PROFENID GEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROFENID GEL
  • Dosis:
  • 2,5 %
  • formulario farmacéutico:
  • Gel
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • PROFENID   GEL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11185m01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

Nombre del producto:

PROFENID ® GEL

(ketoprofeno)

Forma farmacéutica:

Fortaleza:

2,5 %

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 30 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

SANOFI-AVENTIS FARMACÉUTICA LTDA., Sao Paulo,

Brasil.

Fabricante, país:

SANOFI-AVENTIS FARMACÉUTICA LTDA., Sao Paulo,

Brasil.

Número de Registro Sanitario:

M-11-185-M01

Fecha de Inscripción:

21 de octubre de 2011.

Composición:

Cada 100 g contiene:

Ketoprofeno

2,5 g

Alcohol etílico

32.0 g

Plazo de validez:

36 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Antiinflamatorio, analgésico tópico usado para el tratamiento sintomático del dolor local leve

a moderado, asociado con lesiones musculares y/o articulares, ej. Lesiones deportivas.

Contraindicaciones:

Ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

El gel no debe ser usado en pacientes que han presentado reacciones de hipersensibilidad,

tales como síntomas de asma, rinitis alérgica o urticaria al ketoprofeno, ácido acetil salicílico,

fenofibrato, ácido tiaprofénico o algún otro agente antiinflamatorio no esteroideo.

El gel no debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes;

historia de reacciones de fotosensibilidad; historia de reacciones cutáneas al ketoprofeno,

fenofibrato, ácido tiaprofénico, bloqueadores UV o perfumes.

Nunca usar el gel en cambios patológicos de la piel como eczema o acné, en infecciones de

la piel o en lesiones abiertas.

No utilice ketoprofeno si no puede evitar la exposición al sol, incluso en días nublados,

incluyendo la luz UV proveniente de un solario, durante el tratamiento e inclusive dos

semanas después de haber terminado el tratamiento

Precauciones:

El gel se debe usar con cautela en pacientes con deterioro de la función cardíaca, hepática

o renal reducida.

El gel no se debe usar con vendaje oclusivo.

El gel no debe entrar en contacto con las membranas mucosas u ojos.

En caso de aparición de alguna erupción, se debe suspender el tratamiento inmediatamente,

incluyendo

reacciones

cutáneas

después

aplicación

productos

contengan

octocrileno (excipiente encontrado en cosméticos y productos de higiene).

Proteger la zona tratada cuando se exponga al aire libre, incluso en ausencia de la luz

directa del sol. Con el fin de evitar el riesgo de foto sensibilización, proteger la zona tratada

durante el tratamiento e inclusive dos semanas después de haber terminado el tratamiento.

Posterior a cada aplicación del gel, lavarse cuidadosamente las manos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Se usa la siguiente clasificación de la frecuencia CIOMS, cuando sea aplicable:

Muy frecuente ≥ 1/10; Frecuente ≥ 1/100 y < 1/10 Poco Frecuente ≥ 1/1000 y < 1/100; Rara

≥ 1/10000 y < 1/1000; Muy rara < 1/10000; Desconocida (no puede ser estimada de los

datos disponibles).

Desórdenes del sistema inmune

Desconocida: shock anafiláctico, angioedema, reacciones de hipersensibilidad

Desórdenes gastrointestinales:

Aunque los niveles de ketoprofeno en el plasma después de la aplicación del gel son mucho

menores que los alcanzados después de la administración oral, las reacciones adversas

gastrointestinales (como náuseas, dolor abdominal, vómitos y flatulencia) son posibles en

raras circunstancias en función de la cantidad de gel aplicado y la aplicación del gel a un

área grande de piel.

No común: náuseas

Desconocida: dolor abdominal, vómitos y flatulencia

Desórdenes de la piel y subcutáneos

Poco Frecuente: eritema, eczema prurito

Rara: reacción de fotosensibilidad, erupción bulosa, urticaria. Se han reportado reacciones

localizadas en la piel, que puede extenderse fuera del sitio de aplicación.

Desconocida: sensación de ardor

Desórdenes renales y urinarios

Muy rara: agravamiento de la insuficiencia renal

Posología y método de administración:

Adultos:

El gel debe ser aplicado sobre el área adolorida o inflamado 2 ó 3 veces al día.

La cantidad de gel debe ser ajustada para cubrir el área adolorida.

total

dosis

diaria

debe

exceder

día

(7.5

corresponden

aproximadamente 14 cm de gel).

La duración del tratamiento no debe exceder una semana.

El gel debe ser aplicado con un masaje suave sobre la piel por unos pocos minutos.

Poblaciones especiales:

Niños

La seguridad y eficacia de ketoprofeno no ha sido establecida en niños.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las interacciones son poco probables debido a que las concentraciones séricas después de

la administración tópica son muy bajas.

Uso en Embarazo y lactancia:

En ausencia de estudios clínicos con la formulación tópica y usando como referencia las

formulaciones sistémicas:

Durante el primero y segundo trimestre de embarazo:

Dado que la seguridad de ketoprofeno en mujeres embarazadas no se ha evaluado, el uso

de ketoprofeno debe evitarse durante el primer y segundo trimestres del embarazo.

