PRIMIDONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRIMIDONA
  • Dosis:
  • 125,0 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PRIMIDONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14182n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PRIMIDONA

Forma farmacéutica:

Suspensión oral

Fortaleza:

125,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 115 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-182-N03

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Primidona

125,0 mg

Sacarosa 1000 mg

Alcohol etílico 0,050 mL

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Crisis

convulsivas

generalizadas

(tónicas,

clónicas,

tonicoclónicas

mioclónicas).

Convulsiones parciales con sintomatología elemental o compleja.

Temblores esenciales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la primidona o barbitúricos.

Pacientes con porfiria intermitente aguda.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Uso en niños: excitación y afectación de la función cognoscitiva.

Debe ser utilizado con cuidado en pacientes con edad avanzada, ya que estos pueden

reaccionar a las dosis usuales con excitación, confusión o depresión mental. Disfunción

hepática y renal: requiere ajustar la dosis.

Antecedentes de abuso o dependencia de drogas.

Insuficiencia

respiratoria

asma

severa:

puede

producir

depresión

ventilación.

Hipertiroidismo: puede exacerbarse.

Su uso prolongado puede producir farmacodependencia.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños. Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Es posible que se produzca somnolencia, por lo que no se deberá manejar vehículos u

operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y no tomar con otros depresores del SNC. El uso

prolongado puede crear hábito, no debe suprimirse bruscamente el tratamiento porque

pueden incrementarse la frecuencia e intensidad de las crisis. Contiene etanol, puede

disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede alterar los efectos de otros

medicamentos.

Efectos indeseables:

Frecuentes: sedación, cambios en el estado de ánimo y deterioro en la memoria. En altas

dosis,

nistagmo,

ataxia

insuficiencia

respiratoria

puede

severa.

Excitación

paradójica (en ancianos), irritabilidad e hiperactividad (en niños).

Ocasionales: depresión del SNC, deficiencia de folatos con la administración prolongada,

que raramente conduce a una anemia megaloblástica. Otros efectos residuales pueden

consistir en vértigo, náuseas, vómitos y constipación.

Raras:

agranulocitosis,

trombocitopenia,

reacciones

hipersensibilidad

como

edema

localizado, especialmente en párpados, mejillas y labios, así como dermatitis eritematosa,

síndrome de Stevens- Jonson. Alucinaciones e hipotensión.

En ocasiones puede ocurrir una reacción idiosincrásica que abarca los síntomas en una

forma aguda y severa y que exige suspender el tratamiento. Se han reportado reacciones

dermatológicas que incluyen erupciones cutáneas, severas y raramente estados sistémicos,

tales como lupus eritematosos sistémico. Se han señalado casos ocasionales de artralgia y

raramente cambio de personalidad, que pueden incluir reacciones psicóticas.

Excepcionalmente puede desarrollarse anemia megaloblástica que exige la suspensión de

la primidona. Este estado puede responder al tratamiento con ácido fólico y/o vitamina B12.

Se han reportado otras discrasias sanguíneas.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 9 años:

Dosis inicial: 125 mg, vía oral, una vez al día al acostarse durante los 3 primeros días,

aumentando la dosis diaria a 125 mg, 2 veces al día, gradualmente hasta llegar a 500 mg/d,

en 2 tomas diarias (dosis máxima 1.5 g/día).

Niños menores de 9 años:

Dosis inicial: 50 mg, vía oral, al acostarse durante los 3 primeros días, aumentando la dosis

diaria a 50 mg, 2 veces al día hasta alcanzar la dosis habitual de mantenimiento.

Esquema de mantenimiento:

Niños menores de 2 años: 250 a 500 mg/d; niños de 2 a 5 años: 500 a 750 mg/d; niños de 6

a 9 años: 0.75 a 1 g/d

Adultos y niños mayores de 9 años: 0.75 a 1.5 g/d. en algunos pacientes puede ser

aconsejable administrar una dosis mayor cuando los ataques son más frecuentes.

Por ejemplo:

Si los ataques son nocturnos, entonces toda la dosis del día, o casi, deberá darse en la

noche.

Si los ataques se asocian con algún suceso en particular tal como la menstruación, a

menudo resulta útil elevar ligeramente la dosis en el momento adecuado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol y otros depresores del SNC: incrementan los efectos depresores sobre el SNC.

Puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: corticoides, ciclosporina,

levotiroxina, quinidina, anticoagulantes, antidepresivos tricíclicos, paracetamol, doxiciclina,

metronidazol, anticonceptivos (riesgo de embarazo), estrógenos, nifedipino, diltiazem y

verapamilo. Disminuyen el efecto de la primidona: el haloperidol y otros antipsicóticos,

griseofulvina. Con otros anticonvulsivos: puede disminuir concentraciones séricas de la

carbamazepina y aumentar las del ácido valproico y la fenitoína.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Atraviesa

barrera

placentaria;

riesgo

teratogenicidad,

dependencia

síndrome de abstinencia en el neonato. Pueden ocurrir síntomas de suspensión en recién

nacidos de madres que recibieron primidona durante la última fase del embarazo. Riesgo de

hemorragia en el neonato (primeras 24 h). Se debe administrar Vitamina K de forma

profiláctica, a la madre un mes antes y durante el parto e inmediatamente después del

nacimiento al recién nacido

Lactancia: Se excreta por la leche materna; puede causar depresión del SNC en el lactante.

Durante la lactancia el recién nacido debe vigilarse por síntomas de sedación.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Es posible que se produzca somnolencia, por lo que no se deberá manejar vehículos u

operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Sobredosis:

La Primidona se metaboliza en gran medida a fenobarbital y la sobredosis resulta en distintos

grados de depresión del Sistema Nervioso Central que, de acuerdo con la dosis ingerida pueden

incluir

ataxia,

pérdida de

la conciencia,

depresión

respiratoria

coma.

tratamiento

debe

comprender medidas generales de apoyo, aspiración del contenido gástrico y empleo de carbón

activado si han transcurrido menos de 2 h de la ingestión o el enfermo esta inconsciente. No existe

un antídoto específico.

Propiedades farmacodinámicas:

La primidona es un análogo del fenobarbital, en el que el oxígeno del carbonilo de la urea

está reemplazado por dos átomos de hidrógeno.

La actividad de la primidona proviene de las propiedades anticonvulsivas de tres partes

activas, a saber, la primidona en sí y sus metabolitos principales, la fenobarbitona y la

feniletilmalonamida. No se ha establecido de manera concluyente la contribución relativa de

cada una de estas tres partes al efecto anticonvulsivo clínico.

Mecanismo de acción: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, es probable

que,

igual

otros

anticonvulsivos,

efectos

sobre

membrana

neuronal

desempeñan un papel fundamental, en particular, sobre la alteración de los flujos iónicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente en el aparato gastrointestinal y los niveles plasmáticos

máximos se alcanzan aproximadamente 3 horas después de la ingestión. La primidona se

distribuye bien en todos los órganos y tejidos, atraviesa las barreras hematoencefálica y

placentaria y se excreta en la leche materna.

La farmacocinética de la primidona es compleja debido a su biotransformación en dos

metabolitos, la fenobarbitona y la feniletilmalonamida (PEMA), las cuales poseen una

actividad anticonvulsiva y propiedades farmacocinéticas complejas.

Vida media plasmática: Aproximadamente 10 horas, considerablemente más corta que la de

sus metabolitos principales.

Unión a proteínas: La primidona y la feniletilmalonamida están ligadas a las proteínas

plasmáticas solamente en un menor grado, mientras que aproximadamente la mitad de la

fenobarbitona se une a las mismas.

Vida media: De 3 a 24 horas, su metabolito fenobarbital de 72 a 144 horas y su metabolito

PEMA de 24 a 48 horas.

Metabolismo: Hepático: 2 metabolitos activos: fenobarbital (15-25%) y la feniletilmalonamida

que es el metabolito principal y menos activo que el fenobarbital.

Excreción: Aproximadamente el 40 % del medicamento se excreta inalterado en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

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