PROFITIP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROFITIP 100 mg TABLETA
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. INDIA

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • PROFITIP 100 mg TABLETA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.629
  • Fecha de autorización:
  • 25-04-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CIPROFIBRATO

2. VIA DE ADMINISTRACION

ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Reductores del colesterol y los triglicéridos. Fibratos

Código ATC: C10AB08

3.1. Farmacodinamia

El ciprofibrato es un derivado del ácido fenoxiisobutírico, el cual posee un efecto

hipolipemiante.

reducción

colesterolemia

entre

trigliceridemia entre 40% y 50%, se atribuye a la disminución de las fracciones

aterogénicas de baja densidad de VLDL y LDL, probablemente por inhibición de la

biosíntesis hepática del colesterol. Asimismo, los niveles séricos del colesterol HDL

se encuentran elevados usualmente. Estas dos propiedades contribuyen a una

mejor distribución del colesterol plasmático por una disminución considerable de la

siguiente relación: (VLDL+ LDL) / HDL.

3.2. Farmacocinética

Absorción: La absorción del ciprofibrato es rápida, observándose el pico de

concentración máxima plasmática a las dos horas después de la administración.

Los valores de Tmáx se alcanzan en el curso de una hora. También se demostró la

biodisponibilidad absoluta del ciprofibrato, lo cual fue confirmado por las mínimas

variaciones de la Cmáx y el área bajo la curva (ABC) de la gráfica de concentración

plasmática

comparando

grupos

sujetos

estudios

realizados

medicamento. En presencia de alimentos, ciprofibrato muestra una depresión de su

absorción de aproximadamente 17% y una prolongación de su Tmáx de 0.75 a 3

horas. No se han observado cambios en la vida media biológica ni en el ABC. Los

alimentos no alteran el estado estable de las concentraciones plasmáticas de

ciprofibrato.

Ciprofibrato se une a las proteínas plasmáticas, a la albúmina en 95% y a la

globulina en 25%. El volumen de distribución aparente, con una biodisponibilidad

del 100%, se calcula en 11.7 ± 1.7 litros.

Metabolismo: Los trabajos iniciales indicaron que el medicamento es ampliamente

excretado como tal y/o en su forma glucurónido-conjugados; juntos alcanzan 54%

de la dosis a las 72 horas. Estudios posteriores demostraron que por lo menos 75%

de la excreción renal del medicamento es en forma no conjugada.

Otros estudios empleando ciprofibrato radiomarcado con C14 permitieron identificar

la radiactividad remanente en la orina (2-6%), con tres metabolitos muy pequeños.

Excreción: La principal vía de excreción de ciprofibrato y sus conjugados es renal,

con una recuperación en orina de 80 ± 2.9% de la dosis administrada por vía oral a

los 10 días. La extrapolación indica que esta vía de excreción puede alcanzar hasta

97%. Aproximadamente, 3% de la dosis se encontró en heces, lo cual sugiere una

mínima secreción del compuesto en la bilis.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

existe evidencia de que el ciprofibrato

sea carcinogénico,

teratogénico o

mutagénico en humanos; sin embargo, a nivel experimental, se ha observado en

especies animales a dosis mayores a las terapéuticas, efectos tóxicos como

teratogénesis y carcinogenicidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la Hiperlipoproteinemia primaria tipo IIa, IIb, III y IV.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos: 100 mg (1 tableta) al día durante ocho semanas.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

administra

vía

oral.

debe

exceder

dosis

terapéutica

mencionada. No se recomienda el uso en niños ya que no se ha establecido su

seguridad y eficacia.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-

Muy frecuentes (>1/10)

-

Frecuentes (>1/100, <1/10)

-

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-

Muy raras (<1/10.000)

-

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dispepsia, náusea, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares

Raras:

Colestasis.

Trastornos pulmonares

Poco frecuentes: Neumonitis, fibrosis pulmonar.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, vértigo, mareo, somnolencia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Mialgias, miopatía, miositis

y rabdomiolisis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Exantema, erupciones, urticaria, prurito.

Rara: fotosensibilidad, alopecia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy raras: Impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Perdida del cabello.

Raras: Fatiga, citolisis.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: Mioglobinuria, incremento transitorio de transaminasas séricas y

CPK.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Aunque el ciprofibrato puede potenciar el efecto de los hipoglicemiantes orales, los

datos disponibles no indican que dicha interacción pueda acarrear problemas

clínicos importantes.

Los estrógenos pueden inducir trastornos lipídicos. Aun cuando puede invocarse

interacción

farmacodinámica,

ningún

dato

clínico

disponible

actualmente que lo confirme.

La coadministración de ciprofibrato con inhibidores de la HMG CoA reductasa u

otros fibratos, puede aumentar el riesgo de miositis y de mioglobinuria.

El ciprofibrato potencia los efectos de la warfarina y probablemente de otros

agentes antivitamina K. En caso de tratamiento concomitante, las dosis de los

agentes antivitamina K se deben reducir de 30 a 50% y se debe realizar un reajuste

de dosis, dependiendo del tiempo de protrombina.

Debido a su alta unión a proteínas plasmáticas, es predecible la interacción con

otras sustancias que tengan la misma afinidad.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

cuando

datos

concluyentes se

relacionado la

administración

experimental

ciprofibrato

ratas

desarrollo

tumoraciones

hepatocelular y de las células de leyding en las ratas y del útero en las hembras

(adenomas y adenocarcinomas).

En pacientes que han sido tratados previamente con fibratos, se ha observado un

aumento de colestasis y cólicos biliares al ser tratado con ciprofibrato.

En pacientes con función renal disminuida, puede causar síndrome de miositis.

También la combinación de un fibrato con estatina aumenta el riesgo de los efectos

músculo

(especialmente

rabdomiólisis).

después

varios

meses

tratamiento las concentraciones de los lípidos séricos no son satisfactoriamente

controladas, deben considerarse medidas terapéuticas adicionales o diferentes.

Este medicamento debe ser utilizado con prudencia en los pacientes que presentan

una insuficiencia hepática. En tales casos, se recomienda vigilar regularmente la

función hepática. En caso de persistir las anomalías de las enzimas hepáticas,

debe interrumpirse el tratamiento con ciprofibrato.

El hipotiroidismo puede ser una causa de dislipidemias; por lo tanto, deberá ser

diagnosticado y corregido antes de iniciar un tratamiento con ciprofibrato. Además,

esta patología es un factor de riesgo de miopatía.

Toda situación de hipoalbuminemia, tal como es el caso de un síndrome nefrótico,

puede aumentar el riesgo de aparición de una miopatía.

8.2. Embarazo

existe

ninguna

prueba

sobre

efectos

teratogénicos

ciprofibrato.

embargo, se han observado signos de toxicidad con dosis altas en estudios de

teratogenicidad realizados en animales. Debido a la ausencia de datos sobre el uso

ciprofibrato en

seres

humanos

durante

embarazo

y la lactancia,

este

medicamento está contraindicado en la mujer embarazada. No se administre

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

El ciprofibrato pasa a la leche de las ratas hembras en período de lactancia.

Debido a la ausencia de datos sobre el uso del ciprofibrato en seres humanos

durante el embarazo y la lactancia, este medicamento está contraindicado durante

el período de lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

-

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

-

En pacientes con insuficiencia hepática grave e Insuficiencia renal grave.

-

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Se han comunicado algunos casos de sobredosificación con el ciprofibrato, no

observándose efectos adversos específicos.

10.2. Tratamiento

No existe antídoto específico para la sobredosis de ciprofibrato.

Debido a que la eliminación es por vía renal, se recomienda incrementar la ingesta

de líquidos y eventualmente administrar un diurético.

Monitoreo prolongado y estrecho del paciente, ya que la vida media del principio

activo es larga.

Lavado gástrico (en caso de ingesta reciente), tratamiento sintomático y medidas

generales.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGÍA: A Juicio de facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso

delicado

debe

ser administrado bajo

estricta

vigilancia

médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No suspenda el medicamento sin la indicación del médico tratante.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí