PRIMPERAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRIMPERAN 10 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 10 mg/2 ml (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI AVENTIS FRANCE FRANCIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PRIMPERAN 10 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.13.842
  • Fecha de autorización:
  • 11-11-1966
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

lnstituto

Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos.

Caracas~

RepUblica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teterono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

RESUMEN

CARACTERfSTICAS

ESPECIALIDAD

FARMACEUTICA

NOMBRE

APROBADO

PARA

ESPECIAL!

FARMACEUTICA:

Primparan

mg/ 2 mL Soluci6n Inyectable

PRINCIPIOS

ACTIVOS:

cada

2 mL de la soluci6n

contiene:

Denominaci6n Comun lnternacional

Cantidad

Denominaci6n Comun lnternacional

Metoclopramida Clorhidrato

0 mg

-----------------------------------------------

FORMA

FARMACEUTICA:

Soluci6n inyectable

Soluci6n limpida e incolora o practicamente incolora, inodora o practicamente inodora.

DATOS

CllNICOS:

CONDICIONES

lndicaciones Terapeuticas Aprobadas:

Cantidad

Antiemetico. Nauseas, v6mitos, trastomos digestivos de tipo dispeptico. Preparaci6n para

determinados examenes del tubo digestivo.

Posologias Aprobadas:

Nifios: 0,5 mg/Kg/dia divididos en tres dosis.

Adultos:

mg tres veces al

dfa.

Pagina

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lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV. Los Chaguaramos,

Caracas-

RepUblica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teletono: (0058-0212) 219.1622

ht1p://'NVIW.inhrr.gob.ve

RIF: G-200001 01-1

Modo

de usa o Forma

Frecuencia de administracion:

Nifios:

mg/Kg/dia divididos en tres dosis.

Adultos:

mg tres veces

dia.

Oasis

Maxima Aprobada:

Dosis diaria maxima permitida en Adultos:

mg al dia

caso de insuficiencia renal:

La relaci6n riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de insuficiencia renal cr6nica grave.

caso de insuficiencia hepatica:

La relaci6n riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de insuficiencia renal cr6nica grave.

Via de

Administration:

Oral

RESTRICCIONES

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la metoclopramida. Epilepsia, pacientes con trastomos disquineticos,

pacientes que reciben medicamentos que causen trastomos extrapiramidales, fenotiazinas,

feocromocitomas y/o hemorragias gastrointestinales.

Advertendas:

Producto de uso delicado, administrar bajo vigilancia medica. Con

uso de este producto no

ingiera bebidas alcoh6licas.

Precauciones de empleo:

Advertir a los pacientes conductores de vehiculos y operadores de maquinarias de posible

riesgo de somnolencia. Pacientes que consuman otros depresores del sistema nervioso central.

Informacion

importante

sabre algunos componentes del

producto:

lnteraccion con otros medicamentos:

Potencia los efectos extrapiramidales de Ia fenotiazina, butirofenona y tiroxantinas.

Potenciaci6n de su efecto cuando se asocia con otros depresores del sistema nervioso central:

Opiaceos, barbituricos, anestesicos, alcohol, otros analgesicos, sedantes hipn6ticos y

tranquilizantes. Puede alterar los requerimientos de insulina en insulino-dependientes.

Disminuye la absorci6n de digoxina. Incrementa la absorci6n de acetaminofen, aspirina,

diazepan, etanol, levodopa y litio.

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"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Chaguaramos.

Caracas-

RepUblica Bolivariana

Venezuela

Cod. 1041

Telefono:

(0058-0212)

219.1622

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RIF:

G-20000101-1

Otras interacciones:

lnterferencias con pruebas

diagn6stico:

NIA

Embarazo:

Nose

administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a

criteria medico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

4.10 Lactancia:

Nose

administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lactancia a menos que a criteria medico el balance riesgo/beneficio sea favorable. De ser

imprescindible su uso por no existir otra altemativa terapeutica suspendase la lactancia materna

mientras dure el tratamiento. Este producto tiene efecto estimulante de la secreci6n de

prolactina, sustancia que

sido relacionada con aumento del riesgo de carcinoma mamario

4.11 Efectos sobre

capacidad para conducir

utilizar maquinaria:

Advertir a los pacientes conductores de vehiculos y operadores de maquinarias de posible

riesgo de somnolencia.

