PROMEDIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROMEDIN 7,5 mg/5 ml JARABE
  • Dosis:
  • 7,5 mg/5 ml (A)
  • formulario farmacéutico:
  • JARABE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS WYETH, S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PROMEDIN 7,5 mg/5 ml JARABE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.12.176
  • Fecha de autorización:
  • 25-10-1962
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

DEXTROMETORFANO

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluyendo combinaciones con

expectorantes, alcaloides del opio y derivados.

Código ATC: R05DA.09

3.1. Farmacodinamia

El Dextrometorfano es un agente antitusígeno de acción central, isómero dextro-

rotatorio del levorfanol, un análogo de la codeína. Aunque no se conoce con

exactitud su mecanismo de acción, se postula que actúa sobre el centro de la tos en

el bulbo raquídeo disminuyendo su excitabilidad y consecuente respuesta refleja a

los estímulos tusígenos. En dosis terapéuticas su efecto supresor de la tos es similar

al de la codeína, pero no produce depresión del sistema nervioso central (SNC) ni

respiratoria, no exhibe actividad analgésica y no genera dependencia.

Otras

acciones

descritas

para

Dextrometorfano

incluyen

discreto

efecto

inhibidor de la recaptación de serotonina y el antagonismo de los receptores de N-

metil-D-aspartato (NMDA).

3.2. Farmacocinética

Tras su administración por vía oral el Dextrometorfano se absorbe en el tracto

gastrointestinal, generando concentraciones séricas pico en 2-2.5 horas y un inicio

de efecto apreciable a los 15-30 minutos que persiste hasta por 6 horas.

Se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo al SNC. No se conoce si

atraviesa la placenta o si se excreta en la leche materna.

Se metaboliza extensamente en el hígado (vía CYP2D6) dando lugar a dextrorfano

(metabolito activo) y a otros productos de degradación que se excretan, junto a

menos de un 11% de Dextrometorfano inalterado, por la orina. Su vida media de

eliminación se ubica en un rango de 1.4-3.9 horas.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del

Dextrometorfano han resultado negativos, al igual que las pruebas de mutagenicidad

realizadas, que incluyeron: ensayo in vivo de micronúcleos de ratón y ensayos in

vitro de mutación reversa bacteriana y de aberración cromosómica en linfocitos

humanos. No existe evidencia experimental de teratogenicidad ni de alteraciones de

la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la tos no productiva.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis recomendada

Niños de 2-6 años: 7,5 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima: 30 mg/día

Niños de 7-12 años: 15 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima: 60 mg/día

Niños >12 años y Adultos: 30 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima: 120 mg/día.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han reportado con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, constipación, dolor estomacal.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareo, somnolencia, confusión mental,

fatiga.

Trastornos del oído y laberinto: Vértigo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, eritema, prurito, urticaria,

dermatitis alérgica.

Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema, anafilaxia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La co-administración de Dextrometorfano y medicamentos depresores del SNC,

como:

hipnóticos/sedantes,

antipsicóticos,

analgésicos

narcóticos,

ansiolíticos,

antidepresivos, antihistamínicos de primera generación o con bebidas alcohólicas,

puede resultar en un efecto depresor aditivo.

Inhibidores de la isoenzima CYP2D6, como: Paroxetina, Metoclopramida, Ranitidina,

Citalopram, Fluoxetina, Celecoxib y Quinidina, entre otros, pueden disminuir el

metabolismo del Dextrometorfano y, como resultado, aumentar sus concentraciones

séricas y el riesgo de reacciones adversas, incluyendo la posibilidad de síndrome

serotoninérgico.

simultaneo

Dextrometorfano

medicamentos

actividad

serotoninérgica,

como:

antidepresivos

tricíclicos,

inhibidores

selectivos

recaptación de serotonina, Tramadol, Meperidina, Fentanilo, Triptanos, Levodopa, L-

triptofano, Litio, Metilfenidato y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre

otros, puede conducir al desarrollo de un síndrome serotoninérgico. Igualmente, su

uso en pacientes que reciben medicamentos con actividad inhibidora de la enzima

monoamino-oxidasa (IMAO) como: Tranilcipromina, Moclobemida, Isocarboxazida,

Procarbazina, Selegilina, Furazolidona o Linezolid, entre otros, podría también dar

lugar a un síndrome serotoninérgico; aunque en este caso la interacción puede

ocurrir incluso si se administra el Dextrometorfano dentro de los 14 días siguientes a

la finalización de la terapia con el IMAO.

Debido a su efecto inhibidor del reflejo de la tos, el uso de Dextrometorfano en

combinación

mucolíticos

expectorantes

podría

causar

estasis

moco

bronquial fluidificado.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El Dextrometorfano no debe ser usado para tratar la tos crónica o persistente (como

en los casos de asma, enfisema o tos del fumador), ni cuando se acompaña con

abundante secreción bronquial.

Como el Dextrometorfano se metaboliza extensamente en el hígado, se recomienda

usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

El uso del producto puede provocar mareo, somnolencia y confusión mental, lo cual

podría comprometer la capacidad y/o habilidad para conducir vehículos u operar

maquinarias. Los pacientes deben ser informados al respecto a objeto de que tomen

las previsiones correspondientes.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con

Dextrometorfano, no existen estudios adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos

que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el Dextrometorfano se distribuye en la leche materna, ni

se dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, su uso en ese

período dependerá de la consideración del balance riesgo/beneficio. Sin embargo, si

producto

incluye alcohol en su formulación se debe evitar su uso.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa o dentro de los

14 días siguientes a la finalización del mismo.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis aguda de

Dextrometorfano puede dar lugar a nauseas, vómito,

depresión del SNC, somnolencia, mareo, letargia, confusión mental, ataxia, disartria,

visión

borrosa,

nistagmo,

síndrome

serotoninérgico,

palpitaciones,

hipertermia,

hiperactividad

psicomotora,

excitabilidad,

inquietud,

irritabilidad,

psicosis,

alucinaciones, depresión respiratoria, convulsiones y coma.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según

la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático

y de soporte. La Naloxona IV revierte los efectos depresores centrales y periféricos

del Dextrometorfano. Se desconoce la utilidad de la diálisis para remover el fármaco

circulante.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

11.1 Texto para la concentración de 15mg/5mL

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES: Tratamiento de la tos no productiva (tos seca).

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mL (30 mg) cada 6-8 horas. Dosis máxima

diaria: 40mL al día (120 mg).

ADVERTENCIAS:

No use este producto para tratar la tos crónica o recurrente (como en los casos de

asma, enfisema o tos del fumador), ni si la tos se acompaña con abundante

secreción bronquial.

Si la tos se presenta con fiebre, consulte al médico antes de usar este producto.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar

este producto.

Si con el uso de este producto la tos se agrava o persiste por más de 2 ó 3 días,

suspéndalo y consulte al médico.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental, como conducir

vehículos u operar maquinarias.

Durante el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas ni sedantes.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede causar reacciones

adversas serias.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas ni sedantes

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2 Texto para la concentración de 10mg/5Ml

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES: Tratamiento de la tos no productiva (tos seca).

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños de 7-12 años: 7,5 mL (15 mg) cada 6-8 horas. Dosis máxima diaria: 30 mL

(60mg).

Adultos y niños mayores de 12 años: 15 mL (30 mg) cada 6-8 horas. Dosis máxima

diaria: 60mL al día (120 mg).

ADVERTENCIAS:

No use este producto para tratar la tos crónica o recurrente (como en los casos de

asma, enfisema o tos del fumador), ni si la tos se acompaña con abundante

secreción bronquial.

Si la tos se presenta con fiebre, consulte al médico antes de usar este producto.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar

este producto.

Si con el uso de este producto la tos se agrava o persiste por más de 2 ó 3 días,

suspéndalo y consulte al médico.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental, como conducir

vehículos u operar maquinarias.

Durante el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas ni sedantes.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede causar reacciones

adversas serias.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas ni sedantes

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.3 Texto para la concentración de 7,5mg/5mL

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES: Tratamiento de la tos no productiva (tos seca).

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños de 2-6 años: 5 mL (7.5 mg) cada 6-8 horas. Dosis máxima diaria: 20 mL

(30mg).

Niños de 7-12 años: 10mL (15 mg) cada 6-8 horas. Dosis máxima diaria: 40 mL

(60mg).

ADVERTENCIAS:

No administrar a niños menores de 2 años.

No use este producto para tratar la tos crónica o recurrente, ni si la tos se

acompaña con abundante secreción bronquial.

Si la tos se presenta con fiebre, consulte al médico antes de usar este producto.

Si con el uso de este producto la tos se agrava o persiste por más de 2 ó 3 días,

suspéndalo y consulte al médico.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede causar reacciones

adversas serias.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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