PROPAFENONA Winthrop

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROPAFENONA Winthrop 150 mg
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PROPAFENONA Winthrop  150 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10006c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PROPAFENONA Winthrop® 150 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA S.A.,

BOGOTÁ D.C., COLOMBIA.

Fabricante, país:

SANOFI – AVENTIS DE COLOMBIA S.A., CALI, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-006-C01

Fecha de Inscripción:

14 de enero del 2010

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de propafenona

150,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y

de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis

tratamiento

todas

formas

extrasístoles

ventriculares

supraventriculares.

Taquicardias y taquiarritmias ventriculares, supraventriculares.

Síndrome de WPW.

Propafenona

utiliza

tratamiento

prevención

taquicardia

paroxística

supraventricular que incluye fibrilación auricular y flutter paroxístico y taquicardia paroxística

por fenómenos de reentrada que afectan al nodo auriculoventricular o vías accesorias

(síndrome

Wolff-Parkinson-White),

tratamiento

prevención

arritmias

ventriculares que incluyen extrasístoles ventriculares sintomáticas y/o taquicardia ventricular

no sostenida y sostenida.

Contraindicaciones:

Insuficiencia cardiaca manifiesta

Shock cardiogénico (excepto cuando su causa sea la arritmia)

Bradicardia severa.

Trastornos

preexistentes

conducción

sinoauricular,

auriculoventricular

intraventricular.

Síndrome del nódulo sinusal.

Enfermedades pulmonares obstructivas graves.

Trastornos manifiestos del metabolismo electrolítico

Hipotensión marcada

Hipersensibilidad a la propafenona.

Embarazo y lactancia

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Adminístrese con precaución en caso de disfunción hepática y/o renal.

Es esencial que cada paciente que reciba propafenona sea evaluado clínicamente y con un

ECG antes y durante la terapia con Propafenona para determinar si la respuesta a la

propafenona justifica el tratamiento continuado.

Tras la exposición a la propafenona puede ser desenmascarado un síndrome de Brugada o

cambios en el ECG semejantes al síndrome de Brugada en los pacientes con síndrome

previamente

asintomáticos.

Después

iniciar

tratamiento

propafenona,

debe

realizarse un electrocardiograma para descartar cambios que sugieran un síndrome de

Brugada.

El tratamiento con propafenona clorhidrato puede afectar los umbrales de estimulación y

detección

marcapasos

artificiales.

consecuencia,

marcapasos

deben

monitorizarse y programarse durante el tratamiento.

Potencialmente puede existir la conversión de la fibrilación auricular paroxística a flutter

auricular acompañado de bloqueo de la conducción 2:1 o con conducción 1:1.

Como sucede con otros antiarrímicos de clase 1C, los pacientes con enfermedad cardíaca

estructural significativa pueden estar predispuestos a acontecimientos adversos graves, por

lo tanto la propafenona está contraindicada en estos pacientes.

Debido

efecto

beta-bloqueante,

debe

tenerse

precaución

tratamiento

pacientes con obstrucción de las vías aéreas, por ejemplo, pacientes con asma.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas más frecuentes y muy frecuentes relacionadas con la terapia de

propafenona son mareo, trastornos de la conducción cardiaca y palpitaciones.

Se ordenan los efectos adversos de acuerdo a las frecuencias utilizando el siguiente criterio:

muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100);

raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), Frecuencia no conocida (no puede

estimarse a partir de los datos disponibles):

