PREGZEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PREGZEN 150 mg C
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI -AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • PREGZEN 150 mg C
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.713
  • Fecha de autorización:
  • 07-11-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/157/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E18707N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * PREGZEN 150 mg CAPSULAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.713/16

FABRICANTE: SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. - VALLE DEL CAUCA / COLOMBIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: MEDLEY FARMACEUTICA, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ORLANDO DE FREITAS MARQUES

PROPIETARIO: WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA, S.A. / COLOMBIA

ALMACENADOR: ABC LOGISTICS, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

1) Tratamiento anticonvulsivante en aquellos pacientes refractarios a otros tratamientos anticonvulsivantes

2) Tratamiento del dolor neuropático en pacientes refractarios al tratamiento de base.

3) Tratamiento de la fibromialgia.

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Posologia aprobada:

Dosis Adulto:

1) Tratamiento anticonvulsivante en aquellos pacientes refractarios a otros tratamientos anticonvulsivantes: Adultos: 300 -

600 mg/ día repartido dos veces al día.

2) Tratamiento del dolor neuropático refractarios al tratamiento de base: Adultos: 150 a 600 mg/día repartido dos veces al

día.

3) En fibromialgia: Adultos: 150 mg diarios (repartidos en dos dosis de 75 mg) con aumentos progresivos según la evolución

clínica; hasta un máximo de 450 mg/día (repartidos en dos dosis de 225 mg).

Dosis máxima:

En epilepsia y dolor neuropático: 600 mg/día.

En fibromialgia: 450 mg diarios (repartidos en 2 dosis de 225 mg).

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal:

La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el

aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis

en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de

creatinina (Clcr), tal y como se indica en la Tabla 1, obtenida aplicando la fórmula siguiente:

En hombres:

ACLARAMIENTO CREATININA (mL/min) = (140 - edad) x peso (kg) entre 72 x Creatinina en sangre (mg/dL)

En mujeres:

ACLARAMIENTO CREATININA (mL/min) = (140 - edad) x peso (kg) entre 72 x Creatinina en sangre (mg/dL) x 0,85

Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal:

Aclaramiento de Dosis diaria total de pregabalina Posología

creatinina (Clcr) Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día)

(mL/min)

mayor o igual 60 150 600 dos o tres veces al día

mayor o igual 30 - < 60 75 300 dos o tres veces al día

mayor o igual 15 - < 30 25 - 50 150 una o dos veces al día

< 15 25 75 diario

Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg):

25 100 Dosis única*

* La dosis complementaria es una única dosis adicional.

Ancianos:

Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina de acuerdo a su función renal.

Modo de uso:

En el dolor neuropático, el tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día, que se puede

administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se

puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima

de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días.

En la epilepsia, la dosis máxima que se puede alcanzar, después de un intervalo de una semana de iniciado el tratamiento,

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es de 600 mg al día.

Interrupción del tratamiento con pregabalina:

De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de

forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación.

Advertencias:

GENERALES:

La suspensión brusca del tratamiento puede desencadenar status epiléptico o la reaparición de convulsiones con los

consecuentes riesgos para el paciente.

En algunos pacientes se han presentado síntomas tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a

largo plazo. Se han reportado las siguientes reacciones adversas: insomnio, cefalea, náusea, ansiedad, diarrea, síndrome

gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio

del tratamiento.

La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada.

El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones

accidentales (caídas) en la población anciana. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos

de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan

precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento.

Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe

considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si

aparecen estos signos durante el tratamiento antiepiléptico con pregabalina.

Se debe realizar control periódico del funcionalismo hepático, renal y hematológico.

En pacientes de edad avanzada con función cardiovascular comprometida, pacientes con antecedentes de abuso de

sustancias.

Pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de dosis de los

medicamentos hipoglucemiantes.

Ante la aparición de síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o alteración de las vías respiratorias

superiores, que hagan sospechar una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con

pregabalina.

Ante la aparición de reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza

visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar

estos síntomas visuales.

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

Pregabalina se excreta en la leche materna. No se conoce el efecto de pregabalina en recién nacidos/lactantes.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

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tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipertensión, embarazo, lactancia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Nasofaringitis

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuentes: Equimosis.

Poco frecuentes: Anemia, eosinofilia, anemia hipocrómica, leucocitosis, leucopenia, linfadenopatía, trombocitopenia.

Raras: Neutropenia, mielofibrosis, policitemia, protrombinemia, purpura, trombocitemia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia

Poco frecuentes: Distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, sialorrea, hipoestesia oral.

Raras: Ascitis, pancreatitis, disfagia.

Frecuencia no conocida: Glositis, diarrea, náuseas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Aumento del apetito.

Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia.

Raras: Disminución de la tolerancia a la glucosa, cristaluria por uratos.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria.

Raras: Insuficiencia renal, oliguria.

Frecuencia no conocida: Retención urinaria

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, rubefacción, sofocos, hipotensión, hipertensión.

Raras: Taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, arritmia sinusal, frialdad periférica.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, líbido disminuida, desorientación, insomnio.

Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, cambios del

estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, libido aumentada, anorgasmia, apatía.

Raras: Desinhibición, estado de ánimo elevado

Frecuencia no conocida: Agresión

Trastornos del sistema nervioso:

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Muy Frecuentes: Mareos, somnolencia.

Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia,

sedación, alteración del equilibrio, letargo, cefalea.

Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, hiperactividad psicomotora, ageusia, discinesia, mareo postural, temblor de

intención, nistagmo, trastorno cognitivo, trastorno del habla, hiporreflexia, hipoestesia, amnesia, hiperestesia, sensación de

ardor.

Raras: Hipocinesia, parosmia, disgrafía.

Frecuencia no conocida: Pérdida de conciencia, daño mental progresivo, convulsiones, malestar general.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Disnea, sequedad nasal.

Raras: Epistaxis, sensación de opresión en la garganta tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos.

Frecuencia no conocida: Edema pulmonar.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Poco frecuentes: Fasciculaciones musculares, edema articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda,

dolor en las extremidades, rigidez muscular.

Raras: Rabdomiolisis, espasmo cervical, dolor de cuello

Trastornos del oído y laberinto:

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Hiperacusia.

Trastornos oculares:

Frecuentes: Visión borrosa, diplopía.

Poco frecuentes: Alteración de la visión, edema ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular,

astenopia, ojo seco, aumento del lagrimeo.

Raras: Pérdida de la visión periférica, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, fotopsia, irritación ocular,

midriasis, estrabismo, brillo visual.

Frecuencia no conocida: Perdida de la visión, queratitis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuentes: Disfunción eréctil.

Poco frecuentes: Eyaculación retardada, disfunción sexual.

Raras: Amenorrea, secreción mamaria, dolor de mama, dismenorrea, aumento de tamaño de la mama.

Frecuencia no conocida: Ginecomastia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción papular, hiperhidrosis.

Raras: Urticaria, sudor frío.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens Johnson, prurito.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad con angioedema

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema, aumento de peso.

Poco frecuentes: Caídas, opresión en el pecho, astenia, sed, dolor, sensación anormal, escalofríos, Creatinfosfoquinasa

elevada

sangre,

alanina

aminotransferasa

elevada,

aspartato

aminotransferasa

elevada,

recuento

disminuido

plaquetas.

Raras: Edema generalizado, pirexia, hiperglicemia, hipopotasemia, leucopenia, creatinina elevada en sangre, disminución

de peso.

Frecuencia no conocida: Edema facial.

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Interacciones con otros medicamentos:

Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en

humanos ( < 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), y no se une a las proteínas plasmáticas, es poco

probable que su farmacocinética pueda ser afectada por otros agentes a través de interacciones metabólicas, unión a las

proteínas o desplazamiento.

La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. Durante la experiencia post-comercialización se han

notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos

depresores del SNC. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada

por oxicodona.

Se demostró tanto In vitro como in vivo que es poco probable que pregabalina participe en interacciones farmacocinéticas

significativas.

concreto,

interacciones

farmacocinéticas

entre

pregabalina

siguientes

fármacos

antiepilépticos: carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, fenitoína, fenobarbital y topiramato. El análisis farmacocinético

de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban

un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. La administración de pregabalina junto con

anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética y en el estado de equilibrio de

ninguna de estas sustancias.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Los signos y síntomas notificados con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron

somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud, en raras ocasiones se han notificado casos de coma.

Tratamiento:

El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si

fuese necesario.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia, durante su administración evite actividades que impliquen coordinación y estado

de alerta mental.

No suspenda este producto sin la indicación de su médico tratante

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

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No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR GRIS, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 10, 14 y 30 cápsulas en estuche de cartón.

Muestra Médica: “No Autorizado”.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 09 NOVIEMBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013