz en el tratamiento

de la Tormenta Tiroidea.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Rápida (biodisponibilidad del 70 al 80 %) puede afectarse por la presencia de

alimentos.

Unión a Proteínas: Alta (75 - 80) %

Metabolismo: Hepático.

Vida Media: Paciente Normal/Anúrico (horas): De 1 a 2/8.5

Comienzo de la Acción:

Dosis Única. Efecto sobre las concentraciones de la hormona: 60 minutos.

Dosis Múltiples. Efectos Clínicos: de 10 a 20 días

Tiempo hasta el Efecto Máximo: de 2 a 10 semanas. Los efectos clínicos pueden no

manifestarse durante varios días o semanas hasta que se depleten los reservorios de las

hormonas tiroideas.

Eliminación: Renal del 75 al 80 %

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de mayo de 2016.

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