Sistema orgánico

Muy

frecuente

Frecuente

Poco frecuente

No conocida

Trastornos

sangre y del sistema

linfático

Trombocitopenia

Agranulocitosis

Leucopenia

Granulocitopenia

Trastornos

sistema

Hipersensibilidad

inmunológico

Trastornos

metabolismo y de la

nutrición

Disminución del

apetito

Trastornos

psiquiátricos

Ansiedad

Trastornos

del sueño

Pesadillas

Estado

confusión

Trastornos

sistema

nervioso

Mareo

Cefalea

Disgeusia

Síncope

Ataxia

Parestesia

Convulsiones

Síntomas

extrapiramidales

Inquietud

Trastornos oculares

Visión

borrosa

Trastornos del oído y

del laberinto

Vértigo

Trastornos cardiacos

Trastornos

conducción

cardiaca

Palpitaciones

Bradicardia

sinusal

Bradicardia

Taquicardia

Flutter

auricular

Taquicardia

ventricular

Arritmia

Fibrilación

ventricular

Insuficiencia

cardiaca

Frecuencia

cardiaca reducida

Trastornos

vasculares

Hipotensión

Hipotensión

ortostática

Trastornos

respiratorios,

torácicos y

mediastínicos

Disnea

Trastornos

gastrointestinales

Dolor

abdominal

Vómitos

Náuseas

Diarrea

Estreñimiento

Sequedad de

boca

Distensión

abdominal

Flatulencia

Arcadas

Molestia

gastrointestinal

Trastornos

hepatobiliares

Función

hepática

anormal

Daño

hepatocelular

Colestasis

Hepatitis

Ictericia

Trastornos de la piel

del tejido subcutáneo

Urticaria

Prurito

Rash

Eritema

Trastornos

musculoesqueléticos

del tejido conjuntivo

Síndrome

tipo

lupus

Trastornos

aparato

reproductor y de la

mama

Disfunción

eréctil

Recuento

esperma

disminuido

Trastornos generales

y alteraciones en el

lugar de

administración

Dolor

torácico

Astenia

Fatiga

Pirexia

Puede manifestarse por colestasis, discrasias sanguíneas y rash

Excluyendo vértigo

Incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular

La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como

un aumento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas

arritmias pueden ser amenazantes para la vida y pueden requerir reanimación para prevenir

un desenlace potencialmente mortal.

Puede aparecer un agravamiento de una insuficiencia cardiaca preexistente

Este término abarca las pruebas de la función hepática anormal, como aumento de la

aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma-

glutamil transferasa y aumento de fosfatasa alcalina sanguínea.

El descenso en el recuento del esperma es reversible al interrumpir la administración de

propafenona.

Posología y método de administración:

Las reacciones adversas más frecuentes y muy frecuentes relacionadas con la terapia de

propafenona son mareo, trastornos de la conducción cardiaca y palpitaciones.

Se ordenan los efectos adversos de acuerdo a las frecuencias utilizando el siguiente criterio:

muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100);

raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), Frecuencia no conocida (no puede

estimarse a partir de los datos disponibles):

Sistema orgánico

Muy

frecuente

Frecuente

Poco frecuente

No conocida

Trastornos

sangre y del sistema

Trombocitopenia

Agranulocitosis

linfático

Leucopenia

Granulocitopenia

Trastornos

sistema

inmunológico

Hipersensibilidad

Trastornos

metabolismo y de la

nutrición

Disminución del

apetito

Trastornos

psiquiátricos

Ansiedad

Trastornos

del sueño

Pesadillas

Estado

confusión

Trastornos

sistema

nervioso

Mareo

Cefalea

Disgeusia

Síncope

Ataxia

Parestesia

Convulsiones

Síntomas

extrapiramidales

Inquietud

Trastornos oculares

Visión

borrosa

Trastornos del oído y

del laberinto

Vértigo

Trastornos cardiacos

Trastornos

conducción

cardiaca

Palpitaciones

Bradicardia

sinusal

Bradicardia

Taquicardia

Flutter

auricular

Taquicardia

ventricular

Arritmia

Fibrilación

ventricular

Insuficiencia

cardiaca

Frecuencia

cardiaca reducida

Trastornos

vasculares

Hipotensión

Hipotensión

ortostática

Trastornos

respiratorios,

torácicos y

mediastínicos

Disnea

Trastornos

gastrointestinales

Dolor

abdominal

Vómitos

Náuseas

Diarrea

Estreñimiento

Sequedad de

boca

Distensión

abdominal

Flatulencia

Arcadas

Molestia

gastrointestinal

Trastornos

Función

hepática

Daño

hepatocelular

hepatobiliares

anormal

Colestasis

Hepatitis

Ictericia

Trastornos de la piel

del tejido subcutáneo

Urticaria

Prurito

Rash

Eritema

Trastornos

musculoesqueléticos

del tejido conjuntivo

Síndrome

tipo

lupus

Trastornos

aparato

reproductor y de la

mama

Disfunción

eréctil

Recuento

esperma

disminuido

Trastornos generales

y alteraciones en el

lugar de

administración

Dolor

torácico

Astenia

Fatiga

Pirexia

Puede manifestarse por colestasis, discrasias sanguíneas y rash

Excluyendo vértigo

Incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular

La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como

un aumento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas

arritmias pueden ser amenazantes para la vida y pueden requerir reanimación para prevenir

un desenlace potencialmente mortal.