Durante el tercer trimestre de embarazo:

Durante el tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la síntesis de la prostaglandina,

incluyendo ketoprofeno, pueden inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final

del embarazo puede presentarse prolongación del tiempo de sangrado en ambos madre y

niño.

Por esta razón, ketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

Lactancia

No existen datos disponibles sobre la excreción de ketoprofeno en la leche humana.

Ketoprofeno no está recomendado en madres en período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Signos y síntomas: La sobredosis es poco probable que ocurra con la administración tópica.

Si se ingiere accidentalmente, el gel puede causar efectos adversos sistémicos dependiendo

de la cantidad ingerida. Sin embargo, si esto ocurre, el tratamiento debe ser sintomático y de

soporte en conformidad con lo estipulado para la sobredosis de agentes antiinfl¬amatorios

orales.

Propiedades farmacodinámicas:

Profenid® Gel contiene ketoprofeno, un derivado del ácido fenil-propiónico, de naturaleza no

esteroide, con propiedades analgésicas y antinflamatorias.

conoce

mecanismo

acción

preciso

para

efectos

antiinflamatorios.

Ketoprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas y la agregación de trombocitos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los niveles de ketoprofeno en el plasma y tejidos fueran medidos en 24 pacientes sometidos

a cirugía de rodilla. Después de repetir la administración percutánea de PROFENID® Gel,

los niveles en el plasma fueron aproximadamente 60 veces menor (9 - 39 ng / g) que los

obtenidos después de una dosis oral de ketoprofeno (490 a 3300 ng / g). Los niveles

tisulares en el área de aplicación estaban dentro del mismo intervalo de concentración, para

para

tratamiento

oral,

aunque

tenía

variabilidad

interindividual

considerablemente mayor.

La biodisponibilidad de ketoprofeno después de la administración tópica se estimó en

aproximadamente 5% en comparación con el nivel obtenido después de una dosis oral,

basado en los datos de excreción urinaria

Aproximadamente 99% de ketoprofeno se une a proteínas en el plasma. El ketoprofeno es

eliminado por los riñones, principalmente como conjugado glucurónido.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de Marzo 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

13-11-2018

Nieuwsbericht Slotervaart

Nieuwsbericht Slotervaart

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft de Tweede Kamer geïnformeerd dat de curatoren van het Slotervaart ziekenhuis hebben aangegeven geen mogelijkheden voor een doorstart te zien.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

Minister Bruins voor Medische Zorg en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid  hebben vandaag de concept algemene maatregel van bestuur (AMvB) voor de inrichting van het ‘Experiment gesloten coffeeshopketen’ in consultatie gedaan. De concept-AMvB betreft een nadere invulling van de regels, die zijn opgenomen in het wetsvoorstel experiment gesloten coffeeshopketen dat in juli 2018 aan de Tweede Kamer is aangeboden. Gedurende zes weken kan iedereen op dit concept reageren. Daarnaast schrijven minis...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-9-2018

Eerste Kamer stemt voor: Eigen risico blijft komende jaren gelijk

Eerste Kamer stemt voor: Eigen risico blijft komende jaren gelijk

Het eigen risico wordt de komende jaren bevroren op 385 euro. De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met het wetsvoorstel van minister Bruno Bruins (Medische Zorg) dat dit regelt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-9-2018

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

Dit weekend staat de Motorcross Grand Prix (MXGP) op het TT circuit van Assen op de agenda. Dit jaar kan een bijzondere editie worden, omdat Jeffrey Herlings de mogelijkheid heeft om de eerste Nederlandse wereldkampioen in de MXGP-categorie te worden.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

26-7-2018

Subsidie voor duurzame zorg

Subsidie voor duurzame zorg

Zorginstellingen kunnen dit jaar subsidie krijgen voor energiebesparende maatregelen en het opwekken van duurzame energie. In totaal is hiervoor 4,7 miljoen euro beschikbaar. Deze subsidieregeling geeft (deels) uitvoering aan het regeerakkoord om ook in de zorgsector energiebesparingen en gebruik van duurzame energie verder te stimuleren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Eerste Kamer stemt in met beroepsverbod via tuchtrecht

Eerste Kamer stemt in met beroepsverbod via tuchtrecht

De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met een wetsvoorstel van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg dat een beroepsverbod binnen het tuchtrecht regelt. Als er sprake is van ernstig gevaar voor patiënten kan de tuchtrechter de BIG-geregistreerde zorgverlener een beroepsverbod opleggen. Het gaat om ernstig gedrag, waarbij de tuchtrechter vindt dat iemand niet geschikt is het eigen beroep uit te oefenen, maar ook niet geschikt is een ander beroep in de zorg uit te oefenen waarbij hij (een categorie va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-6-2018

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Lagere maximumprijzen, scherper inkopen en beter kijken welke geneesmiddelen tegen welke prijs vergoed worden.  Dat zijn drie belangrijke onderwerpen in een nieuw pakket aan maatregelen van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg. Doel is de uitgavengroei aan geneesmiddelen te beheersen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

No hay novedades relativo a este producto.