PREVERAL CON DEXTROMETORFANO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PREVERAL CON DEXTROMETORFANO 3 mg - 15 mg / 5 ml JARABE REFORMULADO
  • Dosis:
  • 3 mg - 15 mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • JARABE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VARGAS, S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PREVERAL CON DEXTROMETORFANO 3 mg - 15 mg / 5 ml JARABE REFORMULADO
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.663
  • Fecha de autorización:
  • 02-05-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1.

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CLORFENIRAMINA MALEATO - DEXTROMETORFANO

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

CLORFENIRAMINA MALEATO

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos y antiserotonínicos

Código ATC: R06AB.04

DEXTROMETORFANO

Grupo

farmacoterapéutico:

Supresores

tos,

excluyendo

combinaciones con expectorantes, alcaloides del opio y derivados.

Código ATC: R05DA.09

3.1. Farmacodinamia

El Dextrometorfano es un supresor de la tos con acción central, no tiene

propiedades analgésicas y posee una ligera acción sedante y carece de

efecto narcótico.

Clorfeniramina maleato es un antagonista de los receptores H1 de la

histamina y, por tanto, tiene un valor clínico en el tratamiento de ciertas

manifestaciones alérgicas. Los antihistamínicos compiten con la histamina

por los receptores de células efectoras.

3.2. Farmacocinética

El Dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, se metaboliza

hígado

elimina

orina

heces

como

metabolitos

desmetilados incluido el dextrorfano.

Tras la administración oral de 4 mg de Clorfeniramina maleato a voluntarios

humanos en ayunas, los niveles en sangre de Clorfeniramina ascendieron

rápidamente. Los niveles pico en sangre fueron aproximadamente 7 ng/ml

en una media de tiempo de 3 horas tras su administración. La semivida de

Clorfeniramina maleato osciló entre las 20 y 24 horas. Después de la

administración

oral

intravenosa a

humanos

una dosis

única

Clorfeniramina

maleato

marcada

tritio,

medicamento

extensivamente metabolizado.

Clorfeniramina racémica y sus metabolitos fueron excretados principalmente

en la orina, apareciendo el 19% de la dosis en 24 horas y un total de 34% en

48 horas.

clorfenamina

absorbida

tracto

gastrointestinal,

sufre

metabolismo del primer paso en el hígado eliminándose principalmente por

orina, el pico de concentraciones plasmáticas aparece en el intervalo de 2 a

6 horas. La vida media de eliminación es de 14 a 25 horas.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia,

teratogenia ni de fertilidad con Dextrometorfano. A dosis elevadas y a largo

plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y de los

pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas

tratadas con Dextrometorfano por vía oral.

La DL50 oral de Clorfeniramina en el ratón es 330 ± 71 mg/kg.

4. INDICACIONES:

Tratamiento de la tos de origen alérgico.

5. POSOLOGIA:

5.1. Dosis:

Concentración: 3 mg Clorfeniramina - 15 mg Dextrometorfano /5 mL

Adultos y Niños mayores de 12 años: 10 mL (Clorfeniramina 6 mg - 30 mg

Dextrometorfano) cada 8 horas.

5.2 Dosis máxima: Clorfeniramina 18 mg/día - Dextrometorfano 90 mg/día.

5.3. Modo de empleo o forma de administración

Vía oral.

La dosis puede tomarse con o sin alimentos.

6. REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia

conocida

(notificadas

durante

post-

comercialización y en datos de laboratorio)

El efecto secundario más frecuente es la sedación y la somnolencia, aunque

también puede aparecer una reacción paradójica que es más frecuente en

niños y ancianos: pesadillas, excitación no habitual, nerviosismo, inquietud

o irritabilidad.

Se ha observado vértigo e hipotensión especialmente en los ancianos. Otros

efectos

secundarios

incluyen

molestias

gastrointestinales,

nauseas,

confusión,

alteraciones

visuales,

sequedad

boca,

aumento

sensibilidad de la piel al sol, taquicardias y dificultad para orinar.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la

aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas

durante el mismo.

caso

observarse

aparición

reacciones

adversas,

debe

suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

7. INTERACCIONES:

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

debe

administrar

este

medicamento

los inhibidores

de la

monoaminoxidasa (IMAO) ni con furazolidina, ni con procarbazina, ya que el

Dextrometorfano interacciona con estos medicamentos, pudiéndose producir

severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión e

hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de Dextrometorfano

pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.

La clorfenamina interacciona con los medicamentos anticolinérgicos de

forma que los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse, además la

clorfenamina puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC,

tales como alcohol, antidepresivos tricíclicos,

barbitúricos, anestésicos,

pudiendo provocar síntomas de sobredosificación.

La ingesta simultánea de bebidas alcohólicas así como el tratamiento

concomitante con otros depresores del SNC como analgésicos, sedantes,

tranquilizantes, hipnóticos puede potenciar los efectos de depresores del

medicamento.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

La clorfenamina puede interferir en las pruebas cutáneas que se realizan con

extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender la medicación al

menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

No exceder la dosis diaria recomendada.

Puede producir sedación.

Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite

el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión de depresores del SNC

(barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con el preparado.

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la

debida

tabaco,

asma

enfisema,

cuando

acompañada

abundantes

secreciones,

puede

deteriorar

expectoración

aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

Se debe administrar la clorfenamina con precaución en pacientes con

glaucoma, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática o

retención urinaria (los efectos anticolinérgicos de la clorfenamina pueden

precipitarla o agravarla).

Se recomienda precaución en pacientes alérgicos a otros antihistamínicos

ya que puede producirse sensibilidad cruzada.

Si la tos va acompañada de erupciones en la piel o dolor de cabeza

persistente se deberá evaluar la situación clínica.

Los pacientes mayores de 60 años son más sensibles a los efectos de la

Clorfeniramina

sobre

sistema

nervioso central.

estos

pacientes,

Clorfeniramina puede causar mareos, sedación y bajadas de tensión.

La Clorfeniramina puede producir excitación paradójica, particularmente en

niños.

8.2. Embarazo

Si está embarazada consulte al médico antes de usar este producto.

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al Dextrometorfano,

pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el

primer trimestre del embarazo

8.3. Lactancia

Si está en período de lactancia consulte al médico antes de usar este

producto.

11. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

No administrar en pacientes en tratamiento con IMAO.

No administrar a niños menores de 12 años.

Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática.

12. SOBREDOSIS

12.1. Signos y síntomas

Los signos de sobredosificación por Dextrometorfano se manifiestan con

confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, o irritabilidad.

13.2. Tratamiento

La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un

estado de sopor o alteraciones en la forma de andar.

Estos efectos

desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico. En caso

de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria. En

caso de convulsiones, administrar benzodiacepinas por vía intravenosa o

rectal, en función de la edad.

13. TEXTOS DE ETIQUETAS Y EMPAQUE

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES: Tratamiento de la tos de origen alérgico.

POSOLOGIA:(Dosis recomendada).

Adultos: Adultos y Niños mayores de 12 años: 10 mL (Clorfeniramina 6 mg -

30 mg Dextrometorfano) cada 8 horas.

Dosis máxima: Clorfeniramina 18 mg/día - Dextrometorfano 90 mg/día.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia consulte al médico antes de

usar este producto.

Si los síntomas persisten con el uso de este medicamento, suspéndase y

consulte al médico.

Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evite

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de máquinas

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

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