Puede aparecer un agravamiento de una insuficiencia cardiaca preexistente

Este término abarca las pruebas de la función hepática anormal, como aumento de la

aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma-

glutamil transferasa y aumento de fosfatasa alcalina sanguínea.

El descenso en el recuento del esperma es reversible al interrumpir la administración de

propafenona.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los fármacos que inhiben los isoenzimas CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4, p. ej., ketoconazol,

cimetidina,

quinidina

eritromicina

también

zumo

pomelo

pueden

producir

incrementos en los niveles de propafenona. Cuando la propafenona se administra con

inhibidores de estos enzimas, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y

ajustar la dosis según sea preciso.

Tras

concomitante

propafenona

lidocaína

observado

efectos

significativos sobre la farmacocinética de estos fármacos. Sin embargo, se ha notificado un

aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas de lidocaína en el sistema nervioso

central.

tratamiento

combinado

amiodarona

propafenona

clorhidrato

puede

afectar

conducción y la repolarización y conduce a anomalías potencialmente arritmogénicas.

Puede ser necesario un ajuste de la dosis de ambos fármacos según su respuesta

terapéutica.

Cuando propafenona se utiliza de forma concomitante con inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina pueden aparecer niveles

plasmáticos elevados de propafenona. La administración concomitante de propafenona

clorhidrato y fluoxetina en metabolizadores extensos aumenta la Cmax y el AUC de S-

propafenona en un 39 y 50% y la Cmax y el AUC de R-propafenona en un 71 y 50%. Por lo

tanto, pueden ser suficientes dosis más bajas de propafenona para alcanzar la respuesta

terapéutica deseada.

Cuando se administra propafenona clorhidrato con anestésicos locales (p. ej. para la

implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas), así como con

otros

fármacos

tienen

efecto

inhibitorio

sobre

frecuencia

cardíaca

contractilidad del miocardio (p. ej. betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos) puede haber

un potencial incremento de las reacciones adversas de propafenona.

La administración concomitante de propafenona clorhidrato con fármacos metabolizados por

CYP2D6 (como venlafaxina) podría conducir al aumento de los niveles de estos fármacos.

Durante

tratamiento

propafenona

notificado

aumentos

niveles

plasmáticos y/o sanguíneos de propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina y

digoxina.

observan

signos

sobredosis,

deben

reducirse

dosis

estos

medicamentos adecuadamente.

concomitante

propafenona

inductores

CYP3A4

como

fenobarbital,

rifampicina,

fenitoína

carbamazepina,

puede

reducir

eficacia

antiarrítmica

propafenona como consecuencia de una reducción en sus niveles plasmáticos. Por lo tanto,

debe monitorizarse la respuesta al tratamiento con propafenona durante el tratamiento

concomitante crónico con estos medicamentos.

pacientes

reciben

anticoagulantes

orales

forma

concomitante

acenocumarol, warfarina) se recomienda una estrecha monitorización del estado de la

coagulación, ya que el clorhidrato de propafenona puede aumentar los niveles plasmáticos

estos

fármacos,

provocando

incremento

tiempo

protrombina.

fuera

necesario, deben ajustarse las dosis de los anticoagulantes.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Propafenona

no debe utilizarse durante el embarazo.

Se sabe que la propafenona atraviesa la barrera placentaria en los humanos. Se ha referido

que la concentración de propafenona en el cordón umbilical es alrededor del 30% de la

concentración en la sangre materna.

Lactancia

No se ha estudiado la excreción de propafenona clorhidrato en la leche materna. Los datos

limitados

sugieren

propafenona

puede

excretarse

leche

materna.

propafenona no debe utilizarse en madres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Durante el tratamiento pueden aparecer visión borrosa, mareo, fatiga e hipotensión postural

que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.

Sobredosis:

Síntomas de sobredosis

Síntomas miocárdicos: Los efectos de la sobredosis de propafenona en el miocardio se

manifiestan como alteraciones en la génesis y en la conducción de los estímulos cardíacos

como prolongación del intervalo PQ, ensanchamiento del complejo QRS, supresión del

automatismo del nódulo sinusal, bloqueo AV, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular.

La reducción de la contractilidad (efecto inotrópico negativo) puede provocar hipotensión

que, en casos graves, puede causar shock cardiovascular.

