PROCRIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROCRIN
  • Dosis:
  • 1 mg / 0,2 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PROCRIN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 006-15d2
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PROCRIN®

(Acetato de Leuprorelina)

Forma farmacéutica:

Solución inyectable SC

Fortaleza:

1 mg / 0,2 mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro

con 2,8 mL con 14 jeringuillas y 14 toallitas

húmedas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Ibadesa Canarias S.L.,Gran Canaria,

España.

Fabricante, país:

Famar L´ Aigle, Distrito de Arlés, Francia.

Número de Registro Sanitario:

006-15D2

Fecha de Inscripción:

9 de febrero de 2015

Composición:

Cada 0,2 mL contiene:

Leuprorelina (como acetato)

1,0 mg

Alcohol Bencílico

Cloruro de sodio

Alcohol bencílico

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas

Procrin (acetato de leuprorelina) está indicado en: Tratamiento paliativo del carcinoma de

próstata avanzado.

Infertilidad femenina.

Tratamiento complementario asociado a la administración de gonadotropinas exógenas,

para la inducción de la ovulación en técnicas de reproducción asistida

Contraindicaciones:

Procrin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de

leuprorelina o nonapéptidos similares y a cualquiera de los excipientes, ya que se han

descrito algunos casos de anafilaxia.

Acetato de leuprorelina no debe administrarse en pacientes con hemorragia vaginal no

diagnosticada.

Procrin está contraindicado en mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadas

mientras estén recibiendo el fármaco.

Precauciones:

Infertilidad femenina:

La inducción de la ovulación en las técnicas de reproducción asistida debe ser realizada

bajo monitorización de un especialista en esta área. En algunas mujeres predispuestas y

particularmente en mujeres con síndrome del ovario poliquístico, el tratamiento puede

causar

respuesta

folicular

excesiva.

caso

hiperestimulación

ovárica,

debe

interrumpirse la administración de gonadotropinas mientras continúa durante unos días el

tratamiento con acetato de leuprorelina, para prevenir una elevación de hormona luteinizante

(LH). La respuesta del ovario a la combinación de acetato de leuprorelina-gonadotropinas

administradas a las mismas dosis, puede diferir de una mujer a otra y de un ciclo a otro en la

misma mujer.

El disolvente contiene 1,8 mg de alcohol bencílico como agente conservador por unidad de

dosis (0,2 ml). No debe ser administrado a niños prematuros o recién nacidos. Puede causar

reacciones tóxicas y reacciones anafilácticas en niños menores de 3 años.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Carcinoma de próstata:

En casos aislados se han observado signos y síntomas de empeoramiento del carcinoma de

próstata durante las primeras semanas de tratamiento con análogos de la LH-RH. El

empeoramiento de los síntomas puede contribuir a la aparición de parálisis, con o sin

complicaciones.

Pruebas de Laboratorio: La respuesta al acetato de leuprorelina debe controlarse midiendo

los niveles plasmáticos de testosterona así como del antígeno específico prostático y de la

fosfatasa ácida prostática. En la mayoría de los pacientes, los niveles de testosterona

superaron los valores basales la primera semana de tratamiento, descendiendo a los valores

basales o alcanzando valores por debajo de los mismos la segunda semana. Los niveles de

castración se consiguen a las 2-4 semanas de iniciado el tratamiento y se mantienen

mientras la paciente continua recibiendo el mismo.

Algunas veces al inicio del tratamiento pueden aumentar los valores de fosfatasa ácida. Sin

embargo, hacia la cuarta semana pueden descender a los valores basales o próximos a

ellos.

Los pacientes con obstrucción de las vías urinarias y/o lesiones metástasicas vertebrales,

deben ser monitorizados cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento.

Efectos indeseables:

Carcinoma de próstata

La mayoría de los efectos secundarios observados con acetato de leuprorelina son debidos

principalmente a las acciones farmacológicas específicas, a los aumentos y/o descensos en

ciertos niveles hormonales. Aparece un incremento inicial transitorio de los niveles séricos

fosfatasa

ácida

andrógenos

pacientes

tratados

previamente

terapia

hormonal. Esto está ocasionalmente asociado con un empeoramiento de los signos y

síntomas

(generalmente

ligero

incremento

dolor

óseo).

Raramente

aparece

hematuria,

obstrucción

vías

urinarias,

debilidad

parestesia

miembros

inferiores. No se conoce la relación de estos efectos con la administración de PROCRIN.

Estas modificaciones son normalmente temporales, decreciendo a la primera o segunda

semana de tratamiento continuado. Sin embargo, el potencial de exacerbación temporal de

síntomas durante las primeras semanas de tratamiento es peligroso en pacientes con

afecciones neurológicas y en pacientes con uropatía obstructiva grave. Según los ensayos

clínicos realizados, las siguientes reacciones adversas están posiblemente relacionadas con

el tratamiento con PROCRIN: debilidad, irritación cutánea pasajera (incluyendo eritema,

ardor, prurito, hinchazón y endurecimiento) en el punto de inyección e impotencia. Además,

se han asociado con la administración de PROCRIN a pesar de que su relación con el

tratamiento es incierta: fiebre, náuseas, vómitos, erupción cutánea, hinchazón y sudoración,

debilidad

piernas,

vértigo

disnea;

jaquecas,

mareos,

palpitaciones,

diarrea,

estreñimiento,

visión

borrosa,

depresión,

pérdida

apetito,

sudoración

nocturna,

sudoración fría, caída del pelo, somnolencia y tinnitus.

En algunos pacientes con uropatia obstructiva, al empezar el tratamiento con acetato de

leuprorelina, pueden aumentar temporalmente los niveles de creatinina en el suero

Infertilidad femenina

Los efectos adversos después de la administración de leuprorelina (sofocos, menorrea,

hipermenorrea, dolor de cabeza, inestabilidad emocional, insomnio) están relacionados con

la hiperestrogenia que generalmente es de corta duración después de un tratamiento de

hiperovulación. Los primeros días después de iniciar el tratamiento con leuprorelina, los

ovarios pueden estar hiperestimulados por un efecto inicial rebote de las gonadotropinas

endógenas. En un 20-30% de los ciclos aparecen quistes ováricos después de 1-3 semanas

de tratamiento. Estos quistes pueden suprimirse con la simple continuación del tratamiento

con leuprorelina o en caso de fracaso, con una punción transvaginal asistida con ecografía.

Experiencia postcomercialización

siguientes

acontecimientos

adversos

sido

observados

esta

otras

formulaciones de acetato de leuprorelina. Como leuprorelina tiene indicaciones múltiples

tanto

poblaciones

pacientes

diversas,

algunos

estos

acontecimientos

adversos

pueden

aplicables

cada

paciente.

Para

mayoría

estos

acontecimientos adversos, no se ha establecido una relación causa y efecto.

Generales: distensión abdominal, astenia, escalofríos, fiebre, dolor generalizado, cefalea,

infección,

inflamación,

reacciones

fotosensibilidad,

tumefacción

(hueso

temporal),

ictericia.

Sistema

cardiovascular:

angina,

bradicardia,

arritmia

cardiaca,

insuficiencia

cardíaca

congestiva,

cambios

ECG/isquemia,

hipertensión,

hipotensión,

soplo,

infarto

miocardio,

flebitis,

embolia

pulmonar,

accidente

cerebrovascular,

síncope/desmayo,

taquicardia, trombosis, ataque isquémico transitorio, venas varicosas.

Sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, disfagia,

hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, disfunción hepática, aumento del

apetito, pruebas anormales de la función hepática, náuseas, úlcera péptica, pólipos rectales,

sed, vómitos.

Sistema endocrino: diabetes, aumento del tiroides.

Sistema

hemático

linfático:

anemia,

equimosis,

linfedema,

aumento

tiempo

protrombina, aumento de tromboplastina parcial, descenso de plaquetas, descenso de

leucocitos, aumento de leucocitos.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de urea en sangre, aumento de calcio,

aumento de creatinina, deshidratación, edema, hiperlipidemia (colesterol total, colesterol-

lipoproteína de baja densidad, triglicéridos), hiperfosfatemia, hipoglucemia, hipoproteinemia,

descenso de potasio, aumento de ácido úrico, aumento de bilirrubina.

Sistema

músculo-esquelético:

espondilitis

anquilosante,

trastornos

articulares,

dolor

articular, mialgia, fibrosis pélvica, fractura espinal, parálisis, síntomas de tenosinovitis.

Sistema

nervioso:

ansiedad,

delirio,

depresión,

vahído,

hipoestesia,

insomnio,

letargo,

aumento

líbido,

mareo,

trastorno

memoria,

cambio

humor,

nerviosismo,

trastornos neuromusculares, aturdimiento, parestesia, neuropatía periférica, trastornos del

sueño.

Sistema respiratorio: tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, faringitis, derrame pleural, roce

pleural, neumonía, fibrosis pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión

de senos.

Piel y anejos: carcinoma cutáneo/oído, dermatitis, piel seca, crecimiento del pelo, pérdida de

pelo,

nódulo

duro

garganta,

pigmentación,

prurito,

erupción

cutánea,

lesiones

cutáneas, urticaria.

Sentidos:

visión

anormal,

ambliopía,

visión

borrosa,

sequedad

ocular,

trastorno

audición, trastornos oftalmológicos, alteraciones del sabor, tinnitus.

Sistema

urogenital:

espasmos

vejiga,

dolor

mama,

mastodinia,

ginecomastia,

hematuria, incontinencia, trastornos menstruales incluyendo recaídas y hemorragia vaginal

continua, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor prostático, atrofia testicular, dolor

testicular, disminución del tamaño del testículo, trastornos urinarios, polaquiuria, obstrucción

urinaria, infección del tracto urinario, necesidad imperiosa de orinar.

Se han mencionado casos aislados de procesos anafilácticos.

Se han referido reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo dolor, inflamación,

absceso aséptico, induración y hematoma.

Muy raramente se han dado casos de ideas e intento de suicidio.

Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros de

apoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de la pituitaria.

Posología y modo de administración

Carcinoma de próstata:

La dosis recomendada de Procrin es de 1mg (0,2 ml) administrada diariamente en inyección

subcutánea. El lugar de inyección debe cambiarse de forma periódica.

Infertilidad femenina

Protocolo largo: la dosis diaria máxima recomendada es de 1 mg de leuprorelina (0,2 ml de

Procrin), administrados por via subcutánea. El tratamiento se iniciará durante la fase lútea

(aproximadamente el dia 20 del ciclo anterior al que se pretenda la inducción de la

ovulación) y continuará hasta la administración de hCG. La duración del tratamiento oscila

entre 24 y 28 días, dependiendo de la respuesta ovárica al estímulo con gonadotropinas

exógenas.

Protocolo corto: la dosis diaria máxima recomendada es de 1 mg de leuprorelina (0,2 ml de

Procrin), administrados por via subcutánea. El tratamiento se iniciará al comienzo de la fase

folicular (aproximadamente el dia 1ª del ciclo) y continuará hasta la administración de hCG.

La duración del tratamiento oscila entre 12 y 14 días, dependiendo de la respuesta ovárica

al estímulo con gonadotropinas exógenas.

En ambos protocolos, cuando se inicia la estimulación con gonadotropinas exógenas, la

dosis de leuprorelina se puede reducir a una dosis diaria de 0,5 mg (0,1 ml de Procrin).

Los momentos del día para la inyección deben mantenerse constantes durante todo el

tratamiento.

Como para todos los productos administrados por vía subcutánea durante largos periodos

de tiempo, el lugar de la inyección se debe cambiar periódicamente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han efectuado estudios de interacción medicamentosa con acetato de leuprorelina.

Sin embargo, como el acetato de leuprorelina es un péptido degradado principalmente por la

peptidasa

enzimas

citocromo

P-450

solo

46%,

aproximadamente,

proteínas

plasmáticas,

esperan

interacciones

medicamentosas.

Uso en embarazo y lactancia:

Acetato de leuprorelina está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran

estarlo.

Los efectos en la mortalidad fetal son consecuencia lógica de las alteraciones hormonales

ocasionadas por el producto. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto cuando se

administra esta sustancia a mujeres embarazadas.

No se sabe si el acetato de leuprorelina se excreta por la leche humana, por lo que no debe

administrarse durante la lactancia.

Cuando se administró acetato de leuprorelina a conejos el día 6 de gestación a las

siguientes dosis de ensayo: 0,00024, 0,0024 y 0,024 mg/kg (1/600 a 1/6 de la dosis

humana), se produjo un aumento en las anomalías fetales relacionado con la dosis. Estudios

similares en ratas no mostraron un incremento en malformaciones fetales. Hubo un aumento

de la mortalidad fetal y disminución de los pesos fetales con las dos dosis superiores en

conejos y con la dosis más alta en ratas. Los efectos sobre la mortalidad fetal son

consecuencia lógica de las alteraciones en los niveles hormonales que produce el fármaco.

