PREDNISONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PREDNISONA-5
  • Dosis:
  • 5,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • PREDNISONA-5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16016h02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

PREDNISONA-5

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 ó 20

tabletas cada uno.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20

tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 1 Y 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-016-H02

Fecha de Inscripción:

9 de febrero de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Prednisona

5,0 mg

Lactosa monohidratada

69,377 mg

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas.

Enfermedad intestinal inflamatoria.

Asma bronquial.

Inmunosupresión.

Enfermedad reumática.

Lupus eritematoso sistémico.

Arteritis temporal.

Poliarteritis nodosa.

Tratamiento paliativo en enfermedades malignas.

Púrpura trombocitopénica autoinmune.

Miastenia gravis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la prednisona.

Infección sistémica (excepto en situación que amenaza la vida o de administración de

tratamiento de antibiótico específico).

Evitar las vacunas con virus vivos en los que reciben dosis inmuno supresoras (la respuesta

inmunitaria humoral está disminuida).

Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: B

Lactancia materna: compatible (con dosis maternas superiores a 40mg al día, vigilar la

función adrenal del recién nacido). Se ha utilizado con éxito, para prevenir el distrés

respiratorio en prematuros nacidos entre las 28 y 36 semanas de gestación.

Niños y adolescente: posible retardo del crecimiento irreversible.

Daño renal: aumento de la frecuencia de efectos adversos.

En pacientes con antecedentes de tuberculosis (realizar estudios radiográficos).

Aumenta la gravedad de las infecciones víricas sobre todo varicela y sarampión (se requiere

inmunización pasiva con inmunoglobulinas). Insuficiencia cardiaca congestiva. Infarto agudo

del miocardio. Hipertensión.

Diabetes mellitus (incluyendo antecedentes familiares).

Úlcera péptica.

Glaucoma (antecedentes familiares.

Epilepsia.

Desórdenes afectivos severos (particularmente si existen antecedentes de psicosis por

esteroides).

Hipotiroidismo.

Osteoporosis (riesgo en mujeres posmenopáusicas).

Perforación corneal. Antecedentes de miopía por esteroides.

Infección

intercurrente

cirugía

puede

requerir

aumentar

dosis

corticoides

reintroducción temporal si ya se había retirado).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento preferiblemente debe ser tomado en la mañana, en una sola dosis diaria,

después del desayuno.

Efectos indeseables:

Se logra minimizarlas mediante el empleo de la mínima dosis efectiva por el período más corto

posible.

Frecuentes: retención de sodio y agua, edema, Hipertensión Arterial, alcalosis hipocaliémica,

Insuficiencia Cardiaca Congestiva en pacientes sensibles, arritmias cardíacas o alteraciones

electrocardiográficas (debida a la depleción de potasio), hipocalcemia, debilidad muscular,

pérdida de las masas musculares rupturas tendinosas, osteoporosis, necrosis aséptica de

las cabezas del fémur y del húmero, dispepsia, euforia, ansiedad, insomnio, cefalea,

aumento del apetito, aumento de peso.

Ocasionales:

náusea,

vómito,

diarrea,

constipación,

candidiasis,

miopatía

proximal,

osteoporosis,

fracturas

huesos

largos

vertebrales,

irregularidades

menstruales

amenorrea,

síndrome

Cushing

(con

altas

dosis,

usualmente

reversible),

supresión

adrenal, hirsutismo, hiperglucemia, balance de nitrógeno y calcio negativo, incremento de

susceptibilidad a infecciones, dependencia psicológica, depresión, aumento de la tensión

intracraneal con papiledema en niños ( usualmente después de la retirada).

Raras: atrofia de la piel, telangiectasia, acné, úlcera péptica (con perforación), distensión

abdominal, pancreatitis aguda, ulceración esofágica, ruptura miocárdica en casos de infarto

reciente, alteraciones hidroelectrolíticas, psicosis y agravación de esquizofrenia, agravación

de epilepsia, glaucoma, papiledema, cataratas subcapsular posterior, adelgazamiento corneal

y exacerbaciones de enfermedades oculares virales y micóticas, leucocitosis , reacciones de

hipersensibilidad, tromboembolismo, náuseas, malestar general, hipo.

Posología y método de administración:

Para la supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas:

Adultos:

La dosis inicial es de 10-20 mg/día y debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una

respuesta satisfactoria.

En enfermedades severas es hasta 60 mg/día.

Niños:

Dosis 1-2 mg/kg/día.

Preferiblemente tomado en la mañana, después del desayuno; podrá reducirse dentro de

algunos días, pero puede requerirse tratamientos prolongados durante semanas o meses.

Dosis de mantenimiento:

2,5-15

mg/día,

pero

pueden

requerirse

dosis

mayores

(dosis

mayores

mg/día

incrementa la posibilidad de efectos cushingoides).

Las dosis en días alternos producen menos supresión del eje hipotálamo-hipofisario.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Bloqueadores de la neuronas adrenérgicas, alfa bloqueadores, IECA, antagonistas de

receptores

angiotensina

bloqueadores,

bloqueadores

canales

calcio,

clonidina, diazóxido, metildopa, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato: se antagoniza

efecto

hipotensor.

AINE´s:

incremento

riesgo

sangramiento

ulceración

gastrointestinal.

Salicilatos: se reducen sus concentraciones plasmáticas.

Carbamazepina,

fenitoína

barbitúricos:

pueden

incrementar

metabolismo

corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

Ketoconazol y eritromicina: posible inhibición de los corticosteroides.

Rifamicina: acelera el metabolismo de corticosteroides (reducción del efecto).

Altas dosis de corticosteroides pueden reducir o aumentar los efectos anticoagulantes de las

coumarinas.

Los esteroides aumentan los efectos hipoglucemiantes de los antidiabéticos.

Se debe evitar el uso concomitante con anfotericín, glucósidos cardiacos, acetazolamidas,

diuréticos

ASA,

tiacidas

relacionados,

simpatomiméticos

beta

teofilina,

carbenoxolona ya que incrementan el riesgo de hipocalemia.

La administración conjunta con metotrexate incrementa el riesgo de toxicidad hematológica.

Con diuréticos se antagoniza el efecto diurético de éstos.

Los corticosteroides aumentan el metabolismo de los aminoglutetimida.

mifepristona

reduce

efecto

corticosteroides

días

después

administración.

Los contraceptivos orales (estrógenos), incrementan las concentraciones plasmáticas de los

corticosteroides. Los corticosteroides inhiben el efecto de la somatotropina.

Altas dosis de corticosteroides deterioran la respuesta inmune a las vacunas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: B

Lactancia materna: compatible (con dosis maternas superiores a 40mg al día, vigilar la

función adrenal del recién nacido). Se ha utilizado con éxito, para prevenir el distrés

respiratorio en prematuros nacidos entre las 28 y 36 semanas de gestación.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de sobredosis y efectos adversos graves: medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

La prednisona es un corticosteroide que ejerce su acción en el organismo después de ser

metabolizado en el hígado a prednisolona, que es su metabolito activo.

Mecanismos de acción:

Corticosteroide: Difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con receptores

citoplasmáticos específicos. Después estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se

unen al ADN y estimulan la transcripción del ARNm y la posterior síntesis de varias enzimas

que, se piensa, son las responsables en última instancia de dos tipos de efectos de los

corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del

ARNm en algunas células (por ejemplo, los linfocitos).

Antiinflamatorio

esteroideo:

corticoides

inhiben

síntesis

prostaglandinas

leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación,

así como en la respuesta inmunológica. Esto se traduce en que reducen la vasodilatación,

disminuyen el exudado de fluido, la actividad leucocitaria, la agregación y desgranulación de

los neutrófilos, la liberación de enzimas hidrolíticas por los lisosomas, la producción de

radicales libres de tipo superóxido y el número de vasos sanguíneos (con menor fibrosis) en

los procesos crónicos. Las dos acciones se corresponden con un mismo mecanismo que

consiste en la inhibición de la síntesis de fosfolipasa A2, enzima que libera los ácidos grasos

poliinsaturados

precursores

prostaglandinas

leucotrienos.

glucocorticoides

disminuyen o previenen las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, reduciendo así

la manifestación de los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente.

acciones

inmunosupresoras

también

pueden

contribuir

significativamente

efecto

antiinflamatorio.

La acción de la prednisona como inmunosupresor puede implicar la prevención o la supresión

reacciones

inmunes

mediadas

células

(hipersensibilidad

retardada)

así

como

acciones más específicas que afecten a la respuesta inmune.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, encontrándose

concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente entre 1 a 2 horas después de una

dosis oral.

Biodisponibilidad: de 70 a 80 %

Distribución: ampliamente por todo el organismo. Difunde a través de la barrera placentaria y

se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna.

Tiempo en que aparece el efecto máximo: 1 a 2 horas.

Unión a proteínas plasmáticas (albúmina): 70 %

Volumen aparente de distribución: 0.4 a 1 L/kg

Duración de la acción: 1,25-1,5 días.

Metabolismo: Principalmente hepática (rápido); también renal y tisular. La prednisona se

metaboliza a su metabolito activo que es la prednisolona.

Eliminación:

Principalmente

mediante

metabolismo,

seguido

excreción

renal

metabolitos inactivos (90 %). Vida media de eliminación: 1 a 3 horas.

Vida media biológica: 18-36 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2017.

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