PROFOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROFOL 2% EMULSION INYECTABLE
  • Designación común internacional (DCI):
  • PROPOFOL
  • Dosis:
  • 2%
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSION INYECTABLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CLARIS INJECTABLES LIMITED

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PROFOL 2% EMULSION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.934
  • Fecha de autorización:
  • 21-09-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/170/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E414341N22017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 1 de 5

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * PROFOL 2% EMULSIÓN INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.934/17

FABRICANTE: CLARIS INJECTABLES LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA,C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ENGRACIA DE LOS ANGELES VALDESPINO SARABIA

PROPIETARIO: CLARIS INJECTABLES LIMITED / INDIA

ALMACENADOR: COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA,C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Adultos:

Inducción y mantenimiento de la anestesia general.

Sedación en pacientes con ventilación mecánica en cuidados intensivos.

Sedación para intervenciones quirúrgicas y de diagnóstico.

Niños:

Inducción y mantenimiento de la anestesia general en niños mayores de 2 años.

Posologia aprobada:

Dosis: Adultos:

Inducción y mantenimiento de la anestesia general: 2 a 2,5 mg/kg.

Sedación de pacientes ventilados en cuidados intensivos: 2,02 + / - 0,48 mg/kg/hora.

Pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico: 0,6 mg/kg. Debe reducirse en un 20% en pacientes mayores de 55

EF/170/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E414341N22017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 2 de 5

años. La dosis puede ser repetida, si es necesario al 50% del total cada 2 minutos.

Procedimientos quirúrgicos menores, bajo anestesia local o regional: Dosis de inicio: 4 a 6 mg/kg/hora. Mantenimiento: 1 a 3

mg/kg/hora.

Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos de mediana a larga duración, bajo anestesia espinal o epidural con

sedación previa con diazepam: Dosis de infusión: 9 mg/kg/hora los primeros 6 a 10 minutos antes de finalizar el

procedimiento.

Niños mayores de 2 años de edad:

Inducción de la anestesia la dosis debe ajustarse en función de la edad y/o peso corporal:

Niños mayores de 8 años: 2,5mg/kg de peso corporal.

Niños menores de 8 años hasta 2años: 2,5mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal.

Dosis máxima diaria: Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales

y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Administrar con precaución y a una velocidad lenta.

Insuficiencia hepática: Administrar con precaución y a una velocidad lenta.

Ancianos: Administrar con precaución y a una velocidad lenta.

Modo de uso:

Propofol se administra para inducir la anestesia general por inyección lenta en bolus o perfusión. Para mantenimiento de la

anestesia y conseguir la profundidad requerida, se debe administrar propofol, bien por perfusión continua o por inyección en

bolus repetidos. Cuando se utiliza en perfusión continua, puede administrarse propofol al 1% o 2%. Si se utiliza la técnica de

inyección

bolus

repetidos,

recomienda

emplear

solamente

propofol

concentración

recomendable para inyección en bolus.

La administración de propofol mediante perfusión controlada electrónicamente (TCI) o sistema difusor TCI, está restringida a

la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos. Este sistema no se recomienda para la sedación de

pacientes en cuidados intensivos, ni en la sedación superficial para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, ni en

pediatría.

Advertencias:

Generales:

Debido a que el producto puede producir periodos de apnea, bradicardia severa, hipotensión y disminución de la saturación

de oxígeno, para su administración es necesario una estricta vigilancia médica, personal especializado y monitorización

continúa.

Ajustar la dosis según la respuesta en pacientes mayores de 55 años.

En pacientes de edad avanzada y debilitados, con Insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal, hepática y en pacientes

hipovolémicos.

En pacientes con presión intracraneal alta y presión arterial baja debido al riesgo de una reducción significativa en el flujo

sanguíneo cerebral.

En pacientes epilépticos podría aumentarse el riesgo de convulsiones.

Precaución al realizar tareas peligrosas tal como conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que propofol puede alterar

estas habilidades durante algún tiempo después de la anestesia general.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

EF/170/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E414341N22017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 3 de 5

Embarazo:

Propofol no debe ser usado en anestesia obstétrica, ya que atraviesa la placenta y puede asociarse con depresión neonatal.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el balance riesgo beneficio sea

favorable.

Lactancia:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al propofol, a la soya, al huevo o a cualquiera de los excipientes de la formula.

Pacientes menores de 18 años para la sedación en cuidados intensivos.

Niños menores de 2 años.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: Náusea, vomito (en la fase de recuperación).

Rara: Pancreatitis.

Trastornos renales y urinarios:

Rara: Decoloración de la orina.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuente: Cefalea (en la fase de recuperación).

Poco frecuente: Hipotensión arterial.

Rara: Insuficiencia cardiaca (Uso prolongado > 58h, en cuidados intensivo a dosis superiores a 5 mg/kg/h).

Trastornos del sistema nervioso:

Rara: Movimientos epileptiformes, opistotonos y convulsiones.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuente: Desinhibición sexual.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:

Poco frecuente: Apnea transitoria en la inducción.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Rara: Rabdomiolisis (Uso prolongado > 58h, en cuidados intensivo a dosis superiores a 5 mg/kg/h).

Trastornos del sistema inmunológico:

Rara: Reacción anafiláctica que incluye: Angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Rara: Acidosis metabólica, hipercalcemia (Uso prolongado > 58h, en cuidados intensivo a dosis superiores a 5 mg/kg/h).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuente: Dolor local, trombosis y flebitis.

EF/170/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E414341N22017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 4 de 5

Interacciones con otros medicamentos:

No se ha observado incompatibilidad farmacológica cuando propofol ha sido usado en asociación con medicamentos

utilizados de forma habitual en la premedicación: Bloqueantes neuromusculares, agentes inhalatorios y analgésicos y con

anestesia raquídea y epidural. No obstante, se deberá tener en cuenta que pueden ser necesario disminuir las dosis de

propofol cuando se administra para anestesia general como adyuvante a las técnicas de anestesia regional.

Sobredosis:

Signos y síntomas: La sobredosificación accidental podría causar depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria

deberá ser tratada por ventilación artificial con oxígeno y la depresión cardiovascular requerirá bajar la cabeza del paciente

y, si es grave, deberán emplearse expansores plasmáticos y agentes presores.

Tratamiento: Monitorear respiración, pulso y presión arterial.

Emplear medidas generales de apoyo.

Se debe prestar atención especial al mantenimiento de una vía aérea permeable y apoyo de la ventilación, incluyendo la

administración de oxigeno e iniciar una infusión intravenosa.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio de facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO II, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello

Seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO,

TAPA

FLIP-OFF

POLICARBONATO (PC), COLOR BLANCO, TRASLÚCIDO.

Otros Componentes: SOPORTE PARA COLGAR DE POLICARBONATO (PC), COLOR BLANCO, TRASLÚCIDO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase Hospitalario: Frasco ampolla contentivo de 50 mL de emulsión, en estuche de cartón.

EF/170/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E414341N22017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Página 5 de 5

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 25 SEPTIEMBRE 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017