PRIMIDONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRIMIDONA
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PRIMIDONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16083n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PRIMIDONA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA

"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-083-N03

Fecha de Inscripción:

4 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

primidona

250, 0 mg

sacarosa

17, 488 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

La Primidona está indicada para todas las formas de epilepsia excepto la crisis de ausencia.

Temblor esencial.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la primidona o a otros barbitúricos. Porfiria intermitente aguda.

Insuficiencia respiratoria severa. Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia

hereditaria a la fructosa, mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa

isomaltasa.

Precauciones:

Embarazo:

Categoría

riesgo

riesgo

teratogenicidad,

dependencia

síndrome

abstinencia en el neonato (en el tercer trimestre), riesgo de hemorragia neonatal (primeras 24 h).

Se debe administrar vitamina K a la madre de forma profiláctica un mes antes y durante el parto e

inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía IV. Lactancia materna: compatible,

vigilar efectos adversos en el lactante como somnolencia, succión débil y pobre ganancia de peso.

Niños y adulto mayor: más susceptibles a sus efectos adversos. Estos últimos pueden reaccionar

a las dosis habituales con excitación, confusión o depresión mental. Pacientes debilitados, con

insuficiencia respiratoria ligera a moderada. Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia

de drogas. Daño renal. Daño hepático: requiere disminución de la dosis por metabolismo hepático

reducido. Hipertiroidismo: puede exacerbarse. Por su uso prolongado puede producir fármaco

dependencia.

Se debe

cuidar

administración

contraceptivos orales por

el riesgo

embarazo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u

operar maquinarias, donde una disminución de la atención puede originar accidentes. Evitar la

ingestión de bebidas alcohólicas y no tomar con otros depresores del SNC: El uso prolongado

suele crear hábito, no debe suprimirse el tratamiento bruscamente porque pueden incrementarse la

frecuencia e intensidad de las crisis

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, sedación, cambios en el estado de ánimo y deterioro en la memoria,

depresión. En altas dosis puede provocar nistagmo, ataxia e insuficiencia respiratoria que suele ser

severa, excitación paradójica (en ancianos), irritabilidad e hiperactividad (en niños), la depresión

respiratoria y cardiovascular, con hipotensión, shock y coma indican sobredosis. Ocasionales:

depresión del Sistema Nervioso Central; deficiencia de folatos con la administración prolongada,

que raramente conduce a una anemia megaloblástica. Otros efectos residuales consisten en

vértigo, náuseas, vómito y constipación. Raras: síndrome de hipersensibilidad caracterizado por

fiebre,

rash,

linfadenopatía

menos

frecuente

linfocitosis,

agranulocitosis,

trombocitopenia,

reacciones de hipersensibilidad como edema localizado, especialmente en los párpados, mejillas y

labios,

así

como

dermatitis

eritematosa

síndrome

Stevens-Johnson,

hepatitis

otras

disfunciones hepáticas (muy poco frecuente)

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 9 años: dosis inicial: 125 mg, VO una vez /día al acostarse, con

incremento de 125 mg cada 3 días dividido en 2 dosis hasta llegar a 500 mg/día, si es necesario se

incrementará c/3 días en 250 mg hasta dosis máxima de 1,5 g/día. Niños menores de 2 años de

250 a 500 mg 2 veces/día. Niños de 2 a 5 años de 500 a 750 mg diario 2 veces/día. Niños de 6 a 9

años 750 mg a 1 g diario 2 veces/día.

Temblor esencial: dosis inicial: 50 mg diario, la que se incrementa gradualmente c/2 a 3 semanas

de acuerdo con la respuesta del paciente hasta un máximo de 750 mg/día

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol y otros depresores del Sistema Nervioso Central incrementan los efectos depresores sobre

el Sistema Nervioso Central. Anestésicos e hidrocarburos halogenados: el uso crónico de

barbitúricos previo a la anestesia con halotano o metoxiflurano puede aumentar el riesgo de

hepatotoxicidad. Dextropropoxifeno y cloranfenicol incrementan los niveles de fenobarbital. Por

inducción de enzimas microsomales hepáticas puede disminuir los efectos de los medicamentos

siguientes:

lamotrigina,

carbamazepina,

tiagabina,

etosuximida

corticoides,

zonisamide,

montelukast, nelfinavir, saquinavir, ciclosporina, levotiroxina, quinidina, anticoagulantes orales,

haloperidol

aripiprazol,

antidepresivos

tricíclicos,

paracetamol,

doxiciclina,

metronidazol,

anticonceptivos

(riesgo

embarazo),

estrógenos,

ciclosporina,

nifedipino,

itraconazol,

griseofulvina, digitoxina, diltiazem y verapamilo, interfiere con el metabolismo de doxiciclina, reduce

la concentración de zonisamide, montelukast, nelfinavir, saquinavir, fenitoína, valproato de sodio,

progabide y oxcarbazepina incrementan las concentraciones las concentraciones plasmáticas del

fenobarbital. El haloperidol y otros antipsicóticos disminuyen el efecto del fenobarbital (reducen el

umbral convulsivo). Se incrementa el riesgo de osteomalacia cuando se administra con inhibidores

de la anhidrasa carbónica. Con otros anticonvulsivos: puede disminuir concentraciones séricas de

la carbamazepina y aumentar las del ácido valproico y la fenitoína, fenobarbital incrementa efecto

sedativo de la primidona.

Uso en Embarazo y lactancia:

Administrar con precaución en el embarazo y la lactancia materna.

Embarazo:

Categoría

riesgo

riesgo

teratogenicidad,

dependencia

síndrome

abstinencia en el neonato (en el tercer trimestre), riesgo de hemorragia neonatal (primeras 24 h).

Se debe administrar vitamina K a la madre de forma profiláctica un mes antes y durante el parto e

inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía IV. Lactancia materna: compatible,

vigilar efectos adversos en el lactante como somnolencia, succión débil y pobre ganancia de peso.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán conducir vehículos u

operar maquinarias, donde una disminución de la atención puede originar accidentes.

Sobredosis:

La Primidona se metaboliza en gran medida a fenobarbital y la sobredosis resulta en distintos

grados de depresión del Sistema Nervioso Central que, de acuerdo con la dosis ingerida pueden

incluir

ataxia,

pérdida de

la conciencia,

depresión

respiratoria

coma.

tratamiento

debe

comprender medidas generales de apoyo, aspiración del contenido gástrico y empleo de carbón

activado si han transcurrido menos de 2 h de la ingestión o el enfermo esta inconsciente. No existe

un antídoto específico.

Propiedades farmacodinámicas:

MECANISMO DE ACCION:

La actividad de la Primidona se debe a las propiedades anticonvulsivas de tres partes activas,

como son la Primidona misma y sus dos metabolitos principales que son el fenobarbital y la

feniletilmalonamida. No está firmemente establecida cuál es la contribución relativa de estas tres

partes, al efecto anticonvulsivo clínico de la Primidona.

Aunque no se conoce precisamente cuál es el modo de acción de la Primidona, al igual que ocurre

con otros medicamentos anticonvulsivos, sus efectos sobre la membrana neuronal, particularmente

con respecto a la alteración de los flujos iónicos, es probable que juegue un papel fundamental,

La Primidona al igual que otros anticonvulsivos, puede inducir la producción de enzimas hepáticas

y aunque no hay suficiente evidencia para sugerir una relación causal, hay un riesgo teórico de

daño hepático.

La Primidona puede también afectar al metabolismo de la vitamina D, la cual puede predisponer al

desarrollo de enfermedad ósea.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Rápida, normalmente completa con amplia valoración individual.

Biodisponibilidad: 92 % en niños.

Vida Media:

Primidona: De 3 a 24 horas.

Metabolito Fenorbital: De 72 a 144 horas.

Metabolito PEMA: De 24 a 48 horas.

Tiempo hasta la Concentración Máxima:

Varía de 112 a 9 horas: una media de 4 horas.

Unión a Proteínas: (%) en niños:

Primidona: De 0 - 19 variable.

Metabolito Fenorbital: De 50

Metabolito PEMA: Despreciable.

Metabolismo: Primidona: Hepático; 2 metabolitos activos; Fenorbital (15 – 25) % y PEMA. PEMA

es el metabolito principal y menos activo que el fenorbital.

Metabolito PEMA: No se metaboliza más.

Metabolito Fenorbital: Hepático (las dosis terapéuticas de Primidona producen concentraciones

terapéuticas de fenorbital en sangre).

Eliminación (%) inalterado:

Primidona: Renal (20 - 40)

Metabolito PEMA: Renal (30)

Metabolito Fenorbital: Renal (25)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de mayo de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

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