PRELIVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PRELIVAL 300 mg C
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PRELIVAL 300 mg C
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.332
  • Fecha de autorización:
  • 24-08-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/4/2015-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E02310N82015#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * PRELIVAL 300 mg CAPSULAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.332/15

FABRICANTE LABORATORIOS VALMOR, C.A. / CIUDAD EJIDO

FABRICANTE ADICIONAL

NO APLICA / DISTRITO CAPITAL

FABRICANTE ENVASADOR LABORATORIOS VALMOR, C.A. / CIUDAD EJIDO

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL

NO APLICA / DISTRITO CAPITAL

REPRESENTANTE LABORATORIOS VALMOR, C.A. / CIUDAD EJIDO

FARMACEUTICO PATROCINANTE JESúS AUGUSTO VALERI DáVILA

PROPIETARIO LABORATORIOS VALMOR, C.A. / CIUDAD EJIDO

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento anticonvulsivante en aquellos pacientes refractarios a otros tratamientos anticonvulsivantes.

Tratamiento del dolor neuropático en pacientes refractarios al tratamiento de base.

Tratamiento de la fibromialgia.

Posologia aprobada:

Tratamiento anticonvulsivante en aquellos pacientes refractarios a otros tratamientos anticonvulsivantes: Adultos: 300 - 600

mg/ día repartido dos veces al día.

Tratamiento del dolor neuropático refractarios al tratamiento de base: Adultos: 150 a 600 mg/día repartido dos veces al día.

En fibromialgia: Adultos: 150 mg diarios (repartidos en dos dosis de 75 mg) con aumentos progresivos según la evolución

clínica; hasta un máximo de 450 mg/día (repartidos en dos dosis de 225 mg).

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Dosis Máxima:

En epilepsia y dolor neuropático: 600 mg/día.

En fibromialgia: 450 mg diarios (repartidos en 2 dosis de 225 mg).

En caso de Insuficiencia Renal:

La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el

aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis

en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de

creatinina (Clcr), obtenida aplicando la fórmula siguiente, tal y como se indica:

En hombres:

ACLARAMIENTO CREATININA (mL/min) = (140 - edad) x peso (kg) entre 72 x Creatinina en sangre (mg/dL)

En mujeres:

ACLARAMIENTO CREATININA (mL/min) = (140 - edad) x peso (kg) entre 72 x Creatinina en sangre (mg/dL) x 0,85

Ajuste de dosis de Pregabalina de acuerdo a la función renal:

Aclaramiento Creatinina (Clcr):

Mayor o igual 60 mL/min; Dosis inicial: 150 mg/día; Dosis máxima: 600 mg/día. Posología: Dos o tres veces al día.

Mayor o igual 30 mL/min, menor a 60 mL/min; Dosis inicial: 75 mg/día; Dosis máxima: 300 mg/día. Posología: Dos o tres

veces al día.

Mayor o igual 15 mL/min, menor a 30 mL/min; Dosis inicial: 25-50 mg/día; Dosis máxima: 150 mg/día. Posología: Una o dos

veces al día.

Mayor a 15 mL/min, Dosis inicial: 25 mg/día; Dosis máxima: 75 mg/día. Posología: Diario.

Dosis complementarias tras la hemodiálisis: Dosis inicial: 25 mg/día; Dosis máxima: 100 mg/día.

Posología: Dosis única*.

*La dosis complementaria es una única dosis adicional.

Ancianos:

Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina de acuerdo a su función renal.

Modo de uso:

En el dolor neuropático, el tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día, que se puede

administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se

puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima

de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días.

En la epilepsia, la dosis máxima que se puede alcanzar, después de un intervalo de una semana de iniciado el tratamiento,

es de 600 mg al día.

Interrupción del tratamiento con pregabalina:

De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de

forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación.

Advertencias:

La suspensión brusca del tratamiento puede desencadenar status epiléptico o la reaparición de convulsiones con los

consecuentes riesgos para el paciente.

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Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe

considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si

aparecen estos signos durante el tratamiento antiepiléptico con pregabalina.

Precauciones de empleo:

El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones

accidentales (caídas) en la población anciana. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos

de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan

precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento.

Se debe realizar control periódico del funcionalismo hepático, renal y hematológico.

En pacientes de edad avanzada con función cardiovascular comprometida, pacientes con antecedentes de abuso de

sustancias.

Pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de dosis de los

medicamentos hipoglucemiantes.

La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada.

Embarazo:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

Lactancia:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a lo componentes de la fórmula, hipertensión.

Reacciones adversas:

En algunos pacientes se han presentado síntomas tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a

largo plazo. Se han reportado las siguientes reacciones adversas: insomnio, cefalea, náusea, ansiedad, diarrea, síndrome

gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio

del tratamiento.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes: Mayores a 1/10

Frecuentes: Mayores a 1/100, menores a 1/10

Poco frecuentes: Mayores a 1/1.000, menores a 1/100

Raras: Mayores a 1/10.000, menores a 1/1.000

Muy raras: Menores a 1/10.000

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

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Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Nasofaringitis.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuentes: Equimosis.

Poco frecuentes: Anemia, eosinofilia, anemia hipocrómica, leucocitosis, leucopenia, linfadenopatía, trombocitopenia.

Raras: Neutropenia, mielofibrosis, policitemia, protrombinemia, purpura, trombocitemia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia.

Poco frecuentes: Distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, sialorrea, hipoestesia oral.

Raras: Ascitis, pancreatitis, disfagia.

Frecuencia no conocida: Glositis, diarrea, náuseas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Aumento del apetito.

Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia.

Raras: Disminución de la tolerancia a la glucosa, cristaluria por uratos.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria.

Raras: Insuficiencia renal, oliguria.

Frecuencia no conocida: Retención urinaria

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, rubefacción, sofocos, hipotensión, hipertensión.

Raras: Taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, arritmia sinusal, frialdad periférica.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, líbido disminuida, desorientación, insomnio.

Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, cambios del

estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, libido aumentada, anorgasmia, apatía.

Raras: Desinhibición, estado de ánimo elevado.

Frecuencia no conocida: Agresión.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy Frecuentes: Mareos, somnolencia

Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia,

sedación, alteración del equilibrio, letargo, cefalea.

Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, hiperactividad psicomotora, ageusia, discinesia, mareo postural, temblor de

intención, nistagmo, trastorno cognitivo, trastorno del habla, hiporreflexia, hipoestesia, amnesia, hiperestesia, sensación de

ardor.

Raras: Hipocinesia, parosmia, disgrafía.

Frecuencia no conocida: Pérdida de conciencia, daño mental progresivo, convulsiones, malestar general.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Disnea, sequedad nasal.

Raras: Epistaxis, sensación de opresión en la garganta tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos.

Frecuencia no conocida: Edema pulmonar.

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Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuentes: Fasciculaciones musculares, edema articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda,

dolor en las extremidades, rigidez muscular.

Raras: Rabdomiolisis, espasmo cervical, dolor de cuello.

Trastornos del oído y laberinto:

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Hiperacusia.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Visión borrosa, diplopía.

Poco frecuentes: Alteración de la visión, edema ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular,

astenopia, ojo seco, aumento del lagrimeo.

Raras: Pérdida de la visión periférica, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, fotopsia, irritación ocular,

midriasis, estrabismo, brillo visual.

Frecuencia no conocida: Perdida de la visión, queratitis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuentes: Disfunción eréctil.

Poco frecuentes: Eyaculación retardada, disfunción sexual.

Raras: Amenorrea, secreción mamaria, dolor de mama, dismenorrea, aumento de tamaño de la mama.

Frecuencia no conocida: Ginecomastia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: Erupción papular, hiperhidrosis.

Raras: Urticaria, sudor frío.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens Johnson, prurito.

Trastornos del sistema inmunológico.

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad con angioedema.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Frecuentes: Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema, aumento de peso.

Poco frecuentes: Caídas, opresión en el pecho, astenia, sed, dolor, sensación anormal, escalofríos,

Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato

aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas.

Raras: Edema generalizado, pirexia, hiperglicemia, hipopotasemia, leucopenia, creatinina elevada en sangre, disminución

de peso.

Frecuencia no conocida: Edema facial.

Interacciones con otros medicamentos:

Con medicamentos, alimentos y bebidas.

Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en

humanos (menores a 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), y no se une a las proteínas plasmáticas,

es poco probable que su farmacocinética pueda ser afectada por otros agentes a través de interacciones metabólicas, unión

a las proteínas o desplazamiento.

La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. Durante la experiencia post-comercialización se han

notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos

depresores del SNC. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada

por oxicodona.

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Se demostró tanto In vitro como in vivo que es poco probable que pregabalina participe en interacciones farmacocinéticas

significativas. En concreto, no hay interacciones farmacocinéticas entre pregabalina y los siguientes fármacos

antiepilépticos: carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, fenitoína, fenobarbital y topiramato. El análisis farmacocinético

de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban

un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. La administración de pregabalina junto con

anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética y en el estado de equilibrio de

ninguna de estas sustancias.

Sobredosis:

Los signos y síntomas notificados con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron

somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud, en raras ocasiones se han notificado casos de coma.El tratamiento

de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario.

Textos de estuches y etiquetas:

Los textos de etiqueta y empaque deben contener la siguiente información:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evite actividades que impliquen coordinación y estado

de alerta mental.

No suspenda este producto sin la indicación de su médico tratante.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO:

ENVASE PRIMARIO: Blister de Policloruro de Vinilo/ Cloruro de Polivinilideno (PVC/PVDC), Incoloro, Transparente.

CIERRE: Foil o lámina de Aluminio (ALU), Color Plateado, Opaco.

ENVASE SECUNDARIO: Estuche de cartón, Color Blanco, Opaco.

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PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

VENTA AL PUBLICO: Blister contentivo de 10, 14, 20, 28, 30, 45 ó 60 cápsulas en estuche de cartón.

MUESTRAS MEDICAS: Blister contentivo de 2 ó 4 cápsulas en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Debe remitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura original y vigente o en su defecto copia compulsada del

mismo, una vez se encuentre disponible.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno del producto deben cumplir con lo establecido en

los de Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos.

Remitir periódicamente el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta vigentes, según lo establecido

en el punto 2d, Grupo C, Capítulo I de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Mantener actualizado y vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la o las empresas fabricantes

involucradas en la manufactura del producto.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF),

cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica

del mismo o de alguno de sus ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Toda modificación y/o cambios Tipo I y IIposteriores al Registro Sanitario del producto deben ser tramitados ante el Instituto

Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha de comercialización de la Especialidad

Farmacéutica. En este lapso de tiempo se procederá a la evaluación de la metodología analítica utilizada en el control de

calidad del producto y a la programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente, publicado

en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos importados.

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Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comericalización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 24 AGOSTO 2015

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013