PREUDIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PREUDIL 100 mg COMPRIMIDOS
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIO ELEA S.A.C.I.F. Y A

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PREUDIL 100 mg COMPRIMIDOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.514
  • Fecha de autorización:
  • 18-02-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CILOSTAZOL

2. VIA DE ADMINISTRACIO N

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos

Código ATC: B01AC.23

3.1. Farmacodinamia

El cilostazol es un agente quinolinona-derivado empleado para el manejo sintomático de la

claudicación intermitente. Aunque no se conoce con bien su mecanismo de acción, se cree

que es debido a la inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa III y al consecuente

aumento de las concentraciones de adenosin monofosfato cíclico (AMPc) en las plaquetas

y vasos sanguíneos que conduce, respectivamente, a la inhibición de la agregación

plaquetaria y a una vasodilatación arterial.

La experiencia clínica revela que en pacientes con claudicación intermitente el tratamiento

con cilostazol mejora significativamente la capacidad para recorrer mayores distancias sin

presentar dolor.

Al igual que otros inhibidores de fosfodiesterasa III, el cilostazol ejerce a nivel cardiaco

efecto inotrópico y cronotrópico positivo.

3.2. Farmacocinética

Luego

administración

oral

cilostazol

absorbe

lentamente

generando

concentraciones plasmáticas pico en 2-4 horas, un efecto antiagregante plaquetario

apreciable en 3-6 horas y una respuesta terapéutica óptima (con la dosificación continua)

en 2-4 semanas. En algunos pacientes puede requerir hasta 12 semanas. Su coincidencia

en el tracto gastrointestinal con alimentos ricos en grasa incrementa su biodisponibilidad

en un 25% y su concentración sérica pico en un 95%.

Se une a proteínas plasmáticas en un 95-98% y se desconoce si atraviesa la placenta o si

se excreta en la leche materna. Se metaboliza extensamente en el hígado vía citocromo

, principalmente a través de CYP3A4 y en menor grado mediante CYP2C19, dando

lugar a 2 productos (3,4-deshidro-cilostazol y 4'-trans-hidroxi cilostazol) con actividad

farmacológica

significativa

posteriormente

transformados

parcialmente

metabolitos inactivos y eliminados en un 74% por la orina y el resto con las heces.

La vida media de eliminación (del cilostazol y sus metabolitos) es de 11-13 horas.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

En ratas y ratones no hubo evidencias de potencial carcinogénico asociado al cilostazol en

los ensayos respectivos.

En las pruebas de mutagenicidad mostró resultados negativos en los ensayos de mutación

genética bacteriana, reparación del ADN bacteriano, mutación genética de células de

mamíferos y de aberración cromosómica de médula ósea de ratón in vivo. Sin embargo,

resultó positivo en el ensayo in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de

hámster chino.

Los estudios de reproducción en ratas revelaron disminución del peso fetal, anomalías

congénitas cardiovasculares, renales y esqueléticas, aumento del número de crías muertas

y bajo peso al nacer. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en pacientes con

alteraciones

isquémicas de los miembros debido a enfermedad arterial oclusiva crónica.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 100 mg dos veces al día (cada 12 horas).

No debe administrarse junto con las comidas: debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después

del desayuno y de la cena. Puede considerarse el inicio del tratamiento con dosis menores

(50 mg dos veces al día), con la misma forma de administración señalada. Esta dosis podrá

incrementarse a 100 mg dos veces al día durante el transcurso de 2 a 4 semanas de

tratamiento.

5.2. Dosis máxima diaria

La dosis usual. El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional alguno desde el

punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Dado que en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada la

farmacocinética del cilostazol y sus metabolitos no se modifica, no se requieren ajuste de

dosificación en tales casos. En sujetos con insuficiencia severa, aunque hay un incremento

en los niveles séricos de los metabolitos y una alteración en la unión a proteínas de éstos y

del cilostazol, no se observan variaciones importantes en la actividad farmacológica de los

mismos. No obstante, y en consideración a los riesgos asociados al

cilostazol,

empleo

estos

casos

(depuración de

creatinina

<

25 ml/min)

está

contraindicado.

Insuficiencia hepática: Como la farmacocinética del cilostazol y sus metabolitos no se

altera en pacientes con insuficiencia hepática leve, no es necesario realizar ajustes de

dosificación en tales casos. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia moderada a severa

no se ha estudiado, por lo cual el uso está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que existan limitaciones graves

del funcionamiento renal y/o hepático.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, preferiblemente a las mismas horas del día durante todo

el tratamiento. Debido a que su absorción se incrementa significativamente en presencia de

alimentos ricos en grasa, lo cual aumenta considerablemente el riesgo de reacciones

adversas, el producto debe administrarse con estómago vacío (1 hora antes ó 2 horas

después de una comida).

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos

de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes:

Poco frecuentes: Anemia.

Raras: Prolongación del tiempo de hemorragia, trombocitemia.

Frecuencia

conocida:

Tendencia

hemorragias,

trombocitopenia,

granulocitopenia,

agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Diarrea, heces anormales.

Frecuentes: Dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, nausea, vómitos.

Poco frecuentes: Gastritis, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, melena,

esofagitis, hemorragia esofágica, gingivorragia, colitis, edema de lengua, absceso periodontal.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Colelitiasis.

Frecuencia no conocida: Trastornos de la función hepática, ictericia, hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Anorexia.

Poco frecuentes: Hiperglicemia, hiperlipemia, hiperuricemia, gota.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: Diabetes mellitus.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Aumento de creatinina sérica, albuminuria, cistitis, frecuencia urinaria.

Raras: Insuficiencia renal.

Frecuencia no conocida: Hematuria, aumento del nitrógeno ureico sanguíneo.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Palpitaciones, taquicardia, angina de pecho, arritmia, extrasístole ventricular,

edema periférico, edema facial.

Poco frecuentes: Hipotensión ortostática, hipotensión arterial, fibrilación auricular, insuficiencia

cardiaca

congestiva,

taquicardia

supraventricular,

taquicardia

ventricular,

extrasístole

ventricular, síncope, paro cardíaco, infarto al miocardio, isquemia cerebral, infarto cerebral.

Frecuencia no conocida: Prolongación del intervalo QT, torsión de puntas.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareo.

Poco frecuentes: Ansiedad, insomnio, sueños anormales, neuralgias.

Frecuencia no conocida: Paresia, hipoestesia, hemorragia intracraneana.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Rinitis, tos, faringitis.

Poco frecuentes: Disnea, neumonía, epistaxis, hemoptisis, sinusitis.

Frecuencia no conocida: Neumonía intersticial, hemorragia pulmonar.

Trastornos musculoesqueléticos

Poco frecuentes: Mialgia, artralgia.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Dolor de oído.

Frecuencia no conocida: Tinitus.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Hemorragia ocular, ambliopía, diplopía.

Frecuencia no conocida: Conjuntivitis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Vaginitis, hemorragia vaginal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Equimosis, prurito, exantema.

Poco frecuentes: Sequedad de la piel, forunculosis, urticaria.

Frecuencia no conocida: Hemorragia subcutánea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis

epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos generales

Frecuentes: Astenia.

Poco frecuentes: Malestar general.

Frecuencia no conocida: Fiebre, escalofríos.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Inhibidores de las isoenzimas CYP3A4 (como eritromicina, claritromicina, ketoconazol,

itraconazol,

fluconazol,

miconazol,

sertralina,

fluoxetina,

fluvoxamina,

metronidazol,

danazol, indinavir y diltiazem) y CYP2C19 (como el omeprazol) pueden incrementar

significativamente las concentraciones séricas del cilostazol y sus metabolitos, su actividad

farmacológica y consecuentes riesgos de toxicidad.

En estudios clínicos el tabaquismo redujo las concentraciones plasmáticas de cilostazol en

un 20%, presumiblemente debido a un efecto inductor metabólico.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El cilostazol sólo debe utilizarse para claudicación intermitente en aquellos pacientes en

quienes los cambios en el estilo de vida (abandono de hábito de fumar y programas de

ejercicio físico) por si solos no hayan resultado efectivos.

Una vez iniciado el tratamiento se recomienda su valoración periódica y la suspensión del

mismo si al cabo de 3 meses no se alcanzan los beneficios clínicos esperados.

Con el uso de cilostazol se han reportado

anomalías hematológicas graves y ocasionalmente fatales, que incluyen: trombocitopenia,

agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia y anemia aplásica. Por ello, se debe advertir a los

pacientes la importancia de notificar al médico la ocurrencia de cualquier sintomatología

inusual que se produzca durante el tratamiento, como fiebre, dolor de garganta o alguna

otra manifestación que sugiera la posibilidad de una discrasia sanguínea. En tales casos,

se deberá interrumpir la terapia.

Aunque

observado

variaciones

clínicamente

significativas

administrar

cilostazol conjuntamente con ácido acetilsalicílico, clopidogrel o warfarina en estudios de

corta duración, se desconocen los efectos a en terapias prolongadas en la población

general

cuando

simultáneamente

más

fármacos

antiagregantes

plaquetarios o anticoagulantes adicionales.

Por ello, en caso de ser necesario el cilostazol en pacientes que reciben algún medicamento

antiagregante

plaquetario

anticoagulante,

recomienda

precaución

vigilancia

constante de los parámetros de coagulación y del tiempo de sangrado. En pacientes que

reciben 2 ó más medicamentos de estas clases, el uso está contraindicado.

Se debe instruir a los pacientes a suspender el medicamento y notificar de inmediato al

médico si durante el tratamiento se presenta alguna manifestación hemorrágica anormal.

En pacientes que van a ser sometidos a algún procedimiento quirúrgico, incluyendo

odontológicos (p.e. exodoncia), se debe suspender el tratamiento con cilostazol por lo

menos 5 días antes de la intervención.

En caso de ser necesario el cilostazol en pacientes que reciben medicamentos inhibidores

de las isoenzimas CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección: INTERACCIONES) se recomienda

reducir la dosis a 50 mg dos veces al día.

El uso de cilostazol se ha asociado con la ocurrencia de reacciones cardiovasculares graves

relacionadas con su efecto inotrópico positivo (como palpitaciones, angina de pecho o infarto

miocardio)

cronotrópico

positivo

arritmogénico

(como

taquicardia

extrasístole

ventricular). Debido a que los casos notificados involucran mayoritariamente a sujetos con

edad superior a los 65 años, se recomienda precaución extrema al usar cilostazol en estos

pacientes y vigilancia frecuente de la función cardiovascular.

La co-administración de cilostazol con medicamentos que disminuyen la presión arterial

puede conducir a un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia

hepática leve.

La eficacia y seguridad del cilostazol en menores de 18 años no ha sido establecida.

Practicar un recuento hemático completo ante sospecha de infección o de discrasia

sanguínea.

En pacientes con ectopia auricular o ventricular y pacientes con fibrilación o flutter auricular.

El cilostazol puede provocar mareo; precaución para conducir o utilizar maquinaria.

8.2. Embarazo

Dado que en ensayos experimentales con cilostazol se ha evidenciado daño fetal y no hay

estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas, su

empleo durante la gestación está contraindicado.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

No se conoce si el cilostazol se distribuye en la leche materna, ni se dispone de información

sobre su seguridad durante la lactancia. Por ello, y ante la posibilidad de su presencia en la

leche y de complicaciones consecuentes en el lactante, se debe evitar su empleo en ese

período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al cilostazol y a los componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepática de intensidad moderada a severa.

Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 25 ml/min).

Insuficiencia cardiaca congestiva de cualquier clase o severidad.

Pacientes en tratamiento con 2 ó más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.

Pacientes

riesgo

incrementado

hemorragias

(úlcera

péptica

activa,

accidente

cerebrovascular hemorrágico reciente, retinopatía diabética proliferativa, hipertensión arterial

no controlada).

Pacientes con angina de pecho inestable, infarto miocardio reciente (últimos 6 meses) o una

intervención coronaria reciente (últimos 6 meses).

Pacientes con prolongación del intervalo QT, ectopia ventricular multifocal o antecedentes de

taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La información relativa a sobredosis de cilostazol en humanos es limitada. Tras la

ingestión de una dosis masiva cabe esperar los signos y síntomas resultantes de un

efecto farmacológico excesivo, como cefalea intensa, diarrea, hipotensión, náuseas,

vómitos, taquicardia y, posiblemente, arritmias cardíacas.

10.2. Tratamiento

En casos de ingestión reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas orientadas a

prevenir la absorción gastrointestinal del fármaco (emesis o lavado gástrico, según la

condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de

soporte. Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, la hemodiálisis y la diálisis

peritoneal resultan inefectivas para remover el fármaco.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda

la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Si durante el tratamiento se presenta algún sangrado anormal, suspenda el uso del

producto y consulte de inmediato al médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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