Síntomas no cardiacos: puede aparecer frecuentemente cefalea, mareo, visión borrosa,

parestesia, temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca. En casos extremadamente

raros, se han notificado convulsiones con la sobredosis. También se ha notificado muerte.

intoxicaciones

graves

pueden

aparecer

crisis

tónico-clónicas,

parestesias,

somnolencia, coma y parada respiratoria.

Tratamiento

Además

medidas

generales

emergencia

necesaria

monitorización

corrección de los parámetros vitales del paciente (según sea necesario) en una unidad de

cuidados intensivos.

La desfibrilación así como la infusión de dopamina e isoprenalina han sido eficaces en el

control del ritmo y de la tensión arterial. Las convulsiones han sido aliviadas con Diazepam

intravenoso. Pueden ser necesarias medidas generales de soporte como la asistencia

respiratoria mecánica y el masaje cardiaco externo.

Las tentativas de eliminación mediante hemoperfusión son de eficacia limitada.

La hemodiálisis no es eficaz debido a la alta unión a las proteínas (> 95%) y al gran volumen

de distribución.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antiarrítmicos de clase IC

Código ATC: C01BC

propafenona clorhidrato es un

antiarrítmico con

propiedades estabilizadoras

membrana que bloquea los canales de sodio (clase 1C de Vaughan Williams). También

posee una eficacia bloqueante beta débil (clase II de Vaughan Williams). Reduce la

velocidad de incremento del potencial de acción y por eso disminuye la conducción de los

impulsos (efecto dromotrópico negativo). Prolonga los periodos refractarios en la aurícula,

en el nódulo auriculoventricular y en los ventrículos y prolonga también los periodos

refractarios de las vías accesorias en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White

(WPW).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las concentraciones máximas plasmáticas se alcanzan entre las 2 y 3 horas después de la

administración

propafenona

clorhidrato

liberación

inmediata.

sabe

clorhidrato de propafenona sufre una biotransformación presistémica extensa y saturable

(efecto

hepático

primer

paso

través

CYP2D6)

resulta

biodisponibilidad absoluta dependiente de la dosis y de la forma de dosificación, siendo de

aproximadamente 50% cuando se administra una sola dosis. Cuando se administran dosis

múltiples, la concentración plasmática y la biodisponibilidad aumentan por la saturación del

metabolismo hepático de primer paso. En el estado de equilibrio la biodisponibilidad se

incrementa hasta casi un 100%.

Existen

patrones

metabolismo

clorhidrato

propafenona

determinados

genéticamente. En más del 90% de los pacientes, el fármaco es metabolizado de forma

rápida y extensa con una semivida de eliminación de 2 a 10 horas. Estos pacientes

metabolizan el clorhidrato de propafenona en dos metabolitos activos: 5-hidroxipropafenona

que es formado por la isozima CYP2D6 y N-depropilpropafenona (norpropafenona) que es

formado por las isozimas CYP3A4 y CYP1A2. En menos del 10% de los pacientes, el

metabolismo del clorhidrato de propafenona es más lento porque no se forma el metabolito 5

hidroxi o se produce en mínima cantidad. El metabolito principal, 5-hidroxipropafenona

posee un efecto antiarrítmico comparable al de la sustancia intacta.

En los metabolizadores rápidos, la vía de hidroxilación saturable (CYP2D6) produce una

farmacocinética no lineal. En los metabolizadores lentos, la farmacocinética del clorhidrato

de propafenona es lineal.

El estado de equilibrio se alcanza a los 3-4 días de la administración. Con el clorhidrato de

propafenona existe un grado considerable de variabilidad individual en la farmacocinética

que se debe principalmente al efecto hepático de primer paso y a la farmacocinética no

lineal en los metabolizadores rápidos. La alta variabilidad en los niveles sanguíneos significa

que la dosis debe ser evaluada cuidadosamente en los pacientes, poniendo especial

atención en la evidencia de toxicidad por los síntomas clínicos y el ECG.

La unión a las proteínas del plasma es de 85-95% y el volumen de distribución de 1’1 a 3’6

l/kg. La semivida de eliminación estimada para el clorhidrato de propafenona de liberación

inmediata oscila entre 2’8 y 11 horas para los metabolizadores rápidos y es alrededor de 17

horas para los metabolizadores lentos.

Las concentraciones plasmáticas terapéuticas oscilan entre 100 y 1500 mg/ml.

clorhidrato

propafenona

debe

administrado

cuidado

pacientes

enfermedad renal. La dosis debe ajustarse en pacientes con enfermedad hepática.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su

devolución a la farmacia).

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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