Presiderm

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Presiderm
  • Dosis:
  • 2,0 g/100 g
  • formulario farmacéutico:
  • Ungüento
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Presiderm
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 005-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Presiderm®

DCI

(Mupirocina)

Forma farmacéutica:

Ungüento

Fortaleza:

2,0 g/100 g

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 15 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Rowe S.R.L.,

República Dominicana.

Fabricante, país:

Arbofarma S.A.S., Colombia.

Número de Registro Sanitario:

005-15D3

Fecha de Inscripción:

21 de enero de 2015.

Composición:

Cada 100 g contiene:

Mupirocina

2,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicada en infecciones cutáneas como eczemas y foliculitis, causadas por

Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidis y Betahemolítico, Streptococcus

Pyogenes.

Tratamiento

impétigo

neonatal

profilácticamente

para

prevenir

contaminaciones

bacterianas en quemaduras menores, sitios de biopsia, incisiones y otras lesiones limpias.

En el caso de abrasiones, cortaduras menores y heridas, el uso profiláctico puede

prevenir el desarrollo de infecciones y permitir que sane más rápidamente la herida.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la mupirocina o algunos de los componentes de la formulación, lesiones

fungosas o virales de la piel.

Embarazo.

Lactancia.

Evitar

aplicar

áreas

extensas,

especialmente

lactantes

neonatos.

Usar

precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Precauciones:

Para uso externo solamente. Mantener en lugar fresco y fuera del alcance de los niños.

Evitar el contacto con ojos y mucosas. Si esto sucede enjuagar con abundante agua

corriente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si se desarrolla irritación o sensibilización debe suspenderse su administración y se debe

utilizar una terapia alternativa apropiada.

absorción

grandes

cantidades

polietilenglicol

tiene

riesgo

potencial

nefrotoxicidad.

Efectos indeseables:

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: ardor localizado al área de aplicación.

Prurito, eritema, escozor y resequedad, localizados al área de aplicación. Reacciones de

sensibilización cutánea a mupirocina a la base de la pomada.

Posología y método de administración:

Aplicar 3 veces al día una delgada capa sobre el área afectada, ó según indicación médica,

durante 5 días.

Limpieza de piel infectada

Reevaluar a los pacientes que no han mostrado una respuesta clínica a menos de 3 a 5 días

de iniciar la terapia (crema o ungüento)

Verificar evidencia de sensibilización o irritación local grave.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han identificado interacciones con medicamentos

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina en mujeres embarazadas.

Lactancia:

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina en mujeres que están

lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La toxicidad de

Mupirocina es muy baja. En caso de ingerir grandes cantidades de

ungüento, se debe monitorizar estrechamente la función renal en pacientes con insuficiencia

renal debido a los efectos adversos de polietlenglicol.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico

(D06A X09)

Modo de acción

La mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas

fluorescens

Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición e la síntesis proteica, compitiendo

con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa, impidiendo así

la incorporación de la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación.

La mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones similares a la CMI y es

bactericida a concentraciones superiores.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La mupirocina no se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede

ocurrir

absorción

sistémica

a través

piel

dañada

heridas

abiertas

o tras

administración por vía sistémica, en cuyo caso metaboliza a ácido mónico, metabolito

inactivo, que se excreta principalmente por el riñón (90%)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de enero de 2015.

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