PROGYNOVA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROGYNOVA 2 mg
  • Dosis:
  • 2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Gragea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PROGYNOVA  2 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04038g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

Nombre del producto:

PROGYNOVA® 2 mg

(valerato de estradiol)

Forma farmacéutica:

Gragea

Fortaleza:

2 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 28 grageas.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAYER PHARMA AG, BERLÍN, ALEMANIA.

Fabricante, país:

1. DELPHARM LILLE S.A.S., LYS-LEZ-LANNOY, FRANCIA.

(PRODUCTO TERMINADO)

2. SCHERING DO BRASIL QUÍMICA E FARMACEUTICA LTDA. ,

SAO PAULO, BRASIL.

(ACONDICIONADOR)

Número de Registro Sanitario:

M-04-038-G03

Fecha de Inscripción:

24 de febrero de 2004.

Composición:

Cada gragea contiene:

Valerato de estradiol (micronizado)

2,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

ndicaciones terapéuticas:

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas

ocasionados

deficiencia

estrogénica

debida

menopausia

natural

menopausia inducida quirúrgicamente.

Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.

Contraindicaciones:

No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de

las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del

preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH:

Embarazo y lactancia.

Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

Sospecha o certeza de cáncer de mama.

Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por

los esteroides sexuales.

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Enfermedad hepática severa.

Tromboembolismo

arterial

agudo

(por

ejemplo,

infarto

miocardio,

accidente

cerebrovascular).

Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de

tales condiciones.

Hipertrigliceridemia severa.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes.

Precauciones:

Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de

riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de

beneficio/riesgo para el tratamiento de la paciente.

Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de

que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones:

Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera

vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular.

La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera

vez durante un embarazo o durante el uso de esteroides sexuales en una ocasión anterior.

Síntomas o sospecha de un evento trombótico.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o

factores

riesgo,

debe

realizar

nuevamente

análisis

individual

relación

beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia.

Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios

epidemiológicos

sugerido

riesgo

relativo

incrementado

desarrollar

tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente

cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.

Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia

familiar

(ocurrencia

pariente

directo

temprana

edad

puede

indicar

predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad.

No existe una opinión unánime sobre el posible papel de las várices en el TEV.

El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía

electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del

episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal

de la TRH.

Tromboembolismo arterial: En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon

estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de

manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad

coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio.

Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las

tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los

50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como

resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC

solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30-40% en el riesgo de accidente

cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de

TRH o vías de administración distintas a la oral.

Enfermedades de la vesícula biliar: Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad

de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula

biliar durante el tratamiento con estrógenos.

Demencia: Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que

contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia

probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo

puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha

observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros

preparados de TRH.

Tumores:

Cáncer de seno: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de

que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos

hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de

crecimiento sobre tumores pre-existentes o una combinación de ambos.

Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno

reportado en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2.

El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente

neutral con productos que solo contienen estrógenos.

Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con

AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59-1.01) o de 1.24 (IC 95%: 1.01-

1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo

también se extiende a otros preparados de TRH.

Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno por ejemplo, con el

retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad.

El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la

TRH.

En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en

usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que

se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión

más allá del seno no es concluyente.

La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar

adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos.

Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el

riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios sugieren que la

adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este aumento en el riesgo.

Cáncer de ovario: En un estudio epidemiológico se encontró un ligero aumento en el riesgo

de cáncer de ovario para mujeres que recibían terapia de reemplazo estrogénica (TRE) a

largo plazo (más de 10 años), mientras que en un meta-análisis de 15 estudios no se

encontró aumento del riesgo para mujeres en tratamiento con TRE. Por lo tanto, no es claro

el efecto de la TRE sobre el cáncer de ovario.

Tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales como la que contiene

PROGYNOVA

observado

algunas

veces

tumores

hepáticos

benignos

más

raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad

abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del

tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad

de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo

de hipertensión clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en

mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. No obstante, si en

casos individuales se detecta una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene

durante la TRH, debe considerarse la posibilidad de suspenderla.

Los trastornos hepáticos leves, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin

Johnson

síndrome

Rotor,

deben

estrechamente

vigilados,

comprobando

periódicamente las pruebas de función hepática. En caso de deterioro de los marcadores de

función hepática debe suspenderse la TRH.

Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una

vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un aumento de los

niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda.

Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la

tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico

en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH

deben ser observadas cuidadosamente.

Algunas

pacientes

pueden

presentar

manifestaciones

indeseables

estimulación

estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias

uterinas anormales de forma frecuente o persistente durante el tratamiento, está indicado

proceder a una evaluación endometrial.

Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. De

observarse esta circunstancia, debe suspenderse el tratamiento.

Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el

tratamiento.

Si se sospecha la existencia de un prolactinoma, éste debe ser descartado antes de iniciar

el tratamiento.

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de

cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o

a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH.

Aunque no se ha demostrado en forma concluyente que exista una asociación, se ha

informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Las mujeres

que las padezcan y reciban tratamiento con TRH deben ser estrechamente vigiladas:

Epilepsia.

Enfermedad benigna de las mamas.

Asma.

Migraña.

Porfiria.

Otosclerosis.

Lupus eritematoso sistémico.

Corea menor.

mujeres

sufren

angioedema

hereditario,

administración

estrógenos

exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario

obtener una historia clínica y un examen físico completo, guiado por las contraindicaciones y

las precauciones generales y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la

naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y

adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la

presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina.

Efectos indeseables:

Referirse a la Monografía en las tablas de resultados sobre las reacciones adversas.

Posología y método de administración:

Cómo empezar a tomar PROGYNOVA: Las pacientes histerectomizadas pueden iniciar el

tratamiento en cualquier momento.

Si la paciente tiene útero intacto y aún está menstruando, el tratamiento combinado con

PROGYNOVA y un progestágeno (véase Esquema combinado) debe iniciarse dentro de los

5 primeros días de la menstruación.

Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o post-menopáusicas pueden

iniciar un esquema combinado (véase Esquema combinado) en cualquier momento, si se ha

descartado la presencia de un embarazo.

Cambio

partir

otra

terapia

reemplazo

hormonal-TRH

(cíclica,

secuencial

combinada continua): Las mujeres que cambian de otra TRH deben completar el ciclo actual

de tratamiento antes de empezar la terapia con PROGYNOVA.

Dosis: Se tomará diariamente una gragea PROGYNOVA de 1 ó 2 mg.

Administración:

Cada

envase

cubre

días

tratamiento.

tratamiento

debe

continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin

intercarlar pausa alguna.

Esquema combinado: En mujeres con útero intacto se recomienda el uso concomitante de

un progestágeno adecuado durante 10 a 14 días cada 4 semanas (TRH continua secuencial

o cíclica) o con cada gragea de estrógeno (TRH combinada continua).

El médico deberá procurar que se facilite y asegure el adecuado cumplimiento por parte de

la paciente con el esquema combinado recomendado.

Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.

Las grageas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días.

Grageas olvidadas: En caso de olvido de una gragea, ésta deberá tomarse tan pronto sea

posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una gragea adicional.

Si se olvida la toma de varias grageas puede presentarse un sangrado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando se inicie la TRH, se suspenderá la administración de anticonceptivos hormonales y

se aconsejará a la paciente que, de ser necesario, tome medidas anticonceptivas no

hormonales.

Interacción con fármacos: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las

enzimas hepáticas (por

ejemplo,

diversos

anticonvulsivantes y

antimicrobianos)

puede

aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales

propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas,

barbitúricos,

primidona,

carbamazepina

rifampicina;

también

sospecha

oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima no

suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta

por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico.

En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso

simultáneo de determinados antibióticos (por ejemplo, penicilinas y tetraciclina).

Las sustancias que experimentan una conjugación importante (por ejemplo, paracetamol)

pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de

conjugación durante la absorción.

En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de

insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa.

Interacción con el alcohol: La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH

puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes.

Uso en Embarazo y lactancia:

La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se presenta un embarazo

durante la terapia con PROGYNOVA, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha comunicado ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas.

Sobredosis:

existen

reportes

acerca

efectos

adversos

después

sobredosis.

sobredosificación

puede

ocasionar

náuseas,

vómito

sangrados

irregulares.

necesario instaurar un tratamiento específico, pero usted debería consultar con su médico si

tiene alguna duda.

Propiedades farmacodinámicas:

PROGYNOVA contiene el estrógeno valerato de estradiol, una prodroga del 17ß-estradiol

humano natural. La ovulación no se inhibe con el empleo de PROGYNOVA, y la producción

endógena de hormonas apenas se ve afectada.

Durante el climaterio, la reducción y finalmente la pérdida de la secreción ovárica de

estradiol pueden dar como resultado una inestabilidad de la termorregulación, que provoca

sofocos asociados a trastornos del sueño y sudación excesiva, atrofia urogenital con

síntomas de sequedad vaginal, dispareunia e incontinencia urinaria. Otros síntomas menos

específicos que a menudo se mencionan como parte del síndrome climatérico son molestias

de tipo anginoso, palpitaciones, irritabilidad, nerviosismo, falta de energía y de capacidad de

concentración,

problemas

memoria,

pérdida

libido

dolores

articulares

musculares. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) alivia muchos de estos síntomas del

déficit de estradiol en mujeres menopáusicas.

La TRH con una dosis adecuada de estrógeno como en PROGYNOVA reduce la resorción

ósea y retarda o detiene la pérdida ósea post-menopáusica. Cuando se suspende la TRH, la

masa ósea disminuye a una velocidad comparable a la del periodo post-menopáusico

inmediato. No hay pruebas de que la TRH restaure la masa ósea devolviéndola a niveles

premenopáusicos. La TRH tiene también un efecto positivo sobre el contenido de colágeno

de la piel y sobre el grosor de ésta, y puede retrasar el proceso de formación de arrugas en

la piel.

La TRH modifica el perfil lipídico. Reduce el colesterol total y el colesterol LDL, y puede

aumentar los niveles de colesterol HDL y de triglicéridos. Los efectos metabólicos pueden

ser antagonizados en cierta medida con la adición de un progestágeno.

adición

progestágeno

régimen

reemplazo

estrógenos

como

PROGYNOVA durante 10 días por ciclo como mínimo, se recomienda para mujeres con

útero intacto. Esto reduce el riesgo de hiperplasia endometrial y el consiguiente riesgo de

adenocarcinoma en estas mujeres.

No se ha demostrado que la adición de un progestágeno a un régimen de reemplazo de

estrógenos interfiera con la eficacia de los estrógenos en sus indicaciones aprobadas.

Estudios

observacionales

ensayo

clínico

“Women´s

Health

Initiative”

(WHI)

estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugieren

una reducción en la morbilidad del cáncer de colon en mujeres posmenopáusicas que

emplean TRH. En la rama del WHI que empleó EEC exclusivamente no se observó una

reducción del riesgo. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros

preparados de TRH.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El valerato de estradiol se absorbe rápida y completamente. El éster esteroide se

hidroliza en estradiol y ácido valérico durante la absorción y el primer paso hepático. Al

mismo

tiempo,

estradiol

experimenta

intensa

metabolización

adicional

convierte, por ejemplo, en estrona, estriol y sulfato de estrona. Sólo el 3% aproximadamente

del estradiol queda biodisponible tras la administración oral de valerato de estradiol. Los

alimentos no afectan la biodisponibilidad del estradiol.

Distribución:

PROGYNOVA 1 mg: Suelen alcanzarse concentraciones máximas de estradiol en suero de

aproximadamente 15 pg/ml entre 4 y 9 horas después de la toma de la gragea. En las 24

horas

siguientes

dicha

ingestión,

niveles

séricos

estradiol

disminuyen

concentraciones de aproximadamente 8 pg/ml.

PROGYNOVA 2 mg: Suelen alcanzarse concentraciones máximas de estradiol en suero de

aproximadamente 30 pg/ml entre 4 y 9 horas después de la toma de la gragea. En las 24

horas

siguientes

dicha

ingestión,

niveles

séricos

estradiol

disminuyen

concentraciones de aproximadamente 15 pg/ml.

El estradiol se une a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales

(SHBG).

fracción

sérica

estradiol

ligada

proteínas

1-1.5

aproximadamente, y la fracción unida a la SHBG está en el rango del 30 al 40%. El volumen

aparente de distribución de estradiol tras una sola administración por vía intravenosa es de 1

l/kg aproximadamente.

Metabolismo:

hidrolizado

éster

valerato

estradiol

administrado

exógenamente, el metabolismo del fármaco sigue las vías de biotransformación del estradiol

endógeno. El estradiol se metaboliza principalmente en el hígado, pero también fuera de él,

por ejemplo en el intestino, el riñón, el músculo esquelético y los órganos blanco. Estos

procesos consisten en la formación de estrona, estriol, catecolestrógenos y conjugados de

sulfato

ácido

glucurónico

estos

compuestos,

llamativamente

menos

estrogénicos o incluso no estrogénicos.

Eliminación: La depuración sérica total del estradiol tras una sola administración por vía

intravenosa muestra una elevada variabilidad entre 10 y 30 ml/min/kg. Una cierta proporción

de metabolitos de estradiol se elimina por la bilis y es sometida a la llamada circulación

enterohepática.

última

instancia,

metabolitos

estradiol

eliminados

principalmente como sulfatos y glucurónidos por la orina.

Condiciones en estado de equilibrio: Los niveles séricos de estradiol que se observan tras la

administración múltiple son aproximadamente el doble que los que se observan tras la

administración de una sola dosis. En promedio, para PROGYNOVA 1 mg y la concentración

de estradiol varía entre 15 pg/ml (niveles mínimos) y 30 pg/ml (niveles máximos), mientras

que para PROGYNOVA 2 mg la concentración de estradiol varía entre 30 pg/ml (niveles

mínimos) y 60 pg/ml (niveles máximos). La estrona, como metabolito menos estrogénico,

alcanza una concentración en suero unas 8 veces superior, y la concentración de sulfato de

estrona llega a ser unas 150 veces superior. Cuando se suspende el tratamiento los niveles

de estradiol y estrona previos al tratamiento se recuperan en 2-3 días.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 enero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration