PRITOR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRITOR 40 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 40 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PRITOR 40 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.30.721
  • Fecha de autorización:
  • 20-10-1999
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1.

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

TELMISARTAN

2.

VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II.

Código ATC: C09CA07.

3.1. Farmacodinamia

Mecanismo de acción

Telmisartan es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina

II (tipo AT1), activo por vía oral. Telmisartan desplaza a la angiotensina II, con

una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual

es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. Telmisartan se

selectivamente

receptor

AT1.

unión

larga

duración.

Telmisartan no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y

otros

receptores

menos

caracterizados.

papel

funcional

estos

receptores

conocido

tampoco

efecto

posible

sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por

telmisartan.

niveles

plasmáticos

aldosterona

disminuidos

telmisartan.

En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartan inhibe casi completamente el

aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto

inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible hasta las 48

horas.

3.2. Farmacocinética

Absorción

La absorción de telmisartan es rápida aunque la cantidad absorbida varía. La

biodisponibilidad absoluta media para telmisartan es de aproximadamente el

50 %. Cuando telmisartan se toma con alimento, la reducción del área bajo la

curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-infinito) de telmisartan varía

de aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19 %

(dosis de 160 mg). A las 3 horas de la administración, las concentraciones

plasmáticas son similares si telmisartan se toma en ayunas o con alimento.

Linealidad/no linealidad

No es de esperar que la pequeña disminución de la AUC provoque una

disminución de la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre dosis

y niveles plasmáticos. La Cmax y, en menor medida, la AUC aumentan de

forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg.

Distribución:

Telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5 %),

principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de

distribución

aparente

medio

estado

equilibrio

(Vdss)

aproximadamente 500 L.

Biotransformación

Telmisartan se metaboliza por conjugación al glucurónido de la sustancia

original. No se ha demostrado actividad farmacológica para el conjugado.

Eliminación

Telmisartan

caracteriza

farmacocinética

biotransformación

biexponencial con una vida media de eliminación terminal mayor o igual a 20

horas. La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en menor grado, el área

bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma

no proporcional, con la dosis. No hay evidencia de acumulación clínicamente

destacable de telmisartán cuando se toma a la dosis recomendada. Las

concentraciones plasmáticas fueron superiores en mujeres que en varones, sin

influencia destacable en la eficacia.

Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartan se excreta de

forma casi exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado.

La excreción urinaria acumulativa es <1 % de la dosis.

El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (aproximadamente 1.000

mL/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500

mL/min).

Grupos especiales de población

Población pediátrica

Como objetivo secundario se evaluó la farmacocinética de dos dosis de

telmisartan en pacientes hipertensos (n=57) de 6 a < 18 años de edad después

de la administración de telmisartán 1 mg/kg o 2 mg/kg durante un período de

tratamiento de cuatro semanas. Los objetivos farmacocinéticos incluyeron la

determinación del estado estacionario de telmisartan en niños y adolescentes y

la investigación de diferencias relacionadas con la edad. Aunque el estudio fue

demasiado pequeño para una evaluación significativa de la farmacocinética en

niños menores de 12 años, los resultados en general concuerdan con los

obtenidos

adultos

confirman

no-linealidad

telmisartan,

particularmente para la Cmax.

Género

Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al

sexo, siendo la Cmax y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores,

respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.

Edad avanzada

La farmacocinética de telmisartan no difiere entre los pacientes de edad

avanzada y los menores de 65 años.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y grave se observó

duplicación

concentraciones

plasmáticas.

embargo,

observaron

concentraciones

plasmáticas

inferiores

pacientes

insuficiencia renal sometidos a diálisis. Telmisartan se une de forma elevada a

las proteínas plasmáticas en pacientes insuficientes renales y no puede ser

eliminado por diálisis. La vida media de eliminación no varía en pacientes con

insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática:

estudios

farmacocinéticos

pacientes

insuficiencia

hepática

mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100 %. La

vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición

comparable a la del rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de

parámetros

serie

roja

(eritrocitos,

hemoglobina,

hematocrito)

alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de la

creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales

normotensos. En perros, se observó dilatación tubular renal y atrofia. También

se detectaron lesiones de la mucosa gástrica (erosión, úlceras o inflamación)

en ratas y perros. Estos efectos indeseables mediados farmacológicamente,

conocidos

partir

estudios

preclínicos

inhibidores

enzima

convertidor

angiotensina

antagonistas

receptores

angiotensina

evitaron

mediante

administración

suplementaria

solución salina oral.

ambas

especies

observó

actividad

aumentada

renina

plasmática e hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.

Estas

alteraciones,

constituyen

también

efecto

clase

inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y otros antagonistas de

los receptores de la angiotensina II, no parecen tener significación clínica.

No se observó evidencia clara de un efecto teratógeno, sin embargo a niveles

de dosis tóxicas de telmisartan se observó un efecto en el desarrollo postnatal

de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso en abrir

los ojos.

No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los

estudios in vitro, ni evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones.

4.

INDICACIONES

Adultos: Tratamiento de la hipertensión arterial.

5.

POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 40 mg/día.

5.2. Dosis Máxima:

Adultos: 80 mg/día.

5.3. Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal

Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal

grave o en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial

menor, de 20 mg. No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con

insuficiencia renal de leve a moderada.

Pacientes con insuficiencia hepática

Telmisartan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no

debe superar los 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Telmisartan en niños y

adolescentes menores de 18 años. No se puede hacer una recomendación

posológica.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Alternativamente,

puede

administrarse

telmisartan

asociación

diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer

un efecto hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se considere un aumento

de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se

alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del

tratamiento.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización

y en datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del

tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis.

Raras: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Anemia.

Raras: Eosinofilia, trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos.

Raras: Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia.

Trastornos hepatobiliares

Raras: Función hepática anormal/trastorno hepático.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Hiperpotasemia.

Raras: Hipoglicemia en pacientes diabéticos.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuente: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Bradicardia, hipotensión, Hipotensión ortostática.

Raras: Taquicardia.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Insomnio, depresión, síncope.

Raras: Ansiedad, somnolencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Disnea, tos.

Muy raras: Enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares,

mialgia

Raras: Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas

similares a los de tendinitis).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Prurito, hiperhidrosis, exantema.

Raras: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria

dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos oculares

Raras: Trastornos visuales.

Trastornos auditivos

Poco frecuentes: Vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Dolor torácico, astenia (debilidad).

Raras: Enfermedad pseudogripal.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: hepáticas Aumento de la creatinina en sangre

Raras: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de

enzimas, aumento de creatina fosfocinasa en sangre.

7.

INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso conjunto de digoxina con telmisartan se observan aumentos medios en

el pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración

plasmática (20%) de digoxina, se deben monitorizar los niveles de digoxina

para mantenerlos en el rango terapéutico.

Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-

angiotensina-aldosterona,

telmisartán

puede

provocar

hiperpotasemia.

riesgo

puede

aumentar

caso

tratamiento

combinado

otros

medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la

sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la

ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos

antiinflamatorios no esteroideos AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la

COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados.

El riesgo aumenta en caso de combinarse los tratamientos anteriormente

mencionados.

riesgo

particularmente

alto

combinación

diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que

contienen potasio.

combinación

inhibidores

antiinflamatorios

esteroideos (AINEs), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se

sigan de forma estricta las precauciones de uso.

Uso concomitante no recomendado

antagonistas

receptores

angiotensina

tales

como

telmisartan, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los

diuréticos

ahorradores

potasio,

como

ejemplo

espironolactona,

eplerenona,

triamtereno

amilorida,

suplementos

potasio,

sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento

significativo de los niveles de potasio en suero. Si está indicado el uso

concomitante debido a hipopotasemia

documentada,

deben utilizarse

precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero

y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores

del enzima convertidor de la angiotensina y con antagonistas de los receptores

de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera necesario el uso

de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles

de litio en suero.

Uso concomitante que requiere precaución

El tratamiento con ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un

tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos

pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores

de la angiotensina II.

algunos

pacientes

función

renal

alterada

(por

ejemplo

pacientes

deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la

administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II

agentes

inhibidores

ciclooxigenasa

puede

resultar

mayor

deterioro

función

renal,

incluyendo

posible

fallo

renal

agudo,

normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse

con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes

deben

hidratados

forma

adecuada,

debe

considerarse

monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de

forma periódica a partir de entonces.

administración

conjunta

telmisartan

ramipril

puede

producir

aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato. Se

desconoce la relevancia de esta observación.

Las altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e

hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y

riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartan.

El efecto hipotensor de telmisartan puede verse incrementado por el uso

concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

Estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-

angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores

de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de

angiotensina

aliskiren,

asocia

mayor

frecuencia

acontecimientos

adversos

tales

como

hipotensión,

hiperpotasemia

disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en

comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.

En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes

medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos

incluyendo

telmisartán:

baclofeno,

amifostina.

Además,

hipotensión

ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los

antidepresivos.

administración

sistémica

corticoesteroides

produce

disminución

efecto hipotensor de telmisartan.

8.

ADVERTENCIAS

8.1. Generales

Telmisartan no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos

obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave, ya que telmisartán se

elimina principalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes

presenten un aclaramiento hepático reducido de telmisartán.

En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria

único

riñón funcional,

tratados

medicamentos

afecten al

sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

existe

riesgo

aumentado

hipotensión grave e insuficiencia renal.

No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Telmisartan

en pacientes que han sido sometidos trasplante renal reciente.

Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los

medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-

angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de Telmisartán.

En pacientes diabéticos puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con

telmisartán. Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una adecuada

monitorización de la glucosa en sangre. Cuando esté indicado, puede ser

necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos.

medicamentos

afectan

sistema

renina-angiotensina-

aldosterona puede producir hiperpotasemia. La hiperpotasemia puede ser

mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal,

diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos

que puedan aumentar los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios

clínicos concurrentes.

Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de

utilizar

concomitantemente

medicamentos

afectan

sistema

renina-

angiotensina-aldosterona.

8.2. Embarazo

No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de

la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere

esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén

planeando

quedarse

embarazadas

deberán

cambiar

tratamiento

antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su

uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá

interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar

un tratamiento alternativo.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento

durante la lactancia, se recomienda no administrar Telmisartan durante este

periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el

periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o

prematuros.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9.

PRECAUCIONES

Cuando se administra el Telmisartan a pacientes con insuficiencia renal, se

recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de creatinina y

del potasio durante el tratamiento.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve

a moderada.

Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución

en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica

obstructiva.

Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero

en pacientes de riesgo de hiperpotasemia.

10. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

Patología biliar obstructiva. Insuficiencia renal y hepática severa.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

11. SOBREDOSIS

11.1. Signos y síntomas

Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartan fueron

hipotensión

taquicardia;

también

notificado

bradicardia,

mareo,

aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.

11.2. Tratamiento

El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la

gravedad de los síntomas.

El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser

sintomático y de soporte.

Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado

gástrico.

El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación.

Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos en suero.

En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con

administración rápida de sales y reposición de la volemia.

Telmisartan no se elimina por hemodiálisis.

12. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado, que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency