PREX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PREX 160 mg - 10 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 160 mg - 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • TITAN LABORATORIES PVT.LTD

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PREX 160 mg - 10 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.393
  • Fecha de autorización:
  • 26-05-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/105/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * PREX 160 mg -10 mg TABLETAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.393/17

FABRICANTE: TITAN LABORATORIES PVT. LTD. / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: TITAN LABORATORIES PVT. LTD. / INDIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: INFINITY PHARMA XXI, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MIGUEL ANGEL DORIA BETANCOURT

PROPIETARIO: INFINITY PHARMA XXI, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: DISTRIBUIDORA ALMACENARORA DIALCA, C.A / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Adultos: Tratamiento de la hipertensión arterial cuando no responda al tratamiento con monoterapia.

Posologia aprobada:

Dosis usual: Adultos: 40 mg valsartan 2,5 mg amlodipina diarios.

Dosis máxima: 320 mg de valsartan - 10 mg amlodipina diarios.

Modo de uso:

Amlodipina -valsartán puede administrarse con o sin alimentos.

Se recomienda la titulación de la dosis individual con los componentes (es decir, amlodipino y valsartán) antes de cambiar a

la combinación a dosis fija. Cuando sea clínicamente adecuado, se puede considerar el cambio directo desde la

monoterapia a la combinación a dosis fija.

Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos-cápsulas

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separados a amlodipina-valsartán que contenga la misma dosis de los componentes.

Insuficiencia renal:

Amlodipina-valsartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

No se requiere un ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se recomienda controlar

los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal moderada.

Insuficiencia hepática:

Amlodipina-valsartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debe tenerse precaución cuando se

administre amlodipina-valsartán a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. En pacientes con

insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán. No se han

establecido recomendaciones de dosis de amlodipina en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores):

En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución al aumentar la dosis.

Se recomienda tomar amlodipina-valsartán con un poco de agua.

Advertencias:

Generales:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipina en crisis hipertensivas.

Puede presentarse hipotensión sintomática en los pacientes con un sistema renina-angiotensina activado (tales como los

pacientes con depleción de volumen y/o sal que reciben dosis elevadas de diuréticos) que están recibiendo bloqueadores

del receptor de la angiotensina. Antes de la administración de amlodipina-valsartan se recomienda corregir esta situación

clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II (valsartán) ya

que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria.

La administración de amlodipina-valsartan debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y

no debe readministrarse.

Precauciones de empleo:

El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan

potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio como heparina, debe llevarse a cabo con

precaución y con controles frecuentes de los niveles de potasio.

Amlodipina-valsartan debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o

bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y

creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.

Debe tenerse especial precaución cuando se administre amlodipina-valsartan a pacientes con insuficiencia hepática de leve

a moderada o trastornos biliares obstructivos. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la

dosis máxima recomendada de valsartán es 80 mg.

Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal moderada.

En pacientes con desequilibrio hidroelectrolitico, debe corregirse dicha alteración antes de la administración de este

producto.

Realizar control frecuente de electrolitos séricos, especialmente del potasio, en caso de la administración concomitante de

suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio u otras drogas que puedan ocasionar Hiperpotasemia.

Deben realizarse niveles plasmáticos de carbonato de litio cuando se administre conjuntamente con este producto.

Embarazo:

Amlodipina:

No se ha establecido la seguridad de amlodipina durante el embarazo en humanos. En estudios con animales, la toxicidad

reproductiva se observó a dosis altas. El uso durante el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa

segura y cuando la enfermedad en si misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto.

Valsartán:

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No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo.

Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer

trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque

no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores

de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo

que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas

deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante

el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si

procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre inducen fetotoxicidad humana (disminución de la

función

renal,

oligohidramnios,

retraso

osificación

craneal)

toxicidad

neonatal

(fallo

renal,

hipotensión,

hiperpotasemia).

Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de

ultrasonidos de la función renal y del cráneo.

Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce

hipotensión.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

No existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, por ello se recomienda no

administrar amlodipina -valsartan durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el

periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos, o a alguno de los excipientes.

Insuficiencia hepática grave, cirrosis hepática, colestasis de vías biliares, aldosteronismo primario.

Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min./1,73 m2) y pacientes sometidos a diálisis.

Hipotensión grave.

Shock (incluyendo shock cardiogénico).

Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de

alto grado).

Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: Nasofaringitis, gripe.

Trastornos gastrointestinales:

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Poco frecuente: Malestar abdominal, dolor en epigastrio, estreñimiento, diarrea, boca seca.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Hipopotasemia.

Poco frecuentes: Anorexia, hipercalcemia, hiperlipidemia, hiperuricemia, hiponatremia.

Trastornos renales y urinarios:

Raras: Polaquiuria, poliurea.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática.

Raras: Síncope, hipotensión.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Coordinación anormal, mareo, mareo postural, parestesia, somnolencia,

Raras: Ansiedad

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Tos, dolor faringolarigeo.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuentes: Artralgia, dolor de espalda, inflamación de las articulaciones.

Raras: Espasmos musculares, sensación de pesadez.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción, eritema

Raras: Exantema, prurito, hiperhidrosis.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacción de hipersensibilidad

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: Deterioro visual.

Raras: Alteración visual.

Trastornos auditivos:

Poco frecuentes: Vértigo.

Raras: Tinnitus.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Raras: Disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Astenia, fatiga, edema facial, rubefacción, sofoco, edema, edema periférico, edema depresible.

Interacciones con otros medicamentos:

No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre amlodipina -valsartan y otros medicamentos.

Otros agentes antihipertensivos:

El uso de alfabloqueantes, diuréticos y otros medicamentos que pueden causar efectos adversos hipotensores como

antidepresivos tricíclicos, alfabloqueantes para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, pueden aumentar el

efecto antihipertensivo de la combinación amlodipina-valsartan.

Interacciones ligadas a amlodipina: No se recomienda la administración de amlodipina con toronja o jugo de toronja ya que

la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes, dando lugar a un aumento de los efectos reductores sobre la

presión arterial.

El uso concomitante de amlodipina con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa,

antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un

aumento significativo en la exposición a amlodipina. La traducción clínica de estas variaciones de la farmacocinética puede

ser más pronunciada en los ancianos. Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de dosis.

El uso concomitante de inductores del citocromo CYP3A4 (por ejemplo rifampicina, Hypericum perforatum (Hierba de San

Juan)) puede producir una reducción en la concentración plasmática de amlodipina. Se debe tener precaución durante su

uso.

La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina dio lugar a un

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aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola. Se

recomienda limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios en pacientes que reciban amlodipina.

En animales se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia tras la

administración de verapamilo y dantroleno intravenoso.

Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales del

calcio, tales como amlodipina, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna.

No se recomienda el uso concomitante Litio. Se han notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y

de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o

antagonistas del receptor de la angiotensina II, incluyendo valsartán. Por ello, durante el uso concomitante se recomienda

un control exhaustivo de los niveles séricos de litio. Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede

presumiblemente aumentar aún más. Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un

medicamento que afecte los niveles de potasio en combinación con valsartán.

Se requiere precaución en el uso concomitante Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo

inhibidores selectivos COX-2, ácido acetilsalicílico ( > 3 g/día), y AINEs no selectivos. Cuando se administran antagonistas

de la angiotensina II simultáneamente con AINEs puede presentarse una atenuación del efecto antihipertensivo. Además, el

uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la

función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento,

así como una hidratación adecuada del paciente.

Los resultados de un estudio in vitro con tejido de hígado humano indican que valsartán es un sustrato del transportador de

recaptación hepático OATP1B1 y del transportador de eflujo hepático MRP2. La administración concomitante de inhibidores

del transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir) puede aumentar la

exposición sistémica a valsartán.

Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de inhibidores

de la ECA, ARAII o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión,

hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un

solo agente con efecto sobre el SRAA.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

No hay experiencia de sobredosis con amlodipina -valsartan. El principal síntoma de sobredosis con valsartán es

posiblemente hipotensión pronunciada con mareo. La sobredosis con amlodipina puede dar lugar a una vasodilatación

periférica excesiva y, posiblemente, taquicardia refleja. Se ha observado hipotensión sistémica marcada, y, probablemente,

prolongada que puede llegar incluso al shock con un resultado fatal.Tratamiento:

Se debe hospitalizar al paciente.

Si la ingestión es reciente, se llevan a cabo medidas generales como la inducción del vómito o el lavado gástrico.

La administración de carbón activado inmediatamente o hasta dos horas después de la ingestión del medicamento puede

disminuir de forma significativa la absorción sobre todo de amlodipina.

La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de amlodipina-valsartan debe ser tratada con apoyo

cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de los miembros

inferiores a 45 y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación por orina.

Puede administrarse un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial. Para revertir los efectos del

bloqueo de los canales de calcio, la administración de gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficiosa.

No se recomienda la hemodiálisis.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A Juicio del Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

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En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PVDC / PVC, INCOLORO, TRASPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 10, 20, 30 y 60 tabletas.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 1 y 2 tabletas.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 09 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety