PROFENID BI

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROFENID BI 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION CONTROLADA
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO DE ACCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI - AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PROFENID BI 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION CONTROLADA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.36.128
  • Fecha de autorización:
  • 18-04-2007
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

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"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICO8

Caracas,

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2007

Ciudadana.

DRA.

MARTHA MONTENEGRO.

AVENTIS

PHARMA S.A.

Presente.-

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, en sesión

26. Acta

9008 de fecha

18/04/2007, se aprueba el producto

PROFENID BI 150mg COMPRIMIDOS

DE LIBERACION CONTROLADA SREF-06-0272.

No. DE REGISTRO E.F. 36.128.

Igualmente se le informa que dispone de quince (151 días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

El productoes aceptable en las siguientes condiciones y

restricciones de uso:

Indicaciones:

Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y/o

dolor de intensidad leve a moderada.

Posología:

1 Comprimido (150 mg) cada 12 horas. Dosis Máxima: Dos

comprimidos

(300mg) al día.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia ni durante la lactancia a menos que a criterio

médico el balance

riesgo/beneficio sea favorable. De ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna

mientras dura el tratamiento.

Precauciones:

Pacientes con trastornos de la coagulación, disfunción

hepática

y/o renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión

arterial.

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REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FAaMACEUTICOS

Su administración por cualquier vía debe ser restringida en

caso de enfermedad del tracto digestivo. Si es indispensable

su uso, el médico tratante debe tomar las medidas necesarias

para proteger la vía digestiva contra la

posibilidad de

recidivas de afecciones gastrointestinales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al Ketoprofeno o a otros AINES.

Ulcera gastroduodenal activa.

Reacciones Adversas

Gastrointestinal

Dispepsia,

nausea,

dolor

abdominal,

diarrea, constipación, flatulencia.

Sistema Nervioso Central: Cefalea, somnolencia o insomnio,

nerviosismo.

Urogenital:

Insuficiencia renal, irritación del

tracto

urinario

Otros: Tinitus, visión borrosa.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado

de dos (02) años envasado en

BLISTER DE W C

PVDC/ FOIL

DE ALUMINIO,

almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30°C+20C/70%+5%HR)

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael

Rangel" (CENAVIF) cualquier efecto no descrito durante la

tramitación del producto que se derive de la actividad

farmacológica del mismo o de alguno de sus ingredientes

del cual se tenga conocimiento después de aprobado.

Remitir antes del primer lote de comercialización el

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del

fabricante Aventis Pharma LTDA, Brasil.

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Corregir textos de empaque, etiqueta

unidad posológica

según modelos anexos.

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo,

agregando las condiciones

restricciones de uso conte-

nidas en este oficio.

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PROTAG~NICA

DEL PODER POPULAR

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"Rafael

Rangel"

REGISTRO NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

los fines del estricto cumplimiento del Artículo

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia

vigente, publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 extraor-

dinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están

obligados a participar

la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la fecha en

la cual se inicie la

comercialización del primer lote elaborado, de manera que

los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de

Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabri-

cación,

de distribución en el caso de los productos

importados. El incumplimiento del mencionado compromiso

será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el producto.

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