4.12 Reacciones Adversas:

Neurol6gicas: Inquietud, debilidad, reacciones extrapiramidales, insomnia, cefalea,

convulsiones. Gastrointestinales: miuseas, diarrea. Hormonales: Galactorrea, amenorrea

reversible, ginecomastia. Otros: Hipertensi6n transitoria.

4.13 Sobredosis:

Los sintomas de sobredosis son: Sedaci6n, mareo, reacciones extrapiramidales (torticolis,

trismus, crisis oculogiricas).

Tratamiento:

Los sintomas son reversibles al suspender la medicaci6n o con la aplicaci6n de

diacepam y/o difenhidramina.

a. Tratamiento Adultos:

Los sintomas son reversibles al suspender la medicaci6n o con la aplicaci6n de diacepam y/o

difenhidramina.

Tratamiento Niiios:

Los sintomas son reversibles al suspender la medicaci6n o con la aplicaci6n de diacepam y/o

difenhidramina.

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PROPIEDADES

FARMACOLOGICAS:

Propiedades Farmacodinamicas:

Grupo Farmacoterapeutico:

Procinetico

C6digo

ATC:

A03F A

metoclopramida estimula

motilidad del tracto gastrointestinal superior sin estimular las

secreciones pancreaticas biliares o gastricas. Sensibiliza los tejidos

acci6n de

acetilcolina.

metoclopramida aumenta el tono y

amplitud de las contracciones gastricas, relaja el bulbo

duodenal y el esfinter pil6rico, y aumenta

peristalsis del duodena y del yeyuno lo cual da

como resultado el aumento del vaciamiento gastrico y del transito intestinal.

metoclopramida

tambien aumenta el tono del esfinter esofagico inferior. Las propiedades antiemeticas de la

metoclopramida parecen ser el resultado de su antagonismo a los receptores dopaminergicos,

perifericos y centrales.

Propiedades Farmacocineticas:

El inicio de

acci6n farmacol6gica de

metoclopramida es de 1 a 3 minutos despues de

administraci6n intravenosa, 1

minutos despues de una administraci6n intramuscular y 3 0

a 60 minutos despues de

dosis oral.

vida

media

en plasma es alrededor de 3 horas. La

metoclopramida se absorbe bien y rapidamente.

vida media de eliminaci6n promedio en

individuos con funci6n renal normal es de

a 6 horas. Este medicamento no se une

ampliamente a proteinas, los estudios correspondientes sugieren

distribuci6n extensa de

este medicamento en los tejidos del organismo.

Datos Preclfnicos sobre seguridad:

DATOS

FARMACEUTICOS:

Lista cualitativa de Excipientes:

Cloruro de sodio

Agua

para preparaciones inyectables.

lncompatibilidades:

Nose

han descrito

Periodo de Validez Aprobado:

36 meses

Precauciones Especiales de Conservaci6n:

Conservar a temperatura inferior a 30°C

Sistema Envase Cierre:

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Ampolla de vidrio transparente o incolora de vidrio tipo I contentiva de 2 mL en estuche de

carton con 6 y/o

unidades.

Medida

Dispensadora:

b. Uso correcto de

Medida

Dispensadora:

Presentaciones Aprobadas:

Estuche de carton con

6 y/o

unidades.

Muestras Medicas Aprobadas:

Estuche de carton con 1 unidad.

Conservacion:

Conservese a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz.

Tipo

Dispensacion:

Con prescripci6n facultativa

TITULAR

AUTORIZACI6N

COMERCIAUZACI6N:

sanofi-aventis de Venezuela S.A.

REPRESENTANTE:

sanofi-aventis de Venezuela S.A.

FABRICANTE:

sanofi winthrop Industrie, Francia.

sanofi aventis de Colombia S.A.

FABRICANTE

ENVASADOR:

sanofi-aventis de Venezuela S.A.

11. PROPIETARIO:

sanofi winthrop Industrie, Francia.

12. NUMERO

REGISTRO

SANITARIO:

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RIF: G-20000101-1

FECHA

AUTIZACION

REGISTRO SANITARIO:

14/03/1967

FECHA

LA RENOVACION

REGISTRO SANITARIO:

29/03/2010

FECHA

LA REVISION

TEXTO:

Julio

2010

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