País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
progesterona base
LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL, SAN SALVADOR,EL SALVADOR.
progesterone based
50 mg/mL
Solución inyectable IM.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PROGESTERONA PL® FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable IM. FORTALEZA: 50 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: GRUPO PAILL, S.A. DE C.V. SAN SALVADOR, EL SALVADOR. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL, SAN SALVADOR, EL SALVADOR. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-211-G03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de noviembre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: progesterona base 50,0 mg aceite de sésamo alcohol bencílico 0,768 mL 0,200 mL PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicada en el tratamiento del desequilibrio hormonal en mujeres. En el tratamiento de la amenorrea y de la hemorragia uterina disfuncional debida al desequilibrio hormonal. Adenocarcinoma de endometrio. Endometriosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las progestinas, sangrado vaginal de origen desconocido, riesgo de enfermedad arterial o hepática. Abortos incompletos, carcinoma mamario. Este producto contiene alcohol bencílico. No administrar durante el embarazo (excepto durante los 3 primeros meses en un tratamiento de reproducción asistida) y lactancia, ni en recién nacidos. Porfiria. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La progesterona se debe utilizar con precaución en pacientes ingresados con hipertensión, insuficiencia cardíaca o renal, asma, epilepsia, migraña, enfermedad renal o hepática, tromboembolismo, ya que puede causar retención hídrica. Los progestágenos pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y los pacientes diabéticos deben ser vigilados cuidadosamente. Debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de depresión. Este producto contiene aceite de sésamo, puede producir reacciones alérgicas graves. Debe realizarse un examen físico previo al comienzo del tratamiento (mamas y órganos pélvicos). EFECTO Leer el documento completo