PRONOFLEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRONOFLEX 550mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Designación común internacional (DCI):
  • NAPROXEN
  • Dosis:
  • 550mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS STEIN S.A COSTA RICA

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PRONOFLEX 550mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.194
  • Fecha de autorización:
  • 16-12-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

NAPROXENO

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Productos

antiinflamatorios

antirreumáticos

esteroideos

Código ATC: M01AE.02

3.1. Farmacodinamia

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico con actividad

analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se postula que su acción podría ser

debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas ciclooxigenasa-1

y ciclooxigenasa-2 que catalizan la bioconversión del ácido araquidónico en

prostaglandinas, impidiendo así la participación de éstas como mediadoras de

los procesos de inflamación y generación de fiebre y dolor.

Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante plaquetaria.

La experiencia clínica con naproxeno ha demostrado su eficacia en el alivio

sintomático de situaciones clínicas que cursan con dolor asociado o no a

procesos

inflamatorios,

como:

artritis

reumatoide,

osteoartritis,

espondilitis

anquilosante, artritis juvenil, gota, tendinitis, bursitis y dismenorrea.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración por vía oral como naproxeno base se absorbe rápido y

casi

completamente

(95%)

tracto

gastrointestinal,

generando

concentraciones plasmáticas pico en 2-4 horas y un inicio de acción analgésica

perceptible en 60 minutos. Si se usa naproxeno sódico las concentraciones

plasmáticas pico se alcanzan en 1-2 horas y el inicio de la analgesia ocurre a los

30 minutos. En enfermedades inflamatorias el inicio del efecto se evidencia en 2

semanas. La presencia de alimentos retarda su absorción, aunque no su

magnitud.

Su volumen de distribución es de 0.16 L/kg y se une a proteínas plasmáticas en

un 99%. Se han detectado pequeñas cantidades en leche materna. Atraviesa la

placenta.

Es extensamente metabolizado en el hígado dando lugar a productos inactivos

(6-orto-desmetil naproxeno y conjugados glucurónidos) que se excretan, junto a

una pequeña proporción de droga intacta, en un 95% por la orina y menos del

5% por las heces. Su vida media plasmática es de 12-17 horas.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

No hubo evidencias de mutagenicidad o carcinogenicidad asociada al naproxeno

ensayos

respectivos.

estudios

reproducción,

embargo,

revelaron distocia, retardos en el parto y reducción de la supervivencia postnatal

presumiblemente vinculados a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. No

se observó teratogenicidad. No hubo alteraciones de la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad

leve a moderada.

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.

5. POSOLOGÍA

Las dosis se expresan en términos de naproxeno sódico. Tener en cuenta que:

500 mg de naproxeno base equivalen a 550 mg de naproxeno sódico.

250 mg de naproxeno base equivalen a 275 mg de naproxeno sódico.

200 mg de naproxeno base equivalen a 220 mg de naproxeno sódico.

5.1. Dosis:

Afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad leve a

moderada.

Adultos: 550 mg cada 12 horas. No exceder la dosis total diaria de 1.100 mg.

Niños (de 2 a 12 años): Dosis inicial de 11 mg/kg seguida de 2.75-5.5 mg/kg

cada 8 horas. No exceder la dosis total diaria de 16.5 mg/kg.

Dolor de intensidad leve a moderada.

Adultos: 220 mg cada 8-12 horas. Alternativamente: 275 mg cada 12 horas.

No exceder la dosis total diaria de 660 mg.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis señaladas. El uso de dosis mayores o más frecuente no genera

beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos

adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Si la condición es de intensidad leve a moderada se

puede usar el medicamento pero con precaución y vigilancia permanente ante

la posibilidad de alguna complicación. Se recomienda iniciar el tratamiento

con la mínima dosis efectiva posible. Si la condición es severa (depuración de

creatinina < 30 ml/min) el uso está contraindicado.

Insuficiencia hepática: Si la condición es de intensidad leve a moderada se

puede

usar

medicamento

pero

precaución

extrema

vigilancia

permanente ante la posibilidad de alguna complicación. Se recomienda iniciar

el tratamiento con la más baja dosis efectiva posible. Si la condición es severa

el uso está contraindicado.

Ancianos: Dado que por su edad estos pacientes son más propensos a los

efectos adversos de los medicamentos y, por lo general, tienen mayor

probabilidad de presentar afecciones cardiovasculares, renales y/o hepáticas

podrían

complicar

tratamiento

incrementar

riesgos,

recomendable en ellos comenzar con la dosis eficaz más baja posible y

ajustarla gradualmente, en caso de ser necesario, según su tolerancia.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Tabletas, cápsulas y comprimidos: Administrar por vía oral con agua. En caso

de intolerancia gastrointestinal se recomienda administrar con las comidas y/o

con leche.

Polvo para suspensión oral: Reconstituir con agua y comenzar a usar de

inmediato. La estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la que

señale el fabricante en el prospecto del producto. Agitar antes de usar para

homogeneizar la suspensión.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

raras:

Leucopenia;

trombocitopenia;

eosinofilia;

anemia

aplásica;

agranulocitosis; anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Dispepsia; acidez estomacal; diarrea.

Frecuentes: Dolor abdominal; náusea; vómito.

Poco

frecuentes:

Úlcera

péptica;

hemorragia

gastrointestinal,

estomatitis

ulcerosa.

Raras:

Perforación;

estreñimiento;

esofagitis;

colitis;

estenosis

esofágica;

exacerbación de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerativa, enfermedad

de Crohn); hematemesis; melena.

Muy raras: Pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares

Frecuentes: Aumento de los valores de función hepática.

Raras: Disfunción hepática.

Muy raras: Hepatitis aguda; ictericia.

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: Insuficiencia renal; hematuria; nefritis intersticial; síndrome nefrótico;

necrosis papilar.

Trastornos cardiovasculares

Muy raras: Palpitaciones; hipertensión; vasculitis; edema periférico; insuficiencia

cardiaca.

Trastornos del sistema nervioso

raras:

Somnolencia;

insomnio;

cefalea;

mareo;

dificultad

para

concentración;

depresión;

disfunción

cognoscitiva;

convulsiones;

meningitis

aséptica.

Trastornos respiratorios

Muy raras: Asma; neumonitis eosinofílica; edema pulmonar.

Trastornos músculo-esqueléticos

Muy raras: Mialgias.

Trastornos del oído y laberinto

Muy raras: Hipoacusia; tinnitus; vértigo.

Trastornos oculares

Muy raras: Trastornos visuales; papilitis; neuritis óptica retrobulbar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: Erupción; prurito; púrpura; equimosis; alopecia; eritema multiforme:

síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica; eritema nudoso;

liquen plano; reacción pustulosa; lupus eritematoso sistémico; reacciones de

fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria

cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis vesicular.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones anafilácticas; angioedema.

Trastornos generales

Muy raras: Sed; astenia; sudoración; pirexia; hiperpotasemia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Anticoagulantes,

antiagregantes

plaquetarios

trombolíticos:

anticoagulantes (como la warfarina y la heparina), antiagregantes plaquetarios

(como

clopidogrel

similares)

agentes

trombolíticos

(como

estreptoquinasa) pueden incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Antihipertensivos: Los AINEs pueden disminuir la eficacia antihipertensiva de

los inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa (como el captopril y

similares), de los antagonistas de receptores de angiotensina II (como el

losartán y similares) y de los bloqueantes beta-adrenérgicos (como el atenolol

y similares). Adicionalmente, la co-administración de un AINE con un inhibidor

de la enzima angiotensina-convertasa o un antagonistas de receptores de

angiotensina II puede conducir a un deterioro de la función renal.

Diuréticos:

Los AINEs

pueden

contrarrestar

el efecto natriurético

furosemida y diuréticos tiazidas.

AINEs: Su combinación con otros AINEs aumenta el riesgo de hemorragia

gastrointestinal y de falla renal.

Corticosteroides: Los corticosteroides incrementan el potencial gastrolesivo

de los AINEs.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: La combinación de un

AINEs con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como

fluoxetina, sertralina, citalopram y similares) puede incrementar el riesgo de

hemorragia gastrointestinal.

Inmunosupresores: Los AINEs pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad

de agentes inmunosupresores (como la ciclosporina, el tacrolimus y similares)

por disminución del flujo sanguíneo renal como resultado de la inhibición de

la síntesis renal de prostaglandinas.

Metotrexato: Los AINEs pueden reducir la depuración renal de metotrexato,

aumentando así sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad.

Litio: Los AINEs pueden disminuir la depuración renal y aumentar así las

concentraciones plasmáticas y consecuente toxicidad del litio

Digoxina: Los AINEs pueden alterar la depuración renal y aumentar así las

concentraciones plasmáticas y consecuente toxicidad de la digoxina.

Fenitoína: Los AINEs pueden desplazar a la fenitoína de su unión a proteínas,

aumentando así sus concentraciones plasmáticas y consecuente toxicidad.

Sulfonilúreas: Los AINEs pueden incrementar el efecto hipoglicemiante de

sulfonilúreas (como la clorpropamida) por desplazamiento de su unión a

proteínas

plasmáticas

consecuente

aumento

concentraciones

séricas.

Antiácidos, sucralfato y colestiramina: Reducen la absorción gastrointestinal

del naproxeno.

Alcohol: El consumo elevado de alcohol incrementa el potencial gastrolesivo

de los AINEs.

Alimentos: La presencia de alimentos retrasa la absorción gastrointestinal del

naproxeno, aunque no su magnitud. Puede ocurrir un retardo en la aparición

del efecto terapéutico.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

El naproxeno puede alterar los valores de ácido 5-hidroxiindolacético y de 17-

cetóesteroides en pruebas de detección en orina, aumentar los valores de

función hepática e inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de

sangrado.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

dosificación

naproxeno

debe

individualizarse

función

necesidades particulares de cada paciente, procurando siempre el uso de la

dosis efectiva más baja posible y durante el tiempo más corto que la condición

permita. La administración de dosis superiores a las recomendadas y/o por

períodos de tiempo prolongados aumenta de manera considerable el riesgo

de reacciones adversas cardiovasculares, renales, hematológicas, hepáticas

y gastrointestinales.

La eficacia y seguridad del naproxeno en niños menores de 2 años no ha sido

establecida.

El naproxeno puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria y

prolongar el tiempo de sangrado.

Previo al inicio de un tratamiento prolongado con naproxeno y periódicamente

durante el mismo se debe evaluar el funcionamiento renal, hepático y

hematológico de los pacientes, así como la presión arterial.

AINEs

general

reportado

casos

graves

potencialmente fatales de hipersensibilidad. Por ello, se debe instruir a los

pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia

médica

ante

aparición

repentina

erupción

generalizada

otras

manifestaciones cutáneas, fiebre, inflamación de los párpados, la nariz, la

boca o la garganta, debilidad y dificultad respiratoria.

El uso de AINEs en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha vinculado

posibilidad

eventos

trombóticos

cardiovasculares

podrían

comprometer la vida de los pacientes (p.e.: infarto del miocardio y accidente

cerebrovascular).

experiencia

clínica

revela

pacientes

enfermedad cardiovascular pre-existente o factores de riesgo para la misma

(hipertensión

arterial,

diabetes

mellitus,

hiperlipidemia,

sobrepeso

tabaquismo) resultan particularmente propensos. Por ello, para el uso en tales

circunstancias

recomienda

consideración

previa

balance

riesgo/beneficio y, así mismo, advertir a los pacientes la importancia de

notificar al médico si durante el tratamiento se presentan síntomas que hagan

sospechar la reacción, como: dolor en el pecho, disnea, cefalea intensa,

mareo, parestesia, debilidad y trastornos del habla.

El uso de AINEs en general se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y

ocasionalmente

fatales

úlcera

péptica,

perforación

hemorragia

gastrointestinal que pueden presentarse de manera repentina e inclusive sin

síntomas previos. Por ello, se debe advertir a los pacientes la importancia de

informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento se presenta: dolor

epigástrico, ardor estomacal, dispepsia, hematemesis, sangre en heces o

alguna otra manifestación que sugiera la posibilidad de una complicación

gastrointestinal, en cuyo caso deberá suspenderse el uso del producto.

Usar

precaución

pacientes

historia

úlcera

péptica

relacionada con AINEs. En tales casos el médico tratante deberá tomar las

medidas que correspondan para proteger las vías digestivas.

pacientes

disfunción

renal

hepática,

insuficiencia

cardíaca,

depleción de volumen (por deshidratación o uso de diuréticos), tratamiento

concomitante con inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa o con

antagonistas de los receptores de angiotensina II y en ancianos, la inhibición

síntesis

prostaglandinas

generada

naproxeno

puede

comprometer la perfusión renal y conducir a una insuficiencia renal aguda. Por

ello, se recomienda extremar las precauciones en tales casos.

Debido a que con el uso de AINEs en general se han reportado reacciones

adversas hepáticas graves como: insuficiencia hepática aguda, hepatitis

fulminante y necrosis hepática, se debe advertir a los pacientes la importancia

de informar al médico si durante el tratamiento con naproxeno se presentan:

náuseas, fatiga, letargia, prurito, coloración amarilla en los ojos o la piel, orina

oscura, dolor en el cuadrante superior derecho o síntomas parecidos a la

gripe, dado que podría constituir el pródromo de una hepatotoxicidad inducida

por el fármaco.

Usar con precaución en ancianos y en pacientes con disfunción renal y/o

hepática leve a moderada, edema, asma bronquial, hipertensión arterial,

insuficiencia cardíaca y, en general, con cualquier condición que pudiese

agravarse por retención o sobrecarga de fluidos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con el

naproxeno, no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad

en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo durante la gestación debe

limitarse

situaciones

estricta

necesidad,

balance

riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable.

Es importante destacar, sin embargo, que en embarazos a término el uso de

AINEs se ha asociado a la posibilidad de cierre prematuro del ducto arterioso,

así como a la ocurrencia de disfunción renal e hipertensión pulmonar neonatal.

Igualmente, se ha planteado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas

podría ocasionar durante el parto disminución de las contracciones uterinas y

complicaciones hemorrágicas (por el efecto antiagregante plaquetario). Debido

a ello, el uso de naproxeno en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto

está contraindicado.

8.3. Lactancia

Dado que el naproxeno es excretado en leche materna, no es recomendable su

empleo durante la lactancia por los riesgos que supone una posible inhibición de

la síntesis de prostaglandinas en el neonato. De ser imprescindible su uso por

no existir otra alternativa terapéutica, se deberá suspender la lactancia mientras

dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al naproxeno, al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Úlcera péptica activa.

Antecedentes de úlcera, hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados

con tratamientos anteriores con AINEs.

Enfermedad intestinal inflamatoria.

Enfermedad hepática y/o renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Insuficiencia cardíaca grave.

Pacientes con alteraciones de coagulación y/o tratamiento anticoagulante.

Niños menores de 2 años.

Tercer trimestre del embarazo y durante el parto.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Las manifestaciones clínicas de la sobredosificación de naproxeno pueden

incluir,

según

cantidad

ingerida:

letargia,

mareo,

somnolencia,

desorientación,

náusea,

vómito,

dolor

abdominal,

indigestión,

hemorragia

gastrointestinal, hiperpotasemia, visión borrosa, tinnitus, apnea, depresión

respiratoria, hipertensión, acidosis metabólica, hipoprotrombinemia, falla renal

aguda, disfunción hepática, convulsiones y coma.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico,

según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte. La diuresis alcalina puede acelerar la eliminación

renal del fármaco. La hemodiálisis resulta inefectiva ante la elevada unión a

proteína del naproxeno.

TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA (para naproxeno sódico 220 mg y 275 mg)

Vía de administración: Oral.

Indicación: Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado.

Posología (Dosis recomendada):

Tableta* de 220 mg: Adultos: 1 tableta* cada 8-12 horas. No exceder de 3 tabletas*/día.

Tableta* de 275 mg: Adultos: 1 tableta* cada 12 horas. No exceder de 2 tabletas*/día.

Advertencias:

Si los síntomas persisten por más de 48 horas con el uso de este medicamento,

suspéndase y consulte al médico.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

Si padece de asma, hipertensión arterial, enfermedad renal o enfermedad hepática,

consulte al médico antes de usar este producto.

Informe al médico si se presenta algún efecto indeseable con el uso de este producto,

en especial trastornos del tubo digestivo.

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Precauciones: Pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos

antiinflamatorios.

Ulcera gastroduodenal activa.

Hiperacidez gástrica

Pacientes con alteraciones de coagulación y/o tratamiento anticoagulante.

Pacientes con síntomas de dengue.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

(*) La unidad posológica podría ser otra (cápsula o comprimido). Colocar en el texto la

que corresponda, según el producto.

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (para naproxeno sódico 550 mg)

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos

que el médico lo indique. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Se debe informar al médico si se presenta algún efecto indeseable con el uso de este

producto, en especial trastornos del tubo digestivo.

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos

antiinflamatorios.

Ulcera gastroduodenal activa.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (para naproxeno sódico en Suspensión oral)

USO PEDIÁTRICO

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Se debe informar al médico si se presenta algún efecto indeseable con el uso de este

producto, en especial trastornos del tubo digestivo.

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

AGITE ANTES DE USAR.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos

antiinflamatorios.

Ulcera gastroduodenal activa.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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