En estudios teratogénicos realizados en ratas y conejos el acetato de leuprorelina demostró

ser embriotóxico pero no teratogénico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Ninguno conocido.

Sobredosis:

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de

leuprorelina. En los ensayos clínicos iniciales se observó que la administración subcutanea

de dosis tan elevadas como 20 mg/día durante más de 2 años, no dió lugar a efectos

secundarios distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día.

Propiedades Farmacodinámicas:

El acetato de leuprorelina en un nonapéptido sintético análogo a la hormona liberadora de

gonadotropina (GnRH o LH-RH).

El nombre químico es 5-oxo-L-prolil-L-histidil-L-triptofil-L-seril-L-tirosil-D-leucil- L-leucil-

L-arginil-N-etil-L-prolinamida acetato.

El acetato de leuprorelina, agonista de la hormona GnRH, administrado continuamente y a

dosis terapéuticas actúa como un potente inhibidor de la secreción de gonadotropinas.

Después de un estímulo inicial, la administración prolongada de acetato de leuprorelina

provoca una inhibición de la esteroidogénesis ovárica y testicular. Este efecto es reversible

cuando se suspende el tratamiento. La administración de acetato de leuprorelina ha inhibido

el crecimiento de algunos tumores hormono-dependientes (tumores prostáticos en ratas

macho Noble y Dunning y tumores mamarios DMBA inducidos en ratas hembra), también

produce atrofia de los órganos reproductores.

humanos,

administración

subcutánea

dosis

simples

diarias

acetato

leuprorelina provoca un aumento inicial de los niveles circulantes de la hormona luteinizante

(LH) y de la hormona folículo estimulante (FSH), produciendo un aumento transitorio de los

niveles de esteroides gonadales (testosterona y dihidrotestosterona en los varones y estrona

estradiol

mujeres

menopáusicas).

embargo,

administración

diaria

continuada de acetato de leuprorelina da lugar a un descenso de los niveles de LH y FSH en

todos los pacientes. En los varones la testosterona disminuye hasta niveles similares a los

del estado de castración. En las mujeres premenopáusicas, los estrógenos disminuyen

hasta niveles postmenopáusicos. Estos descensos tienen lugar 2 ó 4 semanas después de

iniciar el tratamiento, manteniéndose en el caso de la testosterona, niveles similares a los

del estado de castración durante periodos de hasta 5 años.

Como con otros análogos de GnRH se han descrito casos aislados de hiperestimulación

ovárica asociados al empleo de leuprorelina con gonadotropinas. Las posibilidades de

consecución y de respuesta ovárica a una hiperovulación, están muy relacionadas con la

actividad de las gonadotropinas endógenas.

La administración de leuprorelina produce una supresión pituitaria que permite controlar

mejor los valores de LH y así aumentar las posibilidades de conseguir la estimulación de las

gonadotropinas endógenas.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

acetato

leuprorelina

activo

cuando

administra

vía

oral.

biodisponibilidad de este fármaco por vía subcutánea es comparable a la vía intravenosa.

El acetato de leuprorelina tiene una vida media plasmática de 3 horas aproximadamente.

voluntarios

varones

sanos,

bolo

leuprorelina

administrado

intravenosamente, presentó, basandonos en un modelo bicompartimental, un aclaramiento

sistémico medio de 7,6 l/h con una vida media de eliminación terminal de aproximadamente

3 horas.

El volumen medio de distribución de leuprorelina en equilibrio estacionario después de la

administración de un bolo intravenoso a voluntarios varones sanos, fue de 27 litros. La unión

a proteínas proteínas plasmáticas osciló entre el 43% y 49%.

Los estudios en animales han mostrado que la leuprorelina radiomarcada se metaboliza en

péptidos inactivos más pequeños que pueden ser catabolizados de nuevo

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/revisión texto: 9 de febrero de 2015.

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30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Drug Safety Update - August 2018

MHRA, 24 de agosto de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) y riesgo de lesión hepática grave cartas sobre valproato, atezolizumab (Tecentriq ▼) y nusinersen (Spinraza ▼)  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

27-8-2018

La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia. BioSpace, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

AEMPS, 31 de julio de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplan...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety