PROFENID

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROFENID 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • AVENTIS PHARMA LTDA

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PROFENID 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.23.990
  • Fecha de autorización:
  • 05-05-1986
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

KETOPROFENO

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL, INTRAVENOSA (IV) E INTRAMUSCULAR (IM)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no

esteroideos.

Código ATC: M01AE.03

3.1. Farmacodinamia

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico con actividad

analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se postula que su acción podría ser

debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas ciclooxigenasa-1

y ciclooxigenasa-2 que catalizan la bioconversión del ácido araquidónico en

prostaglandinas, impidiendo así la participación de éstas como mediadoras de

los procesos de inflamación y generación de fiebre y dolor.

Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante plaquetaria.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral el ketoprofeno se absorbe en un 90% en

el tracto gastrointestinal generando concentraciones plasmáticas pico en 0.5-2

horas y una acción analgésica apreciable a los 30 minutos que persiste por 3-6

horas. La presencia de alimentos retarda la absorción, pero no su magnitud.

Se une a proteínas plasmática en un 99% y exhibe un volumen de distribución

de 7 L. Atraviesa la barrera placentaria, pero se desconoce si se distribuye en la

leche materna.

Se metaboliza extensamente en el hígado mediante conjugación con ácido

glucurónico (principalmente)

hidroxilación,

transformándose

productos

inactivos que se excretan por la orina en un 50-90% y el resto por las heces.

Menos de un 1% de la dosis se excreta como fármaco inalterado.

Presenta una vida media de eliminación terminal de 2-4 horas que se prolonga

en un 26% en ancianos y hasta un 100% en pacientes con insuficiencia renal

moderada a severa. En sujetos con insuficiencia hepática las variaciones no son

significativas, pero se han observado elevaciones plasmáticas importantes en la

fracción de droga libre (no unida a proteínas) presumiblemente debido a

hipoalbuminemia.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

existe

evidencia

experimental

carcinogenicidad,

mutagenicidad,

teratogenicidad o de efectos adversos sobre la fertilidad asociada al ketoprofeno.

Sin embargo, en ratas expuestas por vía oral a dosis diarias iguales o menores a

la dosis máxima recomendada en humanos se observó reducción de la tasa de

implantación

cuando

administraron

antes

parto,

produjeron

prolongación del mismo.

4. INDICACIONES

Vía Oral

Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad

leve, moderada o severa.

Vía Parenteral

Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad

moderada a severa.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Las dosis que se señalan a continuación aplican sólo a pacientes adultos.

Vía Oral

Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad

leve, moderada o severo: 100 mg cada 8 ó 12 horas.

Vía Parenteral

Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad

moderada a severa: 100 - 300 mg/día (IM ó IV) cada 12 o 8 horas.

5.2. Dosis máxima diaria

Las señaladas como dosis usuales. El uso de dosis superiores no genera

beneficio adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario,

podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal de intensidad leve se

recomienda una dosis total diaria no mayor de 150 mg y en pacientes con

insuficiencia moderada, no mayor de 100 mg. En insuficiencia severa el uso está

contraindicado.

Insuficiencia

hepática:

pacientes

insuficiencia

hepática

concentraciones de albúmina sérica menores de 3.5 g/dL se recomienda iniciar

tratamiento con una dosis no mayor de 100 mg. Si la insuficiencia es severa el

uso está contraindicado.

Ancianos: Usar la dosis efectiva más baja posible.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Vía oral:

Administrar por vía oral con agua. Cuando se desea un efecto rápido (analgesia)

se debe administrar con estómago vacío (1 hora antes ó 2 horas después de las

comidas). Sin embargo, en terapias de dosificación múltiple para el control de

enfermedades crónicas o en casos de intolerancia gastrointestinal se puede

administrar con las comidas y/o con leche u otras bebidas. Las formas de

liberación controlada se pueden administrar con o sin las comidas.

Vía parenteral:

Solución inyectable (100 mg/2 ó 5 mL): Administrar con lentitud mediante

inyección IM profunda.

Polvo liofilizado (100 mg) para solución inyectable: Reconstituir el liofilizado

de con 5 mL de agua estéril para inyección y diluir posteriormente con solución

de cloruro de sodio al 0.9% hasta un volumen final de 100-150 mL. Administrar

de inmediato por infusión IV lenta (30-40 gotas por minuto).

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización

y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Anemia debida a hemorragia.

Frecuencia no conocida: Hipocoagulabilidad, agranulocitosis, trombocitopenia,

púrpura, neutropenia, depresión de la médula ósea.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dispepsia, náuseas, vómito, dolor abdominal.

Poco frecuentes: Gastritis, diarrea, constipación, flatulencia.

Raras: Úlcera péptica, estomatitis.

Muy raras: Pancreatitis.

Frecuencia

conocida:

Disgeusia,

salivación,

hemorragia

gastrointestinal,

perforación,

hematemesis,

melena,

exacerbación

colitis

ulcerativa

enfermedad de Crohn.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Hepatitis, aumento de transaminasas, aumento de bilirrubina.

Frecuencia no conocida: Ictericia, valores de función hepática alterados.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras: Aumento de peso.

Frecuencia no conocida: Hiponatremia.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Aumento del nitrógeno uréico sanguíneo, aumento de creatinina

sérica.

Raras: Disuria, urgencia urinaria, hematuria.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis

intersticial, necrosis papilar renal.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Edema periférico.

Frecuencia no conocida: Palpitaciones, hipertensión, vasodilatación, taquicardia,

rubor

facial,

hipotensión

postural,

dolor

pecho,

arritmias,

insuficiencia

cardíaca.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Cefalea, insomnio, nerviosismo, irritabilidad, ansiedad, malestar

general, mareo, depresión, decaimiento, dificultad de concentración.

Raras: Parestesias.

Frecuencia

conocida:

Cambios

humor,

pesadillas,

alucinaciones,

convulsiones.

Trastornos respiratorios

Raras: Asma.

Frecuencia no conocida: Disnea, epistaxis, faringitis, rinitis, broncoespasmo.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Mialgia, calambres musculares.

Trastornos del oído y laberinto

Raras: Tinitus, vértigo.

Trastornos oculares

Raras: Visión borrosa.

Frecuencia no conocida: Neuritis óptica, conjuntivitis, hemorragia retinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción; prurito; eritema.

Frecuencia

conocida:

Urticaria,

sudoración,

fotosensibilidad,

alopecia,

angioedema,

eritema

multiforme,

síndrome de Stevens Johnson, necrólisis

epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones anafilácticas (incluido shock).

Trastornos generales

Poco frecuentes: Fatiga.

Frecuencia no conocida: Astenia, sed, dolor en el sitio de inyección.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso de ketoprofeno con agentes antiagregantes plaquetarios (como el ácido

acetilsalicílico, la ticlopidina, el clopidogrel y similares), anticoagulantes (como la

warfarina), trombolíticos (como la estreptoquinasa) o con otros AINEs incrementa

riesgo

complicaciones

hemorrágicas,

incluyendo

posibilidad

hemorragia gastrointestinal.

probenecid

puede

reducir

unión

proteínas

ketoprofeno

aclaramiento plasmático, dando lugar a un aumento de sus niveles séricos,

tiempo de vida media y riesgos de toxicidad.

Dado

AINEs

general

pueden

reducir

depuración

renal

metotrexato, aumentando así sus concentraciones plasmáticas y riegos de

toxicidad, cabe esperar un efecto similar con el ketoprofeno.

El ketoprofeno, al igual que otros AINEs, puede reducir el efecto natriurético de

la furosemida y diuréticos tiazidas.

descrito

AINEs

general

pueden

disminuir

eficacia

antihipertensiva de los inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa y de los

antagonistas

receptores

angiotensina

Adicionalmente,

administración de un AINE con estos agentes incrementa la posibilidad de

deterioro de la función renal.

Los AINEs en general, incluido el ketoprofeno, pueden reducir la depuración renal

del litio y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y riegos

de toxicidad.

Se han registrado casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que

recibían AINEs y pentoxifilina.

Los corticosteroides incrementan el potencial gastrolesivo de los AINEs.

El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento aumenta el riesgo de

reacciones adversas gastrointestinales.

La combinación de un AINE con inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina (como fluoxetina, sertralina, citalopram y similares) puede incrementar

el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

El ketoprofeno puede incrementar el tiempo de sangrado, los valores de

transaminasas y las concentraciones séricas de nitrógeno uréico y creatinina.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

dosificación

ketoprofeno

debe

individualizarse

función

necesidades particulares de cada paciente, procurando siempre el uso de la

dosis efectiva más baja y durante el tiempo más corto que la condición permita.

La administración de dosis superiores a las recomendadas y/o por períodos de

tiempo prolongados aumenta de manera considerable el riesgo de reacciones

adversas

cardiovasculares,

renales,

hematológicas,

hepáticas

gastrointestinales.

Previo al inicio de un tratamiento con ketoprofeno y periódicamente durante el

mismo se debe evaluar el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los

pacientes, así como la presión arterial.

Con el uso de AINEs en general se han reportado casos graves y potencialmente

fatales de hipersensibilidad. Por ello, y frente a la posibilidad de una reacción

cruzada, antes de iniciar un tratamiento con ketoprofeno se debe investigar

cuidadosamente en el paciente la existencia de antecedentes en tal sentido y, en

caso positivo, evitar su prescripción. Así mismo, se debe instruir a los pacientes

a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia médica ante la

aparición repentina de: erupción generalizada u otras manifestaciones cutáneas,

fiebre, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta, debilidad y

dificultad respiratoria.

El uso de AINEs en general se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y

ocasionalmente

fatales

úlcera

péptica,

perforación

hemorragia

gastrointestinal que pueden presentarse de manera repentina e inclusive sin

síntomas previos. Por ello, al prescribir ketoprofeno se debe advertir a los

pacientes la importancia de informar inmediatamente al médico si durante el

tratamiento

presenta:

dolor

epigástrico,

ardor

estomacal,

dispepsia,

hematemesis, sangre en heces o alguna otra manifestación que sugiera la

posibilidad

complicación

gastrointestinal,

cuyo

caso

deberá

suspenderse el uso del producto.

El uso de AINEs en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha vinculado a

la posibilidad de eventos trombóticos cardiovasculares que podrían comprometer

la vida de los pacientes (p.e.: infarto del miocardio y accidente cerebrovascular).

La experiencia clínica revela que los pacientes con enfermedad cardiovascular

pre-existente o factores de riesgo para la misma (hipertensión arterial, diabetes

mellitus, hiperlipidemia, sobrepeso y/o tabaquismo) resultan particularmente

propensos. Por ello, para el uso en tales circunstancias se recomienda la

consideración previa del balance riesgo/beneficio y, así mismo, advertir a los

pacientes la importancia de notificar al médico si durante el tratamiento se

presentan síntomas que hagan sospechar la reacción, como: dolor en el pecho,

disnea, cefalea intensa, mareo, parestesia, debilidad y trastornos del habla.

En pacientes con disfunción renal y/o hepática, insuficiencia cardíaca, depleción

de volumen (por deshidratación o uso de diuréticos), tratamiento concomitante

con inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa o con antagonistas de los

receptores de angiotensina II y en ancianos, la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas generada por el ketoprofeno puede comprometer la perfusión

renal y conducir a una insuficiencia renal aguda. Por ello, se recomienda extremar

las precauciones en tales casos.

Debido a su potencial efecto antiagregante plaquetario, el uso de ketoprofeno en

pacientes que podrían resultar afectados por una prolongación del tiempo de

sangrado (pacientes con coagulopatías o con tratamiento anticoagulante) debe

ser objeto de una cuidadosa valoración del balance riesgo/beneficio. En caso de

ser imprescindible su empleo en tales circunstancias, se recomienda precaución

extrema y vigilancia frecuente del paciente.

Se debe evitar su empleo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos

con riesgo elevado de hemorragia.

Debido a que con el uso de AINEs en general se han reportado reacciones

adversas

hepáticas

graves

como:

insuficiencia

hepática

aguda,

hepatitis

fulminante y necrosis hepática, se debe advertir a los pacientes la importancia de

informar al médico si durante el tratamiento con ketoprofeno se presentan:

náuseas, fatiga, letargia, prurito, ictericia, dolor en el cuadrante superior derecho

o síntomas parecidos a la gripe, dado que podría constituir el pródromo de una

hepatotoxicidad inducida por el fármaco.

Usar con precaución en ancianos y en pacientes con disfunción hepática y/o renal

de intensidad leve

moderada,

edema,

hipertensión

arterial,

insuficiencia

cardíaca, asma bronquial y, en general, con cualquier condición que pudiese

agravarse por retención o sobrecarga de fluidos.

Se debe tener presente que la actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética

del ketoprofeno puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del ketoprofeno en menores de 18

años.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con

el ketoprofeno, no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad

en mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo beneficio

sea favorable.

Es importante destacar, sin embargo, que en embarazos a término el uso de

AINEs se ha asociado a la posibilidad de cierre prematuro del ducto arterioso, así

como a la ocurrencia de disfunción renal e hipertensión pulmonar neonatal.

Igualmente, se ha planteado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas

podría ocasionar durante el parto disminución de las contracciones uterinas y

complicaciones hemorrágicas (por el efecto antiagregante plaquetario). Debido a

ello, el uso de ketoprofeno en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto

está contraindicado.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el ketoprofeno se distribuye en la leche materna y no

se dispone de información sobre la seguridad de su uso durante la lactancia, se

debe evitar su empleo en ese período por los riesgos que supone para el neonato

una posible inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

En caso de ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, se deberá

suspender la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Historia o presencia de úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal.

Insuficiencia renal severa y en pacientes con riesgo de disfunción renal por

depleción de volumen.

Enfermedad hepática grave.

Insuficiencia cardíaca grave.

Uso concomitante de ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

Tercer trimestre del embarazo y durante el parto.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Las manifestaciones clínicas de la sobredosificación de ketoprofeno pueden

incluir, según la cantidad ingerida: letargia, mareo, somnolencia, náuseas,

vómito, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, depresión respiratoria,

acidosis metabólica, hipertensión, hipotensión, falla renal aguda, convulsiones

y coma.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico,

según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte. Vigilar la función renal y respiratoria y considerar la

posibilidad

convulsiones.

diuresis

forzada,

hemodiálisis

hemoperfusión resultan ineficaces debido a la elevada unión a proteína del

ketoprofeno.

11.- TEXTOS DE ETIQUETAS Y EMPAQUES

11.1 PRESENTACION VIA ORAL

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

No se administre en el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a

menos que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no

existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras

dure el tratamiento.

paciente

debe

informar

médico

cualquier

efecto

indeseable,

especialmente del tracto digestivo.

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico o a otros

analgésicos antiinflamatorios.

Ulcera gastroduodenal activa.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

11.2 PRESENTACION VIA PARENTERAL

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intramuscular e intravenoso.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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